收集的参考fat sat详细隧道烘箱

1、APPROVALS批准日期：20 xx 年xx 月原作者：日Approval 1 (Engineering):批准 1（工程部门）Date:日期Approval 2 (Production):批准 2（生产部门）Date:日期Approval 3 (Quality A批准 3（质量保证部门）rance):Date:日期Approval 4 (Validation):批准 4（验证部门）Date:日期Declaration本 PQ 方案是（中国）的知识，供D600 隧道烘箱的用户用于商业及接受管理的审核。允许，向第 本方案。Protocol Title方案名称Protocol No.方案PQ D

2、600ReviNo.版本Performance Qualification ofD600D600 隧道烘箱性能确认Effective Date生效日期Page 1 of 44第 1 页，共 44 页Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 2 of 44第 2 页，共 44 页REVIHISTORY修订历史Rev.版本REVISUMMARY简述1.0Original release.原版。Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page

3、 3 of 44第 3 页，共 44 页Table of Contents1.0Pure目的 Responsibilities责任System Description系统概述 Procedure程序 Reference参考Signature Identification签名Performance Verification性能确认2.03.04.05.06.07.07.1IOQ Verification7.2Instrument and Calibration Verification仪表和校准确认est Instrument Calibration Verification测试设备校准确认Te

4、st Materials Verification测试材料确认7.37.4Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 4 of 44第 4 页，共 44 页7.5隧道烘箱洁净度的确认7.6空载热分布均一性的确认7.7负载运行性能及实际产量确认7.8负载热分布和热试验的确认7.9除热源效果的确认8.0Deviations偏差9.0Atta附件entsPerformance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 5 of 44第 5 页，共 44 页1.

5、0PureThis Performance Qualification (PQ) protocol isended to provideed verificationt the D600 隧道灭菌烘箱 performs according to the manufacturers specifications. ThePQ protocol is limited to the D600 隧道灭菌烘箱 and all the assoted major components.（PQ）是为确定 D600 隧道灭菌烘箱按生产商设定的标准运行提供的文件支本持。该方案限定于D600 隧道灭菌烘箱和它的附

6、件。2.0ResponsibilitiesDescribes those responsible for the performance of the Performance Qualification (PQ) Protocol and their responsibilities.本节陈述与性能确认（PQ）的实施有关的部门及其责任。2.1.1Quality Control is responsible for the following:质量控制部门有以下责任：Review and approve PQ Protocol审核和批准本 PQ 方案Review and approve Fina

7、l Report审核和批准最终的2.1.1.3 Collect sles and perform assays收集样品和检测样品2.1.1.4 Report results2.1.2Production is responsible for the following:生产部的责任：2.1.2.1 Review and approve the PQ Protocol审核和批准 PQ 方案2.1.2.2 Aret the involved equipment is available, clean, and ready forthe PQ Protocol execution保证相关的设备可以为

8、 PQ 方案的执行提供清洁的设备。Provide technical assistance and materials ne PQ Protocol为 PQ 的执行提供需要的技术支持和材料Review, and approve the Final Report审核批准最后的sary to execute the2.1.3Quality Arance is responsible for the following:质量保证部的责任：Review and approve the PQ Protocol审核和批准 PQ 方案Review, approve, and archive the Fina

9、l Report审核批准和归档最后的Validation is responsible for the following:验证部门的责任：2.1.4.1 Generate, review, approve, and execute the PQ Protocol2.1.4Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 6 of 44第 6 页，共 44 页编写，复核，批准和执行 PQ 方案Assemble and write the Final Report收集数据，写出最后的Approve the Final R

10、eport3.0System DescriptionD600 系列隧道灭菌烘箱适用于需要对玻璃容器进行干热灭菌或者去热原的生产线中，特别是卫生要求等级较高的食品、行业。该设备采用垂直热空气层流方式，在整个隧道中采用 100 级层流洁气保护，确保玻璃容器不受外界污染。隧道式灭菌烘箱运行系统是由：电经箱变速后，由链条带动主动轴旋转，主动轴上装有水平输送带的摩擦驱动滚筒，靠摩擦力驱动水平输送带运动。同时主动轴上装有一对锥齿轮使左、右垂直传动轮旋转，以摩擦力驱动左、右垂直输送带同步前进。在 100 级净化空气单向流保护下，洗瓶机将干净的安瓿瓶直立密排推上本机进瓶段的不锈钢输送网带，依靠输送带的前行，进

