C4质量管理制度汇编

1、 PAGE 131 -质量管理制度文件体系的管理规定制(修)订订人： 制(修修)订日日期：审核人： 审核核日期：批准人： 批准准日期：执行日期：分发部门：办公室室、质量量管理部部门、购购进部门门、储运运部门、销销售部门门1、目的：制订质质量管理理标准文文件的编编制、修修订、审审核、批批准、撤撤消、印印制及保保管、分分发的规规定，规规范本企企业质量量管理文文件的管管理。2、依据：药品品经营质质量管理理规范3、适用范范围：本本制度规规定了管管理文件件的起草草、审核核、审定定、发布布、修订订、废除除与收回回的部门门及其职职责，适适用于管管理文件件的管理理。4、责任：质量领领导小组组对本制制度实施施负

2、责。5、内容：5.1 质质量管理理文件的的分类： 5.1.11 质量量管理文文件包括括法规性性文件和和见证性性文件两两类。5.1.22 法规规性文件件指用以以规定质质量管理理工作的的原则，阐阐述质量量体系的的构成，明明确有关关组织、部部门和人人员的质质量职责责，规定定各项质质量活动动的目的的、要求求、内容容、方法法和途径径的文件件。它包包括国家家有关药药品质量量的法律律法规、政政策方针针、国家家法定技技术标准准，以及及企业质质量管理理制度和和质量管管理工作作程序等等规定性性文件。5.1.33 见证证性文件件指用以以表明本本公司实实施质量量体系运运行情况况和证实实其有效效性的文文件，如如各种质质

3、量活动动和药品品的记录录（如图图表、报报告）等等，记载载药品购购进、储储存、运运输、销销售等各各个环节节质量活活动、质质量状况况，是质质量体系系运行情情况的证证明文件件。5.2 质质量管理理体系文文件的管管理5.2.11 质量量管理部部门负责责编制、审审核本公公司的质质量管理理规定性性文件以以及负责责见证性性文件的的审批。文件制制定必须须符合下下列要求求：A、依据国国家有关关法律、法法规及GGSP要要求，使使制定的的各项管管理文件件具有合合法性。B、结合本本企业的的经营方方式、经经营范围围和企业业的管理理模式，使使制定的的各项文文件具有有充分性性、适宜宜性和可可操作性性。C、制定文文件管理理程

4、序，对对文件的的编制、批批准、发发放、使使用、修修改、作作废、回回收等实实施控制制性管理理，并严严格按照照文件管管理程序序制定各各项管理理文件，使使各项管管理文件件在企业业内部具具有规范范性、权权威性和和约束力力。D、国家有有关药品品质量的的法律法法规、政政策方针针以及国国家法定定技术标标准等外外来文件件，不得得编制、修修改，必必须严格格执行。5.2.22 公司质质量领导导小组负负责审定定和修订订质量管管理规定定性文件件。5.2.33 公司主主要负责责人负责责质量管管理规定定性文件件的审批批与废除除。5.2.44 公司办办公室负负责质量量管理文文件的印印制、发发布和保保管。5.3 各各部门指指

5、定专人人负责与与本部门门有关的的质量管管理体系系文件信信息的收收集、整整理和归归档等工工作。5.4 药药品质量量标准以以及其他他与药品品质量有有关的技技术性文文件、信信息资料料由质量量管理部部门收集集、整理理和发放放。5.5 质质量管理理部门、办办公室协协助公司司质量领领导小组组定期检检查各部部门文件件管理及及执行情情况,并并做好记记录。5.6 文文件的管管理按照照本公司司质量量管理文文件管理理程序要要求实施施。质量管理工工作检查查考核制制度制(修)订订人： 制(修修)订日日期：审核人： 审核核日期：批准人： 批准准日期：执行日期：分发部门：办公室室、质量量管理部部门、药药品购进进部门、储储运

6、部门门、销售售部门、人人事教育育部门1、目的：建立一一项质量管管理工作作的监督督机制，促促进本企企业质量量管理体体系的实实施，推推进各项项质量管管理工作作的发展展。2、依据：药品品经营质质量管理理规范3、适用范范围：本本制度规规定了对对企业各部部门质量量管理工工作进行行检查和和考核的的内容、方方式和方方法，明明确了相相关部门门的职责责，适用用于监督督实施企企业质量量管理工工作。4、责任：企业质质量领导导小组及及各部门门负责人人对本制制度的实实施负责责。5、内容：5.1 检查内内容：5.1.11 各项项质量管管理制度度的执行行情况；5.1.22 各部部门及岗岗位质量量职责的的落实情情况；5.1.

7、33 各岗岗位工作作程序的的执行情情况。5.2 检查方方式：各各部门自自查与质质量领导导小组组组织检查查相结合合。5.3 检查方方法5.3.11 各部部门自查查5.3.11.1 各部部门成立立以部门门负责人人为组长长的自查查小组，负负责本部部门及其其所属岗岗位的自自查工作作。自查查小组由由本部门门人员组组成，也也可邀请请质量管管理部门门的人员员参加。5.3.11.2 各部部门在各各自的权权限范围围内，制制定与自自查工作作相应的的奖惩措措施。5.3.11.3 各部部门每年年制定自自查方案案，明确确自查频频次、时时间、重重点内容容、成员员组成等等。5.3.11.4 自查查过程中中，自查查人员必必须

8、实事事求是，认认真作好好自查记录录。5.3.11.5 部门门负责人人依据自自查结果果，严格格执行奖奖惩措施施。5.3.11.6 部门门负责人人组织制制订相应应的整改改方案，并认真抓好落实。5.3.22 质量量领导小小组组织织检查5.3.22.1 被检检查部门门：办公公室、质质量管理理部门、药药品购进进部门、储储运部门门、销售售部门5.3.22.2 企业业质量领领导小组组每年组组织一次次质量管管理工作作检查，由由质量管管理部门门和办公公室牵头头，在每每年年初初制定科科学、全全面的检检查方案案和考核核标准。5.3.22.3 检查查小组由由不同部部门的人人员组成成，组长长1名，成成员2名名，被检检查

