2021药事管理与法规考核试卷

1、2021药事管理与法规考核试卷一、单选题基本信息：矩阵文本题 *姓名：_组别：_新工号:_1 下列不属于药品管理法所规定的药品是：（） 单选题 *A.中药材、中药饮片B.化学原料药C.血清疫苗D.内包材(正确答案)E.诊断药品答案解析：我国药品管理法中关于药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。2 关于处方药和非处方药叙述正确的是：（） 单选题 *A.处方药可通过药店直接购买B.处方药是使用不安全的药品C

2、.非处方药无需经国家药监部门批准D.处方药主要用于自我诊断、自我治疗的轻微疾病E.非处方药也需经国家药监部门批准(正确答案)答案解析：处方药需要凭执业医师和执业助理医师处方才能购买、调配和使用，不能通过药店直接购买，也不是用于自我诊断和治疗的药品；处方药和非处方药通过正确的方法使用都是安全的药品。处方药和非处方药都需要经过国家药监部门批准。3 药物的质量特性包括：（） 单选题 *A.有效性、安全性、应用性B.有效性、安全性、均一性C.安全性、有效性、稳定性D.有效性、安全性、稳定性、均一性(正确答案)E.安全性、有效性、经济性、稳定性答案解析：药物的质量特性为有效性、安全性、稳定性、均一性。4

3、 按照执业药师资格制度暂行规定，申请执业药师注册的条件不包括：（） 单选题 *A.身心健康B.取得执业药师资格证书C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.药学实践1年(正确答案)E.所在单位考核同意答案解析：申请执业药师注册的条件：遵纪守法，遵守药师职业道德；执业药师资格考试合格；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。5 我国执业药师资格注册机构为：（） 单选题 *A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部C.国家卫生健康部门D.省级药品监督管理部门(正确答案)E.市场监督管理局答案解析：全国执业药师注册管理机构为国家药品监督管理局，执业药师资格注册机构为省级药监部门。6

4、 2018版国家基本药物目录品种数为：（） 单选题 *A.化学药和生物制品317个，中成药203个，共计520个B.化学药和生物制品205个，中成药102个，共计307个C.化学药和生物制品317个，中成药193个，共计510个D.化学药和生物制品215个，中成药102个，共计317个E.化学药和生物制品417个，中成药268个，共计685个(正确答案)答案解析：我国先后公布了2009年、2012年和2018年三版国家基本药物目录。2018年版国家基本药物目录，目录总品种数量由原来的520种增加到685种，2018年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制剂、中成药、中药饮片三个部分，其中

5、化学药品和生物制品417个品种，中成药268个品种，中药饮片不列具体品种，共计685个品种。7 药品监督管理的主要内容是：（） 单选题 *A.药品生产、流通和使用管理B.药品、药事组织和执业药师管理C.执业药师资格认证、注册和继续教育管理D.执业药师管理E.药品研制、生产、流通和使用管理(正确答案)答案解析：药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。8 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，海关依据药品监督管理部门出具的（ ）对其放行：（） 单选题 *A.

6、进口药品通关单(正确答案)B.进口药品证书C.进口许可证D.进口药品注册证书E.进口准许证答案解析：进口单位持进口药品通关单向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的进口药品通关单，办理进口药品的报关验放手续。9 在中国药典（2020年版）中，“通用技术要求与药用辅料”收载在：（） 单选题 *A.一部B.二部C.三部D.四部(正确答案)E.五部答案解析：中华人民共和国药典，简称中国药典，2020年版（第十一版）自2020年12月30日起实施，分四部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品，四部为通则与药用辅料。内容主要包括凡例、标准正文等。10 为药品注册管理的科学化、规范化，提供技术支

7、持的机构是：（） 单选题 *A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心(正确答案)D.中国药品生物制品鉴定所E.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心答案解析：国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，按照国家药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。11 药品管理法实施条例属于：（） 单选题 *A.法律B.地方性法规C.部门规章D.行政法规(正确答案)E.地方政府规章答案解析：本题考查药品管理法律体系内容。药品

8、管理法实施条例是由国务院颁布的，药品管理法的配套法规，属于行政法规。医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法、麻醉药品管理办法和精神药品管理办法（2005年废止）也属于行政法规范畴。12 下列属于假药的是：（） 单选题 *A.改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.被污染的药品E.以他种药品冒充麻醉药品的(正确答案)答案解析：药品管理法规定，有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。因此E选项为假药，BCD选

