质量体系文件管理制度

1、PAGE PAGE 53质量体系文件管理制度一、目的：规范企业质量管理文件的起草、审批等环节的管理。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范。三、范围：适用于于本企业业质量管管理体系系文件的的管理。四、责任：企业负负责人对对本制度度的实施施负责。五、内容：1.质量管管理体系系文件是是指药品品经营全全过程进进行质量量管理的的各种职职责、制制度、规规定标准准、工作作流程以以及实施施过程中中形成的的原始记记录及原原始凭证证，它是是质量管管理体系系运行的的依据。 2.质质量管理理体系文文件制定定原则：2.1符合合相关法法律法规规，符合合企业实实际。3.质量管管理体系系文

2、件分分为四大大类，即即：3.1质量量管理制制度3.2岗位位职责3.3操作作程序3.4记录录和凭证证等4.各类质质量管理理体系文文件的内内容及要要求4.1质量量管理制制度包括括药品质质量体系系管理制制度、药药品购销销、培训训等各项项质量管管理制度度。4.2岗位位职责包包括企业业负责人人、质管管员、采采购、验验收等岗岗位职责责。4.3操作作程序包包括药品品采购、验验收、销销售、处处方审核核、调配配、核对对、计算算机系统统等各项项操作程程序。4.4记录录包括建建立药品品采购、验验收、销销售、陈陈列检查查、温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等相关记记录。5.质量管管理体系系文件起起草与实实施5.1起

3、草草质管员根据据企业质质量管理理状况，以以国家有有关法律律、法规规及行政政规章为为准绳，认认真起草草。5.2修订订质管员根据据药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规的要求求对质量量管理文文件进行行修订。5.3审批批由负责人审审核批准准方可执执行。6.每年底底对所有有文件进进行整理理分类，编编制存档档目录并并归档保保存，电脑系统所所存文件件也要用用相关手手段进行行整理。文文件应当当分类存存放，便便于查阅阅。7.质量管管理体系系文件的的编订规规则7.1文件件应当标标明题目目、种类类、目的的以及文文件编号号等。7.2文字字应当准准确、清清晰、易易懂。7.3文件件应当分分类存放放，

4、便于于查阅。7.4质量量管理体体系文件件编号的的规则：7.4.11文件编编号由44个英文文字母的的企业代代码，22个英文文字母的的文件类类别代码码，3位位阿拉伯伯数字文文件序号号编码组组合而成成。详图图如下： 企企业代码码 文件件类别代代码 文件件序号 77.4.2代码码内容7.4.22.1企企业代码码为SGGWB7.4.22.2文文件类别别代码中中质量管管理制度度为“ZZD”,质量量管理职职责为“ZZZ”，规规程为“GGC”。7.4.22.3文文件序号号为3位位数字，从从“0001”开开始顺序序编码。 药品采购管管理制度度一、目的：加强药药品购进进环节的的控制，保保证购进进药品的的合法性性，

5、确保保购进合合法的药药品。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范。三、范围：适用于于本企业业药品购购进的质质量管理理。四、责任：药品采采购人员员和质量量管理人人员对本本制度的的实施负负责。五、内容：1.企业的的采购活活动应当当符合以以下要求求：1.1确定定供货单单位的合合法资格格；1.2确定定所购入入药品的的合法性性；1.3核实实供货单单位销售售人员的的合法资资格；1.4与供供货单位位签订质质量保证证协议书书。2.采购中中涉及的的首营企企业、首首营品种种，采购购员应当当填写相相关申请请表格，经经过质管管员和企企业负责责人的审审核批准准。必要要时应当当组织实实地

6、考察察，对供供货单位位质量管管理体系系进行评评价。3.进货前前，要签签定有明明确质量量条款的的购货合合同或质质量保证证协议书书，其中中，与供供货单位位之间的的购货合合同应明明确： 3.1明确确双方质质量责任任；3.2供货货单位应应当提供供符合规规定的资资料且对对其真实实性、有有效性负负责；3.3供货货单位应应当按照照国家规规定开具具发票；3.4药品品质量符符合药品品标准等等有关要要求；3.5药品品包装、标标签、说说明书符符合有关关规定；3.6药品品运输的的质量保保证及责责任；3.7质量量保证协协议的有有效期限限。4.购入进进口药品品时，供供应方应应当提供供进口口药品注注册证和和进口口药品检检验

7、报告告书或或进口口药品通通关单的的复印件件；进口口预防性性生物制制品、血血液制品品应有生生物制品品进口批批件复复印件；以上各各批准文文件应加加盖供货货单位质质量管理理专用章章原印章章。5.采购药药品时，企企业应当当向供货货单位索索取发票票。发票票应当列列明药品品的通用用名称、规规格、单单位、数数量、单单价、金金额等；不能全全部列明明的，应应当附销销售货物物或者提提供应税税劳务清清单，并并加盖供供货单位位发票专专用章原原印章、注注明税票票号码。6.发票上上的供货货单位名名称及金金额、品品名应当当与付款款流向及及金额、品品名一致致，并与与财务账账目内容容相对应应。发票票按有关关规定保保存。7.采购

8、药药品应当当建立采采购记录录。采购购记录应应当有药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、生产产厂商、供供货单位位、数量量、价格格、购货货日期等等内容。采采购中药药饮片还还应当标标明产地地等内容容。8.采购特特殊管理理的药品品，应当当严格按按照国家家有关规规定进行行。9.计算机机系统管管理控制制要求：9.1药品品的采购购订单应应当依据据系统建建立的质质量管理理基础数数据制定定，系统统应当拒拒绝无质质量基础础数据支支持的任任何采购购订单的的生成，系系统对供供货单位位的法定定资质能能够自动动审核。9.2采购购订单确确认后，系系统自动动生成采采购记录录。9.3采购购员口令令密码的的唯一性性、系统统自动控

