供应商审计规程

1、文件编码：QAA-SMP-*供应商审计规程程1 目的：规规范公司对物物料供应商进进行质量审计计的程序，以以保证从符合合规定的供应应商购入质量量稳定的物料料。2 适用范围围：本公司生生产所用物料料的供应商进进行审计。3 有关职责责：3.1 采购中中心：负责对新开及变变更供应商的的申请，并提提供供应商的的有关资料（资资质证明文件件、质量协议议、质量标准准、生产商的的检验报告等等），考察供供应商经营是是否合法，是是否有良好的的商业信誉和和质量信誉；对已通过质质量审计的供供应商，应及及时提供与质质量保证相关关的各种信息息。3.2质量保证证部：3.2.1负责责供应商的审审计、审核、批准准物料供应商商；3

2、.2.2负责责供应商日常常审计和定期期质量审计，做做物料的年度质质量回顾分析析；3.2.3负责责向采购中心心、仓库、制制造部分发经经批准的合格格供应商名单单，并及时更更新。3.2.4负责责与主要物料料供应商签订订质量协议，在在协议中应当当明确双方所所承担的质量量责任。4 定义4.1首次审计计：是指第一一次对某个供供应商的物料料进行审计，以以前从未从该该供应商采购购过该物料。4.2定期审计计：是指定期期对物料供应应商进行审计计、评估或现现场审计。4.3动态审计计：根据日常常的质量监控控情况，随时时对物料进行行审计。5 规程内容容：5.1 选择择供应商的原原则：5.1.1 供供应商必须是是经过国家

3、有有关部门注册册批准、具有有相应生产或或经营批文的的合法企业。 5.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。 5.1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。 5.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。5.2供应商级级别划分：A类供应商B类供应商C类供应商D类供应商审计评估分数90分以上80-89分70-79分70分以下5.3 物料分分级：按照物料对产品品质量的影响响程度，确定定物料的安全全等级，通常常情况下依次次可定为A、BB、C级。分级定义举例A级影响产品内在质质量的物料如药品组成成分

4、分（原料药、部部分辅料）、对对药品质量有有直接影响的的工艺辅助剂剂、直接接触触药品的包材材等B级对药品质量没有有直接影响或影响可以被后续工艺艺步骤去除的物料如辅料等C级对产品内在质量量基本无影响的的物料如非印字外包材材托盘干燥剂消毒剂等5.4 供应应商审计分类类：5.4.1 首次审计：对于新增的的供应商应进进行首次审计计。物料采购购部门首先应应根据供应商商变更规程进进行供应商变变更申请。变变更申请经批批准后，物料料采购部门应应将变更申请请表及该物料料供应商的基基本资质转交交质量保证部部的供应商质质量评估及现现场质量审计计负责人。由由供应商质量量评估及现场场质量审计负负责人组织相关人员员向供应商

5、发发出供应商商调查问卷（详详见附件2），向供应应商索要相应应的资质材料料，对供应商商进行评估，供供应物料的等等级以及是否否需要进行现现场审计等相相关工作。5.4.2 定期审计：定期审计的的周期根据供供应商的级别别和物料的级级别规定：AA类供应商的的审计周期为为3年；B类类供应商的审审计周期为22年；C类供供应商的审计计周期为1年年；D类供应应商原则上不不采购其物料料。A类物料料审计周期为为1年；B类类物料审计周周期为2年；C类物料审审计周期为33年。供应商商定期审计的的内容包括（包包括但不限于于）：（1）审计供应应商资质是否否在有效期内内；是否发生生过变更；公公司定购的物物料是否仍在在该供应商

6、的的生产、经营营范围内；变变更后是否更更新相关资料料。（2）需现场审审计的按指定定的在审计日日期进行现场场全面审计；并跟踪上次次发现的缺陷陷、整改落实实情况；（3）如发现严严重缺陷，存存在较大的质质量风险，则则报请供应商商质量评估及及现场质量审审计负责人终终止采购。（4）对已使用用该物料的产产品进行风险险分析及采取取相应的的措措施。5.4.3动态态审计：根据据日常的质量量监控情况，随随时对物料进进行审计。在在以下情况下下（包括但不不限于以下情情况）需要进进行动态审计计：1）供应商发生生重大质量问问题或变更（如如生产地址变变更、工艺变变更、质量标标准变更）；2）连续出现33批进厂物料料检验不合格