9、项为劣药。13 属于药品广告审批机关是：（） 单选题 *A.省级卫生行政部门B.国家卫生行政部门C.省级药品监督管理部门(正确答案)D.国家药品监督管理部门E.国务院信息产业主管部门答案解析：省级药品监督管理部门的职能负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。在辖区内执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关的行政法规、规章；核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验；对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验；审批药品广告

10、，核发药品广告批准文号；对辖区内违反药品管理法及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚；负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作；领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。14 药品经营许可证的有效期是几年：（） 单选题 *A.2年B.3年C.5年(正确答案)D.10年E.7年答案解析：药品经营许可证有效期为5年（药品经营许可证上会注明有效期限），需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发。15 以下不属于药品经营许可证许可事项的是：（） 单选题 *A.注册地址B.企业负责人(正确答案)C.仓库地址D.质量负责人E.经营

11、方式答案解析：药品经营许可证许可事项包括：注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）。16 国家实行批准文号管理的中药材和中药饮片是：（） 单选题 *A.对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件药材品种(正确答案)B.质量可控制的人工栽培养殖的中药材品种C.质量可控制的并符合国家药典要求的中药材品种D. 质量可控制的并符合国家药监部门规定的中药材品种E.对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合省级药品监督管理部门规定条件药材品种答案解析：对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。17

12、 药品批准文号的格式为：（） 单选题 *A.国药准字H（Z、S）四位年号四位顺序号(正确答案)B.国药试字H（Z、S）四位年号四位顺序号C.卫药准字H（Z、S）四位年号四位顺序号D.国药证字H（Z、S）四位年号四位顺序号E.国药准字H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号答案解析：解析：根据药品注册管理办法第一百二十三条 境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）四位年号四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C四位年号四位顺序号。境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J四位年号四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。药品

13、批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。中药另有规定的从其规定。18 我国规定医药产品注册证的有效期是：（） 单选题 *A.1年B.2年C.5年(正确答案)D.10年E.3年答案解析：我国规定医药产品注册证的有效期是5年。19 新药在批准上市前，申请新药注册应当进行：（） 单选题 *A.I期临床试验B.I和II期临床试验C.I、II、III期临床试验(正确答案)D.I、II、III、IV期临床试验E.生物等效性试验答案解析：新药在批准上市前要进行I、II、III期临床试验，IV期临床试验是上市后的试验。生物等效性试验是用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者

14、不同剂型的制剂，在相同条件下，其活性成分吸收和速度有无统计学差异的人体试验；一般仿制药的研制需要。20 我国药品质量管理规范中，GLP指的是：（） 单选题 *A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品临床试验质量管理规范D.药品非临床试验质量管理规范(正确答案)E.中药材生产质量管理规范答案解析：GLP指的是药品非临床试验质量管理规范。非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守G

15、LP。GMP指药品生产质量管理规范；GSP指药品经营质量管理规范；GCP指药品临床试验质量管理规范；GAP指中药材生产质量管理规范。21 麻醉药品管理要做到：（） 单选题 *A.三专管理B.四专管理C.双人双锁管理D.双重管理E.五专管理(正确答案)答案解析：本题考查麻醉药品与第一类精神药品的储存管理。麻醉药品与第一类精神药品的五专管理包括专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。22 患者使用麻醉药品，第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将（ ）交回：（） 单选题 *A.空安瓿瓶B.原批号的空安瓿瓶或者用过的贴剂(正确答案)C.用过的贴剂D.空安瓿瓶或者用过的贴剂

16、E.原批号的空安瓿并记录收回数量答案解析：患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。23 运动员长期使用可提高兴奋度，但容易导致呼吸衰竭的兴奋剂是：（） 单选题 *A.苯丙酸诺龙B.可卡因(正确答案)C.可待因D.氢氯噻嗪E.心得安答案解析：苯丙酸诺龙为蛋白同化制剂，能够增加肌肉生长；可待因为弱阿片类中枢镇痛药；氢氯噻嗪具有利尿作用；可卡因运动员长期使用可提高兴奋度，但容易导致呼吸衰竭。心得安（又名盐酸普萘洛尔）属于-受体阻断剂，以抑制性为主，在体育运动中运用比较少，临床常用于治疗高血压与心律失

