2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一含答案试卷10

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.由于不良反应引起的死亡病例必须在( )内报告,并同时报告给国家食品药品监督管理局(章节：委托生产与委托检验 难度：1)A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内正确答案:A2.无菌药品的无菌特性并非依赖于最终的成品检验，而是取决于药品生产全过程中严格的（ ）（章节：参数放行 难度：3）正确答案:质量管理3.紫外灯的杀菌力随使用时间的增加而减弱，国产灯一般为（ ）小时，进口灯一般为2000小时，紫外灯使用时间超过此时间限度时应及时更换。（章节：生产管理

2、难度：5）正确答案:16004.下列有关印刷包装材料的叙述正确的有（ ）。（章节：物料和产品，难度：5）A、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁B、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆C、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放D、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号E、过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录正确答案:A,B,C,D,E5.生产、贮

3、存和质量控制区不应当作为（ ）的直接通道。(章节：厂房与设施 难度：3)A、本区工作人员B、非本区工作人员C、生产人员D、经批准人员正确答案:B6.如生产过程中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释，并（ ）(章节：生产管理 难度：1)A、有批准程序B、确认无潜在质量事故C、有完整记录D、A, B, C均应具备正确答案:D7.在班组长领导下发动员工认真执行设备规程，做好清洁和（ ）工作，检查并做好记录。（章节：设备 难度：2）正确答案:保养8.不属于物料发放“四先出”原则的是（ ）。(章节：物料和产品 难度：2)A、先产先出B、易变先出C、合格先出D、近效先出正确答案:C9.技术标准文

4、件的英文简称为（）（章节：文件管理 难度：2）正确答案:STP10.药品生产管理类文件主要有（ ）（章节：文件管理，难度：3）A、生产工艺规程B、岗位操作法C、批生产记录D、标准操作规程E、质量标准及其检验操作规程正确答案:A,B,C,D11.设备与加工物料接触的表面应（ ），易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等反应，不吸附加工物料。（章节：设备 难度：2）正确答案:光滑平整12.在一般生产区内不能做的活动有（ ）（章节：机构与人员，难度：3）A、喝水B、佩带手表C、吃食品D、带入杂物正确答案:A,C,D13.国际上推行GMP的趋势包括（章节：导论，难度：3）

5、A、强制性趋势B、国际化趋势C、修订周期加快趋势D、一致性趋势E、固定化趋势正确答案:A,B,C14.各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（ ），并定期校验。(章节：设备 难度：4)A、标记B、合格标志C、登记卡D、编号正确答案:B15.性能确认是指在给定的具体工艺情况下，对设备实际生产过程中运行的稳定性、（ ）进行确认，确保设备在实际生产过程中能生产出合格产品。（章节：确认与验证 难度：4）正确答案:可靠性16.下列说法中正确的有：（ ）（章节：设备，难度：3）A、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，不应当有隔离

6、措施B、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁C、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒D、生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求正确答案:B,C,D17.实施GMP的要素包括（章节：导论，难度：3）A、硬件要素B、软件要素C、人员要素D、工作现场要素E、基础要素正确答案:A,B,C,D18.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于（ ）出入。(章节：物料和产品 难度：3)A、仓库保管员B

7、、取样人员C、经批准的人员D、未经批准的人员正确答案:C19.QC的全称叫（）。（章节：质量管理 难度：2）正确答案:质量控制20.在生产与质量管理的实际工作中，硬件、软件和人员这三个要素组成了（）。（章节：导论 难度：3）正确答案:工作现场21.厂房内的固定管道应有表明( ) 及 ( ) 的醒目标志。（章节：设备 难度：2）正确答案:内容物走向22.下列表述正确的为（ ）。(章节：质量保证与质量控制 难度：5)A、警戒限度指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。B、纠偏限度指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标

8、准。C、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。D、A+BE、A+C正确答案:D23.人员进入洁净区稳定后自净（ ）分钟后进行正常生产。洁净室内工作人员在操作过程中应减少动作幅度，尽量避免不必要的走动和移动，以免造成过多的产尘及空气污染。（章节：机构与人员 难度：4）正确答案:3024.新版GMP除了细化对人员学历、资历、经验与培训的要求外，提出了（）的概念。（章节：导论 难度：5）正确答案:关键人员25.简述什么是批生产记录？（章节：文件管理 难度：4)正确答案:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批次的生产历史以及与质量有关的情况。

9、批生产包括产品制造过程中使用的所有物料和进行的所有操作的文件。26.更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。（章节：机构与人员 难度：4）正确答案:生产区仓储区27.产尘的房间应相对保持( )。（章节：厂房与设施 难度：2）正确答案:负压28.属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？(章节：导论 难度：2)A、国家食品药品监督管理局，B、国家药品认证管理中心C、省、自治区药品监督管理局。D、市药品监督管理局。正确答案:B29.从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（(章节：质量管理 难度：3)A、使制药企业建立有效运作

10、的质量体系B、最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C、防止药品在生产过程中发生混淆、污染D、企业一切行为按GMP法规办事正确答案:D30.设备日常保养：进行清洁、润滑、紧固易松螺丝，检查零件完整等工作，每日工作结束后由（ ）完成。（章节：设备 难度：2）正确答案:操作者31.申请药品GMP认证品种属于（），由国家药品监管部门负责受理认证申请。（章节：药品GMP认证，难度：5）A、注射剂B、放射性药品C、生物制品D、原料药品E、中成药正确答案:A,B,C32.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥善保存。(章节：厂房与设施 难度：2)A、库房B、待验区C、隔离区D、取样区正确答案:C33.对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作称（ ）。(章节：质量保证与质量控制 难度：3)A、发放B、放行C、出库D、销售正确答案:B34.使用后的工