医疗器械经营规范培训(修订)课件

1、医疗器械经营质量管理规范理解及实施李欣北京国医械华光认证有限公司 高级审核京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦五层（邮编100011）主要内容一 医疗器械经营法规体系介绍二经营规范检查指导原则及112号公告介绍三 经营质量管理制度（体系）的建立和完善四经营规范自查的程序、方法与自查报告五 接受经营规范检查时注意事项2一 医疗器械经营法规体系介绍1、医疗器械监督管理条例；2、 医疗器械经营监督管理办法（CFDA的8号令）医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（2015年8月17日 158号通知）医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容（2015年8月17日 15

2、9号通知）；3、 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号公告）及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（2015年10月15日通知）理解要点3有关医疗器械经营法规体系医疗器械监督管理条例是医疗器械经营活动的顶层监管依据。（上位法 行政法规）医疗器械经营监督管理办法（8号令）集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了新条例的经营要求，而且夯实了企业经营过程的监管平台。（部门规章） 配套的158号、159号通知，体现科学监管。医疗器械经营质量管理规范（58号公告 ）侧重从经营风险管理的角度强化医疗器械的经营质量管理。（规范性文件）医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则指导经营规范现场检查（

3、配套规范性文件）4有关医疗器械经营法规体系三者一脉相承、环环相扣，已经形成了医疗器械经营环节的管理链，牢牢地构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是新条例力主强推的过程监管的体现。5有关医疗器械经营法规体系 医疗器械监督管理条例 与经营相关条款内容7新旧版条例结构比较2014年版（八章80条，约13700字）2000年版 （六章48条，约5900字）第一章 总则(7)第一章 总则(6) 第二章 医疗器械注册与备案(12)第二章 医疗器械的管理(12)第三章 医疗器械生产(9)第三章 医疗器械生产(3)第四章 医疗器械经营与使用(17)第四章 经营和使用的管理(5)第五章 不良事件的处理与医疗器械的

4、召回(7)第六章 监督检查(10)第五章 医疗器械的监督(6)第七章 法律责任(13)第六章 罚则(12)第八章 附则(5)第七章 附则(2)2022/10/28第四章、医疗器械经营经营二类和三类的，分别按第二十九条备案或申请许可（见第三十条、第三十一条）医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（见第四十条）获证时限经营二类的备案，不存在时限经营三类的许可：30个工作日完成资料审查和体系核查经营许可证有效期5年。期满后按有关形成许可的法律规定办理延续手续。10第四章、医疗器械经营经营进口产品（见第四十二条、第四十三条）：产品资质：已经按条例注册或备案的

5、产品。标签说明书的要求：1、中文， 2、标签说明书内容：符合强制性标准、载明原产地、代理人名称、地址和联系方式 3、没有中文的，不得进口。产品检验由出入境检验检疫机构对进口产品实施检疫（备注：应该是进口口岸的出入境检验检疫机构）药监部门和检验检疫部门的沟通CFDA向国家出入境检验检疫部门：通报进口产品的注册和备案情况进口口岸所在地出入境检验检疫机构向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。11第四章、医疗器械经营产品购进和销售的要求（见第三十二条）资质查验：应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件进货记录：建立进货查验记录制度。销售记录：（二三类产品的批发和

6、三类产品的零售） 建立销售记录制度，记录的事项有要求（备注：指经营二类和三类产品）12第四章、医疗器械经营医疗器械广告（见第四十五条）广告的真实性：不得含有虚假、夸大和误导性内容。广告审批：生产企业或进口代理人所在地的省、自治区、直辖市药监部门审查批准，取得批文。广告公示：省、自治区、直辖市药监部门负责公布和更新。省级以上药监责令停产、销售、进口和使用的医疗器械，暂停期间不得发布该产品的广告。备注：详见“医疗器械广告的审查办法”14第五章、不良事件的处理与医疗器械的召回不良事件监测主体单位生产经营企业、使用单位监测和申报，报给不良事件监测技术机构；不良事件和可疑不良事件都要报。 （第四十八条）

