药品批发企业体系文件质管测试题

1、文档编码 : CG5P5Y5Y7O7 HC5Y3D1K9I6 ZR1H3D5E3W6学习资料收集于网络,仅供参考质量体系文件培训试题（质管岗）姓名: _ _部门 : _ _日期 : _ _分数 : _ _ 一、填空题（每空 1.5 分,共 45 分）1、本公司的质量方针是：、；2、发生重大质量事故或质量治理体系关键要素发生重大变化时应进行一次 专项审核；3、企业应当严格依据 GSP 要求,开展全面内审以及,全面内审目的是确定企业组织机构、人员、体系文件及 等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应,确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷；内审档案应当至少保存 年；4、禁止使用 进行含特殊药品复

2、方制剂交易；5、重点养护品种有：、高风险品种、；养护员每月在运算机系统中更新 并打印,对重点养护品种进行养护检查；6、在养护过程中发觉质量可疑药品,养护员在运算机系统中对药品进行锁定,通知质管部对药品进行质量复查,系统中制作并录入药品质量状况；7、药品库房相对湿度为,常温库温度把握范畴,阴凉库温度把握范围；8、我公司设定的近效期药品提示预警时间为距药品效期 个月,对效期不足 个月的药品,运算机系统自动锁定；9、质量治理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及 健康检查,并建立；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作；身体条件不符合相应岗位特定要求的,

3、不得从事相关工作；10、企业应当依据培训治理制度制定并开展培训,使相关人员能正确懂得并履行职责；培训工作应当做好记录并建立；代表不合格；11、库房区域标识实行色标治理,代表合格、黄色代表待处理、12、药品堆码垛间距不小于厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于厘米,与地面间距不小于厘米；13、对不符合验收标准的药品,验收员在金蝶中录入拒收数量,注明拒收缘由,系统自动生成；定期验证间隔时间不超过；14、公司对温湿度监测系统进行定期验证以确认其符合要求,二、判定题（每题2 分,共 10 分）1、我公司经营范畴包括：化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、中成药

4、；（）2、因工作人员疏忽、违规操作造成公司 5000 元以上经济缺失为重大质量事故；（）3、记录应保证原始、 真实、精确、准时、清晰、完整填写,可以用铅笔和圆珠笔填写；（）4、供货单位销售人员为药学相关专业中专以上学历,学习资料首营资质可不需收集其药品从业上岗证；学习资料收集于网络,仅供参考5、公司质量负责人对药品质量及可能对药品质量产生影响的相关事项具有拒绝权；（）（）三、流程图（每题5 分,共 15 分）1、2、 供货商销售出库单传递流程（随货同行单）：2 选购入库单传递流程：3、销售出库单传递流程：四、简答题（每题 15 分,共 30 分）1、我公司向某批发公司销售复方磷酸可待因口服液5 件,但因运输途中药品破旧,被客户现2场拒收而退货 1 件,业务员通过微信转账1000 元给对方选购员,以退回货款,请指出上述点违法行为,并说明缘由；学习资料学习资料收集于网络,仅供参考2、我公司业务员从某渠道购进医院回收药品拜糖平 3 件,并假冒某批发企业销售出库单和出 库章,我公司验收员在验收过程中发觉每件中均有铝塑泡罩批号、小盒包装批