17、常等。24 医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过：（） 单选题 *A.2日极量(正确答案)B.3日极量C.2日剂量D.3日剂量E.一次常用量答案解析：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。25 根据中华人民共和国药品管理法实施办法规定，医疗用毒性药品的标签应为：（） 单选题 *A.白底绿字B.白底黑字C.黑底白字(正确答案)D.白底红字E.黑白相间答案解析：医疗用毒性药品的标识是毒，黑底白字。26 中药品种保护条例不适用于中国境内生产制造的：（） 单选题 *A.天然药物提取物B.天然药物提取物的制剂C.中药饮片(正确答案)D.中成药E.中药人工制

18、成品答案解析：中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用中药品种保护条例。27 国家中医药管理部门对毒性中药材的饮片实行：（） 单选题 *A.统一规划，合理布局，集中生产B.统一规划，合理布局，定点生产(正确答案)C.统一管理，合理布局，集中生产D.统一管理，合理布局，定点生产E.统一管理，合理布局，批量生产答案解析：国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则：对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区地点要合理布局，相对集中，

19、按省区确定2-3个定点企业；对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。28 我国对野生药材资源实行（ ）的原则，并创造条件实行人工种植：（） 单选题 *A.开展人工种养的原则B.有计划、有限的采猎原则C.保护原则D.保护、采猎相结合的原则(正确答案)E.采猎原则答案解析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。29 列入国家药品标准名称的是：（） 单选题 *A.药品商品名称B.药品通用名称(正确答案)C.药品专利名称D.药品普通名称E.药品别名答案解析：药品以通用名称列入国家药品标准。30 根据药品召回管理办法，药

20、品召回的主体是：（） 单选题 *A.药品监督管理部门B.药品检验机构C. 卫生行政部门D.药品经营企业E.上市许可持有人(正确答案)答案解析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。所以召回的主体是上市许可持有人。31 新药监测期内的药品应报告其引起的：（） 单选题 *A.药物相互作用引起的不良反应B.严重药品不良反应C.新的药品不良反应D.所有可疑不良反应(正确答案)E.新的和严重的不良反应答案解析：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满5年的药品

21、，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。32 下列属于药品严重不良反应的是：（） 单选题 *A.过敏反应B.对人体有害的副作用C.导致住院时间延长(正确答案)D.对人体的毒性反应E.特异体质反应答案解析：药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。33 必须使用OTC专用标识的药品是：（） 单选题 *A.医疗保险药品B.非处方药(正确答案)C.处方药D.医疗机构制剂E.特殊药品答案解析：非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母。34 药品经

22、营企业待发药品库用（ ）色标：（） 单选题 *A.黄色B.橙色C.绿色(正确答案)D.白色E.红色答案解析：本题考查GSP相关规定。GSP第八十三条规定，药品储存实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。故待发药品库使用绿色色标。35 非处方药分为甲类、乙类的根据是：（） 单选题 *A.剂型B.规格C.安全性(正确答案)D.给药途径E.药品品种答案解析：本题考查非处方药的管理。非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和

23、使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。36 临床药师的职责不包括：（） 单选题 *A.了解药物应用情况B.参与查房和会诊C.参与危重患者的救治和病案讨论D.审核医院新药的购入(正确答案)E.开展合理用药指导、宣传用药知识答案解析：本题考查药师的职责。临床药师职责包括：参与临床药物治疗工作，审核用药医嘱或处方，与临床医师共同设计药物治疗方案，进行治疗药物的监测，并依据其临床诊断和药动学、药效学的特点设计个性化给药方案并实施与监护；参与日常性查房和会诊、参加危重患者的救治与病案讨论，协助临床医师做好药物鉴别遴选工作；协助临床医师进行药物临床观察，尤其对新药上市后的安全性和有效性进行

24、监测，并进行相关资料的收集、整理、分析、评估和反馈；结合临床药物治疗实践，进行用药调查，开展合理用药、药物评价和药物利用的研究；开展合理用药指导、宣传用药知识，为医务人员和患者提供及时、准确、完整的用药信息及咨询服务。37 医疗机构从事药剂技术工作必须配备：（） 单选题 *A.保证制剂质量的设施B.管理制度C.检验仪器D.依法经过资格认定的药学技术人员(正确答案)E.相应的卫生条件答案解析：本题考查药品管理法中医疗机构药事管理的相关规定。药品管理法第六十九条规定：医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员