9、控制权限限。9.4采购购订单的的实现受受控于质质量管理理基础数数据库。9.5采购购订单确确定后，自自动生成成采购记记录，接接受质管管监控，能能够由验验收岗位位查询，调调取数据据。药品验收管管理制度度一、目的：保证购购进药品品质量符符合要求求，防止止不合格格药品和和假劣药药品进入入本店。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范三、范围：适用于于企业所所购进药药品的验验收。四、责任：验收员员和质量量管理人人员对本本制度的的实施负负责。五、内容：1.企业根根据不同同类型的的药品明明确待验验药品的的验收时时限，待待验药品品要在规规定时限限内验收收，验收收合格药药品应当当

10、及时上上架，验验收中出出现的问问题要尽尽快处理理，防止止对药品品质量造造成影响响。2.验收操操作程序序：资料料核对，抽抽样、查查验、记记录、陈陈列。3.验收内内容3.1资料料核对：3.1.11加盖供供货单位位质量管管理专用用章原印印章的同同批号的的药品检检验报告告。3.1.22验收员员对购进进手续不不清、资资料不全全、质量量有疑问问或不符符合规定定要求的的药品不不得验收收，报告告质管员员和采购购员处理理。3.1.22.1验验收药品品应当按按照药品品批号查查验同批批号的检检验报告告书，检检验报告告书应当当加盖其其质量管管理专用用章原章章。供货货单位为为生产企企业的，应应当提供供加盖原原印章的的药

11、品检检验报告告书原件件；供货货单位为为批发企企业的，检验验报告书书复印件件应当加加盖其质质量管理理专用章章原印章章。检验验报告书书的传递递和保存存可以采采用电子子数据形形式,但但应当保保证其合合法性和和有效性性。3.1.22.2验验收实施施批签发发管理的的生物制制品时，应应当有加加盖供货货单位质质量管理理专用章章原印章章的生生物制品品批签发发合格证证复印印件。3.1.22.3验验收进口口药品应应当有加加盖供货货单位质质量管理理专用章章原印章章的相关关证明文文件：3.1.22.3.1进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证；3.1.22.3.2进口口药材须须有进进口药材材批件；3.1.22.3

12、.3进进口药品品检验报报告书或或注明“已已抽样”字字样的进进口药品品通关单单；3.1.22.3.4进口口国家规规定的实实行批签签发管理理的生物物制品，必必须有批批签发证证明文件件和进进口药品品检验报报告书；3.1.22.3.5验收收特殊管管理的药药品应符符合国家家相关规规定。4.抽样4.1抽样样的原则则4.1.11企业对对每次到到货药品品进行逐逐批抽样样验收，抽抽取的样样品应当当具有代代表性，对对于不符符合验收收标准的的不得上上架，并并交质管管员处理理。4.1.11.1同同一批号号的整件件药品按按照堆码码情况随随机抽样样检查，到到货的非非整件药药品应当当逐箱检检查。4.1.11.2抽抽样方法法

13、4.1.11.2.1开箱箱检查4.1.11.2.2从每每整件的的上、中中、下不不同位置置随机抽抽样检查查最小包包装，每每整件药药品中至至少抽取取3个最最小包装装。封口不牢牢，标签签污损、有有明显重重量差异异或外观观异常等等情况的的，应当当加倍抽抽样检查查。4.1.11.2.3对整整件药品品存在破破损、污污染、渗渗液、封封条损坏坏等包装装异常以及零零货、拼拼箱的，应应当开箱箱检查至至最小包包装。4.1.11.2.4同一一批号的的药品应应当检查查一个最最小包装装，但生生产企业业有特殊殊质量控控制要求求或打开开最小包包装可能能影响药药品质量量的，可可不打开开最小包包装，实实施批签签发管理理的生物物制

14、品，可可不打开开箱检查查。4.1.11.2.5冷藏藏、冷冻冻药品到到货时，应应当对其其运输方方式及运运输过程程的温度度记录、运运输时间间等质量量控制状状况进行行重点检检查，不不符合温温度要求求的应当当拒收。4.1.11.2.6验收收中药饮饮片应有有包装，并并附有质质量合格格标志，每每件包装装上，中中药饮片片标明品品名、生生产企业业、生产产日期、实实施文号号管理的的中药饮饮片在包包装上还还应标明明批准文文号。5.查验实实货5.1验收收时限：根据药药品的不不同特性性明确待待验药品品的验收收时限，待待验药品品在规定定时间内内验收。5.1.11普通药药品：224小时时5.1.22冷藏药药品：即即到即验

15、验5.1.33特殊管管理药品品：1小小时5.2验收收人员应应当对抽抽样药品品的外观观，包装装、标签签、说明明书等逐逐一进行行检查、核核对、出出现问题题的，交交质量管管理人员员处理。6.恢复原原包装6.1对已已经检查查验收的的药品应应当及时时调整药药品质量量状态标标识或移移入相应应的区域域。6.2验收收结束后后，计算算机自动动生成验验收记录录。7.验收记记录7.1验收收药品应应当做好好验收记记录，并并至少保保存5年年。7.2验收收记录应应当包括括药品的的通用名名称、剂剂型、规规格、批批准文号号、批号、生产产日期、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验

