环氧乙烷灭菌器验证方案

1、环氧乙烷灭菌器验证方案目 录1.验证概2 2.33.验证范围: . 3 4.验证人员职责:354方案制定的依据:4安装确认(IQ):.5运行确认(OQ):.6性能确认(PQ):.76117.结果分析及评价、验证小结和建议:118.再验证周期: . 11 9.最终批准:11沈阳盛实医疗科技 1.验证概述:简介:科技位于沈阳经济技术开发区，建医疗器械生产车间，公司特选用HSXHSX-3)。为在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对 HSX-3 型环氧乙烷灭菌器进展验证。 设备根本状况:型 号: HSX-3灭菌车间 设置场所:主要技术参数:3M3温度传感器数量 2 个湿度传感器数量 1 个灭菌室真空泄

2、漏率 KPa/min灭菌室正压泄漏率 KPa/min加热蒸汽压力 MPa ,空载控温误差 3满载控温误差电源 380v;50hz 第2页共31页沈阳盛实医疗科技 设备构造:柜承受防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理;外层用钢板。灭菌承受了脉动真空的保证了灭菌质量。工作原理及模式描述:环氧乙烷的灭菌机理是:EO(-COOH)、氨基(-NH2 )、和羟基(-OH)发生烷基化反响使蛋白质失去在根本代谢中需要的反响基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反响和陈代谢而导致微生物死亡。2( 验证目的:GMP通过灭菌过程确认(灭菌器、工艺参数、操作等)确保灭菌系统和灭菌过程能10(ISO 11135-1:2022，而且灭菌

3、后产品和包装的性能符合预定的要求。验证范围:HSXHSX-3)”对产品“医用防护口罩、医用防护口罩(C 型)”进展灭菌的过程确认。验证人员职责:验证小组职责:验证领导小组审核批准验证方案，验证报告。生产部预备工程文件(图纸);核实全部的测试已完成，收集整理验证数据;量校验并保证各仪表在校验周期内;建立设备档案。 331沈阳盛实医疗科技 技术工程部职责:审核验证方案，协作完成设备运行确认;规程并组织操作人员承受培训。质量部职责:证进度，确定验证时间表;对验证过程的偏差组织调查并提出偏差处理意见;负责性能(PQ)全部验证文件进展归档治理。验证内容及标准:方案制定的依据:YY 0503-2022 (

4、neq EN环氧乙烷灭菌器 灭菌 1422:1997)器EN1422:1997+cor1:2022GB182792022 (idt ISO11135:1994)1ISO 11135-1:2022灭菌过程的制定、确认和常规把握的要求 制GBT19633-2022(idtISO11607:2022)EN ISO 11607-1:2022屏障系统和包装系统要求 要求EN ISO 11607-2:2022和装配过程确实认要求 1ISO 11737-1:1995) 微生物总数的估量 污染1EN ISO 11737-1:2022 试 微生物总数的测定 2ISO 11737-2:2022) 菌过程的无菌试验

5、 无菌2ISO 11737-2:2022 菌过程的无菌试验第 4 页 共 31 页沈阳盛实医疗科技 211138-2:1994)指示ISO 11138-2:2022 烷灭菌用生物指示物 111140-1:1995)指示ISO 11140-1:2022求 7ISO10993-7:1995)灭菌ISO 10993-7:2022 量测留量定GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准YY 0033-2022 无菌医疗器具生产治理标准 过程 Quality Management Systems- ProcessGHTF-SG3-N99-10:2022确认 Validation Guidanc

6、e安装确认:目的:供给客观证据支持,灭菌器和关心安装系统的全部主要布置、安装符合本确认类型:首次确认。使用方法:现场检查。1)设备技术文件1,IQ-技术文件确认表”。2)监视与测量装置装置正常工作，且在规定的校准期内。 3)环境具体确认工程和记录见“表 3, IQ-环境确认表”。第 5 页 共 31 页4)灭菌室、门和管道 5)电气把握系统电气把握系统安装正确，且开关、按钮和仪表工作正常。 6)计算机把握系统计算机系统安装正确，且工作正常。, IQ-67)通风系统8)不合格把握表批中。9)总结OQ确认:目的:供给客观证据支持，灭菌器和关心系统有力量在规定公差范围内供给操作或参数。确认类型:首次