7、格或使用过程程中发现潜在在质量问题；3）质量回顾分分析中发现物物料出现质量量不稳定或存存在潜在的质质量问题；4）稳定性考察察、留样或验验证过程中发发现物料可能能存在潜在的的质量问题。5）其他可能影影响产品质量量的物料。5.5 供应商商审计程序：5.5.1 根据5.33项的物料分分级，确定所所用物料的供供应商审计程程序，不同级级别的物料，供应商审计程序如下：物料等级分类物料等级分类A级物料B级物料C级物料资质审核现场审核合格供应商资质审核必要时现场审计合格供应商资质审核合格供应商具体的供应商审审计、评估和和批准流程图图，见附件11。5.5.2 供应商审计计基本程序1 非现场场审计：1.1 所所有

8、的供应商商均应先进行行非现场审计计，需要进行行现场审计的的应在非现场场审计合格后后再进行。供供应商质量评评估及现场质质量审计负责责人（以下简简称审计负责责人）根据供供应商审计、评评估、批准表表（见附件件3）先进行非非现场审计，审审计过程中所所需资料由采采购部门向供供应商索取。若非现场审计分分数低于700分的供应商商为不合格供供应商，也不不再对其进行行现场审计。1.2 只只需要非现场场审计的物料料供应商包括括：C级物料料和小部分BB级物料，如如非印字外包包装材料、一一般辅料供应应商。符合以以下情况（包包括但不限于于以下情况）的的也可只进行行非现场审计计：1）非常年生产产用物料且提提供的资质材材料

9、齐全；2）进口物料且且提供资质材材料齐全；3）其它制药企企业质量审计计合格报告且且提供资质材材料齐全；4）所提供物料料质量检测、小小试符合质量量标准和工艺艺要求；1.3 非非现场审计，供供应商资质审审核内容（包包括但不限于于以下内容）： 1）原料生产企企业需提供：企业法人营营业执照、药药品生产许可可证、药品GGMP证书、药药品注册证、质质量标准、质质量保证体系系情况。2）药用辅料生生产企业需提提供：企业法法人营业执照照、药品生产产许可证、生生产批件的证证明文件（国国家或地方标标准）、质量量标准、质量量保证体系情情况。3）原料经营企企业需提供：企业法人营营业执照、药药品经营许可可证、GSPP证书

10、以及其其原料生产企企业所需资质质。4）药用辅料经经营企业需提提供：企业法法人营业执照照、药品经营营许可证及其其辅料生产企企业所需资质质。5）进口原料经经营企业需提提供：企业法法人营业执照照、药品经营营许可证、药药品GSP证证书、进口药药品注册相关关批件、进口口药品检验报报告书、质量量标准。6）进口辅料经经营企业需提提供：企业法法人营业执照照、进口药品品注册证、进进口检验报告告书、报检单单位营业执照照、报检单位位代理进口协协议、授权书书。7）食品填加剂剂生产企业需需提供：企业业法人营业执执照、卫生许许可证。8）内包装材料料供应商需提提供：企业法法人营业执照照、药品包装装用材料和容容器注册证、印印

11、刷经营许可可证（铝箔、复复合膜等）、质质量标准。9）外包装材料料供应商需提提供：企业法法人营业执照照、印刷经营营许可证、商商品条形码印印刷资格证书书（小盒、大大箱等）。若供应商没有按按供应商审审计、评估、批批准表提供供“必选”及“必须提供”的项目的文文件/资料或或提供的文件件/资料不合合格，则判为为不合格供应应商。1.4 索索取并检验小小样：对产品品质量有影响响的物料，在在供应商的基基本资料审查查合格后，则则应通知采购购部门向供应应商索取一个个批号的样品品，由检测中心依依据本企业内内控质量标准准对样品进行行检验，填写写检验记录，并并及时将检验验结果报质量量保证部。样品检验合格后后，根据产品品生

12、产时对物物料要求严格格的程度决定定是否需要进进行样品小批批量试生产，若若需要小批量量试生产，还还应对小试产产品进行质量量检验和稳定定性考察。若若样品检验不不合格或小试试产品检验、稳稳定性考察不不合格，则判判为不合格供供应商。1.5 采采购中心从侧侧面了解供应应商声誉及其其它信息，若若调查结果不不满意，如诚诚信度不好、供供货不及时、售售后服务不及及时等，则判判为不合格供供应商。1.6 质质量保证部由由专人负责供供应商非现场场审计，并填填写供应商商审计、评估估、批准表。2 供应商商现场审计：2.1 需要要现场审计物物料供应商包包括：A级物物料和大部分分B级物料，符符合以下情况况（包括但不不限于以下

