压缩空气系统风险评估

1、洁净压缩空气系统风险评估报告概述本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以满足车间生产用气需求。该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求。目的压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据

2、评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA ）进行风险评估和评分。风险评估标准4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。严重程度 S（severity）评定标准通用术语分值描述灾难5任何失败都极可能导致安全和 /或法规问题最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下严重4降。对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。中等失败可能会导致性能或质量的下降，

3、该失败明显可见，会导致中等3用户的中度不满意。对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。轻微2对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。微小的失败，不容易发生投诉。极低1产品质量不受失败的影响。说明：上述 “描述 ”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。发生概率 P（ probability ）评定标准发生频率得分评定标准失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步经常发生5骤发生。（很高的可能性： 1/10）所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每

4、次都发生，但是有时发生4其发生会引起重大的关注 （高可能性： 1/100）。供应商在制药行业以及确认 /验证方面经验有限。失败只是偶尔发生， 然后发生的频率不会对生产造成很大的影响 （中偶尔发生3等发生率： 1/1000）。供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项目。失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。（低发生率：1/10，很少发生2000）。供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。部件或系统的失败是极不可能的（发生率： 1/100， 000）。历史上极少发生1没有失败过。供应商十分可靠，在以前的项目中具备了丰富的经验。说明：上述 “描述 ”中的内容为并列关

5、系， 只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。通用术语分值极难检测5可检测性 D（detection）评定标准可检测性描述失败不能发现。没有常规检查。没有执行过书面的接受测试。建立了中间过程质量控制。难检测4缺陷难以发现。厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。经常性的中间控制和非连续性监控。不难检测3容易发现失败，并得到控制。执行过 IQ 。进行过 100%的检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。明显的失败可能在后来的步骤中检查出来，执行了详细的OQ/PQ 检易检测2查。采取统计学采样技术来发现失败。100%自动检查，并伴有报警系统。极易检测1功能

6、性失败，能在后面的操作中发现。说明：上述 “可检测性描述 ”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。4.2. RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。( RPN = SPD )风险顺序风险顺序数可接受程度可接受风险1 10目前或即将采取的措施有效，不需要另外的控制措施。考虑到费用和收益之间的平衡， 应尽可能在规定时间期限内采取适当的纠正和预防措施消除或降低风险。中度风险1227如果不能降低到可接受的风险， 需要有针对缺陷发生后采取的具体措施，避免发生的缺陷对产品的质量和病人的健康造成负面影响。在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险

7、降低时，重大风险3040才能开始或继续工作。如果为降低风险配备大量资源也不能降低风险， 就必须有针对缺陷发生后的应急措施，才能生产。在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，不可接受风险45 125才能开始或继续工作，如果无限资源投入也不能降低风险，就必须禁止或退出。风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1. 对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：1.6压力1.3润滑4.3散热5.1管道1.2 产气量4.2排水4.2压力1.1材质空压系统2.1材质4.2过滤器6.1清洁方法2.2密封性2.3储量4.1效率6.2清洁周期2.4压力编过程风险 / 危害影响S 原因

8、P 控制措施D 起始验证活动采取措施后的等级号步骤1. 制备材质不适用于制备的压制备系统设材质缩空气不43选用合适的材质压缩空气合格计不当产 气影响使用空压机的功选用合适的空压机 ,产气量不足点正常用31确保压缩空气产气量率不够气量能满足需求产 生 粉没有定期添润滑润滑效果差尘、和噪3加润滑油3选用合适的润滑油声；选用的润滑定期添加润滑油设备磨损剂不合适设备故障；影响压缩设置参数不设置合理的参数，并压力压力不足空气的使4合理；2定期检查设备用压缩空气产气量小2. 储气储气罐材质不制备的压储气罐选材材质适用于压缩空缩空气不43选用合适的材质气合格不当密 封影响使用储气罐密封选用密封性合格的压缩空

9、气泄露点正常用32性性不合格储气罐气储量多个使用点同影响使用3压缩空气储2选用储气量合适的时使用压缩空点正常用气量不够储气罐RPNRP风险S P D水平N压缩空气接触的可 接2 24组件采用不锈钢4218受材质在DQ中确定压缩可 接2 6空气的产气量符3113受合URS的要求由岗位人员定期可 接2 18添加合适的润滑32212受油设置合理的参数，可 接2 16并定期检查设备；4128安装报警装置受压缩空气储罐采224用不锈钢材质，在4218可 接IQ中检查储气罐受材质检查压缩空气储罐的密封性，在 IQ可 接318中检查储气罐密 3126受封性212在DQ中检查压缩3126可 接空气储罐的体积受

10、编过程风险/危害影响S 原因P 控制措施号步骤气时，压缩空气气供应不足压力不足或压影响压缩储气罐泄露；检查储气罐的密封压力空气的使42力不稳定用产气量不足性和负荷压力干燥散热不及时，压缩空气冷冻式干燥定期检查压缩空气散热含水量不4机散热系统3散热系统，确保其正水分残留较高合格故障常运行水分排出不及压缩空气冷冻式干燥定期检查压缩空气排水时，水分残留含水量不4机排水系统3排水系统，确保其正较高合格故障常运行除尘、除油、除菌过滤压缩空气过滤器材质选择不合理；水含量、过滤器孔径油含量、过 滤过滤效果达不选择不合理；选用合适的过滤器悬 浮 粒53器到要求过滤器有破定期更换过滤器子、微生损；物不符合过滤器

11、未定要求期更换影响压缩压力不够；增加压缩空气压力；效率过滤速度较慢空气使用4杂质含量较2定期更换过滤器点的正常高，过滤器堵起始采取措施后的等级D RPN验证活动RP风险SPDN水平检查压缩空气储可 接2 16罐的储气量和负4128荷压力受定期进行检查的224预防性维护保养，4218可 接确保散热系统正受常运行定期进行检查的预防性维护保养，可 接224确保排水系统正 4218受常运行安装前检查过滤器的材质、孔径和完整性；可 接345定期更换过滤器；52110受在PQ中确认水、油、微生物和悬浮粒子的确认增加压缩空气压可 接324力；4128受定期更换过滤器编过程起始号步骤风险/危害影响S 原因P

12、控制措施D RPN使用塞分配采取措施后的等级验证活动RP风险SPDN水平压缩空气被污压缩空气管道材质不管道质量不合5染格合格影响压缩压力使用点压缩空空气使用3管道泄露；气压力不够点的正常使用6. 清洁清 洁压缩空气系统压缩空气清洁方法不质量不合4方法不够洁净格合适清 洁压缩空气系统压缩空气清洁周期不质量不合4周期不够洁净格合适2选用合适的压缩空气分配管道2 203检查压缩空气分配管道的密封性2 182选用合适的清洁方法3 243定期进行压缩空气系统的清洁2 24定期检测使用点压缩空气质量；5115可 接在IQ中检查压缩受空气管道材质定期检测使用点压缩空气质量；在IQ中检查进行管道试压，确认压3216可 接缩空气管道的密受封性；在OQ中进行用气点出口压力测试在压缩空气系统可 接清洁维护保养 SOP 41 28受中规定清洁方法在压缩空气系统清洁维护保养 SOP42 18可 接中规定清洁方法，受并按照 SOP的要求定期进行清洁风险评价通过对洁净压缩空气系统进行风险评估， 分析出洁净压缩空气系统的风险点， 并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证 / 确认活动，以降低洁净压缩空气系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证 /确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。风险回顾洁净压缩空气系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证 / 确