2022-2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考前模拟押题密卷一（有答案）试卷号5

1、2022-2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考前模拟押题密卷一（有答案）一.综合考核题库(共35题)1.某个体诊所杨老板从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一批，价值43万元。经过一段时间使用，已卖出药品5万元，后经药监部门发现查处。该案例中无药品经营许可证是指无（）A、GAPB、CLPC、GCPD、GMPE、GSP正确答案:E该案例中应该对该无药品经营许可证的医药公司处以（）的罚款A、已售出的药品货值金额二倍以上五倍以下B、未售出的药品货值金额二倍以上五倍以下C、已售出的药品货值金额一倍以上三倍以下D、未售出的药品货值金额一倍以上三倍以下E、已售出和未售出的药品货值金额二倍以

2、上五倍以下正确答案:E2.药物警戒内容包括A、药物的不良反应B、不合格药品C、用药错误D、急、慢性中毒病例报告E、药物滥用与误用正确答案:A,B,C,D,E3.为什么要进行静脉药物调配？正确答案:(1)由于临床治疗上的需要，两种以上药物同时给药的机会很多。为了减少注射次数、减轻患者的损伤和疼痛，在用药前，将两种以上药物在注射器内或者输液瓶(袋)内调配，然后再给患者注射。习惯上，静脉注射药物调配是由护士来完成的。但是实践证明，由于注射药物调配涉及药物的物理、化学、生物和药理的配伍问题，超出了护土的知识面和实际经验。(2)可能会导致一些严重的不良后果：1)药物未经适当稀释或稀释量不准确，造成给药剂

3、量不准;由于选用稀释剂不当，致使患者感觉疼痛或者造成药物的稳定性降低。2)病房加药无法采用必要的无菌技术，有可能使药液遭受污染。3)病房加药-般做不到恰当地贴标签,可能会对患者造成潜在危险。4)病房加药缺乏对药品正确贮存的知识，可能会因贮存不当而影响药品的稳定性。相反，由药师来实施这项业务，则可避免上述弊端,增加用药的安全性。4.非处方药正确答案:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。5.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品应当开展重点监测。（章节：第七章 药品上市后再评价难度：1）正确答案:正确6.药事管理学研究的特

4、征是A、结合性B、规范性C、理论向导性D、开放性E、实用性正确答案:A,B,D,E7.关于国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发【2015】44号 文件提出的改革目标包括A、提出提高审评审批质量B、提高仿制药质量C、鼓励研究和创新新药D、推进仿制药质量一致性评价E、提高审评审批透明度正确答案:A,B,C,E8.根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责岗位有A、质量管理岗位B、质量验收岗位C、处方审核岗位D、处方调配岗位E、仓库保管员岗位正确答案:A,C9.用药差错包括A、处方差错B、配方差错C、给药差错D、

5、监测差错E、医嘱差错正确答案:A,B,C,D,E10.某医院药剂科配置的中成药“甘草水”在本医院内销售多年，对于咳嗽有很好的镇咳作用。下列说法错误的是：A、该医院可在医院配置、销售“甘草水”B、该医院可委托某药厂生产“甘草水”并在医院内销售C、该医院可委托某药厂生产“甘草水”并在市内药店进行零售D、某药厂按照“甘草水”配方，取得食药监局批文后可以在药店进行销售E、以上都不是正确答案:C11.处方药的管理与非处方药不同。（章节：第二章 药品及药品管理制度难度：3）正确答案:正确12.以下选项属于特殊管理药品的有A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、药品类易制毒化学品正确答案

6、:A,B,C,D,E13.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（章节：第七章 药品上市后再评价难度：1）正确答案:正确14.国家对野生药材物种实行A、严格管理的原则B、保护和采猎相结合的原则C、严禁采猎的原则D、限量采猎的原则E、保护与鼓励人工种养相结合的原则正确答案:B15.三级医院临床药师不少于A、3名B、4名C、5名D、6名E、7名正确答案:C16.一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标

7、示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是A、多加药用淀粉生产降压药B、药品超过有效期C、外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D、多加矫味剂生产儿童退热药正确答案:D上述信息中所指的死忠情形，应按假药或者假药论处的是A、多加矫味剂生产儿童退热药B、多加药用淀粉生产降压药C、药品超过有效期D、外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的正确答案:D17.目前我国药品监测与再评价后的主要管理处置措施不包括A、暂停生产、销售、使用B、修改处方C、药品召回D、修改说明书E、撤市和

8、淘汰正确答案:B18.药品临床前研究内容中药学研究不包括A、原料药工艺研究B、制剂处方及工艺研究C、确证化学结构或组份的试验D、药品质量试验E、药效学试验正确答案:E19.企业应当设立独立的质量管理部门，履行（ ）和质量控制的职责正确答案:质量保证20.药品召回的主体是（）企业正确答案:药品生产21.互联网药品交易服务分为4种基本模式。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：4）正确答案:错误22.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：5）正确答案:正确23.药品生产企业是资本密集型企业。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：1）正确答案:错误

9、24.以下对GMP车间厂房要求正确的是A、最大限度避免污染B、便于清洁、操作和维护C、有效防止昆虫、动物进出D、整洁的生产环境E、人、物流走向合理正确答案:A,B,C,D,E25.药事管理研究方法包括A、文献研究法B、调查研究法C、实地研究法D、正交研究法E、实验研究法正确答案:A,B,C,E26.（）为国务院直属机构，行使国家药品监督管理的职能，负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调。正确答案:国家食品药品监督管理局27.药物不良反应正确答案:一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或者治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。28.药品批准文号格式正

10、确的是A、国药准字+1位字母+8位数字B、H表示中药C、Z表示生物制品D、S表示化学药品E、G表示进口药品分包装正确答案:A29.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：3）正确答案:错误30.国家基本药物正确答案:是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。31.药品审评中心不是药品监督行政机构。（章节：第三章 药事组织难度：5）正确答案:正确32.药品零售连锁总部及其各连锁店关键应A、分别取得药品经营许可证和GSP证B、总店取得药品经营许可证即可C、各连锁店取得药品经营许可证D、分别取得营业执照即可E、分别取得GSP证即可正确答案:A33.下列哪项不属于药物警戒与药品不良反应监测工作的差异性的主要方面A、监测对象不同B、目的不同C、检测期限不同D、研究方法不同E、研究路线不同