16、收结果果等内容容，验收收人员应应当在验验收记录录上签署署姓名和和验收日日期。7.3中药药饮片验验收记录录应当包包括品名名、规格格、批号号、产地地、生产产日期、生生产厂家家、供货货单位、到到货数量量、验收收合格数数量等内内容，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还应当当记录批批准文号号。7.4验收收发现不不合格药药品时，应应标明不不合格事事项及处处置措施施。8. 计算算机系统统管理控控制要求求9.1验收收工作结结束后，对对照进货货凭证在在系统采采购记录录的基础础上录入入药品的的批号、生生产日期期、有效效期、验验收合格格数量、验验收结果果等内容容，并输输入验收收员及口口令密码码后，系系统生成成验收

17、记记录。药品陈列管管理制度度一、目的：为确保保企业经经营场所所内陈列列药品质质量，避避免药品品发生质质量问题题。 二、依据据：中中华人民民共和国国药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范 三、适用用范围：企业药药品的陈陈列管理理 四、责任任：营业业员对本本制度实实施负责责 五、内容容：1.应当对对营业场场所温度度进行监监测和调调控，使使营业场场所的温温度符合合常温要要求。2、应当定定期进行行卫生检检查，保保持环境境整洁。3.用于陈陈列药品品的货柜柜、橱窗窗等应保保持清洁洁卫生，不不得放置置与销售售活动无无关的药药品，并并采取防防虫、防防鼠等措措施，防防止污染染药品。4.药品应应按品种种、功能

18、能用途以以及储存存条件要要求分类类整齐陈陈列，类类别标签签应放置置准确，物物价标签签必须与与陈列药药品一一一对应，字字迹清晰晰；药品品与非药药品，内内服药与与外用药药，处方方药与非非处方药药应分柜柜摆放。5.处方药药、非处处方药分分区陈列列，并有有处方药药、非处处方药专专用标识识。6.处方药药不得采采用开架架自选的的方式陈陈列和销销售。7.拆零药药品集中中存放于于拆零专专柜。8.需要冷冷藏保存存的药品品只能存存放在冷冷藏设备备中，并并保证存存放温度度符合要要求。按按规定对对冷藏设设备温度度进行监监测和记记录。9.中药饮饮片柜斗斗谱的书书写应当当正名正正字；装装斗前应应当复核核，防止止错斗、串串

19、斗；应应当定期期清斗，防防止饮片片生虫、发发霉、变变质；不不同批号号的饮片片装斗前前应当清清斗并记记录。10.定期期对陈列列的药品品进行检检查，重重点检查查拆零药药品和易易变质、近近效期、摆摆放时间间较长的的药品以以及中药药饮片。11.发现现有质量量问题的的药品应应当及时时撤柜，停停止销售售，由质质量管理理员确认认和处理理，并保保留相关关记录。12.对药药品的有有效期进进行跟踪踪管理，防防止近效效期药品品售出后后可能发发生的过过期使用用。13.非药药品应设设置专区区，与药药品区明明显隔离离，并有有醒目标标志。药品销售管管理制度度一、目的：为加强强药品销销售环节节的质量量管理，严严禁销售售质量不

20、不合格药药品。 二、依依据：中中华人民民共和国国药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范 三、适适用范围围：适用用于本企企业药品品销售的的质量管管理。 四、责责任：执执业药师师或药师师、营业业员对本本制度的的实施负负责。 五、内内容： 1.应应在营业业场所的的显著位位置悬挂挂药品品经营许许可证、营营业执照照及执执业药师师注册证证等。2.营业人人员应当当佩戴有有照片、姓姓名、岗岗位、地地时间职职称等内内容的工工作牌。在在岗执业业的执业业药师应应当挂牌牌明示。 3.处处方药的的销售严严格执行行处方方药的销销售管理理制度。4.销售近近效期药药品应当当向顾客客告知有有效期。5.销售中中药饮片片做到计

21、计量准确确，并告告知煎服服方法及及注意事事项。6.提供中中药饮片片代煎服服务，应应当符合合国家有有关规定定。7.销售药药品应当当开具销销售凭证证，包括括药品名名称、生生产厂商商、数量量、价格格、批号号、规格格等内容容。8.应按规规定做好好销售记记录。9.拆零药药品的销销售严格格执行药药品拆零零的管理理制度。10.销售售特殊管管理的药药品和国国家有专专门管理理要求的的药品，严严格按国国家有关关规定执执行。11.非本本店在职职人员不不得在营营业场所所内从事事药品销销售相关关活动。供货单位和和采购品品种审核核管理制制度一、目的：为确保保从具有有合法资资格的企企业购进进合格和和质量可可靠的药药品。二、

22、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范三、适用范范围：适适用于首首营企业业和首营营品种的的质量审审核管理理。四、责任：企业负负责人、质质量管理理人员、购购进人员员对本制制度的实实施负责责。五、内容：1.供货单单位合法法性审核核1.1首营营企业是是指购进进药品时时，与本本企业首首次发生生药品供供需关系系的药品品生产或或经营企企业。1.2对首首营企业业的审核核应当查查验加盖盖其公章章原印章章的以下下资料，确确真实、有有效： = 1 * GB3 药品生生产许可可证或或者药药品经营营许可证证复印印件； = 2 * GB3 营业执照照及其年年检证明明复印件件； = 3 *

23、GB3 药品生生产质量量管理规规范认认证证书书或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件； = 4 * GB3 相关印章章、随货货同行单单（票）样样式； = 5 * GB3 开户户名名、开户户银行及及账号； = 6 * GB3 税务登登记证和和组织织机构代代码证复复印件。1.3应当当审核实实、留存存供货单单位销售售人员以以下资料料： = 1 * GB3 加盖供货货单位公公章原印印章的销销售人员员身份证证复印件件； = 2 * GB3 加盖供货货单位公公章原印印章和法法定代表表人印章章或者签签名的授授权书，授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码，以及及授权销销售的品品种、地