25、不得直接从事药剂技术工作。38 下列哪项可以提高采购透明度，遏制药品购销中不正之风：（） 单选题 *A.共同采购B.集中采购C.分散采购D.集中招标采购(正确答案)E.非招标采购答案解析：关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见规定：为进一步规范医疗机构药品集中采购工作，使其在保证药品质量、控制虚高药价、整顿购销秩序、治理商业贿赂、纠正不正之风、减轻人民群众医药费用负担等方面发挥重要作用，全面推行网上集中采购，提高医疗机构药品采购透明度，对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购。故为集中招标采购。39 一般情况下，药品一次采购量最大不

26、超过：（） 单选题 *A.一个月销量B.三个月销量C.半年销量D.一年销量(正确答案)E.二年销量答案解析：关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见规定：集中采购周期原则上一年一次。故一次采购最大量不超过一年销量。40 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为：（） 单选题 *A.淡黄色B.浅绿色C.淡橙色D.白色E.淡红色(正确答案)答案解析：根据处方管理办法附件处方颜色规定：麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”；普通处方的印刷纸为白色；急诊用淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科用淡绿色

27、，右上角标注“儿科”。41 化学药品和治疗用生物制品说明书中独有的内容有：（） 单选题 *A.药理毒理B.功能主治C.药物过量(正确答案)D.药物互相作用E.药代动力学答案解析：国家药品监督管理部门规定，药物过量是仅化学药品和治疗用生物制品有说明书中有此项，需详细列出过量应用、该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。42 药师审查处方时发现处方有涂改，应采取正确的措施是：（） 单选题 *A.药师可以看清可予以调配B.药师向处方医师文明情况可予以调配C.药师与处方医师联系，让处方医师在涂改处签字后方可调配(正确答案)D.药师向上级药师请示

28、批准后，在涂改处签字后即可调配E.不予理睬，按照改后的操作答案解析：本题考查处方的书写。处方管理办法第六条规定：处方书写应当符合下列规则：（1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；（2）每张处方限于一名患者的用药；（3）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。故药师审查处方时发现处方有涂改，药师应与处方医师联系，让处方医师在涂改处签字后方可调配。43 依据规定，医师必须单独开具处方的药物的是：（） 单选题 *A.中成药B.化学药品C.中药注射剂D.中药饮片(正确答案)E.生物制剂答案解析：本题考查处方的书写。处方管理办法第六条规定：中药饮片应当单独开

29、具处方，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方。44 我国医疗机构处方审核，药师接收处方要进行审核，审核内容有：（） 单选题 *A.合法性、经济性B.经济性、规范性C.规范性、适宜性D.适宜性、合法性E.合法性、规范性、适宜性(正确答案)答案解析：本题考查处方的调剂。药师是处方审核工作的第一负责人员。审核处方可分为合法性审核、规范性审核和适宜性审核三部分。45 医疗机构配制制剂，需经所在地（ ）批准，发给医疗机构制剂许可证，无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂：（） 单选题 *A.省级政府卫生行政部门B.省级政府药品监督管理部门(正确答案)C.市级政府药品监督管理部门D.市级政府卫生

30、行政部门E.国务院药品监督管理部门答案解析：本题考查医疗机构制剂许可证的审批部门，为省级政府药品监督管理部门。46 医疗单位配制的制剂仅允许：（） 单选题 *A.凭处方在市场销售B.在本单位临床和科研使用(正确答案)C.在指定的市场销售D.集贸市场上销售E.在医院之间使用答案解析：本题考查医疗机构制剂定义。医疗机构制剂配制质量管理规范第二条规定：“医疗机构制剂”是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。47 下列标准中，不属于国家药品标准的是：（） 单选题 *A.局颁药品标准B.药品注册标准C.监测期药品标准D.企业标准(正确答案)E.中国药典答

31、案解析：药品标准的主要类别有中国药典、药品注册标准、其他药品标准等。企业标准不属于国家药品标准。48 药师以（ ）为核心，以（ ）为目的：（） 单选题 *A.安全用药、建立和谐医患关系B.服务医院、提高药学服务质量C.服务患者、提高用药安全性和合理性D.合理用药、提高患者生命质量(正确答案)E.服务患者、合理用药答案解析：药学服务是高度专业化的服务过程，要求药师以合理用药为核心，以提高患者生命质量为目的。49 以下药品能纳入基本医疗保险用药范围的是：（） 单选题 *A.主要起营养滋补作用的药品B.部分可以入药的动物及动物肝脏C.口服泡腾片D.中药材及中药饮片(正确答案)E.血液制品答案解析：本