11、入高温灭菌段，达到干燥灭菌去热原温度，高温灭菌段运行时间达到工艺要求后进入冷却段，再送入拉丝灌封机进行药液的灌装与。Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 7 of 44第 7 页，共 44 页4.0Procedure程序Follow the procedure section for each verification to be performed (Sections 7).执行每一部分指定的确认程序。Record all data results concurrently with the execut

12、ion of each verification. All hand written entries to the PQ protocol are to be made with blue or black indelible ink, and allcorrections made wisingle cross through to include initials of the writer and date.执行每项确认之后，及时所有数据结果。使用蓝色或黑色不褪色的水笔填写本 PQ 方案的。对数据的更正应首先在原有数据上划一横线，然后填写更正后的数据，并签名和日期。5.0Referen参

13、考Table 5.1 - Definitions and Abbreviations表 5.1 定义和缩写N/ANot Applicable该项不应用 Not Available数据不Not Specified未指明N/AvN/SpecPerformance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 8 of 44第 8 页，共 44 页6.0Signature Identification签名定义Any individualt performs or verifies the execution of this protocol m

14、ust prand sign their full name, initials, and department, orname of contractor firmhe table provided below.所有执行或确认本方案执行的，应将全名（正楷）、部门或合同名称填写在下面表中。Reviewed By: _ _ Date: _审核人日期Name (pr)（正楷）Title职位Department / Company部门/公司Signature签名Date日期Performance Qualification ProtocolProtocol No.PQ-D600Rev:Page 9

15、of 44第 9 页，共 44 页7.0Performance Verification性能确认性能确认部分应包括确认系统实际生产能力、机器的负载运行性能、烘箱过灭菌的瓶子应可以满足 GMP 的干燥、无菌、无热源要求。洁净度测试、经Description 描述Section 章节IOQ Verification IOQ 确认7.1Instrument and Calibration Verification仪表和校准确认7.2Test Instrument Calibration Verification测试设备校准确认7.3Test Materials Verification测试材料确认7

16、.4隧道烘箱洁净度的确认7.5空载热分布均一性的确认7.6负载运行性能及实际产量确认7.7负载热分布和热试验的确认7.8除热源效果的确认7.9可以取样检查澄明度、不溶性微粒（额外检查项）同洗瓶机PQPerformance Qualification ProtocolProtocol No.PQ-D600Rev:Page 10 of 44第 10 页，共 44 页7.1IOQ Verification IOQ 确认7.1.1Objective: To verifyt the IOQ work has been sucsfully completed priorto proceeding with

17、 the execution of this PQ protocol.目标：在开始执行PQ 方案之前确定 IOQ 工作已成功结束。Instruments and materials: None设备和材料：无 Acceptance Criteria接受限：7.1.27.1.37.1.3.1 The IOQ work has been suc written and approved.IOQ 工作已成功结束，最后sfully completed and the Final Report已完成和批准。7.1.3.2 All deviations must be resolved prior to p

18、roceeding with the execution of this PQ protocol.所有的偏差在开始执行这个 PQ 方案之前已解决。Procedure:程序：7.1.47.1.4.1 Verifyt the IOQ work has been sucsfully completed, includingthe satisfactory resolution of any deviations.确认 IOQ 工作已成功结束，包括任何的偏差也已得到满意的解决。7.1.4.2 Record the resultsable 7.1.5.1将结果在表 7.1.5.1 上7.1.5Resul

19、ts结果Table 7.1.5.1 IOQ Verification表 7.1.5 .1 IOQ 确认7.1.6Evaluation:评价：Actual现状IOQProtocol Number IOQ 方案号Yes/No?是否Verified By/Date确认人日期The work for the IOQ protocol has beensucsfully completed and approved, including the satisfactory resolution of any deviations.IOQ 的工作已成功结束并得到批准，包括任何的偏差也已有满意的解决方案Per