7、 CFDA负责建设不良事件监测信息网络； 监测技术机构收集不良事件信息，负责核实、调查、分析和评估，并向药监部门和卫生计生部门提出处理建议。生产经营单位、使用单位，配合相关部门进行不良事件调查。（见第五十条）15第五章、不良事件的处理与医疗器械的召回产品有问题时产品问题：不符合标准或技术要求、或存在其它缺陷应立即停产、通知召回产品，采取补救措施、记录、发布信息、向药监部门和卫生计生部门报告。（哪级部门？）17第六章、监督检查监督检查的内容注册（备案）、生产、经营、使用重点检查：产品：是否符合技术要求。体系：是否有效运行生产经营条件：是否符合要求监督检查职权现场检查、产品抽检查封、扣押备注：职权

8、扩大了18第六章、监督检查产品抽检有计划的抽检不收费，发布质量公告（见第五十六条）执法时的检验，要求付费。检验机构：资质要认定（见第五十七条）检验有异议的：收到结论的7个工作日内提出复检。产品质量有可能有问题，按照强制性标准无法检验的，检验机构补充检验项目和检验方法，结论报CFDA批准，作为质量认定的依据。19第七章、法律责任完善了法律责任。通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强可操作性，加大对严重违法行为的处罚力度。 见第六十三条第六十八条、第七十一条、第七十五条。（略） 详见医疗器械经营监督管理办法20第八章、其它（附则）其它医疗器械的管理非营利的避孕医疗器械管理办法医疗卫生机构为

9、应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法中医医疗器械的管理办法康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。21有关医疗器械经营法规体系医疗器械经营监督管理办法 （总局令第8号） 自2014年10月1日起施行22总体思路24主要特点明确了医疗器械经营质量管理规范是经营的基本要求分类管理委托储存配送的监管要求对第二类医疗器械经营企业进行现场检查对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求明确了跨辖区设置库房的备案要求新设立独立经营场所的，应当单独申请许可或者备案不需办理经营许可或者备案的条件25第一章 总则目的

10、和依据（见第一条） 目的：规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效 依据：医疗器械监督管理条例2022/10/227第一章 总则适用范围（见第二条）医疗器械经营经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。（见第六十二条） 2022/10/228第一章 总则适用范围（见第二条）医疗器械经营方式： 1）批发：是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 （见第六十二条） 2）零售：是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 （见第六十二条） 3）批零兼营不包括互联网医疗器械经营，另行规定（见第六十三条）2022/

11、10/229第一章 总则各级食药监部门的职责权限（见第三条） 国家总局：总管 县级以上食药监部门负责本区域的监管， 其上级食药监部门负责指导和监督下级部门的工作2022/10/230第一章 总则经营管理分类（见第四条） 经营一类：不需许可和备案 经营二类：备案管理 经营三类：许可管理2022/10/231第一章 总则经营企业的质量管理体系（见第五条） 医疗器械经营质量管理规范经营备案和许可信息公开（见第六条） 食药监部门的网站上查询 2022/10/232第二章 经营许可和备案管理经营企业应具备的条件（见第七条）， （一）具有质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业

12、学历或者职称；（二）具有与相适应的经营、贮存场所；（三）具有相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与相适应的质量管理制度；（五）具备相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。（六）计算机信息管理系统（经营三类必须，经营二类鼓励） 详见医疗器械经营质量管理规范 2022/10/233第二章 经营许可和备案管理经营企业申请许可/备案的部门（见第八条、第十二条）经营三类提交申请资料、经营二类提交备案资料。都是向所在地设区的市级食品药品监督管理部门。2022/10/234第二章 经营许可和备案管理经营三类许可申请资料要求（见第八

13、条）申请表（要求和样式见食药监械监【2014】143号附件15）（一）（六）略（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目 （按照医疗器械经营质量管理规范（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）（十）略经营二类备案申请资料要求（见第十二条） 与经营三类相同（第八项除外） 第二类医疗器械备案表（要求和样式见食药监械监【2014】143号附件20）2022/10/235第二章 经营许可和备案管理食药监部门受理许可申请的要求（见第九条） （略）食药监部门许可审批时限的要求（见第十条） 资料审核：30个工作日（包括现场审核） 制证发证：10个工作日2022/10/236第二章 经营许可和备案