9、部门门人员不不得参加加检查本本部门的的检查组组。5.3.22.4 检查查人员要要精通经经营业务务和质量量管理，具具有代表表性和较较强的原原则性。5.3.22.5 检查查过程中中，检查查人员要要实事求求是，认认真作好好检查记记录。记记录内容容包括参参加的人人员、时时间、检检查项目目内容、检检查结果果、改进进措施等等，并予予以汇总总，及时时上报质质量领导导小组。5.3.22.6 质量量领导小小组依据据汇总情情况提出出整改意意见，并并根据企企业规定定予以奖奖惩。5.3.22.7 各部部门根据据质量领领导小组组的整改改意见制制定整改改方案，认认真贯彻彻实施。质量方针和和目标管管理制度度制(修)订订人：

10、 制(修修)订日日期：审核人： 审核核日期：批准人： 批准准日期：执行日期：分发部门：办公室室、药品品购进部部门、储储运部门门、销售售部门、质质量管理理部门1、目的：制订本本制度的的目的是是实施和和促使质质量管理理体系的的不断完完善。2、依据：药品品经营质质量管理理规范3、适用范范围：本本制度规规定了企企业质量量方针和和质量目目标的制制定方法法，明确确了相关关部门的的职责，适适用于企企业质量量管理体体系的建建立和完完善。4、责任：企业质质量领导导小组对对本制度度的实施施负责。5、内容：5.1 质量方方针是由由企业的的最高管管理者正正式发布布的本企企业总的的质量宗宗旨和方方向。质质量目标标是企业

11、业在质量量方面所所追求的的目的，与与质量方方针保持持一致。5.2 质量目目标是可可测量的的。企业业必须在在各个相相关职能能和层次次上将质质量目标标逐级分分解、展展开，以以确保其其最终落落实和实实现。5.3 企业主主要负责责人每年年年底组组织召开开质量领领导小组组成员会会议，审审定或修修订企业业的质量量方针和和质量总总目标，并并由企业业主要负负责人批批准发布布。5.4 公司的的质量方方针是：“ ”。质量总目标标是“ ”。5.5 各级负负责人应应对质量量方针和和目标组组织广泛泛宣传，并并根据质质量总目目标确定定各部门门的质量量目标，上上报质量量领导小小组审定定，将审审定后的的质量目目标逐级级分解到

12、到各岗位位，确保保全体员员工均能能理解和和贯彻执执行。5.6 质量方方针、质质量总目目标贯彻彻执行情情况由办办公室协协助质量量领导小小组在每每年年底底组织年年度考核核，并将将评价结结果报质质量领导导小组审审定。5.7 质量领领导小组组依据审审定结果果，根据据企业的的奖惩办办法予以以奖惩。5.8 各部门门质量目目标5.8.11 药品品购进部部门：A、供货单单位、购购进品种种合法性性；B、供货单单位销售售人员合合法性；C、药品购购进记录录准确完完整；D、按需购购进、择择优采购购。药品品品种可可供率；E、每份购购货合同同必须有有规定的的质量条条款。5.8.22 药品品储运部部门：A、药品储储存合格格

13、率；B、在库重重点养护护药品养养护率；C、药品出出库复核核记录准准确完整整；D、装运药药品正确确率；E、运输过过程中数数量减少少率，质质量合格格率。5.8.33 药品品销售部部门： 购货单位合合法性；销售记录准准确完整整；客户投诉率率小于；5.8.44 质量量管理部部门：A、药品入入库验收收率；B、验收记记录准确确完整；C、验收后后入库药药品合格格率；D、不合格格药品处处理率；E、药品质质量档案案准确率率；F、对质量量查询、投投诉或事事故处理理的客户户满意率率。5.8.55 人事事教育部部门：职职工教育育和培训训合格率率。质量管理体体系审核核制度制(修)订订人： 制(修修)订日日期：审核人：

14、审核核日期：批准人： 批准准日期：执行日期：分发部门：办公室室、质量量管理部部门、药药品购进进部门、储储运部门门、销售售部门1、目的：制订本本制度的的目的是是建立一一个质量量管理体体系的监监督实施施机制，促促进本企企业质量量管理体体系的完完善。2、依据：药品品经营质质量管理理规范3、适用范范围：本本制度规规定对企企业质量量管理体体系各要要素进行行审核的的规定，明明确相关关部门的的职责，适适用于质质量管理理体系的的完善。4、责任：企业质质量领导导小组对对本制度度的实施施负责。5、内容：5.1 对质量管管理体系系审核在在于审核核其适宜宜性、充充分性、有有效性。5.2 审核的的内容：5.2.11 质

15、量量管理的的组织机机构及人人员；5.2.22 部门门和岗位位职责及及企业的的质量管管理制度度和工作作程序的的执行情情况；5.2.33 过程程管理，包包括药品品的购进进、验收收入库、储储存养护护、出库库复核、销销售等。5.2.44 设施施设备，包包括营业业场所、仓仓库设施施及其设设备。5.3 质量管管理体系系的审核核工作由由质量领领导小组组负责，质质量管理理部门、办办公室具具体负责责审核工工作的实实施。5.4 质量管管理体系系审核小小组的组组成条件件5.4.11 审核核人员应应有代表表性，办办公室、质质量管理理部门、药药品购进进部门、储储运部门门、销售售部门都都必须有有人员参参加；5.4.22

