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文档简介

1、 第 1 页 共 2 页 药品生产质量管理文件质量人员培训管理规程 文件编码SMP-ZL-006-0颁发部门编订人年 月 日分发单位总经理 副总经理 审核人年 月 日质管部 生产部批准人年 月 日行政部 供销部 工程设备部生效日期年 月 日复制数：1. 目的：建立质量人员培训管理规程，以培养出合格、高素质的质量管理人员。2. 范围：质量部门全体人员，车间质量负责人员及质量管理员。3. 责任：质量部门负责人，质量管理人员应对本管理规程的实施负责。4. 内容：4.1 培训计划：4.1.1 培训计划制定的依据：4.1.1.1 国家的药政法规。4.1.1.2 药品监督管理部门的有关文件。4.1.1.3

2、 本企业发展目标。4.1.1.4 本部门工作目标。4.1.2 制定计划：4.1.2.1 年度培训计划。4.1.2.2 临时（即时）培训计划。4.1.3 培训计划由质量部负责人起草。4.2 根据培训对象划分培训类别。4.2.1 对本部门的培训。4.2.1.1 对新上岗的管理人员进行培训。4.2.1.1.1 GMP培训。4.2.1.1.2 相关岗位管理规程，工艺规程及SOP等的培训。4.2.1.2 对在岗人员的培训：4.2.1.2.1 每年至少进行一次GMP培训。4.2.1.2.2 对新制定的或部分修订的工艺规程，SOP以及有关管理规程的培训。4.2.1.2.3 参与药品监督部门，医药行业有关人员的专业技术培训。4.2.2 对车间质量管理人员的培训。4.2.2.1 定期对车间质量管理进行相关的工艺规程及SOP等培训。4.2.2.2 即时对

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