7、确认。确认依据规定过程要求和相关法规。作和参数。 OQ关心系统能在把握极限范围内正常运行。具体确认工程和记录见“表 7,OQ-关心系统的运行确认记录表”。 电气把握系统电气把握系统能在把握极限范围内正常运行。具体确认工程和记录见“表 8,OQ-电气把握系统的运行确认记录表”。 报警系统报警系统能在把握极限范围内正常运行。报警系统的运行确认记录表”。 计算机把握系统第 6 页 共 31 页沈阳盛实医疗科技计算机把握系统能在把握极限范围内正常运行。计算机系统的运行确认记录表”。 不合格把握记录中。总结PQ-物理性能确认必要的根底。性能确认:性能确认物理性能目的:供给客观证据支持，灭菌器能持续地按规

8、定的要求运转。确认依据规定过程要求和相关法规。工程和承受标准1)真空度和真空速率从常压抽真空到-15KPa6min; 从常压抽真空到-50KPa30min;。真空速率确认记录表”。2)真空(负压)泄漏预真空至:-50KPa，保压:60min,泄漏率 min。真空泄露确认记录表”。3)正压泄露加正压至:+50KPa，保压:60min,泄漏率 min。正压泄露确认记录表”。4)加湿系统30%,80%RH加湿系统确认记录表”。第 7 页 共 31 页5)灭菌室箱壁温度均匀性12将温度传感器贴于箱壁上，平均分布，附图参考。(50)时,记录读数。3具体确认工程和记录见“表 15,PQ-灭菌室箱壁温度均匀

9、性确认记录表”。6)灭菌室空间温度均匀性个温度传感器，均预先校准和确认。 利用 1将温度传感器平均分布在灭菌室空间，附图参考。开启加热系统，当到达预定温度(50)3。具体确认工程和记录见“表 16,PQ-灭菌室空间温度均匀性确认记录表”。第 8 页 共 31 页7)灭菌室负载温度均匀性 a.温度传感器分布和装载3，2，12按规程装载产品进灭菌室。b.承受标准(50)时,记录读数。10。7,PQ-灭菌室负载温度均匀性确认记录表”。 具体确认工程和记录见“表 1不合格把握记录中。总结要的根底。性能确认微生物性能灭菌过程能满足无菌要求。范围:适用于申生牌 HSX-3 型环氧乙烷灭菌器。验证方法:(1

10、)半周期试验:本方法是在除时间外全部其它过程参数不变状况下，确定无存活菌的 EO 最短作用时间,应再重复两次试验来证明该最短灭菌时间，三次试验均应说明生物指示2(2)全周期试验:验证和结论的有效性进展确认。IS011135-1:2022(Atcc9372)作为灭菌指示剂，其原始微生物含量为10 cfu;202第 9 页 共 31 页沈阳盛实医疗科技18灭菌温度 503保温时间 30min -503KPa保压时间 5min湿 度 50%5%RH3 加 药 量 m-603KPa换气次数 330min 通风时间 为证明灭菌过程的有效性，承受半周期法，在保持上述灭菌工艺不变的条件 效性的评判。具体数据

11、如表一所示:表一培育后有细菌生灭菌作用时间 承受测试样品数 备注 长的测试样品数120min204半周期确实认180min200半周期确实认240min200半周期确实认180min200半周期的重复性验证180min200半周期的重复性验证360min200全周期的重复性验证360min200全周期的重复性验证360min200全周期的重复性验证第 10 页 共 31 页在灭菌负载的产品构造、包装形式及负载分布形式保持不变的条件下,灭菌过程是180 min，360min。ISO11135-1:2022。填写“表 19,PQ-确认有效的灭菌工艺”，输出经确认的工艺。特别状况处理:证领导小组批准

12、。结果分析及评价、验证小结和建议:结果分析及评价:HSX-3合性评价，并确认该灭菌器能否满足生产的工艺要求。验证小结:否可以连续使用该设备。建议:合理化建议，以保证设备可以正常使用。再验证周期:设备大修后需再校验;由于检修、调整、迁移或其它缘由，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时，应进展再验证;由于机械振动或腐蚀作用及其它缘由可能使设备的某些性能随时间而变化，应进展周期性再验证; 应随时验证。证。证，而不肯定要进展全面的验证。最终批准:批准。第 11 页 共 31 页沈阳盛实医疗科技 结论:期: 年 月 日 批准人: 批准日期: 年 月 日第 12 页 共 31 页1IQ-技术文

13、件确认表确认目的: 确认灭菌器随机文件的完整性1、附上满足合同规定的文件或供给商供给的随机文件;2、满足选购灭菌器必需具备的法规要求。器规格: 灭菌器编号: 生产企业:确认工程: 记录确认工商营业执照 合格不合格医疗器械注册证 合格不合格医疗器械生产许可证 合格不合格医疗器械卫生许可证 合格5)使用说明书合格 不合格灭菌器系统图 合格不合格灭菌器安装图 合格不合格灭菌器维护指南 合格不合格灭菌器常见故障与排解一览表 合格 不合格灭菌器安全操作规程 合格不合格备品备件一览表 合格不合格管道标志一览表 合格不合格产品合格证 合格不合格确认方法:核实灭菌器相关资料。相关文档不合格描述:确认结论: 合