16、审核核人员应应具有较较强的原原则性，能能按审核核标准认认真考核核;5.4.33 审核核人员熟熟悉经营营业务和和质量管管理；5.4.44 审核核人员经经培训考考核合格格，由质质量领导导小组任任命。 5.5 质量管管理体系系审核每每年组织织一次，一一般在111112月进进行。5.6 质量管管理体系系审核应应事先编编制审核核计划和和审核方方案。5.7 审核工工作的重重点应放放在对药药品和服服务质量量影响较较大的环环节，并并结合阶阶段性工工作中的的重点环环节进行行审核。5.8 审核时时应深入入调查研研究，同同受审核核部门的的有关人人员讨论论分析，找找出不合合格项，提提出纠正正预防措措施。5.9 审核小

17、小组将审审核情况况汇总，上上报质量量领导小小组。审审核结论论转入管管理评审审。5.10质质量领导导小组根根据汇报报材料，制制定整改改措施，组组织实施施改进意意见。依依据企业业奖惩规规定进行行奖惩。5.11 质量管管理体系系审核执执行本公公司质质量体系系内部评评审程序序。质量否决的的规定制(修)订订人： 制(修修)订日日期：审核人： 审核核日期：批准人： 批准准日期：执行日期：分发部门：仓储部部门、质质量管理理部门1、目的：为了贯贯彻药药品管理理法，严严格执行行GSPP，保证证经营药药品的质质量，对对企业从从事药品品业务经经营及管管理的组组织和人人员，明明确质量量否决权权，制定定本规定定。2、依

18、据：药品品经营质质量管理理规范3、范围：适用于于本企业业的药品品质量和和环境质质量。4、职责：质量管管理部门门对本规规定的实实施负责责。5、内容：51、本本企业人人员必须须认真执执行GSSP及其其实施细细则和公公司的各各项质量量管理制制度，坚坚持质量量第一的的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。52、质质量否决决内容： (应应具体，条条理、层层次应清清晰)5211、违反反国家药药政法规规的；5222、购进进渠道违违反规定定的；5233、购进进、销售售假劣药药品的；5244、在入入库验收收、在库库养护、出出库复核核、检查查检验、监监督查询询等过程程中发现现

19、的药品品内在质质量、外外观质量量、包装装质量问问题的；5255、违反反企业质质量管理理规定及及程序的的；5266、怀疑疑有质量量问题的的； 5527、未未按质量量管理部部门意见见而擅自自采购、销销售的； 5528、发发货差错错出门并并造成损损失与不不良后果果的；5299、发生生质量违违法事件件，受到到药品监监督管理理部门通通报的；52110、对对不适应应质量管管理需要要的设施施设备、仪仪器用具具等，有有权决定定停止使使用，并并提出添添置、改改造、完完善建议议；53、质质量否决决方式： 凡违反国家家药政法法规及本本企业质质量管理理制度的的组织和和人员，根根据不同同性质，可可采取以以下否决决方式：

20、 5311、发出出整改通通知书；5322、对有有质量疑疑问的药药品有权权封存；5333、终止止有质量量问题的的药品经经营活动动；5344、按公公司奖惩惩制度提提出处罚罚意见。 质量信息管管理制度度制(修)订订人： 制(修修)订日日期：审核人： 审核核日期：批准人： 批准准日期：执行日期：分发部门：企业所所有部门门1、目的：为确保保质量信信息传递递顺畅，及及时沟通通各环节节的质量量管理情情况，不不断提高高药品质质量、工工作质量量和服务务质量，制制定本制制度。2、依据：药品品经营质质量管理理规范。3、范围：适用于于本企业业所有质质量方面面信息流流的传递递。4、职责：质量管管理员、各各部门信信息员对

21、对本制度度的实施施负责。5、内容：51、质质量管理理部为企企业质量量信息中中心，负负责质量量信息的的收集、评评估处理理、传递递、汇总总。52、质质量信息息的内容容主要包包括：5211、国家家最新药药品管理理法律、法法规、政政策、规规范、标标准、通通知等；5222、国家家新颁布布的药品品标准、技技术文件件、淘汰汰品种等等；5233、当地地有关部部门发布布的药品品质量通通报、文文件、信信息和资资料；5244、供应应商质量量保证能能力及所所供药品品的质量量情况；5255、同行行竞争对对手的质质量措施施、管理理水平、效效益等；5266、在药药品的质质量验收收、储存存养护、检检测化验验、出库库复核、监监

22、督检查查中发现现的有关关质量信信息；5.277、在用用户访问问、质量量查询、质质量投诉诉中收集集的有关关信息。53、质质量信息息的收集集方式：5311、质量量政策方方面的各各种信息息：由质质管部通通过各级级药品监监督管理理文件、通通知、专专业报刊刊、媒体体信息及及互联网网收集；5322、企业业内部信信息：由由各有关关部门通通过各种种报表、会会议、信信息传递递反馈单单、谈话话记录、查查询记录录、建议议等方法法收集；5333、企业业外部信信息：由由各有关关部门通通过调查查、观察察、用户户访问、分分析预测测等方法法收集。54、质质量信息息的收集集应准确确、及时时、适用用，建立立质量信信息台帐帐，做好

23、好有关记记录。55、建建立完善善的质量量信息反反馈系统统，各部部门相互互协调、配配合。信信息职能能部门在在接到信信息反馈馈后，应应及时对对信息进进行评估估处理，并并反馈有有关部门门，确保保信息传传递准确确、及时时、通畅畅，从而而使信息息得到最最有效的的利用。56、质质量信息息应经评评估，按按其重要要程度实实行分级级管理：5611、A类类信息56111、AA类信息息指对企企业有重重大影响响，需要要企业最最高领导导作出决决策，并并由企业业各部门门协同配配合处理理的信息息。56112、AA类信息息必须在在24小小时内上上报经理理室，由由企业领领导决策策，质量量信息中中心负责责组织传传递并督督促执行行