20、formance Qualification ProtocolProtocol No.PQ-D600Rev:Page 11 of 44第 11 页，共 44 页Was the Acceptance Criteria met?是否达到标准？Yes_No Initials / Date: _/_是否签名日期If No, explain: (use reverse side of this page if additional space is required)Do not proceed further with the execution of this PQ protoco acceptan

21、ce criteria are met.til the如果为否，请解释（如果需要额外空间，请使用本页的背面）在符合接受限之前先不要开始执行该PQ 的下一步。_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Verified By 确认人：Reviewed By: _审核人：Date: _ _ _日期：Date: _日期：Performance Qualification ProtocolProtocol No.PQ-D6

22、00Rev:Page 12 of 44第 12 页，共 44 页7.2 Instrument and Calibration Verification仪表和校准确认7.2.1 Objective: To verify during PQ execution.t all system instruments continue to be in calibration目的：确认系统仪表在执行期间都在校准有效期内。Instruments and Materials: None设备和材料：无Acceptance Criteria:接受限：All critical system instruments

23、are in calibration during execution of this PQ protocol.所有系统仪表的校准在 PQ 执行期间都在有效期内。7.2.4Procedure:程序8.2.1.1 Verifyt all system instruments listedable 7.2.5.1 are calibrated.Record the resultsable 72.5.1确认表 7.2.5.1 内的系统仪表都经校准，校准结果在表中。Performance Qualification ProtocolProtocol No.PQ-D600Rev:Page 13 of 4

24、4第 13 页，共 44 页7.2.5Results:结果Table 7.2.5.1: Instruments表 7.2.5.1 仪表Comments: (use reverse side of this page if additional space is required)评论（如果需要额外空间，请使用本页的背面）Verified By确认人Reviewed By: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _复核人Date: _ _ _日期Date: _ _ _日期Instrument Type / Description设备类型描述Tag ID #标记号Calibration Date校准

25、日期Calibration Due Date下次校准日期Verified By / Date确认人日期Performance Qualification ProtocolProtocol No.PQ-D600Rev:Page 14 of 44第 14 页，共 44 页7.3Test Instruments Calibration Verification测量仪器校准确认7.3.1Objective: To identify all test instruments used during the execution of thisprotocol and verifyt they are ca

26、librated.目标：确定所有的执行该 PQ 方案要用的测量仪器并确认都经过校准。Instruments and Materials: None设备和材料：无Acceptance Criteria:接受限All test instruments used during the execution of this protocol are identified and classified according to SOP on calibration management.根据校准管理程序，定义和分类在执行本方案时使用的所有测量All test instruments have been c

27、alibrated according to SOP on calibration management.所有测量仪器都已经根据校准管理程序进行校准。7.3.27.3.37.3.3.3 Referen standards.tandards used in calibration are traceable to national校准使用的参考标准可追溯到。7.3.4Procedure:程序7.3.4.1 List all test instrumentsable 7.3.5.1. Classify the test instrumentsaccording to SOP on calibrat

28、ion management.将所有的测量仪器在表 7.3.5.1 中列出。将测量仪器根据校准管理程序分类。7.3.4.2 According to SOP on calibration management, verify all instrumentsfor type, manufacturer, mnumber, serial number, Tag ID number,range, calibration date, and calibration due date. Record the results in Table 7.3.5.1.根据校准管理程序的要求，确认仪器类型、生产商、

29、型号、序列号、标记号、范围、校准日期和下次校准日期。将结果在表 7.3.5.1。7.3.4.3 Verifyt all instruments have been calibrated according to SOP oncalibration management. Referentandards used in calibration aretraceable to national standards. Attach copy of Calibration for all Instruments to this protocol.s确认所有仪器都已经根据校准管理程序进行校准，校准使用的