14、格 不合格 确认人: 日期: 审核结论: 合格 不合格 审核人:复核人: 日期:第 13 页 共 31 页2IQ-监视与测量装置确认表确认目的: 确认监视与测量装置有效性。确认要求: 监视与测量装置应符合灭菌器的技术指标。灭菌器规格: 灭菌器编号: 供给商:确认工程: 记录确认水箱温度表合格 不合格水箱温度传感器 合格不合格灭菌器箱体温度表 合格不合格灭菌器箱体温度传感器 合格不合格箱体压力表合格 不合格箱体压力传感器 合格不合格箱体湿度表合格 不合格箱体湿度传感器 合格不合格计时器合格 不合格确认方法:1)2)3)有效期确认相关文档计量器具生产许可证检定合格证产品合格证相关检定报告不合格描述

15、:确认结论:合格不合格审核结论:合格不合格检查人: 日期:复核人: 日期:第 14 页 共 31 页3IQ-环境确认表确认要求: 灭菌器安装环境要求。灭菌器规格: 灭菌器编号:供给商:确认工程: 记录确认灭菌车间中应有防爆措施 合格不合格灭菌车间应安装防爆排气扇 合格不合格灭菌器安装的车间距明火至少有 30 m 合格不合格的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区合格 不合格EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 合格不合格确认方法: 目视观看。确认结论: 合格 不合格 检查人: 日期: 审核结论: 合格 不合格 复核人:日期:第 15 页 共 31 页沈阳盛实医疗科技 表

16、 4,序号 确认工程 客观证据 评 定箱体安装位置 观看合格不合格箱体安装水平 观看合格不合格箱体倾斜度 观看 合格不合格箱体四周无障碍 观看合格不合格门与箱体装配 观看合格不合格门的活动无障碍 观看合格不合格管道安装平直 观看合格不合格 结论:检查人: 日期: 复核人: 日期:第 16 页 共 31 页沈阳盛实医疗科技 表 5 规格型号技术指状况 工程名称 安装准确性 安全性 标识准确性 标符合性 记录开关是否是否是否按键是否是否是否链接是否是否是否传感器是否 是否是仪表是否是 否是否动力器具是否是否是否加热器件是否是否是否加湿器件是否是否是否是 安全接地是 否是否是否 否结论:第 17 页

17、 共 31 页6IQ-计算机系统的安装确认记录表主机显示器把握机箱检查人: 日期:检查人: 日期:第 18 页 共 31 页OQ-关心系统的运行确认记录表10mim 真空泵10mim 气泵20mim 循环泵20mim 气化泵30mim30mim 蒸汽发生器第 19 页 共 31 页8OQ-电气把握系统的运行确认记录表到达上限停顿工作的加热(水箱)上限:温度温度 下限:开头工作的温度 到达上限停顿工作的上限:温度灭菌温度 下限:限开头工作的温度 到达上限停顿工作的上限:压力KPa灭菌压力下限:到达下限开头工作的压力KPa到达上限停顿工作的上限:温度下限:到达下限开头工作的温度 第 20 页 共

18、31 页沈阳盛实医疗科技9OQ-报警系统的运行确认记录表灭菌室超高温报警灭菌室超高压报警KPa气化器超高温报警灭菌剂超低温报警时间钟计时报警min开关门是否报警 开关门报警是否检查人: 日期: 复核人: 日期:第 21 页 共 31 页10OQ-计算机系统的运行确认记录表/UPS 10钟30min 显示器 正常显示主正常通讯和采样30min检查人: 日期: 复核人: 日期:第 22 页 共 31 页PQ-真空速率确认记录表真空度 到达真空度所用 真空速率 开头时间 完毕时间(min) (KPa/min) -15 KPa -50 KPa -70 KPa检查人: 日期: 复核人: 日期第 23 页 共 31 页PQ-真空泄露确认记录表(KPa) (KPa/min)(KPa) (KPa)-50KPa第 24 页 共 31 页PQ-正压泄露确认记录表力(KPa)(KPa) (KPa) (KPa/min) +50 KPa检查人: 日期: 复核人: 日期:第 25 页 共 31 页PQ-加湿系统确认记录表加湿开头加湿开头加湿完毕真空度