13、情情况）的也应应进行现场审审计：1）常年生产用用主要物料供供应商；2）产品质量出出现不稳定趋趋势；3）原料、工艺艺、设备发生生重大变化时时；4）生产场所变变更；企业隶隶属关系、管管理人员发生生重大变化；5）印字包装材材料供应商；6）其他情况：由评审人员员在资质材料料评审（复审审）时或质量量保证部经理理在审批时根根据情况提出出。2.2 每每年年初由质质量保证部根根据上年度物物料的质量情情况及对产品品的质量影响响程度制订本本年度需进行行供应商现场场审计的名单单，由质量管管理负责人及及总经理批准准后实施。2.3 审审计准备：现现场评审在非非现场审计合合格的基础上上进行。由质质量保证部牵牵头，组织现现

14、场审计小组组。小组成员员应由质量保保证部人员、采采购人员、使使用部门（根根据实际需要要）相关人员员等组成，一一般为三到五五人，人员组组成根据具体体情况定。2.4 审审计计划：审审计小组根据据 供应商商现场审计、评评估报告（见附附件4）及物料情情况确定审计计项目；审计计负责人确定定现场评审时时间和路线。2.5 审审计通知：现现场审计确定定后，由采购购部门通知供供应商现场评评审时间及内内容，并负责责与供应商的的协调、安排排。2.6 审计计标准依据：新版GMPP或药用辅辅料生产质量量管理规范或或直接接触触药品的包装装材料、容器器生产 HYPERLINK /gongwenxiezuo/gongshan

15、gzhijian/Index.shtml 质量管理规范范/直接接接触药品的的包装材料和和容器管理办办法2.7 现现场审计内容容：按照供供应商现场审审计、评估报报告的内容容对现场检查查审计，根据据检查标准的的不同和企业业的不同，审审计小组应对对审计项目进进行选择。现现场质量审计计的主要工作作内容如下：1）核实供应商商资质证明文文件和检验报报告的真实性性。2）核实是否具具备检验条件件。3）应当对其人人员机构、厂厂房设施和设设备、物料管管理、生产工工艺流程和生生产管理、质质量控制实验验室的设备、仪仪器、文件管管理、产品运运输、变更控控制等进行检检查，以全面面评估其质量量保证系统。2.8 现现场审计小

16、组组根据现场审审计的实际情情况详细填写写供应商现现场审计、评评估报告，并进进行总结、评评分。分数在在70分以上上的，审核小小组应和供应应商进行意见见交换，并根根据评审的内内容提出需要要整改的条款款，若供应商商愿意对所提提出的条款及及时进行整改改，则应对整整改情况进行行复查；若供供应商不愿意意对所提出的的条款进行整整改，则判为为不合格供应应商。分数在在70分以下下的，则直接接判为不合格格供应商。2.9 现现场审计结束束后，现场审审计小组应在在5个工作日日内完成供供应商现场审审计、评估报报告。供应商商现场审计、评评估报告应作为为供应商批准准的依据。5.5.3 供应商评估估1供应商审计计完后，应对对

17、审计项目进进行评分。2总分计算方方式为百分计计：各项标准总分值值：在所选审审计项目中，除除非必须材料料以外的所选选项目的标准准分值总和；各项评分总和：在所选审计计项目中，除除非必须材料料以外的所选选项目的评分分分值总和；附加分：在所选选审计项目中中，“非必须材料料”的评分分值值总和；例如：类别选项审计项目标准分值评分备注资质营业执照33必选生产许可证或或经营许可可证33必选GMP证书或或GSP证书33原辅料必需提供供药品注册证（产产品批件或批批复）23危险化学品经经营许可证或或安全生产产许可证33危险品物料必需需提供质量体系认证证证书（包包括质量认证证机构以外的的其他第三方方质量审计报报告）1

18、1非必须材料组织机构代码证证11非必须材料税务登记证10非必须材料3审计综合分分计算方式：4根据非现场场审计或审计计综合分对供供应商进行分分类，并填写写“评估结果及及建议”。5.5.4 供应商批准准：供应商审计评估估完后，依次次交采购部门门、质量保证证部、质量受受权人审批签签字。同一物料原原则上批准22-3家审计计合格的供应应商。采购中心必须从从批准的合格格供应商处采采购原料、辅辅料、包装材材料。如遇特特殊情况需变变更供应商，按按照变更管管理规程进进行变更。5.6 合格格供应商管理理：5.6.1 质量保证部部供应商审计计负责人负责责合格供应商商的管理，应应及时更新“合格供应商商名单”并分发至采

19、采购部门、仓仓库、生产部部门、检测中中心。5.6. 2 供应商名名单实行编号号管理，由审审计负责人对对其编号，编编号方式为：GYS-年份份-流水号，其其中年份用四四位数表示，流流水号从0001开始，例例如：“GYYS -2011-0011” 表示22011年第一次更新新“合格供应商商名单（见附附件5）”。每一次“合格供应商商名单”更新，则说说明上次提供供的“合格供应商商名单”作废，审计计负责人在发发放新“合格供应商商名单”的同时收回回作废的“合格供应商商名单”并销毁，收收回与销毁应应按相关的管管理规程/操操作规程操作作。5.6.3 供应商变更更或撤销应按按变更管理理规程进行行操作，若改改变主要