32、题主要考查纳入基本医疗保险药物范围。不能纳入基本医疗保险药品目录的药品包括：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）。故答案选D。50 （ ）临床试验是指治疗作用的确证阶段：（） 单选题 *A.0期B.期C.期D.期(正确答案)E.期答案解析：期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；期临床试验是治疗作用初步评价阶段；期临床试验是治疗作用的确证阶段；期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。51 甲药品批准文号为国药准字Z20090011，其

33、中Z表示：（） 单选题 *A.化学药品B.中药(正确答案)C.生物制品D.进口药品E.进口药品分包装答案解析：甲药品批准文号为国药准字Z20090011，其中Z表示中药。药品批准文号的统一格式为：境内生产药品：国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号；境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。52 属于第二类精神药品的是：（） 单选题 *A.-羟丁酸B.洛赛克C.阿司匹林D.地西泮(正确答案)E.羟考酮答案解析：-羟丁酸属于是我国规定管制的第一类精

34、神药品，使用后可导致意识丧失、心率缓慢、肝衰竭、呼吸抑制、呼吸暂停、低血压和吸入性肺炎、体温下降、痉挛性肌肉收缩、抽搐、恶心、谵妄、神志不清、呕吐、昏迷或其他疾病发作，地西泮为第二类精神药品，阿司匹林为常见的解热镇痛抗炎药，洛赛克（奥美拉唑镁片），适应证为治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎。羟考酮为麻醉药品。53 我国现行药品有效期的表示方法为：（） 单选题 *A.有效期为2年B.有效期至2013年9月C.有效期至2013年09月(正确答案)D.有效期至2013年9月3日E.有效期至2013/9/3答案解析：本题考查药品有效期的表示。（1）顺序：年、月、日；年份用四位数字表示，月、日各用两

35、位数表示；（2）格式：“有效期至年月”、“有效期至年月日”、“有效期至.”、“有效期至/”等。54 根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业药品出库，必须：（） 单选题 *A.进行复核和质量检查(正确答案)B.按运输单进行数量核对C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行数量该对E.按销售凭证进行金额核对答案解析：本题考查GSP相关规定。GSP第八十三条规定，根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业药品出库，必须进行复核和质量检查。55 药物储藏条件温度要求在中国药典2020年版中阴凉处的规定：（） 单选题 *A.不超过25B.不超过30C.不超过15D.不超过20(正确答案)E.不超过10

36、答案解析：本题考查中国药典药品储存的相关内容。根据中国药典2020年版的规定，阴凉处是不超过20，凉暗处是不超过20并避光，某药品在“冷处贮存”所指的温度是210。常温是1030。56 虽然我国以OTC为标志划分非处方药和处方药的界限，但事实上我国并没有制定处方药的目录，以下药品不属于处方药的是：（） 单选题 *A.蛋白质同化剂B.黄体酮注射剂C.疫苗D.双黄连颗粒(正确答案)E.阿普唑仑注射剂答案解析：本题考查药品的管理。处方药包括所有注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药、逆转录酶抑制

37、剂和蛋白酶抑制剂、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药物和激素，以及国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。双黄连颗粒属于甲类非处方药。57 药品码垛时，垛与地面的间距度：（） 单选题 *A.10cm(正确答案)B.20cmC.25cmD.30cmE.5cm答案解析：本题考查中国药典内容。按照中国药典规定的贮藏要求药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛）垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间跎不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。58 销售退回的药品应先存放在（ ）由验收员按进货验收的规定验收：（） 单选题 *A.待

38、验区B.待发区C.不合格区D.合格区E.退货区(正确答案)答案解析：本题考查GSP（2000年修订）相关规定。GSP（2000年修订）第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。称为“五区”。应将销后退回药品存放在退货药品库（区），并挂黄牌。59 药学服务的目标是：（） 单选题 *A.提高药物治疗的安全性B.提高药物治疗的有效性C.提高药物治疗的经济性D.最大程度改善和提高患者身心健康(正确答案)E.提高住院患者用药安全、有效、经济和适宜答案解析：本题考查医疗