30、参考标准可追溯到。将所有测量仪器的校准都附在方案后面。Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 15 of 44第 15 页，共 44 页7.3.5Results:Table 7.3.5.1: Test Instruments Data表 7.3.5.1：测量仪器资料Calibration national standards.所有测量仪器的校准s for all Instruments have been attached to this protocol. Referentandards used in c

31、alibration are traceable to都附在该方案后面。校准使用的参考标准可追溯到。Verified By 确认人Reviewed By: _复核人Date: _ _ _日期Date: _日期Instrument Type / DescriptionManufacturerM#Serial #Tag ID #RangeCalibration DateCalibration Due DateVerified By/ DatePerformance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 16 of 44第 16 页，共

32、 44 页7.4Test Materials Verification测试材料的确认（安瓿瓶子）7.4.1Objective:目标：确认安瓿瓶子的规格和性能符合质量要求7.4.2Instrument and Materials: None7.4.3Acceptance Criteria7.4.3.1 测试材料的鉴定，数量和都符合有关规定。7.4.3.2 Production or test records of test materials have been reviewedand approved.生产或测试材料的测试已被审核和批准。7.4.3.3 任何生产或测试材料测试方面的偏差都在开始

33、执行下一步PQ 前得到解决。7.4.4Procedure程序7.4.4.1Verify production or test records of test materials. Record theresultable 7.4.5.1.。结果于表 7.4.5.1 中。确认生产或测试材料的测试7.4.4.2Attach production or test records of test materials to section 9.0.将生产或测试附在 9.0。Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 17

34、of 44第 17 页，共 44 页7.4.5Results结果Table 7.4.5.1 Test Materials Verification表 7.4.5.1 测试材料确认（安瓿瓶子）Item项目Expected Results预期结果Actual Results Met? (Circle One)实际结果符合预期？Verified By / Date确认人日期Material安瓿瓶Yes / NotyYes / NoSpecification特性Yes / NoProduction RecordsRecord No.Record has been reviewed and approv

35、ed. Any deviation has been resolved.被审核和批准。偏差已被解决Yes / NoTest RecordsRecord No.Record has been reviewed and approved. Any deviation has been resolved.被审核和批准。偏差已被解决Yes / No是否Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 18 of 44第 18 页，共 44 页7.4.6Evaluation:评价Was the Acceptance Criter

36、ia met?是否达到接受标准？Yes No Initials / Date: / 签名/日期是否If No, explain: (use reverse side of this page if additional space is required)如果为否，请解释（如果需要额外空间，请使用本页背面）Verified By: Date: 确认人日期Reviewed By: Date: 审核人日期Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 19 of 44第 19 页，共 44 页7.5隧道烘箱7.5.1洁净

37、度的确认目的：确认 D600 隧道烘箱空载运行时，烘箱进瓶段、灭菌段、冷却段各点的洁净度符合 GMP 要求和客户要求。7.5.2Instruments and Materials:风速仪微压差计尘埃粒子计数器浮游菌测试仪7.5.3Acceptance Criteria:接受限7.5.3.1 进瓶、出瓶口与前后工序、各段高效过滤器前后的压差符合规定（见表 7.5.5.1 ）。烘箱进瓶口对洗瓶机、灌封机对烘箱出瓶口 5Pa,高效过滤器前后压差 245Pa。7.5.3.2 高效过滤器风速符合规定（见表 7.5.5.2 ）。进瓶段、冷却段风速 0.45-0.5m/s，灭菌段 0.6-0.8m/s。7.

38、5.3.3 尘埃粒子数符合规定值（见表 7.5.5.3 ）3500 个/M3（0.5m），0 个/M3(5m)Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 20 of 44第 20 页，共 44 页7.5.3.4 浮游菌数符合规定值。微生物最大允许数5 颗粒浮游菌/立方米。7.5.4Procedure:调整好各段之间的挡板和各段风机的运行速度，不开加热，空载冷运行。7.5.4.1检测各段高效前后、进、出瓶口与前后工序之间的压差。7.5.4.2测量进瓶段、灭菌段、冷却段高效过滤器下面的风速。每个高效过滤器下面均衡测试