20、物料料供应商的，还还应该对产品品进行相关的的验证及稳定定性考察。5.6.4 采购中心和和质量保证部部通过供应商商提供的资料料及现场审计计掌握供应商商生产条件、质质量标准或其其它注册证照照等发生变化化的信息，且且定期向供应商商反馈其所供供应物料质量量的有关信息息以及必要时时的改进建议议，以促进双双方质量水平平的不断提高高。5.6.5 质量保证部部应当与主要要物料供应商商签订质量协协议，在协议议中应当明确确双方所承担担的质量责任任。5.6.6 对于购进物物料出现的质质量问题，应应采采购部门门质量部门应应及时将相关关信息反馈给给供应商，要要求其立即整整改。对于出出现质量问题题较多的供应应商，进行降降

21、级管理，减减少进货数量量，质量问题题严重的立即即停止进货，要要求供应商限限期整改，并并根据实际情情况进行再审审计。5.5.7 对接近降级级或终止采购购标准的供应应商，质量部部门应预先对对供应商进行行警告，并通通知采购部门门制定紧急预预案。达到降降级标准的，质质量部门应及及时通知采购购部门对供应应商进行降级级处理，并报报知质量负责责人；如出现现严重质量问问题或达到终终止采购标准准的，立即通通知申请质量量负责人，由由其批准终止止采购。5.5.8 当物料使用用过程中，发发现质量不合合格或审核时时有重大不符符合，有法规规问题或商业业问题时，应应进行降级或或取消批准供供应商资格。质质量部门应对对供应商降

22、级级或停止采购购的相关文件件及记录进行行保存，并及及时调整合合格供应商名名单，或将将供应商从批批准合格供供应商名单中中去除，同时时将最新的合合格供应商名名单下发到到采购、生产产等相关部门门。5.7 供应应商档案管理理：应对每家家物料供应商商建立质量档档案，档案内内容应当包括括但不限于以以下内容：5.7.1 供应商现场场审计记录5.7.2 场5.7.3 批5.7.4 物料供应商商资质审核表表5.7.5 供应商的资资质证明文件件5.7.6 现行质量标标准5.7.7 样品检验数数据和报告5.7.8 供应商的检检验报告5.7.9 供应商质量量管理体系情情况5.7.10 定期的质质量回顾审核核报告5.7

23、.11 购买合同同的复印件5.7.12 质量协议议（见附件66）5.8供应商供供货产品年度度质量回顾：由质量保证证部组织，每每年进行供应应商供货产品品年度质量回回顾，内容包包括：产品名名称、供货批批次、数量、交交货时间准确确度、检验合合格率、质量量差错情况、售售后服务等。6 相关文件件和记录变更管理规程程7附件7.1附件1：供应商审计计、评估和批批准流程图7.2附件2：供应商调查查问卷7.3附件3：供应商审计计、评估和批批准表7.4附件4：供应商现场场审计、评估估报告7.5附件5：合格供应商商名单7.6附件6：质量协议7.7附件7：本规程变更更历史附件1：供应商的审计、评评估和批准流流程图首次

24、审计首次审计采购部门根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请采购部门根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请变更申请经批准变更申请经批准动态审计质量管理部门的物料供应商质量评估及现场质量审计负责人动态审计质量管理部门的物料供应商质量评估及现场质量审计负责人定期审计供应商审计定期审计供应商审计根据具体情况决定是否需现场审计根据具体情况决定是否需现场审计非现场审计非现场审计现场审计现场审计根据审计结果评估供应商评估根据审计结果评估供应商评估供应商批准供应商批准供应商批准供应商批准确定合格供应商名单确定合格供应商名单附件2供应应商调查问卷卷说明：填写此份份供应商问卷卷是我公司认认同过

25、程的一一部分，也是是贵公司成为为我公司将来来供应商的先先决条件。请请尽可能详细细完整地填写写，并在一周周内完成返回回给我们。联系人：* 电话：* 传真：*1产品通用名称：.商品名称：.批准文号：.2供应商厂名: .地址（街/市/省/邮编）：.电话/传真: .主要联系人姓名名/职位：.主要联系人电话话/传真：.公司所有权性质质：.贵企业是否是一一公司的子公公司或分部？ Yes No如果是，请标明明公司名 3工厂和质量量负责人员联联系方式请填写工厂、生生产、质量保保证/质量控制负负责人姓名及及其职位姓名 职位 联联系电话/传真机 电子邮箱.4机构和标准准贵公司是否具备备药品生产许许可并在有效效期内

