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文档简介

1、颁发部门GMP文件件制订程序序接收部门生效日期操作标准-文文件制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页页批准人批准日期分发部门1 目的 规范文件制订的标准操作程序，保证文件的制订符合GMP要求，并具有统一性。2 范围 适用用于本公司司编制的“药品生产质量管理理规范”文件。3 责任 所有承担“药品生产质量管理理规范”文件编写写的人员都有责任按本程序要求严格执行行。4 内容4.1 各各部门负责责人指定熟悉悉本专业技术术、管理经验丰富的本部门人员按照GMMP要求编写文件件。4.2 文文件制订订人在制订文件件时，必须按照照公司GMPP文件编号号方法、GMPP文件书写格式等规定，根据有关标

2、准，结合本部门实际际情况进行行编写。4.3 文文件制订订人在初稿完成后，送交相关使用用部门，由相关部门门参与会稿。4.4 会会稿部门若提出 有不同意见，文件制订订人要根据意见见的合理性进行修改。4.5 文件制订订后，由文件编写人员交本部门负责责人进行对文件的内容、编号、格式等方面审核核，提出是否需要相关使用用部门参与会审的意见。4.6 文文件经审核后，交总经理批准，总经理应对文件的内容、编号、格式等方面进行行复审，对该文件与其它相关关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容容的合理性及可操作性进行把关，并批准发放范围。4.7 文文件一经总经理批准发放，由文件制订订部门交公司文件件控制中心进行印制制、颁发。OS- 第第 22 页页/共 2 页5 培训5.1 培培训对象象：各部门负责责人及承担“药品生产质量管理理规范”文件编写写人员。5.2 培培训时间间：二小时。海南新迈药药业有限公司GMMP文件件制订（修改）记录表文件名称文件编号文件制订部部门文件制订部部门提出出需要会审的部门和请示批准：部门会审意意见及签名/日期：文件审核人人签名日期文件批准人人签名日期发放范围： 批准： 年 月 日

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