39、 5 点的风速，平均风速。7.5.4.3测量进瓶段、灭菌段、冷却段高效过滤器下面的尘埃粒子数。用尘埃粒子计数器的采样器沿高效过滤器边框和过滤面扫描检查，尘埃粒子数显示值平稳，且在百级范围内，符合接受限要求。7.5.4.4检测进瓶段、灭菌段、冷却段高效过滤器下面的浮游菌数。用 浮游菌测试仪进行，做培养，菌数符合接受限要求。7.5.4.5将以上测试数据在表 7.5.5.1、7.5.5.2、7.5.5.3、 7.5.5.4。7.5.5. ResultsTable 7.5.5.1表 7.5.5.1 各点压差确认用微压差计进量（经过校验）测量点位置预期压差（Pa）实际压差（Pa）确认人/日期1隧道烘箱进

40、瓶口对洗瓶工序52灌装工序对隧道烘箱出瓶口5Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 21 of 44第 21 页，共 44 页Table 7.5.5.2 高效风速确认测试位置测量值（m/s）平均值预期值结论12345m/sYesno进瓶段高效测量值0.45-0.5校正值灭菌段高效测量值0.6-0.8校正值冷却段高效测量值0.45-0.5校正值3进瓶段高效前后2454灭菌段高效前后2455冷却段高效前后2456Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D

41、600Rev:Page 22 of 44第 22 页，共 44 页用风速仪进量 （每个高效 过滤器下面平均分散测 5 点）Verified By: _Date: _确认人日期Reviewed By: _Date: 复核人日期Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 23 of 44第 23 页，共 44 页Table 7.5.5.3高效过滤器尘埃粒子数确认沿高效过滤器边框和过滤面扫描检查，不同扫描位置5 次数值。Verified By: Date: _确认人日期Reviewed By: _Date: 复核人日期

42、测试人温度相对湿度仪器预热时间测试时间测试位置粒径 m测量粒子数值平均浓度（个/m3）置信上限（个/m3）结论12345进瓶段0.50.5-5灭菌段0.50.5-5冷却段0.50.5-5Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 24 of 44第 24 页，共 44 页Table 7.5.5.4高效过滤器浮游菌测试确认（另附检测到 9.0)Verified By: Date: _确认人日期Reviewed By: _Date: 复核人日期测试人温度相对湿度时间培养时间检查时间测试位置浮游菌测试数值（个/m3）平

43、均数值（个/m3）置信上限（个/m3）结论12345进瓶段XX灭菌段冷却段XXPerformance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 25 of 44第 25 页，共 44 页7.5 .6Evaluation:评价Was the Acceptance Criteria met?是否达到接受标准？Yes No Initials / Date: _ / _签名/日期是否If No, explain: (use reverse side of this page if additional space is required)如果

44、为否，请解释（如果需要额外空间，请使用本页背面）Verified By: Date: 确认人日期Reviewed By: Date: 审核人日期Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 26 of 44第 26 页，共 44 页7.6空载热分布均一性的确认7.6.1 隧道烘箱空载运行时，烘箱灭菌段各点的温度均一性符合 GMP 要求。7.6.2Instruments and Materials:多点温度显示仪标准热电偶（E 分度号）7.6.3Acceptance Criteria:接受限7.6.3.1 灭菌段设定

45、温度 320，测试烘箱灭菌段各点（包括冷点）的温度在每次空载灭菌程序运行中的差值5，且热分布均匀。7.6.3.2 空载运行三次，30S一次数据，数据到表 7.5.5.1另附自动温度打印曲线到 9.0)7.6.4Procedure:调整好各段之间的挡板，调整好各段风机的运行速度，正常开机加热，空载运行。7.6.4.1 标准热电偶至少在 10 支以上，等距离固定于相当于 10ml 安瓿瓶高度的装置上，上下分两层固定，按照计算 5 分钟经过灭菌段设定的网带速度和 320温度进行实际温度测试，自动离挡板 5cm，探头分布位置温度曲线。连续测定 3 次，最边上探头位置距：Performance Qual