24、。5622、B类类信息56221、BB类信息息指涉及及企业两两个以上上部门，需需由企业业领导或或质量管管理部协协调处理理的信息息。56222、BB类信息息由主管管协调部部门决策策并督促促执行，质质量信息息中心负负责组织织传递和和反馈。5633、C类类信息56331、CC类信息息指只涉涉及一个个部门，需需由部门门领导协协调处理理的信息息。56332、CC类信息息由部门门决策并并协调执执行，并并将结果果报信息息中心汇汇总。57、质质量信息息中心应应定期（每每季）整整理、分分析各类类商品信信息，形形成书面面的商品品质量信信息报表表，及时时报告经经理室，并并反馈到到各基层层单位和和有关职职能科室室。药

25、品购进管管理制度度制(修)订订人： 制(修修)订日日期：审核人： 审核核日期：批准人： 批准准日期：执行日期：分发部门：药品购购进部门门、质量量管理部部门1、目的：为加强强药品购购进环节节的管理理，保证证经营合合法、药药品合格格，制定定本制度度。2、依据：药品品经营质质量管理理规范。3、范围：适用于于本企业业购进药药品的质质量管理理。4、职责：药品购购进人员员对本制制度的实实施负责责。5、内容：51、根根据“按需购购进、择择优选购购”的原则则，以药药品质量量作为重重要依据据，认真真编制药药品购进进计划。52、严严格执行行药品购购进程序序，把好好购进质质量关，确确保向合合法的企企业购进进合法的的

26、药品。53、认认真审查查供货单单位的法法定资格格、经营营范围和和质量信信誉，考考察其履履行合同同的能力力，必要要时会同同质量管管理部门门对其进进行现场场调查认认证，签签订质量量保证协协议，协协议书应应注明购购销双方方质量责责任，并并明确有有效期。54、加加强合同同管理，建建立合同同档案。签订购货合同时必须符合合同法规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。55、配配合质量量管理部部门做好好首营企企业和首首营品种种的审核核工作，向向供货单单位索取取合法证证照、生生产批文文、产品品质量标标准、检检验报告告书、物物价批文文等资料料以及样样品，执执行首首营企业业和首营营品种审审核制度度。

27、56、分分析销售售，合理理调整库库存，优优化药品品结构。57、每每年定期期会同质质量管理理部和储储运部对对购进药药品的质质量情况况进行汇汇总分析析评审。58、购购进药品品应有合合法票据据，按规规定做好好购进记记录，做做到票、帐帐、货相相符。59、购购进特殊殊管理的的药品应应严格执执行特特殊药品品管理制制度规规定。药品销售管管理制度度制(修)订订人： 制(修修)订日日期：审核人： 审核核日期：批准人： 批准准日期：执行日期：分发部门：药品销销售部门门、质量量管理部部门1、目的：为加强强药品销销售环节节的管理理，严禁禁销售假假药劣药药和质量量不合格格药品，制制定本制制度。2、依据：药品品经营质质量

28、管理理规范3、范围：适用于于本企业业所有销销售的药药品。4、职责：药品销销售人员员对本制制度的实实施负责责。5、内容：51、认认真审核核销售单单位的法法定资格格、经营营范围和和商业信信誉，防防止药品品流向非非法企业业，以保保证经营营的合法法性、安安全性。52、贯贯彻执行行有关药药品质量量管理的的法律、法法规和行行政规章章，严禁禁销售假假药劣药药和质量量不合格格药品。53、严严格执行行“先进先先销”、“近期先先销”的原则则，对近近效期药药品及滞滞销药品品加紧促促销，开开展市场场预测和和销售分分析，及及时反馈馈市场信信息供采采购部门门参考。 54、正正确介绍绍药品，为为用户提提供优质质服务，做做好

29、售后后服务工工作。定定期开展展用户访访问，认认真处理理质量查查询和投投诉，及及时进行行信息反反馈和质质量改进进。55、销销售药品品应有合合法票据据，按规规定做好好销售记记录，做做到票、帐帐、货相相符。56、特特殊管理理的药品品销售应应严格执执行特特殊药品品管理制制度规规定。57、注注意收集集由本企企业售出出药品的的不良反反应情况况，发现现不良反反应情况况，应按按规定上上报质量量管理部部门，执执行药药品不良良反应报报告制度度。首营企业和和首营品品种审核核制度制(修)订订人： 制(修修)订日日期：审核人： 审核核日期：批准人： 批准准日期：执行日期：分发部门：药品购购进部门门、药品品销售部部门、物

30、物价部门门、质量量管理部部门1、目的：为把好好业务经经营第一一关，确确保向具具有合法法资格的的企业购购进合格格的药品品，制定定本制度度。2、依据：药品品经营质质量管理理规范3、范围：适用于于首营企企业和首首营药品品的审核核工作。4、职责：药品购购进人员员、质量量管理人人员对本本制度的的实施负负责。5、内容：51、“首营企企业”指购进进药品时时，与本本企业首首次发生生供需关关系的药药品生产产或经营营企业。52、企企业对首首营企业业应进行行包括资资格和质质量保证证能力的的审核。审审核内容容包括：5211、索取取并审核核加盖有有首营企企业原印印章的药药品生产产（经营营）许可可证、营营业执照照、质量量

