前列腺支架说明书-气管支架使用产品说明书

1、MICRO-TECHStent and Introducer system 前列腺支架产品使用说明书 NO.1警告：警告：依据法律，本品仅供专业医生订购使用！本品必须由经过培训的医生使用！本套装产品为一次性使用，严禁再次使用!重复使用一次性产品可能存在潜在危险，本公司不承担相关责任！支架和其他介入器材一样，如果操作不当，可能造成病人损伤、永久性残疾或死亡！支架必须由有经验的医师使用，手术时必须有优良的监视设备，以保证手术的安全和成功！警告警告：1、本套装置入器为一次性使用，严禁再消毒使用，消毒包装的产品在包装材料破损或破裂时须重新消毒后再使用! 注意：1.行支架架植入术术前，病病人必须须知情同

2、同意，医医生必须须知会病病人在植植入支架架时和植植入支架架后可能能发生的的并发症症，同时时签定手手术同意意书。2本产品品会被改改进，说说明书也也会被修修改，恕恕不逐个个通知用用户。敬敬请在使使用前仔仔细阅读读包装内内的说明明书。前列腺支架架产品使使用说明明书【品名】MMTN型型钛镍形形状记忆忆合金前前列腺支支架【主要成分分】钛和和镍【结构】编编织支架架、机织织支架【形状】圆圆柱形、十十二边圆圆柱形 【型号】MMTN -N【规格】直直径122144 mmm，长度度2045 mm。MICROO-TEECHStentt annd IIntrroduucerr syysteem 前列列腺支架架产品使使

3、用说明明书 NO.2【用途】用用于因良良性病变变造成的的前列腺腺尿道狭狭窄【特点】1、钛镍记记忆合金金自扩张张式尿道道支架具具有优良良的生物物相容性性和耐腐腐蚀性，同同时具有有记忆特特性和超超弹性。在在0-110（或冰冰水）环环境中支支架为软软化状态态，在一一定范围围内可改改变形状状，易于于放入内内径为6.88mm的置置入器中中。在人人体内（环环境温度度大于333以上）将将支架由由置入器器放出，可可恢复到到原来形形状，产产生持续续柔和的的径向扩扩张力，作作用在尿尿道狭窄窄部位，使使狭窄部部位恢复复通畅。2、支架在在体温下下具有良良好的超超弹性，从从而能保保证尿道道通畅又又无太多多不舒适适感。3

4、、支架两两端无尖尖角或毛毛刺，显显著减少少对尿道道壁的损损伤。4、支架由由六边形形改为十十二边形形，改善善了支撑撑性能和和治疗效效果；5、使用该该产品，疗疗效显著著，并发发症少，且且操作简简单，安安全性好好，病人人痛苦少少，耐受受性好。 【适应证】 药物治治疗无效效又不宜宜手术或或拒绝手手术的单单纯性前前列腺增增生症和和前列腺腺肥大症症的患者者；多种种放、化化疗晚期期肿瘤病病人合并并前列腺腺增生症症；外伤伤性尿道道狭窄患患者。【使用方法法】 1、支架长长度选择择：一般般支架长长度要超超过狭窄窄段25mmm，置入入尿道后后的支架架上端应应离膀胱胱颈部约约5mmm，下端端应距括括约肌55mm；2、

5、支架直直径选择择：应根根据患者者情况选选用不同同直径的的内支架架；3、用枪式式前列腺腺置入器器放置支支架时应应在膀胱胱镜监视视下进行行。安装装支架前前，准确确测量患患者前列列腺尿道道长度，选选择合适适的支架架，行膀膀胱镜检检查，在在装有支支架并经经过消毒毒的枪式式置入器器内插入入0300角的膀膀胱镜，在在膀胱镜镜的直视视下将置置入器经经病人尿尿道口插插入到狭狭窄部位位，准确确定位后后，将支支架从置置入器中中缓缓放放出。枪枪式前列列腺支架架置入器器的具体体使用方方法见附附录；4、安装“前列腺腺套装支支架”或“球囊型型前列腺腺套装支支架”应在XX射线或或B超下下进行。使使用前选选择合适适长度的的套