46、ification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 27 of 44第 27 页，共 44 页12输送网带传动方向3647589107.6.5.ResultsTable 7.6.5.1表 7.6.5.1 空载热分布（本表 20s一次数据，另附自动温度曲线到 9.0)网带上的探头进入灭菌段的挡板开始温度开始时间结束时间人12345678910MaxMinAverage确认 Y N030S60S90S120SPerformance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 28 of 44第 28

47、 页，共 44 页150S180S210S240S270S300S330S360SMaxMinPerformance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 29 of 44第 29 页，共 44 页7.6.6 Evaluation:评价Was the Acceptance Criteria met?是否达到接受标准？Yes No Initials / Date: / _签名/日期是否If No, explain: (use reverse side of this page if additional space is requi

48、red)如果为否，请解释（如果需要额外空间，请使用本页背面）Verified By: Date: 确认人日期Reviewed By: Date: 审核人日期Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 30 of 44第 30 页，共 44 页7.7负载运行性能和实际产量确认7.7.1 Objective: To verify a long time.t the machine is capable of empty run in stable conditions for目的：确认能够长时间在稳定条件下负载运转。

49、Instruments and Materials:无仪表和材料：无Acceptance Criteria:接受标准按照灭菌段 320运行 5 分钟的速度进行连续洗瓶烘干灭菌。各部分运行均正常，进瓶、出瓶顺畅，烘箱内瓶子无倒瓶，各个风机均无异7.7.27.7.3常噪音，运转无卡滞现象。7.7.3.3 计算实际产量，能够满足洗瓶机、灌封机运行需求，且符合设计标准。7.7.4Procedure:程序7.7.4.1按照说明书上的正常操作程序进行操作：作前的检查准备，开启洗瓶机，开启隧道烘箱，正常开机运行。主机速度调整到设定速度，正常洗瓶、烘干灭菌。运行中检查设备各部分运转情况。7.7.4.27.7.

50、4.37.7.4.4 按规定取样：从烘箱出口有瓶子出来开始取样。7.7.4.5 所有填写在表 7.7.5.1、表 7.7.5.2Qualification Batch No.确认批批号Batch Setup批运行条件设定按照说明书正常操作，连续洗瓶烘干灭菌 20000 瓶，隧道烘箱负荷运行性能，并按规定取样。运行过程中做一次紧急停止操作。重启动后取样一次。按照说明书正常操作，连续洗瓶烘干灭菌 20000 瓶，隧道烘箱运行情况，并按规定取样。运行过程中做一次洗瓶机、灌封机联锁控制停止操作。重启动后取样一次。Performance Qualification ProtocolProtocol No

51、. PQ-D600Rev:Page 31 of 44第 31 页，共 44 页7.7.5. ResultsTable 7.7.5.1表 7.7.5.1 机器负载运行操作性能确认（三批可以复印此页）Qualification Batch No Item项目Operation & Results操作和结果Verified By / Date确认人日期Run运行产量Start from minEnd atmin中间停机minRun Time: _ _ _ min灭菌总数瓶。计算产量瓶/h总破损数_ 瓶。破损率 %Operation Sus VerificationExpected Sus希望的状态A

52、ctual Sus Met? (Circle One)Verified By / Date确认人日期机器运行声音正常，无异常噪音。Yes / No是否进瓶、出瓶、传动系统各部分运行稳定，瓶子进出顺畅，无倒瓶无卡滞现象。Yes / No是否前层流风机、热风风机、后层流风机、大、小排风机运行声音正常，无异常噪音Yes / No是否按照说明书正常操作，连续洗瓶烘干灭菌 20000 瓶，隧道烘箱运行情况，并按规定取样。正常停机，最后出来的瓶子取样一次。Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 32 of 44第 32

53、页，共 44 页Table 7.7.5.2 Sling Verification表 7.7.5.2 取样确认（三批可以复印此页）Qualification Batch No. _Sle Po取样点Actual Time实际时间Expected Slety (Units)预期的取样量（个）Actualty (Units)实际的取样量（个）Verified By / Date确认人日期Beginning开始10010 分钟10020 分钟10030 分钟100Restart after temporary stop暂时停止后重启10040 分钟10050 分钟10060 分钟100各区域压差调节、