24、地域、期期限； = 3 * GB3 供货单位位及供货货品种相相关资料料。2、药品合合法性的的审核： = 1 * GB3 首营品种种是指本本企业首首次采购购的药品品。 = 2 * GB3 索取加盖盖供货单单位公章章原印章章的药品品生产或或者进口口批准证证明文件件复印件件并予以以审核； = 3 * GB3 首营品种种审核资资料应当当归入药药品质量量档案。3、对首营营企业、首首营品种种，应当当由采购购员填写写相应的的申请表表格，经经质量管管理部门门审核。必必要时应应当组织织实地考考察，以以供货单单位质量量管理体体系进行行评价。处方药销售售管理制制度一、目的：加强处处方药品品的管理理，确保保企业处处方

25、药销销售的合合法性和和准确性性。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范三、适用范范围：适适用于本本企业按按处方销销售的药药品。四、责任：执业药药师、营营业员对对本制度度的实施施负责。五、内容:1.销售处处方药时时，应由由执业药药师对处处方进行行审核并并签字，营营业员方方可依据据处方调调配，调调配处方方后经过过核对方方可销售售。2.销售处处方药必必须凭医医生开具具的处方方，方可可调配。3.对处方方所列药药品不得得擅自更更改或代代用。4. 对有有配伍禁禁忌或超超剂量的的处方，应应当拒绝绝调配，但但经处方方医师更更正或重重新签字字确认的的，可以以调配必必要时，需需要

26、经原原处方医医师更正正或重新新签字后后方可调调配或销销售。5.处方审审核、调调配、核核对人员员应当在在处方上上签字或或盖章，并并按照有有关规定定保存处处方或其其复印件件2年。6.处方所所写内容容模糊不不清或已已被涂改改时，应应拒绝调调配。药品拆零管管理制度度一、目的：为加强强拆零药药品的质质量管理理。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范三、适用范范围：适适用于本本企业拆拆零销售售的药品品。四、责任：营业员员对本制制度的实实施负责责。五、内容：1.拆零药药品是指指所销售售药品最最小单元元的包装装上，不不能明确确注明药药品名称称、规格格、服法法、用量量、有效效期

27、等内内容的药药品。2.营业员员负责药药品的拆拆零销售售，上岗岗前经过过专门的的培训，要要经常对对拆零药药品进行行检查，如如有变质质等不符符合药品品质量要要求的情情况按不不合格药药品处理理程序进进行。3.企业须须设立专专门的拆拆零柜台台或货柜柜，并配配备必要要的拆零零工具，如如药匙、药药刀、瓷瓷盘、拆拆零药袋袋等，并并保持拆拆零工具具清洁卫卫生，防防止交叉叉感染。4.按规定定做好药药品拆零零销售记记录，包包括拆零零起始日日期、药药品的通通用名称称、规格格、批号号、生产产厂商、有有效期、销销售数量量、销售售日期、分分拆及复复核人员员等内容容。5.拆零销销售应当当使用洁洁净、卫卫生的包包装，包包装上

28、注注明药品品名称、规规格、数数量、用用法、用用量、批批号、有有效期以以及药品品名称等等内容。6.拆零销销售药品品应当向向顾客提提供药品品说明书书原件或或复印件件。7.药品拆拆零销售售期间应应当保留留药品原原包装和和说明书书。含特殊药品品复方制制剂管理理制度一、目的：进一步步加强含含特殊药药品复方方制剂的的经营管管理，防防止该类类药品的的滥用，特特制定本本制度。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范三、适用范范围：适适用于本本企业含含特殊药药品复方方制剂的的购进、验验收、销销售等环环节四、责任：采购员员、验收收员、养养护员、营营业员等等对本制制度的实实施负责责。

29、五、内容:1.定义：1.1含特特殊药品品复方制制剂管理理包括含含麻黄碱碱类复方方制剂（不不包括含含麻黄的的中成药药）、含含可待因因复方口口服液、复复方地芬芬诺酯复复方制剂剂和复方方甘草片片、20014年年新增含含麻醉药药品和曲曲马多口口服复方方制剂的的32个个品种。对对该类药药品的管管理，除除应遵守守国家有有关法律律、法规规、规章章和本企企业质量量管理制制度中对对一般药药品进行行管理的的规定外外，还应应遵守本本制度的的各项管管理要求求。2.购进2.1含特特殊药品品复方制制剂的购购进同普普通药品品。3.验收3.1含特特殊药品品复方制制剂的验验收同普普通药品品。4.陈列检检查：4.1含特特殊药品品

30、复方制制剂要陈陈列于专专柜中，并并有标识识，并由由专人管管理；4.2应将将该类药药品列入入重点养养护品种种；5.销售5.1销售售含麻黄黄碱类复复方制剂剂，应当当查验购购买者的的身份证证，身份份证，对对其姓名名和身份份证号码码予以登登记。除除处方药药按处方方剂量销销售外，一一次销售售不得超超过2个个最小包包装。不不得开架架销售含含麻黄碱碱类复方方制剂，就就当设置置专柜由由专人管管理、专专册登记记、登记记内容包包括药品品名称、规规格、销销售数量量、生产产企业、生生产批号号、购买买人姓名名、身份份证号码码。5.2销售售含可待待因复方方口服溶溶液、复复方地芬芬诺酯片片和复方方甘草片片、2014年年新增