39、机构药学服务。药学服务的目标是改善和提高人类生活质量，最大程度改善和提高患者身心健康。60 医疗机构的药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的：（） 单选题 *A.15%B.10%C.8%(正确答案)D.5%E.20%答案解析：本题考查医疗机构药事管理相关规定。医疗机构药事管理第三十三条规定：医疗机构的药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。61 药物临床实验需要遵循的规范是：（） 单选题 *A.GMPB.GLPC.GCP(正确答案)D.GSPE.GAP答案解析：临床试验应符合药物临床试验质量管理规范（GCP）和现行的相关管理法规。GMP指药品生产质量管理规范；GLP指的

40、是药品非临床试验质量管理规范；GCP指药品临床试验质量管理规范；GSP指药品经营质量管理规范；GAP指中药材生产质量管理规范。62 药品的标签上所列出的主药含量称（） 单选题 *A.剂量B.标示量(正确答案)C.含量D.有效量E.成品量答案解析：标示量指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。63 普通药品的门诊处方和急诊处方的限量分别为：（） 单选题 *A.7天、3天(正确答案)B.5天、2天C.7天、1天D.5天、1天E.7天、5天答案解析：本题考查处方的限量。处方管理办法第十九条规定：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年

41、病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。64 处方书写规定药品的数量一律用：（） 单选题 *A.中文B.英文C.拉丁文D.阿拉伯数字(正确答案)E.罗马文答案解析：本题考查处方的书写。处方管理办法第七条规定：书写药品的名称、用法、用量、剂量、规格要准确规范，药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。65 每张处方中不得超过几种药：（） 单选题 *A.3种B.4种C.5种(正确答案)D.6种E.2种答案解析：本题考查处方的书写。处方管理办法第六条规定：处方书写要求中规定开具西药、中成药的处方，每一种药品应当另起一行，并且每张处方不得超过5种药品。66 药学专业技术人员调剂处方药品的过程一般是

42、：（） 单选题 *A.调配核对审方发药用药交代B.审方调配核对发药用药交代(正确答案)C.核对调配审方发药用药交代D.调配发药核对审方用药交代E.写药袋调配审方发药用药交代答案解析：本题考查处方的调剂。药学专业技术人员调剂处方药品的过程一般是收方；检查处方；调配处方；包装贴标签；复查处方；发药。67 根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以：（） 单选题 *A.从定点生产企业紧急借用B.从其他医疗机构紧急借用(正确答案)C.对患者家属说明情况，告知自行解决D.让患者家属到其他医疗机构购买E.从定点药品批发企业紧急调用答案解析：本题考查麻、精药品管理

43、。麻醉药品和精神药品管理条例第四十二条规定：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。68 零售药店对特殊管理药品的处方保存：（） 单选题 *A.一年B.五年以上(正确答案)C.三年D.四年E.两年以上答案解析：零售药店，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年。医疗机构普通、急诊、儿科处方保留1年；医疗用毒性药品，第二类精神药品处方保留2年；麻醉和第一类精神药品处方保留3年。69 中药斗谱是一组药柜中各斗及斗内前后格饮片存放顺序的规律，其编

44、排的目的是：（） 单选题 *A.便于特殊药品的管理B.利于保证药品质量C.保证药品美观D.利于提高调剂质量(正确答案)E.利于上级药师复核答案解析：斗谱编排是为了便于调剂操作、减轻劳动强度、避免差错事故和掺混、确保用药安全，最终目的是提高调剂质量。70 单剂量调配是指（ ）所需用药经药剂师调配成单一包装，置于单剂量药盒后给予患者服用：（） 单选题 *A.普通门诊患者B.儿科患者C.急诊患者D.住院患者(正确答案)E.癌症疼痛患者答案解析：单剂量调配是指住院患者所需用药品经药师调配成单一包装，置于单剂量药盒或药袋后给予患者服用。71 医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应，下列不属于药品不

45、良反应报告的内容是：（） 单选题 *A.不良反应的结果B.引起不良反应的药品的批准文号C.病人的一般情况D.用药原因、使用剂量E.体内药物浓度(正确答案)答案解析：本题考查的是药物不良反应报告的内容。药物不良反应报告的内容包括：（1）报告基本信息（包括：是否首次/跟踪、报告的类型、报告单位类别）；（2）患者基本信息（包括：姓名、年龄、民族、住院号或门诊号、联系方式、原患疾病、既往不良反应、家族不良反应等）；（3）怀疑引起不良反应的药品及并用药品信息（包括：药品的批准文号、生产批号、厂家、使用剂量及用药时间、用药原因等）；（4）不良反应的详细信息（包括：不良反应的名称、不良反应的发生过程描述、不