31、体系认认证证书书及有法法人代表表签章的的企业法法人授权权委托书书原件、药药品销售售人员身身份证明明等资料料的完整整性、真真实性和和有效性性；5222、审核核是否超超出有效效证照所所规定的的生产（经经营）范范围和经经营方式式；5233、经营营特殊管管理药品品的首营营企业，还还必须审审核其经经营特殊殊管理药药品的合合法资格格，索取取加盖有有首营企企业原印印章的有有关批准准文件。53、对对首营企企业资料料审核还还不能确确保其质质量保证证能力时时，应组组织进行行实地考考察，并并重点考考察其质质量管理理体系是是否满足足药品质质量的要要求等。54、首首营企业业的审核核由业务务部门会会同质量量管理部部门严格

32、格按照首首营企业业审核程程序共同同进行；审核工工作要有有记录，审审核合格格并经批批准后，方方可购进进。55、首首营企业业审核的的有关资资料应按按企业供供货单位位档案的的管理要要求归档档保存。56、“首营品品种”指本企企业向某某一药品品生产企企业首次次购进的的药品（含含新规格格、新剂剂型、新新包装等等）。57、对对首营品品种应进进行合法法性和质质量基本本情况的的审核。审审核内容容包括：5711、索取取并审核核加盖有有供货单单位原印印章的合合法证照照、药品品生产批批准文号号、质量量标准、价价格批文文、所购购进批号号药品的的出厂检检验合格格报告书书和药品品的包装装、标签签、说明明书实样样等资料料的完

33、整整性、真真实性及及有效性性；5.722、了解解药品的的性能、用用途、检检验方法法、储存存条件以以及质量量状况；5733、审核核药品是是否符合合供货单单位药药品生产产许可证证规定定的生产产范围，严严禁采购购超生产产范围的的药品。58、当当生产企企业原有有经营品品种发生生规格、剂剂型或包包装改变变时，应应按首营营品种审审核程序序重新审审核。59、首首营品种种审核方方式：由由业务部部门填写写“首次经经营药品品审批表表”，经企企业质量量管理部部门和企企业主管管领导审审核批准准后，方方可购进进。510、首首营品种种审核记记录和有有关资料料应按药药品质量量档案管管理标准准要求归归档保存存。511、对对首

34、营品品种，业业务部门门要充分分做好市市场需求求调查，了了解发展展趋势，收收集用户户评价意意见，做做好查询询记录；质量管管理部门门应定期期分析药药品质量量的稳定定性和可可靠性。药品质量检检查验收收管理制制度制(修)订订人： 制(修修)订日日期：审核人： 审核核日期：批准人： 批准准日期：执行日期：分发部门：仓储部部门、质质量管理理部门1、目的：为把好好入库药药品质量量关，保保证购进进药品数数量准确确、质量量完好，防防止不合合格药品品和假劣劣药品进进入本企企业，制制定本制制度。2、依据：药品品经营质质量管理理规范3、范围：适用于于企业所所购进和和销后退退回药品品的验收收工作。4、职责：药品验验收员

35、对对本制度度的实施施负责。5、内容：51、药药品验收收必须按按照验收收程序，由由验收员员依照药药品的法法定标准准、购进进合同所所规定的的质量条条款及入入库凭证证等，对对购进药药品和销销后退回回药品进进行逐批批验收。52、药药品质量量验收包包括药品品外观性性状的检检查和药药品包装装、标签签、说明明书及标标识的检检查。53、对对药品包包装、标标识的验验收可在在待验区区进行，对对药品外外观性状状的检查查则必须须抽取规规定数量量的样品品后，在在验收养养护室内内进行。54、验验收应在在规定时时限内完完成。55、药药品验收收应按规规定比例例抽取样样品（贵贵重药品品应逐件件取样）。所所抽取的的样品必必须具有

36、有代表性性。验收收完毕后后应尽量量恢复原原状。56、验验收首营营品种应应有生产产企业该该批药品品质量检检验合格格报告书书。57、验验收进口口药品，必必须审核核其进进口药品品注册证证、进进口药品品检验报报告书复复印件；进口预预防性生生物制品品、血液液制品应应审核其其生物物制品进进口批件件复印印件；进进口药材材应审核核其进进口药材材批件复复印件。上上述复印印件应加加盖供货货单位质质量管理理部门的的原印章章。58、对对特殊管管理药品品必须由由两位验验收员逐逐件验收收至每一一最小包包装。59、药药品验收收必须有有验收记记录。验验收记录录必须做做到项目目齐全、内内容真实实、填写写规范、准准确无误误。并按

37、按规定期期限保存存。510、验验收员对对购进手手续不清清或资料料不全的的药品，不不得验收收入库。511、验验收工作作中发现现不合格格药品时时，应严严格按照照不合合格药品品控制性性管理程程序执执行。512、验验收中发发现质量量有疑问问的药品品，应及及时报质质量管理理部门复复查处理理。512、验验收工作作结束后后，验收收员与仓仓库保管管员应按按规定办办理交接接手续；由保管管员根据据验收结结论和验验收员的的签章将将药品放放置于相相应的库库区，并并做好记记录。质量记录和和凭证的的管理制制度？制(修)订订人： 制(修)订订日期：审核人： 审核核日期：批准人： 批准准日期：执行日期：分发部门：质量管管理部

38、等等有关部部门和人人员1、目的：为提供供符合要要求的质质量管理理体系有有效运行行的证据据，保证证质量管管理工作作的真实实性、规规范性、可可追溯性性，有效效控制质质量记录录和凭证证，制定定本制度度。2、范围：本制度度适用公公司质量量体系记记录及凭凭证的管管理。3、职责：31、质质量管理理部门为为质量记记录及凭凭证的管管理部门门。3111、起草草公司质质量记录录及凭证证管理标标准，汇汇编公司司质量量记录及及凭证清清单，并并汇集记记录及凭凭证的空空白样本本，报质质量管理理负责人人确认。3122、负责责组织质质量记录录及凭证证的起草草、审核核、修订订和换版版的工作作。3133、负责责对各部部门质量量记