31、含含麻醉药药品和曲曲马多口口服复方方制剂的的32个个品种必必须列入入凭处方方销售的的处方药药管理，严严格凭医医师开具具的处方方销售，严严禁无医医师处方方销售。同同含麻黄黄碱类复复方制剂剂一并设设置专柜柜由专人人管理、专专册登记记，登记记内容包包括药品品名称、规规格、销销售数量量、生产产企业、生生产批号号、购买买人姓名名、身份份证号码码。5.3在销销售中，如如发现超超过正常常医疗需需求，大大量、多多次购买买上述含含特殊药药品复方方制剂时时，应当当立即向向当地食食品药品品监督管管理部门门和公安安机关报报告。记录和凭证证管理制制度一、目的：保证质质量管理理工作的的真实性性、规范范性、可可追溯性性。二

32、、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范三、适用范范围：适适用于对对记录和和凭证的的管理。四、责任：各记录录、凭证证的负责责人对本本制度实实施负责责。五、内容：1.质量记记录、凭凭证的使使用和填填写人应应严格按按照操作作实际，完完整、规规范准确确地填写写记录中中的各项项内容，相相关责任任人员或或记录人人员签名名后，按按日期顺顺序汇总总保存；2.凭证填填写人员员应仔细细检查凭凭证合法法性及其其填写是是否完整整、规范范，核对对票据（凭凭证）内内容与业业务实际际是否一一致，合合格无误误再在凭凭证签3.企业建建立药品品采购、验验收、销销售、陈陈列检查查、温湿湿度监测测、不

33、合合格药品品处理等等相关记记录，做做到真实实、完整整、准确确、有效效和可追追溯；4.记录及及相关凭凭证应当当至少保保存5年年；5.特殊管管理的药药品的记记录及凭凭证按相相关规定定执行；6.通过计计算机系系统记录录数据时时，相关关岗位人人员应当当按照操操作规程，通过授授权及密密码登录录计算机机系统，进进行数据据的录入入，保证证数据原原始、真真实、准准确、安安全和可可追溯。收集和查询询质量信信息管理理制度一、目的：确保质质量信息息传递顺顺畅，及及时沟通通各环节节的质量量管理情情况，不不断提高高工作质质量和服服务质量量。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范三、适用

34、范范围：适适用于本本企业所所有质量量信息的的管理。四、责任：质量管管理人员员对本制制度的实实施负责责。五、内容：1.质量管管理人员员为企业业质量管管理信息息中心，负负责质量量信息的的收集、分分析、处处理、传传递与汇汇总。2.质量信信息的内内容主要要包括：国家最最新颁布布的药品品管理法法律、法法规及行行政规章章；国家家新颁布布的药品品标准及及其他技技术性文文件；国国家发布布的药品品质量公公告及当当地有关关部门发发布的管管理规定定等；供供应商质质量保证证能力及及所供药药品的质质量情况况；质量量投诉和和质量事事故中收收集的质质量信息息。3.质量信信息的收收集方式式：3.1质量量政策方方面的各各种信息

35、息：由质质量管理理人员通通过各级级药品监监督管理理文件、通通知、专专业报刊刊、媒体体及互联联网收集集；3.2企业业内部质质量信息息：由各各有关岗岗位通过过各种报报表、会会议、查查询记录录、建议议等方法法收集；3.3质量量投诉和和质量事事故的质质量信息息：通过过设置投投诉电话话、顾客客意见薄、顾顾客调查查访问等等方式收收集顾客客对药品品质量、服服务质量量的意见见。3.4质量量信息的的收集应应准确、及及时、适适用，建建立质量量信息档档案。质量事故、投投拆管理理制度一、目的：加强本本企业所所经营药药品发生生质量事事故的管管理，有有效预防防重大质质量事故故的发生生。二、依据：中华华人民共共和国药药品管

36、理理法、药药品经营营质量管管理规范范三、适用范范围：发发生质量量事故药药品的管管理。四、责任：质量管管理人员员、药品品购进人人员、验验收员、营营业员对对本制度度的实施施负责。五、内容：1.药品质质量事故故是指药药品经营营过程中中，因药药品质量量问题而而导致的的危及人人体或造造成企业业经济损损失的情情况。质质量事故故按其性性质和后后果的严严重程度度分为：重大事事故和一一般事故故两大类类。1.1重大大质量事事故：1.1.11违规销销售假、劣劣药品；非违规规销售假假劣药品品造成严严重后果果的。1.1.22未严格格执行质质量验收收制度，造造成不合合格药品品入库的的。1.1.33由于保保管不善善，造成成

37、药品整整批虫蛀蛀、霉烂烂变质、破破损、污污染等不能再再供药用用，每批批次药品品造成经经济损失失10000元以以上的。1.1.44销售药药品出现现差错或或其他质质量问题题，并严严重威胁胁人身安安全或已已造成医医疗事故故的。1.2一般般质量事事故：1.2.11违反进进货程序序购进药药品，但但未造成成严重后后果的。非非违规销销售假劣劣药品，未未造成严严重后果果的。2.质量事事故的报报告2.1一般般质量事事故发生生后，应应在当天天口头报报告质量量管理人人员，并并及时以以书面形形式上报报质量负负责人。2.2发生生重大质质量事故故，造成成严重后后果的，由由质量管管理人员员在244小时内内上报市市食品药药品

38、监督督管理局局，其他他重大质质量事故故应在三三天内报报告市食食品药品品监督管管理局。3.质量事事故处理理：3.1发生生事故后后，质量量管理人人员应及及时采取取必要的的控制、补补救措施施。3.2质量量管理人人员应组组织人员员对质量量事故进进行调查查、了解解并提出出处理意意见，报报企业负负责人，必必要时上上报太原原市食品品药品监监督管理理局。3.3质量量管理人人员接到到事故报报告后，应应立即前前往现场场，坚持持“三不不放过”的的原则。即即：事故故的原因因不清不不放过，事事故责任任者和员员工没有受到教育育不放过过，没有有整改措措施不放放过。了了解掌握握第一手手资料，协协助各有有关部门门处理事事故，做