6、装支支架，实实施局麻麻后，在在X射线线或B超超下将装装有支架架的套装装置入器器经病人人尿道口口插入到到狭窄部部位，准准确确定定释放部部位后，回回撤置入入器的前前手柄，将将支架从从置入MICROO-TEECHStentt annd IIntrroduucerr syysteem 前列列腺支架架产品使使用说明明书 NO.3器中缓缓放放出。5、对具有有不同使使用功能能的置入入器具体体使用方方法见附附录(附附录中的的标志为为包装盒盒所装的的置入器器(或支支架与置置入器套套装)。【注意事项项】1、必须由由经过培培训的医医师操作作；2、支架分分较软、较较硬两种种，应根根据患者者病灶需需要选用用，同时时要选

7、择择合适的的规格尺尺寸（可可参照产产品目录录）；3、病人放放置支架架后一个个月内尽尽量休息息，忌激激烈活动动；4、一般患患者在支支架置入入后，在在近一周周内可能能出现尿尿频、尿尿急、尿尿痛、尿尿血等尿尿路刺激激症状，但但大多数数患者都都可忍耐耐，采用用抗炎、止止痛治疗疗后，223天天就可恢恢复正常常排尿。如如刺激症症状较重重，甚至至引起排排尿困难难的患者者，可插插入导尿尿管或进进行膀胱胱造瘘术术，使尿尿道适应应，一周周后再开开始正常常排尿；5、支架置置入后，不不影响尿尿道扩张张及膀胱胱镜检查查，但手手术医师师应慎重重小心操操作，应应在膀胱胱镜直视视下进行行，以避避免支架架移位；6、如怀疑疑支架

8、位位置不适适当，可可进行BB超检查查，如脱脱落于膀膀胱内，可可用膀胱胱镜取出出，消毒毒后再次次重新安安装支架架，如仅仅仅是位位置不太太到位，可可用膀胱胱镜调整整，调整整时需要要用0冰盐水灌注。【禁忌证】急急性全身身严重感感染，如如败血症症及各种种传染病病；急性性尿路感感染，如如急性尿尿道炎、急急性膀胱胱炎、急急性前列列腺炎和和急性肾肾盂肾炎炎（炎症症消除后后可考虑虑放置支支架）；膀胱结结石、膀膀胱肿瘤患者者；糖尿尿病或有有出血性性疾病患患者应慎慎用；前前列腺中中叶增生生不宜植植入支架架【潜在的禁禁忌证】 植入入支架后后，患者者不宜再再行电汽汽化切割割术。 可能能存在目目前尚不不知晓或或未观察察

9、到的并并发症。 附录：前列列腺支架架置入器器使用说说明书枪式前列腺腺支架置置入器 MICROO-TEECHStentt annd IIntrroduucerr syysteem 前列列腺支架架产品使使用说明明书 NO.41、枪式前前列腺支支架置入入器的特特点 枪式前列腺腺支架置置入器AA型能与与豪克、狼狼牌、斯斯导兹，BB型能与与奥林帕帕斯规格格的膀胱胱镜配套套使用。支支架在释释放过程程中操作作轻松、方方便。支支架释放放后尺寸寸稳定，不不易受到到破坏变变形。2、结构示示意图3、操作步步骤将支架按（图图一）用用细线穿穿入一端端对称的的四个网网孔中，把把支架拉拉入外套套管中。把（图二）中中的导入入

10、棒从膀膀胱镜接接头处插插入内管管中，并并推到底底用锁紧紧螺钉适适当锁紧紧。将后后手柄拉拉至最后后端如（图图二）。把把导入棒棒前端插插入外套套管里支支架底内内空中，并并推到底底将三个个红色标标志对齐齐，小手手柄向上上转动锁锁紧外套套管；、把导入入棒取下下，插入入膀胱镜镜并用锁锁紧螺钉钉适当锁锁紧，即即可消毒毒处理；MICROO-TEECHStentt annd IIntrroduucerr syysteem 前列列腺支架架产品使使用说明明书 NO.5将外套管管前端从从病人外外尿道口口插入前前列腺尿尿道所需需安装支支架的部部位，在在膀胱镜镜直视下，可见膀膀胱口，确确定支架架远端距距膀胱口口约5mm

11、m后，保保持后手手柄不动动，缓缓缓地回撤撤前手柄柄，将支支架释放放；、该枪式式前列腺腺支架置置入器AA型适合合与豪克克、狼牌牌、斯导导兹膀胱胱镜配套套使用。BB型适合合与奥林林帕斯膀膀胱镜配配套使用用。注意：、操作过过程中用用力要柔柔和，不不宜用力力过猛；、支架一一旦全部部释放出出，将无无法实现现支架重重新定位位。二、前列腺腺套装支支架置入入器1、前列腺腺套装支支架置入入器的特特点支架与置入入器采用用套装形形式，该该套装有有5和6（外外套管直直径）两两种规格格的尿道道支架置置入器。5尿道支架置入器在置入支架的过程，如果支架没有从置入器中全部释放出（支架在置入器中的部分应不小于20mm），当支架