26、 Yees No贵公司是否已经经GMP认证并并在有效期内内？ Yess No如有，标明最近近的接受认证证时间和授证证号贵公司有多少员员工从事生产产相关操作？.以上产品是否遵遵循官方标准准，如：药典典？ Yess No如果有，请写出出标准名称.产品放行的决定定是否由质量量管理部门完完成？ Yees No贵公司是否同意意由我公司质质量部代表审审查贵公司工工厂？ Yees No贵公司是否同意意提供产品法法规文件的公公开部分? Yes No5技术问题生产问题贵公司是否自己己生产以上产产品？ Yees No如果不是，请把把此问卷的复复件传给以上上产品的制造造商继续填写写在最近的1 至至 3 年中，贵贵公

27、司的名称称，所有权性性质，生产地地址产品种类或主要要的组织架构构人员有过变变更吗？ YYes No如果有，请标明明是什么和何何时.在你们的制造工工厂是否生产产或加工其他他类产品？如如果有，请标标出产品名Yes NNo青霉素/头孢 Yes No细胞毒素 Yees No类固醇/激素 Yes No其他危险/有毒毒物质 Yees No如果是，采取何何种手段避免免交叉污染、混混淆或标志错错误？贵公司的产品是是否在同一个个工厂内生产产？ Yess No贵公司的产品生生产是否使用用同一主要生生产设备线？ Yes No贵公司的产品/灌装设备是是否专用？ Yes No产品于何时开始始商业生产？生产过程中是否否用

28、到从动物物中获取的起起始原料？ Yes No如果是，是否采采取措施以减减少受动物传传染病影响的的风险？ YYes No是否用到以化学学物质/无机物为起起始原料？ Yes No是否用到以植物物为起始原料料？ Yess No是否用到以生物物制品为起始始原料？ YYes No是否所有生产用用原料都建立立了质量标准准？ Yess No是否对所有原料料都进行质量量检验？ YYes No是否具备原材料料的合格供应应商清单? Yes No是否保留样本？ Yes No关键的生产和灌灌装设备是否否经过确认？ Yes No生产工艺是否经经过验证？ Yes No是否建立了设备备的清洁程序序？ Yess No关键设施

29、设备是是否经过清洁洁验证？ YYes No有何设备？关键设备是否建建立了预防维维修制度？ Yes No生产用水是什么么？ Yess No水系统是否经过过确认？ YYes No水质是否定期监监测？ Yees No定期监测的周期期是多久？厂房：厂房何时建造？是否有对厂房的的环境控制情情况进行确认认？ Yess No生产区和检测房房间是否有清清洁 SOPP？ Yes No是否有限制进入入的规定？ Yes No质量保证：质量控制是否独独立于生产？ Yes No是否定期进行自自检并且保留留相关的检查查记录？ YYes No是否会执行生产产再加工或返返工？ Yees No是否有对最终产产品包装/密封系统进

30、进行稳定性考考察程序？ Yes No产品是否始终遵遵循同一经注注册的生产工工艺/程序生产？ Yes No若生产工艺有重重大变更时贵贵公司是否会会通知我公司司？ Yess No通常一批产品的的批量是多少少？.是否确认了一批批产品的均匀匀性？ Yees No如果是，如何确确认其均匀性性的？.有原料/包材或或产品送工厂厂外的实验室室检验吗？ Yes No是否每一批产品品都按规定的的质量标准进进行检验？ Yes No在最终产品中是是否存在任何何溶剂残留？ Yes No请标明品种名和和处于的水平平.在最终产品中是是否存在任何何杂质？ YYes No请标明品种名和和处于的水平平产品是否按程序序提交微生物物

31、污染检测？ Yes No是否能提供一特特定批的检验验报告书？ Yes No是否定期对员工工进行培训？ Yes No是否有 GMPP 的培训计计划？ Yees No是否有培训记录录？ Yess No是否定期对培训训进行评估？ Yes No是否建立更改控控制程序以确确保在生产工工艺、分析方方法、关键设设备中发生变更均得得到有效控制制和记录？ Yes No是否有超限结果果调查（OOOS调查）程程序？ Yees No是否有偏差处理理程序？ YYes No是否有纠正预防防程序？ YYes No是否有工业卫生生程序（如厂厂房、设施、人人员、衣服等等）？ Yees No是否有产品质量量回顾程序？ Yes N