39、做好善后后工作。中药饮片处处方审核核、调配配、核对对管理制制度一、目的：为加强强中药饮饮片管理理，保证证中药质质量，保保障群众众用药安安全有效效。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范三、适用范范围：企企业中药药饮片销销售。四、责任：质量管管理人员员、执业业药师、中中药调剂剂员对本本制度的的实施负负责。五、内容：处方审核、调调配、核核对人员员就当在在处方上上签字和和盖章，并并按照有有关规定定保存处处方或复复印件。1. 处方方审核1.1执业业药师对对处方要要进行审审核并签签字。1.2对处处方所列列药品不不得擅自自更改，对对有配伍伍禁忌或或超剂量量的处方方应当拒拒

40、绝调配配、销售售，必要要时，经经处方医医师更正正或重新新签字，方方可调配配、销售售。2. 处方方调配2.1.中中药调剂剂员在调调剂时应应思想集集中，严严格按处处方要求求核对品品名配药药、售药药。2.2配方方使用的的中药饮饮片，必必须是经经过加工工炮制的的中药品品种。2.3应对对先煎、后后下、包包煎、分分煎、烊烊化、兑兑服等特特殊用法法单包注注明，并并向顾客客讲清楚楚情况。2.4对鉴鉴别不清清，有疑疑问的处处方不调调配，并并向顾客客告知。2.5每天天配方前前必须校校对衡器器，配方方完毕整整理营业业场所，保保持柜厨厨内外清清洁。3. 处方方核对3.1按方方配制，称称准分匀匀，处方方配完后后应先自自

41、行核对对，无误误后签字字交复核核员复核核，严格格复核无无误后签签字，才才可发给给顾客。 药品有效期期管理制制度一、目的：合理控控制药品品的经营营过程管管理，防防止药品品的过期期失效，确确保药品品质量。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范三、适用范范围：企企业采购购、验收收、销售售过程中中的效期期药品的的管理。四、责任：质量管管理人员员、验收收员、营营业员对对本制度度的实施施负责。五、内容：1.药品应应标明有有效期，未未标明有有效期或或更改有有效期的的按劣药药处理，验验收人员员应拒绝绝收货。2.距失效效期不到到6个月月的药品品原则上上不得购购进，如如有特殊殊情

42、况需需要，必必须由采采购员申申请领导导批准后后方可进进货。近近效期药药品，每每月应填填报近近效期药药品预警警表，上上报质量量管理人人员。3.对近效效期药品品应加强强陈列检检查及销销售控制制，每个个月进行行一次陈陈列检查查。4.销售近近效期药药品应当当向顾客客告知。5.超过有有效期药药品的报报损按照照不合合格药品品控制程程序处处理。6.严格执执行先进进先出销销，近效效期先销销的原则则。7.计算机机系统对对效期药药品的管管理7.1系统统对陈列列药品的的有效期期进行自自动跟踪踪和控制制，具备备近效期期预警、超超过有效效期的自自动锁定定及停售售管控。 不合格药品品、药品品销毁管管理制度度一、目的：确保

43、企企业所经经营药品品的质量量，保障障人民群群众用药药安全有有效。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范三、范围：不合格格药品的的管理四、职责：各岗位位人员五、内容：1.不合格格药品确确认依据据： 1.1药品品监督管管理部门门的药品品质量公公告或其其他通知知。 1.2验收收、销售售中发现现外观质质量、包包装、标标示不符符的，包包装污染染，破碎碎及超过过有效期期的药品品。1.3依据据法定的的药品检检验机构构出具的的药品检检验报告告书。 他合标定 合品法假药义2.不合格格药品的的发现及及存放2.1药品品质量验验收员验验收药品品发现有有质量异异常的应应拒收，不不合格药

44、药品的不不得销售售，陈列列检查过过程中发发现不合合格药品品应立即即转入不不合格药药品区单单独存放放，并立立即报告告质量管管理员。3.不合格格药品的的处理3.1不合合格药品品必须存存放于不不合格药药品区，严严格执行行色标管管理。3.2应对对质量不不合格药药品进行行控制性性管理，发发现不合合格药品品应按规规定的要要求和程程序上报报。3.3不合合格药品品不准销销售。3.4不合合格药品品应及时时办理报报损手续续，并在在质管员员监督下下及时销销毁，做做好完整整记录；特殊管管理药品品的不合合格品按按特殊管管理药品品管理制制度办理理；4.对质量量不合格格药品进进行控制制性管理理，其管管理重点点为：4.1发现

45、现不合格格药品按按规定的的程序和和要求上上报。4.2不合合格药品品的标识识、存放放。4.3查明明质量不不合格的的原因，分分清质量量责任，及及时处理理并制定定预防措措施。4.4不合合格药品品处理情情况的汇汇总和分分析。4.5不合合格药品品的确认认、报告告、报损损、销毁毁应有完完整的手手续和记记录，有有关记录录保存55年。环境卫生、人人员健康康管理制制度一、目的：规范本本企业的的环境卫卫生管理理工作，创创造一个个良好的的经营环环境，防防止药品品污染变变质，保保证所经经营药品品的质量量。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范三、适用范范围：本本企业环环境卫生生质量管