39、录及及凭证的的使用和和管理进进行指导导、评估估。3144、负责责对各部部门质量量记录及及凭证的的使用和和管理进进行监督督、检查查。3155、负责责公司质质量体系系策划、验验证、审审查、完完善等记记录的管管理。32、各各部门负负责公司司保证质质量记录录及凭证证的符合合性、全全面性、真真实性。3211、负责责设定公公司所需需质量记记录的种种类并设设计其格格式。3222、负责责编制公公司质量量记录清清单，清清单内容容包括名名称、编编号、保保存期、存存放地点点等，并并汇集备备案各记记录的空空白样本本。4、记录的的设计、审审核：41、质质量记录录由使用用部门设设计，经经部门经经理确认认，报质质量管理理部

40、门。42、质质量管理理部门组组织有关关部门和和人员进进行审核核。43、审审核通过过的记录录样本由由质量管管理部门门按公司司质量量体系文文件编号号规定进进行编号号、规定定保存期期限、备备案，并并通知有有关部门门可以使使用。55、记录录的形式式：51、记记录可用用“表格、图图样、文文字”等形式式。52、每每种记录录至少要要有以下下项目：名称、编编号、内内容、页页码或流流水号(顺序号号)、记记录人(或审核核人等)、记录录时间、使使用部门门。53、记记录可采采用纸张张、磁盘盘、光盘盘、磁带带等媒体体形式，应便于检索。6、记录的的标识：，61、装装订时，装装订本的的封面应应标明质质量记录录的名称称、编号

41、号、范围围和保存存期限。62、记记录分保保密、受受控与普普通三种种，保密密、受控控记录必必须在封封面印有有相应标标识。63、作作废或留留样的空空白记录录样本应应有相应应标识。7、记录的的填写：71、质质量记录录的填写写要及时时、真实实、内容容完整(不空格格、不漏漏项)、字字迹清晰晰，不能能随意涂涂抹，没没有发生生的项目目记“无或画画“，各相相关负责责人签名名不允许许空白，要要签全名名。72、如如果发生生错误需需更改，应应用“一”划去原原内容，写写上更改改后的内内容，并并在更改改处由更更改人签签名(章章)，签签名要全全名，更更改原内内容应清清晰可辩辩；日期期填写要要清晰，年年月日用用8位数数标明

42、，如如：20002007100。8、记录的的贮存、保保护：81、记记录由文文档管理理员统一一妥善保保管，防防止损坏坏、变质质、蛀蚀蚀、发霉霉、遗失失。82、记记录应分分类贮存存，编制制目录或或索引，注注明编号号、内容容，便于于检索。83、记记录应按按规定期期限贮存存。9、记录的的处置：91、文文档管理理员在每每年6月月、122月整理理质量记记录，根根据记录录的保存存期限，将将需处置置的记录录列出清清单，填填写质质量记录录处置清清单。92、处处置清单单报质量量管理部部门审核核后，方方可处置置。93、质质量记录录的处置置要有专专人进行行，做好好处置过过程记录录，并由由质量管管理部门门确认。附：1质

43、质量记录录更改申申请表2质量量记录清清单3质量量记录处处置清单单4质量量记录使使用、管管理情况况检查表表四、责任：1、记录和和凭证的设设计由使使用部门门提出，经质量管理部门审核批准备案；2、使用部部门分别别对各自自管辖范范围内的的记录、凭证的使用、保存及管理负责。3、记录、凭凭证由各各岗位人人员负责责填写，按按规定归归档并妥妥善保管管。4、质量管管理部门门负责对对记录和和凭证的日日常检查查，对其其中不符符合要求求的提出出改进意意见。五、记录要要求：质量记录应应符合以以下要求求：1质量记记录台帐帐由质量量管理部部列出目目录并进进行监督督管理。2质量记记录由各各相关岗位位人员填填写。3质量记记录应

44、字迹清清楚，内内容真实实完整。不不得用铅铅笔填写写，不得得撕毁或或任意涂涂改，需需要更改改时应划划线后在在旁边填填写，并并在划线线处签盖本人人图章。4质量记记录可用用文字，也可用计算机， 5质量记记录应妥妥善保管管，防止止损坏、丢丢失。六、凭证要要求1、本制度度中的凭凭证主要要指与购进和和销售有有关的票票据。2、购进和和销售药药品要有有合法票票据，并并按规定定建立购购销记录录，做到到帐、票票、货相相符。3、购进票票据和销销售票据据应按财财务制度度的规定定妥善保保管。特殊管理药药品的管管理制度度制(修)订订人： 制(修)订订日期：审核人： 审核核日期：批准人： 批准准日期：执行日期：分发部门：质

45、量管管理部门门、药品品购进部部门、药药品销售售部门、储储运部门门、财务务部门1、目的：加强对对特殊管管理药品品的管理理，保障障人民用用药安全全、有效效，防止止发生流流弊。2、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、麻麻醉药品品管理办办法、精精神药品品管理办办法、医医疗用毒毒性药品品管理办办法、放放射性药药品管理理办法和和药品品经营质质量管理理规范。3、适用范范围：特特殊药品品的购进进、储存存和销售售管理。4、职责：质量管管理部门门、药品品购进部部门、药药品销售售部门、储储运部门门、财务务部门对对本制度度的实施施负相应应的责任任5、内容：5.1定义义:特殊殊管理药药品系指指麻醉药药品、精精神药品