32、o是否与 GMPP 有关的数数据经过电子子记录和/或保存？ YYes No如果是，该系统统是否经过验验证？ Yees No质量控制：原料是否均由合合格供应商提提供？ Yees No产品检验是否根根据规定的质质量标准？ Yes No是否建立了书面面且经过批准准的检验方法法？ Yess No是否该检验方法法经过验证？ Yes No验证方法是否满满足 ICHH 的要求？（如 Q22A 和 Q2B） Yes No如果有重大变化化，分析方法法是否会重新新进行验证？ Yes No如果分析方法有有变化，贵公公司是否会及及时通知到客客户， Yees No即使没有要求需需要这样做？是否有样品处理理的书面程序序？

33、 Yess No分析结果和计算算是否经双人人复核？ YYes No是否由协议实验验室进行分析析检验？ YYes No检验报告书是否否能提供信息息表明所有检检验由该测试试实验室完成成，并且该检检验与规定的的标准相符合合？ Yess No证书及样品：是否能提供每批批产品的检验验报告书并且且包括所有的的分析数据？Yes No是否每批产品均均保存留样？ Yes No如果是，请提供供存储期: 是否由QC 出出具体验报告告书并且经QQA/QC 批准？ Yees No是否进行微生物物检查？原料 Yes No成品 Yes No空气，墙面，机机器/设备 Yess No水 Yes No人 Yes No试剂：是否进

34、行入厂检检验？ Yees No是否有合适的存存放条件？（如如温度） YYes No有效期是否固定定？ Yess No是否对存放环境境及有效期进进行监控？ Yes No是否进行有效的的标志？ YYes No分析仪器：是否经过确认？ Yes No是否定期校验？ Yes No是否定期进行维维护？ Yees No是否建立运行记记录？ Yees No是否建立清洁程程序？ Yees No是否有专人管理理标准品？ Yes No6包装及运输输产品运输时的包包装（类型和和装量）是什什么？.每单位的净重：.产品是否用垫仓仓板运输？ Yes No 如果是，请写明明垫仓板的种种类、尺寸和和重量.产品包装上是否否写明以

35、下信信息：公司名名称，产品名名称，批号，净净重？Yes NNo请列举一产品批批号，并解释释其（批编号号）含义？.请写明产品的有有效期/复验期及贮贮存条件.贵公司是否还遵遵循其他特定定的安全规范范？ Yess No如果有，请写明明.贵公司是否有特特别的运输条条件？ Yees No如果有，请写明明.贵公司是否使用用自己的运输输车队? YYes No贵公司是否检查查所使用的交交通工具？ Yes No请随此问卷附上上贵公司的简简介、产品质质量标准和测测试程序。如如果可能，请请同时附上贵公司生产和和质量管理部部门的组织结结构图。日期： 公章及及签名附件清单预提供的产品的的标签样本 Yes No检验方法

36、Yees No产品质量标准 Yes No初始包装材料的的质量和规格格 Yes No稳定性数据 YYes No指定批的均匀性性验证数据或或文档证明 Yes No需进一步签署技技术/质量合同吗吗？ Yess No是否需签署“变变更声明”，确保在执执行以下重要要变更时书面面通知本公司司？Yes NNo质量标准/分析析方法 Yees No起始原料/活性性原料/关键辅料 YYes No生产工艺/工艺艺/批量 Yess No厂房/设施 YYes No生产场地 Yees No合同制造/测试试/包装/分发 Yess No所有权/工厂、质质量、生产主主要负责人 Yes No附件3：供应商审计、评评估、批准表表

37、文件件编码：供应商名称：联系人：供应商地址：联系电话：主要产品：评审日期：是否需要现场审审计： 不需要 需要非现场审计类别选项审计项目标准分值评分备注基本资质营业执照3必选生产许可证或或经营许可可证3必选GMP证书或或GSP证书3原辅料必须提供供药品注册证（产产品批件或批批复）2进口药品注册册证或医医药产品注册册证、进进口药材批件件3进口物料必须提提供危险化学品经经营许可证或或安全生产产许可证3危险品物料必须须提供药品包装材料料和容器注册册证3包装材料必须提提供印刷经营许可可证3印刷性包装材料料供应商必须须提供商品条码准印印企业证书2印有条形码的包包材，必须提提供质量体系认证证证书（包包括质量

38、认证证机构以外的的第三方质量量审计报告）1非必须材料组织机构代码证证1非必须材料税务登记证1非必须材料物料保证质量标准3必选检验报告或口岸岸药检所检验验报告3必选供货（购销）合合同、质量保保证协议3采购前需提供样品检验结果5根据检验数据进进行具体评分分试产样品小批量试生生产操作情况况5根据试产情况进进行具体评分分样品小批量试生生产的样品检检验结果5根据检验数据进进行具体评分分稳定性考察结果果5其他售后服务情况3供货及时性5数量保证性4非现场审计总分分总分计算方式为为百分计：各项标准总分分值：在所选选审计项目中中，除非必须材料料以外的所选选项目的标准准分值总合；各项评分总和和：在所选审审计项目中