46、管理。四、责任：全体员员工对本本制度的的实施负负责。五、内容：1.环境卫卫生管理理1.1全体体员工都都要树立立以讲卫卫生为光光荣的风风尚，积积极参加加爱国卫卫生运动动和预防防疾病的的活动。 1.2保持持营业场场所环境境卫生，做做到整洁洁、明亮亮，各部部门要落落实措施施，划分分卫生保保洁责任任区，严严禁将生生活用品品和其他他物品带带入营业业场所。2.人员卫卫生管理理2.1在岗岗员工应应统一着着装，卫卫生整洁洁，工作作服每周周至少洗洗涤1次次。2.2搞好好个人卫卫生，不不随地吐吐痰、不不乱丢果果皮纸屑屑，保持持环境清清洁，防防止污染染药品。3.人员健健康管理理3.1质量量管理、验验收、营营业员等等

47、直接接接触药品品岗位的的全体人人员应当当到药监监部门指指定的医医疗机构构进行岗岗前及年年度健康康检查，并并建立健健康档案案。3.2如发发现患有有精神病病、传染染病、皮皮肤病或或其他可可能污染染药品疾疾病的患患者，应应立即调调离直接接接触药药品的岗岗位。提供用药咨咨询、指指导合理理用药等等药学服务管管理制度度一、目的：提高企企业服务务水平，为为顾客提提供更好好的服务务。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范三、适用范范围：企企业的销销售服务务四、责任：营业员员对本制制度的实实施负责责。五、内容1.药品除除质量原原因外，一一经售出出，不得得退换。如如有特殊殊情况需

48、需要退换换时，必必须是没没有离开开营业场场所的情情况下方方可办理理。2.在营业业场所公公布药品品监督管管理部门门的监督督电话，设设置顾客客意见薄薄，及时时处理顾顾客对药药品质量量的投诉诉。3.发现已已售出药药品有严严重质量量问题，应应当及时时采取措措施追回回药品并并做好记记录，同同时向药药品监督督管理部部门报告告。4.协助药药品生产产企业履履行召回回义务，控控制和收收回存在在隐患的的药品，并并建立药药品召回回记录。5.正确介介绍药品品的性能能、用途途、用法法用量、禁禁忌及注注意事项项，不得得虚假夸夸大和误误导消费费者。6.销售药药品时，要要做到“四四心”即即：接待待顾客热热心，解解答问题题耐心

49、，接接受意见见虚心，排排忧解难难诚心。人员培训及及考核管管理制度度一、目的：规范企企业的人人员教育育培训工工作，提提高企业业员工的的质量管管理意识识与能力力。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范三、适用范范围：本本企业质质量管理理体系所所有相关关岗位的的质量教教育培训训及考核核工作。四、责任：企业质质管员对对本制度度的实施施负责。五、内容：1.培训目目的1.1企业业每年依依据上级级有关要要求及企企业实际际情况制制定培训训计划。1.2质量量管理人人员负责责教育培培训计划划的制定定、实施施监督与与考核，企企业也可可以根据据实际情情况适当当调整培培训内容容。1.3

50、企业业对各岗岗位人员员进行其其职责和和工作内内容相关关的岗前前培训和和继续培培训，以以符合药药品经营营质量管管理规范范的要要求。1.4不同同岗位，不不同工种种的员工工通过参参加相关关的质量量教育培培训和考考核，使使其能正正确理解解并履行行职责。 2.特殊岗岗位的培培训2.1从事事特殊管管理的药药品、冷冷藏药品品和拆零零药品的的销售人人员要接接受相关关法律法法规和专专业知识识培训。2.2企业业中质量量管理、验验收、购购进、营营业等岗岗位人员员要经过过太原市市食品药药品监督督管理局局法律法法规培训训后，考考试合格格持证上上岗。2.3质量量管理人人员应建建立个人人培训档档案和企企业全年年教育培培训记

51、录录并建立立档案。3.培训与与考核3.1企业业员工不不定期进进行药品品相关法法律法规规、药品品知识、制制度、职职责、流流程、职职业道德德等继续续教育培培训。3.2企业业在岗员员工必须须进行相相关法律律法规、药药品知识识的考核核每季至至少考核核一次，考考核方式式根据内内容不同同可选择择。3.3笔试试、提问问、现场场操作等等方式并并将考核核结果存存档。3.4培训训教育考考核结果果应作为为企业有有关岗位位人员聘聘用的主主要依据据。 药品不良反反应报告告管理制制度一、目的：加强对对本药店店所经营营药品的的安全监监管，严严格药品品不良反反应监测测及报告告工作的的管理，确确保人体体用药安安全、有有效，制制

52、定本制制度。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范三、适用范范围：适适用于本本药店所所经营药药品发生生不良反反应监测测的管理理。四、责任：质量管管理人员员、营业业员对本本制度的的实施负负责。五、内容：1.药品不不良反应应是指合合格药品品在正常常用法用用量下出出现的与与用药目目的无关关的或意意外的有有害反应应。主要要包括对对人体有有害的副副作用、毒毒性反应应、过敏敏反应和和其他不不良反应应。2.根据药药品不良良反应监监测管理理办法（试试行）要要求制定定本管理理制度，日日常管理理工作由由质管员员，定期期收集汇汇总，并并向上级级药品不不良反应应监测专专业机构构报告。

53、3.报告时时间：一一般的药药品不良良反应每每季度报报告一次次，严重重或者罕罕见的药药品不良良反应须须随时报报告，必必要时可可越级报报告。4.报告程程序和要要求：4.1企业业对所经经营的药药品的不不良反应应情况进进行监测测，加强强对本企企业所经营药药品不良良反应情情况的收收集，一一经发现现可疑药药品不良良反应，应应当立即即向上级级报告；质量管管理人员员应详细细记录、调调查确认认后，填填写可可疑药品品不良反反应报告告表，并并向当地地药品监监督管理理部门报报告。4.2企业业如发现现药品说说明书中中未载明明的可疑疑严重不不良反应应病例，必必须在224小时时以内，以以快速有有效方式式报告当当地药品品监督