46、良反应发生的时间等，发生不良反应后的处理情况及结果等，应尽量描述详细）；（5）报告人信息、报告单位信息及报告人、报告单位对该例不良反应的关连性评价等。72 以下药材不属于山东道地药材的是：（） 单选题 *A.桔梗B.三七(正确答案)C.金银花D.黄芩E.地黄答案解析：本题主要考查道地药材。山东地区的道地药材有金银花、徐长卿，郯城的银杏，蒙阴的全蝎，沂水的蟾蜍，莒县的黄芩，临朐的丹参，青州的山楂，沂源的桔梗，文登的西洋参、黄芪，平阴的玫瑰，长清的栝楼，菏泽的丹皮，鄄城的地黄，莱芜的白花丹参，莱阳的北沙参等著名道地药材。三七是云南文山的道地药材。故答案选B。73 下列属于OTC的是：（） 单选题

47、*A.清开灵注射液B.诺氟沙星胶囊C.黄金搭档D.珍珠明目滴眼液(正确答案)E.荆防冲剂答案解析：本题主要考查处方药与非处方药的分类。珍珠明目滴眼液是甲类非处方药。故答案选D。74 某些药品虽距离失效期尚远，但因遭到意外事故不宜久储时，为减少损失应采取的措施有：（） 单选题 *A.先产先出B.近期先出C.易变先出(正确答案)D.先进先出E.按批号出库答案解析：药品出库按“先产先出、近期先出、易变先出、按批号出库”的原则。对过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰的药品，及内包装破损的药品不得出库使用。75 胶囊剂的养护重点是：（） 单选题 *A.避光B.防冻C.防霉变D.防霉避光E.防潮与防热(正

48、确答案)答案解析：质量管理体系文件规定了主要剂型的保管与养护，其中胶囊剂的储存保管与养护要点包括：胶囊剂的储存保管与养护要点主要是控制温湿度，最佳贮存条件是不高于20C的阴凉库，相对湿度3575%。胶囊在受热、吸潮以后容易粘连、变形或破裂；胶囊剂应避光保存，以免出现变色、色泽不均匀等变质现象。76 在药品监督管理方面，不需要依法申请行政许可才能进行的活动是：（） 单选题 *A.药品实验室研究(正确答案)B.药品生产C.医院制剂D.药品零售E.药品批发答案解析：药品生产、经营企业都需要申请相应许可证方可从事药品生产、经营活动。药品实验室研究不属于药品生产、经营企业，故不需要依法申请行政许可。77

49、 近日，国务院常务会议确定发展，“互联网+医疗健康”措施，缓解看病就医难题，提升人民健康水平，在药品互联网交易服务中，B2C模式指的是：（） 单选题 *A.药品批发企业之间进行互联网交易服务B.向个人消费者提供的互联网交易服务(正确答案)C.药品生产企业和药品经营企业之间的互联网交易服务D.为药品生产企业，药品经营企业和医疗机构之间提供互联网交易服务的第三方平台E.消费者对消费者之间进行互联网交易服务答案解析：当前网络药品交易服务的模式主要有：企业对企业（B-to-B）、企业对个人消费（B-to-C）、第三方平台、线上与线下联动（O-to-O）。B2C特指一种电子商务的模式，即“商家对个人”，

50、是企业针对个人开展的电子商务活动的总称，如企业为个人提供在线医疗咨询、在线商品购买等。78 药品储存的基本原则：（） 单选题 *A.按批号储存B.按包装大小储存C.按进货时间储存D.分类储存(正确答案)E.按生产区域储存答案解析：本题考查GSP相关规定。GSP第八十三条规定：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放。故药品储存的基本原则为分类储存。79 下列属药事管理研究方法的是：（） 单选题 *A.问卷调查法、调查研究法B.文献研究法、调查研究法C.调查研究法、问卷调查法D.文献调查法E.问卷调