12、放置位置不准确时，可将支架全部收回置入器中，重新定位释放。5尿道套装支架贴有“近端定位”标志。2、结构示示意图 如图1所示示: 1软软头、 2支支架、 3回回收环、 4输输送管、 5前手柄柄、6安全锁锁、7后手柄柄、8注液接接口说明：示意意图对应应的5前列列腺套装装支架置置入器有有回收环环部件，6前列腺套装支架置MICROO-TEECHStentt annd IIntrroduucerr syysteem 前列列腺支架架产品使使用说明明书 NO.6入器无回收收环部件件。3、操作步步骤、在X射射线或BB超下将将导丝穿穿过尿道道狭窄段段，并深深入到膀膀胱中；、在导丝丝的引导导下，将将置入器器穿过尿

13、尿道狭窄窄段，在在确定释释放位置置后，左左旋安全全锁，握握住后手手柄不动动，后撤撤前手柄柄；、如使用用的是近近端定位位的5尿道道套装支支架置入入器，在在支架全全部释放放完前（支支架在置置入器中中的部分分应不小小于200mm），如如需要调调整支架架位置时时，保持持置入器器的后手手柄不动动，前推推置入器器的前手手柄，待待支架全全部收缩缩回外管管内，再再重新放放置，6尿道道套装支支架置入入器无此此功能；、支架全全部释放放后，退退出置入入器；、当狭窄窄严重，支支架支撑撑力明显显不足时时，可用用12球球囊导管管进行扩扩张（在在球囊中中注入40550造影剂剂）。注意：、置入器器在进入入体内过过程中，要要在

14、X射射线或BB超下小小心慢插插；、操作过过程中用用力要柔柔和，不不宜用力力过猛；、置入器器在加了了回收环环后，支支架在释释放后近近端相对对固定，位位置变化化与置入入器不加加回收环环时有所所不同，请请医师在在操作时时注意；、反复推推拉的次次数如果果过多或或操作时时用力过过大，支支架在外外管内可可能发生生位移，因因此，重重新放置置应不超超过两次次，且操操作过程程中用力力要柔和和；、支架一一旦全部部释放出出，将无无法实现现支架重重新定位位。三、球囊型型前列腺腺套装支支架置入入器1、球囊型型前列腺腺套装支支架置入入器的特特点支架与置入入器采用用套装形形式，支支架在置置入过程程，球囊囊近端（球球囊靠近近

15、操作者者一端）紧紧靠膀胱胱口，便便于支架架定位。2、结构示示意图MICROO-TEECHStentt annd IIntrroduucerr syysteem 前列列腺支架架产品使使用说明明书 NO.7如图1所示示: 1 球囊、 2支架、 3输送管、 4前手柄、 5安全锁锁、6后手柄柄、7导丝端端口、88注液液接口3、操作步步骤在X射线或或B超下下将导丝丝穿过尿尿道狭窄窄段，并并深入到到膀胱中中；、沿导丝丝将置入入器的球球囊部分分插入膀膀胱中；、往球囊囊中注入入造影剂剂，球囊囊充盈后后关闭三三通；、回撤置置入器，将将球囊近近端靠近近膀胱口口，保持持位置不不变；、左旋安安全锁，握握住后手手柄不动动，后撤撤前手柄柄至支架架全部释释放出；、将球囊囊中的造造影剂全全部抽出出，退出出整个置置入器；、当狭窄窄严重，支支架支撑撑力明显显不足时时，可用用12球球囊导管管进行扩扩张（在在球囊中中注入440550造影剂剂）。注意：、置入器器在进入入体内过过程中，要要在X射射线或BB超下小小心慢插插；操作过程中中用力要要柔和，不不宜用力力过猛；撤出置入器器时，应应确认球球囊已不不充盈，否否则有可可能使支支架移位位。MICROO-TEECHStentt annd IIntrroduucerr syysteem 前列列腺支架架产品使使用说明明书 NO.8上述套装支支架置入入器均可可按医生生要求加加