39、，除除非必须材料料以外的所选选项目的评分分分值总合；附加分：在所所选审计项目目中，非必须材料料的评分分值值总合；得分 A类 900分以上 B类 800-89分以以上 C类 700-79分以以上 D类 700分以下现场审计评估结结论：现场审计总分：审计综合评分审计综合分计算算方式：得分 A类 900分以上 B类 800-89分以以上 C类 700-79分以以上 D类 700分以下评估结果及建议议：评估人员： 年 月 日供应部意见： 签名： 年 月 日质量保证部意见见： 签名： 年年 月月 日日质量受权人意见见： 签名： 年年 月月 日日备注：在审计过过程中，若供供应商没有提提供“必选”及“必须提

40、供”的项目的文文件或资料、样样品检验结果果不合格或稳稳定性考察不不合格，则此此供应商为不不合格供应商商。供应商提提供的文件或或资料均应在在有效期内，并并加盖供应商商企业红色公公章。附件4：供应商现场审计计、评估报告告 文件编编码：供应商名称：联系人：供应商地址：联系电话：主要产品：评审日期：现场审计、评估估人员：组长长： 组员员：类别选项审计项目标准分值评分备注真实性核查营业执照1生产许可证或或经营许可可证1GMP证书或或GSP证书1药品注册证（产产品批件或批批复）1进口药品注册册证或医医药产品注册册证、进进口药材批件件1危险化学品经经营许可证或或安全生产产许可证1药品包装材料料和容器注册册证

41、1印刷经营许可可证1商品条码准印印企业证书1质量体系认证证证书（包包括质量认证证机构以外的的第三方质量量审计报告）1组织机构代码证证1税务登记证1质量标准1检验报告或口岸岸药检所检验验报告1人员机构质量控制保证系系统是否完善善？3质量管理部门是是否独立于其其他的部门？3是否配备足够的的技术人员和和质量管理人人员负责相应应的工作？3接触产品人员是是否具有健康康档案？3是否制订企业年年度培训计划划，是否落实实培训计划？2厂房与设施 、 设备厂房布局是否合合理？是否能能防止交叉污污染？2厂房所处的环境境是否易造成成对物料或产产品的污染？2厂区是否整洁？2厂房的洁净级别别是否符合产产品生产要求求？2是

42、否对厂房设施施、设备按规规定进行维护护保养？2是否有环境控制制及清洁制度度，并有效执执行？2是否采取必要的的防虫鼠措施施？2是否进行了空调调净化系统、工工艺用水系统统及关键设备备的相关验证证？2企业的生产能力力是否满足供供货需求？3设备是否适应物物料或产品的的生产及质量量检验要求？3设备是否定期清清洗？2计量器具是否按按规定及时检检定？2物料管理是否对关键物料料供应商进行行了审查？3所有起始物料、中中间体、待包包装品、成品品是否有相应应的标准？抽抽查关键物料料检验报告书书3起始物料的入库库验收、取样样、检验及放放行是否符合合规定？3中间体、待包装装品的取样、检检验及放行是是否符合规定定2成品取

43、样、检验验及放行是否否符合规定？3仓库的仓贮条件件是否符合物物料、产品储储存要求？ 2物料、中间体、待待包品是否按按区域要求存存放，并有明明显的标识？2尾料的管理是否否符合要求？ 2物料的管理是否否有效控制？2关键物料来源是是否固定，如如有变更，是是否有相关的的验证或稳定定性考察？3生产管理批的划分原则，批批号的管理是是否有可追溯溯性？2批量是否与设备备生产能力相相符？2合批的控制是否否符合要求？2产量是否能满足足需货量？2是否建立书面的的清场、清洁洁及消毒SOOP，执行是是否有记录？2模具或模板是否否能有效的管管理，并保护护客户的利益益？3生产过程中是否否有有效的防防止污染、混混批、交叉污污

44、染的措施？3是否有用于指导导操作的作业业指导书？2员工是否按照作作业指导书的的要求进行？2质量管理成品是否按质量量标准实施全全项检验？3是否保存用户反反馈、投诉记记录及处理情情况？2是否建立OOSS控制的SOOP？2是否对杂质（有有机杂质、无无机杂质和残残留溶剂等）进进行了有效控控制？2是否建立退货产产品处理的SSOP，并严严格执行？2是否建立不合格格产品处理的的SOP，并并严格执行？2是否定期自检？自检的频率率为_2留样及稳定性实实验是否符合合规定？3外包材生产企业业的审计是否否有印刷模版版的控制及清清场的管理？2内包材企业的检检验能力是否否与其质量标标准相匹配？2是否建立返工、再再加工SO