46、品、医疗疗用毒性性药品和和放射性性药品。5.1.11麻醉药药品是指指连续使使用后易易产生身身体依赖赖性、能能成瘾癖癖的药品品。5.1.22精神药药品是指指直接作作用于中中枢神经经系统，使使之兴奋奋或抑制制，连续续使用能能产生精精神依赖赖性的药药品；按按其使人人体产生生依赖性性和危害害人体健健康的程程度分为为一类精精神药品品和二类类精神药药品。5.1.33医疗用用毒性药药品是指指毒性剧剧烈、治治疗剂量量与中毒毒剂量相相近，使使用不当当会致人人中毒或或死亡的的药品。5.1.44放射性性药品是是指用于于临床诊诊断或者者治疗的的放射性性核素制制剂或者者其标记记药物。5.2 特特殊管理理药品的的购进管管

47、理5.2.11购进特特殊管理理的药品品必须严严格执行行公司制制定的购购进药品品的管理理制度的的规定；5.2.22 购进进部门必必须指定定专人负负责特殊殊管理药药品的购购进管理理工作，并并必须从从省级（含含）以上上药品监监督管理理部门指指定的药药品批发发企业购购进。5.3 特特殊管理理药品的的质量验验收管理理5.3.11对特殊殊管理药药品的质质量验收收必须严严格执行行公司制制定的药药品质量量检查验验收管理理制度；5.3.22特殊管管理药品品必须由由两人进进行验收收并逐件件验收至至最小包包装。5.4特殊殊管理药药品的储储存管理理5.4.11麻醉药药品、一一类精神神药品、医医疗用毒毒性药品品和放射射

48、性药品品等特殊殊管理药药品必须须储存在在具有安安全设施施的专用用仓库（或或专柜）内内，严格格执行双双人双锁锁保管和和专帐记记录，并并实行色色标管理理和效期期管理。5.4.22二类精精神药品品可按一一般药品品进行储储存，但但必须储储存在相相对独立立的储存存区域,并加强强帐、货货管理。5.4.33特殊管管理药品品的养护护工作执执行公司司制定的的药品品仓储保保管和养养护管理理制度。5.4.33.1药药品养护护人员对对特殊管管理药品品进行养养护检查查时，必必须有专专职保管管员在场场。5.5特殊殊管理药药品的销销售管理理5.5.11销售麻麻醉药品品、一类类精神药药品时，必必须凭省省级药品品监督管管理部门

49、门核发的的“麻醉药药品购用用印鉴卡卡”或“精神药药品购用用印鉴卡”，并只只能按照照限量供供应的规规定，销销售给县县级（含含）以上上的医疗疗机构，不不得销售售给其他他单位和和个人。5.5.22二类精精神药品品可销售售给医疗疗机构或或药品监监督管理理部门指指定的药药品经营营企业。5.5.33医疗用用毒性药药品可销销售给医医疗机构构和县级级以上药药品监督督管理部部门指定定的药品品经营单单位；向向科研和和教学单单位销售售毒性药药品时，必必须凭购购买单位位的证明明并经其其所在地地县以上上药品监监督管理理部门批批准。5.5.44放射性性药品必必须凭省省级药品品监督管管理部门门核发的的放射射性药品品经营许许

50、可证或或凭省级级公安、环环保和卫卫生行政政管理部部门联合合发给的的放射射性药品品使用许许可证，申申请办理理订货。5.6特殊殊管理药药品的出出库和运运输管理理5.6.11特殊管管理药品品出库时时，除必必须严格格执行公公司制定定的药药品出库库复核管管理制度度；5.6.22特殊管管理药品品出库时时，还必必须实行行双人复复核制度度。5.6.33公司自自运或办办理托运运特殊管管理药品品时，必必须严格格执行麻麻醉药品品管理办办法、精精神药品品管理办办法、医医疗用毒毒性药品品管理办办法、放放射性药药品管理理办法和和药品品经营质质量管理理规范的的有关规规定。5.7不合合格特殊殊管理药药品的管管理5.7.11不

51、合格格特殊管管理药品品的报告告、确认认、报损损、销毁毁等均应应有完整整的手续续和记录录。5.7.22销毁不不合格特特殊管理理的药品品时，应应报当地地药品监监督管理理部门批批准并由由其派人人现场监监督销毁毁。5.8进口口的特殊殊管理药药品严格格按照麻麻醉药品品管理办办法、精精神药品品管理办办法、医医疗用毒毒性药品品管理办办法或或放射射性药品品管理办办法的的规定执执行。5.9凡违违反本制制度规定定的，严严格按照照麻醉醉药品管管理办法法、精精神药品品管理办办法、医医疗用毒毒性药品品管理办办法或或放射射性药品品管理办办法的的有关规规定处罚罚；触犯犯法律的的，依法法移交司司法机关关处理。近效期药品品催销

52、的的管理制制度制(修)订订人： 制(修修)订日日期：审核人： 审核核日期：批准人： 批准准日期：执行日期：分发部门：质量管管理部门门、储运运部门、药药品销售售部门1、目的：加强近近效期药药品的管管理，避避免造成成经济损损失和杜杜绝将过过期药品品销售给给购货单单位。2、依据：药品品经营质质量管理理规范3、适用范范围：企企业所经经营的药药品4、职责：质量管管理部门门、储运运部门、药药品销售售部门对对本制度度的实施施负责。5、内容：5.1定义义:效期期药品系系指其法法定质量量标准中中规定有有有效期期的药品品。5.1.11凡超过过有效期期的药品品，均不不得销售售和使用用。5.1.22企业对对效期药药品

53、购进进的内控控标准为为：1、有有效期少少于两年年的药品品，到货货时，其其生产期期不超过过三个月月；2、有有效期大大于两年年（含两两年）的的药品，到到货时，其其生产期期不超过过六个月月。(无效期期的药品品，到货货时，其其生产期期不超过过六个月月)5.2效期期药品的的入库验验收，除除按药药品质量量验收细细则的的规定验验收外，对对于不符符合企业业内控标标准的效效期药品品，必须须经质量量管理部部门同意意后方可可办理入入库手续续。5.3效期期药品应应按批号号及效期期分开堆堆垛，近近效期药药品应有有明显的的“有效期期药品”标志。效效期药品品在有效效期限尚尚有九个个月时，养养护员应应按月填填报效效期药品品催

