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文档简介

1、上市后监督文件编号QA-OP-016版本号01生效日期2020年02月01日页码第 页上市后监督文件编号QA-OP-016版本号01修改次数0编制/日期生效日期2020年02月01日审核/日期页码第 页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围 1.0目的为获取、评审、分析及跟踪产品上市后阶段的经验特制定本程序。2.0范围适合所有制造和/或销售的产品。3.0定义PMS(Post Marketing Surveillance)上市后监督CAPA 纠正预防措施4.0职责质量部负责执行此程序。5.0程序5.1上市后监督系统是质量体系的一部分，用于获取并评审

2、上市 后信息经验。5.2上市后监督系统基于从厂外收集的信息（如顾客抱怨、销售人员的反 馈、主观当局的报告，相关文献）并对其进行分析。5.3上市后监督可能获取的信息有一些资料和反馈信息可以从上市后监督体系中获得。下列信息可能 无法全部提供，根据实际情况决定其优先性。生产中发现的问题产品质量改进风险分析(或其他;)的确认对长期性能/可靠性和/或慢性适应性的认识对性能改变趋势的认识对不同使用人群屮的性能差异的认识用途的反馈使用说明书的反馈使用者培训需求的反馈同其他器械配合使用的反馈顾客满意度的反馈医疗器械警戒报告对器械误用方式的认识市场持续发展能力的反馈5.4上市后监督信息的来源依据寻求的终点及如上

3、所述的可能的收获，以下所列作为信息的来 源。部分来源是主动的，部分是被动的。专家组顾客调杳顾客抱怨和保证声明 阅览文献直接或通过销售人员反馈到的投诉之外的用户反馈器械追踪/植入的登记培训过程屮使用者的反馈，其他团体（比如主管当局）媒体j) 或竞争对手的类似器械的经验k) 内部检测失效模式分析5.5有些变数会影响信息来源和收获的选择。每一个案例都是不冋的，下 列所述因素应考虑进市场监督系统中。器械的种类和风险分级经验和历史顾客期望及外环境分销商控制程度5.6上市后监督信息的评审、分析和跟踪5.6.1对上市后系统获得的经验或反馈应以项目为单位及时评审，并在每年的管理评审会中进行评审。参考设计控制、管理评审以 及CAPA系统。广州晟威医疗器械有限公司文件编号QPCE-13上市后监督版本/版次A/0页数3/35.6.2基于评审和分析的结果，决定是否需要对指定的器械进行再评 价或实施上市后调查。5.6.3基于再评价或上市后调查活动的结果，决定是否需要采取纠正 措施。如有新增风险，则需进行风险分析。参考CAPA、医疗器械警戒、上市后再评价和风险管理系统。5.7所有来

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