45、PP, 并严格格执行？2是否有偏差控制制SOP，并并严格执行？2检验仪器仪器、设设备是否能满满足物料及产产品的检验要要求？3检验用仪器、设设备是否按规规定及时检定定？2微生物检查是否否经过验证？3试剂、试液、滴滴定液、对照照品管理是否否符合规定？2文件管理及记录录生产管理制度及及文件是否齐齐全？2质量管理制度及及文件是否齐齐全？3生产岗位及设备备操作法是否否齐全，是否否具有可操作作性？2检验操作法是否否齐全，是否否与国家法定定标准相符，若若不符，是否否有相关验证证？2批生产生产、设设备使用记录录、维修保养养记录是否完完整、规范、及及时、真实？2批检验记录、仪仪器及设备使使用记录、维维修保养记录

46、录是否完整、规规范、及时、真真实？2其他是否建立变更控控制的SOPP？2对于影响产品质质量的变更是是否及时通知知物料的使用用企业？3产品运输中，其其包装及贮存存条件是否适适当，产品不不会变质或受受到污染？3现场审计总分总分计算方式为为百分计：各项标准总分分值：在所选选审计项目中中，除非必须材料料以外的所选选项目的标准准分值总合；各项评分总和和：在所选审审计项目中，除除非必须材料料以外的所选选项目的评分分分值总合；附加分：在所所选审计项目目中，非必须材料料的评分分值值总合；得分 A 90分分以上 B 80-89分以上上 C 70-79分以上上 D 70分分以下存在的问题：整改意见（要求求）：供应

47、商整改计划划：整改后审计情况况：评估结果及建议议：评估人员： 年 月 日备注：在审计过过程中，若供供应商没有提提供“必选”及“必须提供”的项目的文文件或资料、样样品检验结果果不合格或稳稳定性考察不不合格，则此此供应商为不不合格供应商商。供应商提提供的文件或或资料均应在在有效期内，并并加盖供应商商企业红色公公章。附件5： 合格供应商名单单供应商名单编号号：GYS 文文件编码:物料名称规格质量标准生产商名称生产商地址经销商名称（如如有）供应商级别批准日期备注：附件6：质量协议此协议适用于为为*药业集团团公司提供原原料和辅料的的生产厂家。1、介绍本协议列出对供供户质量保证证体系的各项项要求。供户户是

48、指物料制制造、包装、检检验或其它过过程的生产商商、分发商或或合同方。本本协议需由供供户授权人签签署。这些条条款仅涉及与与*药业集团团公司相关物物料的活动，它它是保证我们们双方能够互互利合作的关关键项目。如本协议的任何何内容发生变变化，供户需需在变更实施施前以正式的的书面形式通通知*药业集团团公司。2、质量体系供户确保建立、记记录并维护了了相应的质量量体系，以保保证产品符合合各项要求。供供应商应考虑虑以下几个方方面的活动和和条件，以满满足所涉及的的产品及过程程特定的需求求。厂房设施供户确保其生产产厂以定期维维护，可保证证产品的制造造、包装、贮贮存及发货等等过程满足产产品的各项要要求。厂房设设施不

49、得对产产品质量产生生不利影响。设备供户确保提供相相应的生产和和质量控制设设备，以保证证产品符合各各项要求。人员供户确保足够的的资源，包括括配备有资质质的人员以保保证其生产的的产品符合各各项要求。物料供户确保建立并并使用了管理理体系，保证证来料符合各各项要求。辅料供户建议按按照ISO99001及药药用辅料生产产质量管理规规范的要求求建立质量管管理体系。供户需特别注意意确保采取了了有效措施保保证产品的洁洁净性及均一一性（有效避避免污染和混混淆）。原料生产厂家必必须符合中国国GMP及生生产所在地GGMP的要求求。3、产品的设计计、开发及法法规支持供户确保建立并并使用了产品品的设计以开开发体系，以以保

50、证日常生生产的每批产产品均符合各各项要求如*药业集团团公司要求供供户提供DMMF，供户应应能够提供相相应的文件。药药监部门要求求*药业集团团公司提交注注册文件时，供供户确保能提提供相关数据据。供户确保符合相相关的法规要要求。如相关关文件曾作为为*药业集团团公司递交的的法规文件时时，应提供更更新文件，例例如：产品证证书、产品注注册证、GMMP证书、IISO90000证书。如果供户使用了了动物源物料料，其必须符符合国际法规规关于要用产产品的要求，并并能够提供有有效文件予以以证明。4、过程及产品品质量文件供户应确保记录录以下内容：对产品质量可能能产生不良影影响的所有生生产步骤；所所有用来证明明产品符合各各项要求的质质量控制活动动；所有证明明质量体系有有效运行的活活动供户确保