51、查法、调查研究法、文献研究法(正确答案)答案解析：本题考查药事管理研究方法。药事管理研究常用方法有问卷调查法、调查研究法、文献研究法。80 根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品是：（） 单选题 *A.麻醉药品、放射性药品、医疗用毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、医疗用毒性药品、生物制品C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品(正确答案)E.麻醉药品、放射性药品、医疗用毒性药品、中药饮片解析：根据中华人民共和国药品管理法第六十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定

52、。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。二、多选题81 属于特殊管理的药品是：（） *A.血液制品(正确答案)B.计划生育药品C.中成药D.精神药品(正确答案)E.疫苗(正确答案)答案解析：药品管理法2019年8月修订版规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。对兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理。除此之外，含特殊药品复方制剂的生产、流通、监督

53、管理也进行了严格的规定。82 国家基本药物的特点有：（） *A.安全有效(正确答案)B.防治必需(正确答案)C.价格昂贵D.临床必需E.非临床首选答案解析：国家基本药物的特点 防治必需、 安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。83 我国现行的法定药品质量标准体系包括：（） *A.中华人民共和国药典(正确答案)B.国家药品监督管理局药品标准(正确答案)C.省（自治区、直辖市）药品标准(正确答案)D.临床研究用药品质量标准(正确答案)E.企业标准答案解析：我国药品质量标准分为3级标准：（1）国家药品标准：中华人民共和国药典属于国家药品标准，是法定标准，有国家药

54、典委员会制定，国家药品监督管理部门颁布。（2）局颁药品标准：局颁标准包括所有未收入药典的，由国家药品监督管理部门批准颁布的药品标准及药品卫生标准等。（3）由省级药品监督管理部门制定，报国家药品监督管理部门备案的中药饮片炮制规范，也是法定的药品标准。84 目前我国药品价格管理形式包括：（） *A.市场调节价(正确答案)B.最高零售价C.政府调节价D.政府指导价(正确答案)E.政府采购价答案解析：我国药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。85 下列说法正确的是：（） *A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告可以以专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.未取得药品广告批准文号的

55、，不得发布(正确答案)D.以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容(正确答案)E.可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证

56、明。86 一般需要临床研究的是：（） *A.申请中药新药注册(正确答案)B.申请已有国家标准的药品注册C.补充申请中，已上市药品增加新适应症(正确答案)D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化(正确答案)E.仿制药申请(正确答案)答案解析：根据已失效的05版药品注册管理办法，申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临试验。07版药品注册管理办法改为“申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验”。87 属于麻醉药品管理的有：（） *A.哌替啶(正确答案)B.曲马多C.美沙酮(正确答案)D.吗啡(正确答案)E.纳洛酮答案解析：曲马多属于第二类精神药

57、品，哌醋甲酯属于第一类精神药品。88 药品管理法及其实施条例对中药管理的规定有：（） *A.国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材(正确答案)B.国家实行中药品种保护制度(正确答案)C.城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品D.销售中药材必须标明产地(正确答案)E.中药饮片的炮制必须遵守国家药品标准或者省级炮制规范(正确答案)答案解析：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围（如品种、地域、时间等范围）内，可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。89 下列关于新药监测的说法，哪些选项是正确的：（） *A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要

58、求，可以对批准生产的新药品种设立监测期(正确答案)B.监测期中的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进出口(正确答案)C.对于不同的新药，根据其现在的状况，确定不同的监测期限(正确答案)D.监测期内的新药，药品生产企业每年向国家药品监督管理局报告E.对批准生产的新药品种设立监测期，监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年(正确答案)答案解析：根据药品注册管理办法规定。对于D选项，药品生产企业应当考查处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。90 GSP中要求药品储存时应做到：（） *A.处方药与非处方

59、药分开B.药品与非药品分开(正确答案)C.基本医疗保险药品目录的药品与其他药品分开D.外用药与内用药分开(正确答案)E.中药材和中药饮片分开存放答案解析：本题考查GSP相关规定。GSP第八十三条规定：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放。91 根据处方药的管理办法，可从事调剂的工作人员有：（） *A.主管护师B.药师(正确答案)C.副主任药师(正确答案)D.主管药师(正确答案)E.医师答案解析：取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。92 处方管理办法中“四查十对”，其中“查药品”包括：（） *A.药名(正确答案)B.剂型(正确答案)C.规格(正确答案)D.数量(正确答案)E.药品性状答案解析：本题考查处方的调剂。处方管理办法第三十七条规定：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