54、显示正常，Yes / No是否各区温度显示、正常。温控仪显示、温度自动控制正常。Yes / No是否触摸屏操作、电气控制、安全联锁动作灵敏、可靠。Yes / No是否最大速度运转时不出现异常情况。Yes / No是否Normal operation after shuttle down断电或急停后设备重新启动一切正常Yes / No是否Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 33 of 44第 33 页，共 44 页7.7.6 Evaluation:评价Was the Acceptance Criteria

55、met?是否达到接受标准？Yes No Initials / Date: / _ _签名/日期是否If No, explain: (use reverse side of this page if additional space is required)如果为否，请解释（如果需要额外空间，请使用本页背面）Verified By: Date: 确认人日期Reviewed By: Date: 审核人日期70 分钟10080 分钟10090 分钟100100 分钟10090 分钟100100 分钟100生产结束停机100总计Performance Qualification ProtocolPro

56、tocol No. PQ-D600Rev:Page 34 of 44第 34 页，共 44 页7.8确认（和 7.7 同时进行）负载热分布均一性和热7.8.1目的：隧道烘箱负载运行时，测试烘箱灭菌段各点的温度均一性符合 GMP 要求，且瓶子的温度和外面温度一致。7.8.2Instruments and Materials:多点温度显示仪（经校验）标准热电偶（E 分度号）7.8.3Acceptance Criteria:接受限7.6.3.1 灭菌段设定温度 320，负载状态下测试烘箱灭菌段各点（包括冷点和瓶子热电偶检测）的温度在每次负载灭菌程序运行中的差值5，且热分布均匀。7.6.3.2 负载运

57、行三次，30S一次数据，数据到表 7.5.5.1（ 另附自动温度打印曲线到 9.0)Procedure:正常洗瓶、烘干、灭菌。标准热电偶至少在 10 支以上，等距离放在安瓿瓶子上面和下面，其中6、8、10 号热电偶插在瓶子。7.8.4.2 按照计算 5 分钟经过灭菌段设定的网带速度和 320温度进行实际温度测试，自动温度曲线。连续测定 3 次，最边上探头位置距离侧挡板 5cm，探头分布位置：Performance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 35 of 44第 35 页，共 44 页12输送网带传动方向364758910

58、7.8.5.ResultsTable 7.8.5.1表 7.8.5.1 负载热分布、热（本表 20s一次数据，另附自动温度曲线到 9.0)网带上的探头进入灭菌段的挡板开始温度开始时间结束时间人12345678910MaxMinAverage确认 Y N030S60S90S120SPerformance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 36 of 44第 36 页，共 44 页150S180S210S240S270S300S330S360SMaxMinPerformance Qualification ProtocolProt

59、ocol No. PQ-D600Rev:Page 37 of 44第 37 页，共 44 页7.8.6 Evaluation:评价Was the Acceptance Criteria met?是否达到接受标准？Yes No Initials / Date: / _签名/日期是否If No, explain: (use reverse side of this page if additional space is required)如果为否，请解释（如果需要额外空间，请使用本页背面）Verified By: Date: 确认人日期Reviewed By: Date: 审核人日期Perform

60、ance Qualification ProtocolProtocol No. PQ-D600Rev:Page 38 of 44第 38 页，共 44 页7.9灭菌 除热源确认（和 7.7、7.8 同时进行）7.9.1 目的：做微生物致死和细菌内毒素性实验，检测隧道烘箱的灭菌效果，。7.9.2Instruments and Materials:枯草芽孢杆菌菌片 鲎试剂细菌内毒素指示剂Acceptance Criteria:接受限7.9.3.1 枯草芽孢杆菌菌片经隧道烘箱灭菌后做无菌检查完全无菌。7.9.37.9.3.2 细菌内毒素指示剂经隧道烘箱灭菌后，测定其含量与灭菌前下降 3 个对数单位以