2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一含答案试卷4

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.洁净区的定义是什么？（章节：厂房与设施 难度：4)正确答案:洁净区指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。2.我公司口服产品的提取用水是 （ ）(章节：设备 难度：2)A、饮用水B、饮用水C、纯净水D、蒸馏水正确答案:A3.什么是药品的发运和药品召回？（章节：药品发运与召回 难度：4)正确答案:药品发运指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，如配货、运输等。药品召

2、回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。4.自检应该对（）等项目定期进行检查。（章节：自检，难度：4）A、机构与人员B、厂房与设施C、物料与产品D、文件管理E、委托生产与委托检验正确答案:A,B,C,D,E5.万级洁净室（区）0.5um的尘粒最大允许数/立方米为（ ）。(章节：确认与验证 难度：3)A、350B、3500C、35000D、350000正确答案:D6.生产设备不得对（ ）产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。（章节：设备 难度：5）正确答案:药品质量7.生

3、产操作前，应当核对物料或中间产品的（ ），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。(章节：生产管理 难度：2)A、名称、规格、批号、生产单位B、名称、批号C、名称、代码、批号和标识D、名称、检验报告单、来源正确答案:C8.下面对于收率与物料平衡关系叙述正确的是（ ）（章节：物料和产品，难度：4）A、物料平衡率=100%收率B、物料平衡率与收率属两个不同的概念C、收率=实际产出量/理论产出量100%或实际产出折算原料量/投入原料量100%D、物料平衡率=（可见损耗量+剩余量+产出量）/领料量100%或（实际产出折算物料量+可见损耗量）/投入的同种物料量正确答案:B,C,D9.关于质量控制区的叙

4、述错误的是（ ）。（章节：质量管理，难度：5）A、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室可以不分开B、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存C、必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰D、处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求E、实验动物房可以不与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道正确答案:A,E10.以下说法正确的是：（ ）（章节

5、：设备，难度：3）A、清理设备时一定要先将杂物清除后，再用抹布清洁，以免划伤操作者手臂B、擦拭设备的抹布和擦拭墙壁的抹布不能混用C、可以用水直接冲刷地面或设备D、清洁标准为玻璃透亮，项棚、墙壁无污染，室内设施、设备干净，设备见本色，地面无灰尘、无积水，物品、用具定置摆放整齐，标示明显正确答案:A,B,D11.质量受权人的主要职责（ ）（章节：质量管理，难度：5）A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项

6、的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录D、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理E、确保完成产品质量回顾分析正确答案:A,B,C12.下列有关设备的叙述中，正确的是（ ）。（章节：设备，难度：3）A、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌B、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录C、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录D、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染正确答案:A,B,C,D,E13.验证报告就是汇集了整个

7、验证过程的记录，结果以及（ ）的文件。（章节：确认与验证 难度：4）正确答案:评估14.下列有关物料的说法，错误的为（ ）(章节：物料和产品 难度：5)A、化学药品制剂的原料是指原料药B、生物制品的原料是指原料药C、中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物D、原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。正确答案:B15.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（）。（章节：厂房与设施 难度：3）正确答案:竣工图纸16.清洁验证之前，必须完成清洁验证相关的分析方法和取样方法的验证以及所有相关设备的清洁（ ）。（章节：确认与验证 难度：4）正确答案:SOP17.物料的

8、外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（ ）报告并进行调查和记录。（章节：物料和产品 难度：4）正确答案:质量管理部门18.生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立 （ ）(章节：机构与人员 难度：2)A、健康证明B、健康档案C、人员档案D、培训档案正确答案:B19.关于批的说法，正确的有（ ）。（章节：生产管理，难度：4）A、经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。B、为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。C、在连续生

9、产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。D、口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批E、口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。正确答案:A,B,C,D,E20.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（章节：厂房与设施 难度：4）正确答案:通风21.仓库内药品要离暖墙（ ）以上。(章节：物料和产品 难度：2)A、0.1米B、0.5米C、0.8米D、1米正确答案:D22.养护组

10、织发现商品有问题时，应该挂（ ）暂停发货，同时填写商品质量复验通知单，向质管部门通报。(章节：物料和产品 难度：2)A、黄牌B、红牌C、黑牌D、黄、红、黑牌均可以正确答案:A23.能拆卸可移动的容器具在（ ）清洁。（章节：生产管理 难度：4）正确答案:洗涤间24.质量控制的基本要求包括（）（章节：设备，难度：4）A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动B、由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样C、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必

11、要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求D、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录正确答案:A,C,D25.洁净室（区）内空气的（ ）应定期监测，监测结果应记录存档(章节：厂房与设施 难度：3)A、换气次数B、微生物数C、尘粒数D、微生物数和尘粒数正确答案:D26.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，其标志颜色为（ ）(章节：物料和产品 难度：2)A、白色B、黄色C、红色D、黑色正确答案:C27.因市场需货的待检成品，库房（ ）(章节：物料和产品 难度：2)A、可以发放B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放D、无须等待QC检验，只

12、要QA审核批生产记录无误后，即可发放正确答案:C28.下列说法中正确的有：（ ）（章节：设备，难度：3）A、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，不应当有隔离措施B、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁C、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒D、生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求正确答案:B,C,D29.消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明（ ）、配

13、制人、配制数量及（ ）。（章节：生产管理 难度：3）正确答案:配制日期有效期30.包装材料存放区域( )不得进入(章节：物料和产品 难度：2)A、操作人员B、未经批准人员C、未经授权人员D、非本区工作人员正确答案:B31.药品生产过程的验证内容必须包括（ ）（章节：确认与验证，难度：2）A、空气净化系统B、工艺用水系统C、生产工艺及其变更D、设备清洗及主要原辅料变更正确答案:A,B,C,D32.根据药品安全隐患的严重程度将召回分为（）（章节：药品发运与召回，难度：4）A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、四级召回E、五级召回正确答案:A,B,C33.（ ）级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒(章节：机构与人员 难度：3)A、10