54、管管理部门门。4.3本企企业所经经营的药药品中发发现药品品说明书书中未载载明的其其他可疑疑药品不不良反应应和已载载明的所所有药品品不良反反应病例例，应当当每季向向当地药药品监督督管理部部门集中中报告。4.4发现现非本企企业所经经营药品品引起的的可疑药药品不良良反应，发发现者可可直接向向当地药药品监督督管理部部门报告告。5.处理措措施：5.1对药药品监督督管理部部门已确确认有药药品不良良反应的的药品，应应立即停停止该批批号的销销售，就就地封存存。并报报告当地地药品监监督管理理部门。5.2对已已销售出出去的部部分药品品应发文文要求退退回或就就地封存存，并按按药品监监督管理理部门规规定方法法处理。

55、计算机系统统管理制制度一、目的：实时控控制并记记录药品品经营各各环节和和质量管管理全过过程，并并符合电电子监管管的实施施条件。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范三、适用范范围：适适用于企企业所经经营的计计算机系系统的管管理四、职责：操作员员、质管管员对本本制度的的实施负负责。五、内容：1.药店计计算机系系统应当当符合以以下要求求：1.1自动动识别处处方药、特特殊管理理的药品品以及其其他国家家有专门门管理要要求的药药品；1.2拒绝绝国家有有专门管管理要求求的药品品超数量量销售；1.3与结结算系统统、开票票系统对对接，对对每笔销销售自动动打印销销售票据据，并自

56、自动生成成销售记记录；1.4对拆拆零药品品单独建建立销售售记录，对对拆零药药品实施施安全、合合理的销销售控制制；1.5定期期自动生生成陈列列药品检检查计划划；1.6对药药品有效效期进行行跟踪，近近效期的的预警提提示，超超过有效效期的自自动锁定定及停销销；1.7满足足药品电电子监管管的实施施条件。2、数据管管理要求求：2.1通过过计算机机系统记记录数据据时，相相关岗位位人员应应当按照照操作规规程，通通过授权权及密码码登录计计算机系系统，进进入数据据的录入入，保证证数据原原始、真真实、安安全和可可追溯。2.2电子子记录数数据应当当以安全全、可靠靠方式定定期备份份。3、计算机机系统的的总体要要求：3

57、.1制定定计算机机系统的的管理文文件3.1.11计算机机系统的的管理3.1.22执行药药品电子子监管的的规定3.2明确确计算机机系统的的管理职职责3.2.11信息管管理人员员应当履履行以下下职责：3.2.11.1系系统硬件件、软件件网络维维护，保保证设备备正常运运转；3.2.11.2系系统数据据保证安安全、定定期备份份；3.2.11.3负负责培训训、指导导相关岗岗位人员员使用系系统；3.2.22质量负负责人应应当履行行以下职职责3.2.22.1负负责指导导设定系系统质量量控制功功能；3.2.22.2负负责系统统操作权权限的审审核；3.2.22.3负负责指导导、监督督各岗位位人员严严格按规规定流

58、程程及要求求操作系系统；3.2.22.4负负责质量量基础数数据的审审核、录录入、修修改及锁锁定；3.2.22.5对对系统中中涉及药药品质量量的有关关问题进进行处理理。4、质量基基础数据据的管理理4.1供货货单位的的质量控控制4.1.11所有供供货单位位的质量量信息通通过录入入GSPP系统设设置，审审批后生生效；4.1.22所有供供货企业业应提供供药品品经营许许可证、营营业执照照、药药品经营营质量管管理规范范、相相关印章章、随货货同行单单（票）样样式、开开户户名名、开户户银行及及账号、税税务登记记证、组组织机构构代码证证、供货货单位销销售人员员资质、质质量保证证协议等等。4.2品种种资料的的质量

59、控控制4.2.11品种基基本信息息控制通通过GSSP系统统设置，审审批后生生效；4.2.22依据品品种质量量数据控控制，自自动生成成陈列药药品检查查计划；4.2.33依据质质量数据据，对药药品有效效期进行行跟踪，近近效期给给予预警警提示。4.2.44依据质质量基础础数据自自动识别别处方药药。5、各环节节的质量量控制功功能5.1采购购环节5.1.11通过GGSP流流程控制制，输入入采购定定单，采采购定单单确认后后，系统统自动生生成采购购记录；5.1.22采购员员口令密密码唯一一性，系系统自动动控制权权限；5.1.33采购订订单确认认后，能能够由验验收员调调取数据据.5.2验收收环节5.2.11验

60、收员员按规定定进行药药品质量量验收，对对照药品品实物在在系统采采购记录录的基础础上录入入药品的的批号、生生产日期期、有效效期、验验收合格格数量、验验收结果果等内容容后，自自动生成成验收记记录。5.3陈列列检查环环节5.3.11系统应应当依据据质量管管理基础础数据和和陈列检检查制度度，对陈陈列药品品按效期期自动生生成陈列列药品检检查计划划；5.3.22系统应应当对陈陈列（库库存）药药品的有有效期进进行自动动跟踪和和控制，具具备近效效期预警警，超过过有效期期自动锁锁定及停停售。5.4销售售环节5.4.11审核员员口令密密码唯一一性、系系统自动动控制权权限；5.4.22系统应应当依据据质量基基础数据