54、售表表，协协调业务务部门进进行相关关处理。5.4养护护员应严严格按照照仓储储保管、养养护和出出库复核核制度定定期对重重点的效效期药品品进行养养护，质质量管理理部门负负责对效效期药品品的养护护工作进进行监督督、指导导。5.5销货货退回的的效期药药品，按按退货货药品管管理制度度的规规定办理理。5.6在库库的超过过效期的的药品应应为不合合格药品品，其处处理过程程按不不合格药药品管理理制度的的规定办办理。不合格药品品的管理理制度制(修)订订人： 制(修修)订日日期：审核人： 审核核日期：批准人： 批准准日期：执行日期：分发部门：质量管管理部门门、药品品购进部部门、储储运部门门、药品品销售部部门、财财务

55、部门门1、目的：对不合合格药品品实行控控制性管管理，杜杜绝购进进不合格格的药品品和将不不合格的的药品销销售给购购货单位位。2、依据：药品品经营质质量管理理规范3、适用范范围：企企业在入入库验收收、在库库养护、出出库复核核和销售售过程中中发现的的不合格格药品的的管理4、职责：质量管管理部门门、药品品购进部部门、储储运部门门、药品品销售部部门、财财务部门门对本制制度的实实施负责责。5、内容：5.1定义义:不合合格药品品系指药药品质量量（包括括外观质质量、包包装质量量和内在在质量）不不符合国国家法定定标准和和有关管管理规定定的药品品。5.2对于于不合格格药品，不不得购进进和销售售。5.2.11在药品

56、品购进验验收时，如如发现不不符合药药品质量量验收细细则的的有关规规定，验验收员应应填写拒拒收报告告单，报报质量管管理员进进行复核核；经质质量管理理员裁定定为不合合格的药药品，应应存放在在红色标标志的不不合格品品（库）区区。5.2.22在库质质量检查查中，经经质量管管理员复复核确认认为不合合格的药药品，应应放在红红色标志志的不合合格品库库（区），并并办理停停售手续续。5.2.33对于售售后使用用过程中中出现一一般质量量问题的的药品，由由质量管管理员与与客户协协商处理理。对于于售后临临床使用用过程中中出现热热源反应应、过敏敏反应和和重大质质量事故故的药品品，质量量管理员员须暂停停销售该该药品，并并

57、立即报报告质量量管理部部门进行行处理；质量管管理部门门调查核核实后，应应发文回回收该药药品，并并按规定定向有关关部门报报告。5.2.44销售出出库后发发生质量量争议的的药品，应应报告质质量管理理部门处处理。属属药品内内在质量量问题的的，应抽抽样送当当地法定定药品检检验部门门检验。在在未明确确是否合合格时，该该药品（包包括库存存药品）应应暂停销销售和使使用。5.3对于于确定为为不合格格的药品品，责任任在本企企业的，财财产损失失审批按按规定权权限办理理。5.4办理理不合格格药品销销毁手续续时，必必须按不不合格品品的报损损制度办办理，有有关记录录保留三三年。一一般药品品的销毁毁方式：少量的的破坏其其

58、内外包包装，粉粉碎药物物，与垃垃圾视同同；大量量的采用用集中燃燃烧方法法，并把把残骸深深埋。销销毁地点点应远离离水源、住住宅、牧牧场等。5.5属于于不合格格且无提提取价值值的特殊殊管理药药品（如如麻醉药药品、精精神药品品、毒性性药品），必必须清点点登记，列列表逐级级上报当当地药品品监督管管理部门门，在保保卫部门门、质量量管理部部门和当当地药品品监督管管理部门门的监督督下集中中销毁，并并有监毁毁记录，监监毁人员员签字，记记录保留留三年。5.6销毁毁工作应应由熟知知所毁药药品的理理化性质质和毒性性的人员员指导，要要估计到到销毁过过程中可可能发生生的化学学反应及及结果。5.7质量量管理员员对不合合格

59、药品品的处理理情况应应定期进进行汇总总和分析析，并上上报质量量管理部部门，质质量管理理部门将将全年的的处理情情况送报报有关部部门。记记录资料料归档。5.8对不不合格药药品的确确认、报报告、报报损、销销毁应有有完善的的手续和和记录。退货药品的的管理制制度制(修)订订人： 制(修修)订日日期：审核人： 审核核日期：批准人： 批准准日期：执行日期：分发部门：质量管管理部门门、药品品购进部部门、储储运部门门、药品品销售部部门、财财务部门门1、目的：加强对对退货药药品的管管理2、依据：药品品经营质质量管理理规范3、适用范范围：本本企业购购进退出出和销后后退回药药品的管管理4、职责：质量管管理部门门、药品

60、品购进部部门、储储运部门门、药品品销售部部门、财财务部门门对本制制度的实实施负责责。5、内容：5.1定义义:5.1.11退货药药品系指指销后退退回和购购进退出出的药品品。5.1.22销后退退回的药药品是指指上级药药品监督督管理部部门、质质量管理理部门发发文通知知回收的的药品和和客户要要求退货货（超计计划）的的药品。5.1.33购进退退出的药药品是指指非质量量原因的的在库药药品退货货和拒收收药品退退货。5.2销后后退回药药品的管管理：5.2.11销后退退回的药药品必须须是本企企业所销销售的药药品，并并与原销销售出库库药品批批号相符符。5.2.22销后退退回的药药品，由由仓库部部门收货货后，存存放