14、管理第十一条医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。2022/10/237第二章 经营许可和备案管理食药监部门受理备案资料和颁发备案凭证的要求（见第第十三条） 当场对资料完整性核对，符合的发给备案凭证。2022/10/238第二章 经营许可和备案管理经营许可/备案的现场核查（见第十四条）经营三类：许可审批过程中进行经营二类：备案后3个月内进行现场（

15、体系）核查：按照医疗器械经营质量管理规范2022/10/239第二章 经营许可和备案管理经营许可证有效期和许可证信息（见第十五条）许可证：有效期5年许可证信息：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。经营备案凭证有效期和备案信息（见第十五条）备案凭证：无有效期备案信息：备案编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。2022/10/240第二章 经营许可和备案管理经营许可证变更（见第十六条、第十七条、第十九条）变更类型：许可事项变更：包括经

16、营场所、经营方式、经营范围、库房地址登记事项变更：许可证载明事项中，除上述事项以外的其它事项的变更。许可事项变更：变更申请资料：第八条中涉及的变更内容资料，变更申请表（要求和样式见食药监械监【2014】143号附件16）申请和许可审批时限：15个工作日30个工作日（需要现场核查时）登记事项变更：及时向食药监部门办理变更手续2022/10/241第二章 经营许可和备案管理许可证变更的几种特殊情形（见第十八条、第二十条） ：新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销医疗器械

17、经营许可证；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理医疗器械经营许可证。2022/10/242第二章 经营许可和备案管理生产企业是否需要经营许可证（见第二十一条）在生产地址销售医疗器械时，无需办理经营许可证；在其它场所贮存并现货销售的：须办理经营许可证。2022/10/243第二章 经营许可和备案管理经营许可证延续（见第二十二条）许可证有效期届满6个月前，申请延续；延续后原许可证号不变。延续申请表（要求和样式见食药监械监【2014】143号附件17）如不符合规定条件的，不予延续，书面通知；未做决定的，视为准予延续。2022/10/244第二章 经营许可和备案管理经营备案变更（见第二十三条）备案

18、凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。 备案变更表（要求和样式见食药监械监【2014】143号附件22）2022/10/245第二章 经营许可和备案管理经营许可证遗失补证（见第二十四条）立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。补发申请表（要求和样式见食药监械监【2014】143号附件18）补发的许可证编号和有效期限与原证一致。经营备案凭证遗失补证（见第二十五条）及时向原发证部门办理补发手续。备案凭证表（要求和样式见食药监械监【2014】143号附件23）

19、2022/10/246第二章 经营许可和备案管理经营许可过程中，中止许可的情形（见第二十六条）因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。2022/10/247第二章 经营许可和备案管理经营许可证注销（见第二十七条）被注销，即法规规定应注销时。第三章第三十九条：不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其医疗器械经营许可证或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。主动提出注销。注销申请表（要求和样式见食药监械监【2014】1

20、43号附件19）注销信息网站公布2022/10/248第二章 经营许可和备案管理经营许可/备案档案（见第二十八条）食药监部门建立档案保持经营许可证/备案凭证信息的一致性（见第二十九条）不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证2022/10/249第三章 经营质量管理质量管理体系要求（见第三十条）按照本办法本章节和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。2022/10/250第三章 经营质量管理办事机构和销售人员的管理（见第三十一条）经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医

21、疗器械购销行为承担法律责任。销售人员应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。2022/10/251第三章 经营质量管理记录制度的要求（见第三十二条）进货查验记录制度：经营二类和三类时，不管批发还是零售，都需要。记录的保存期限：有有效期的，有效期后2年；无有效期的，5年；植入产品，永久保存。销售记录制度：经营二类批发时，经营三类（包括批发和零售）时。其他经营企业鼓励建立销售记录制度记录的保存期限：有有效期的，有效期后2年；无有效期的，5年；植入产品，永久保存。贮存记录：批发时适用2022/10/252第三章 经营质量管理采购的要求（见第

22、三十三条）应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。进货查验记录：见第三十二条采购产品的要求：不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（见第四十二条）2022/10/253第三章 经营质量管理医疗器械运输和贮存的要求（见第三十四条）应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

23、说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。 2022/10/254第三章 经营质量管理委托运输的要求（见第三十五条） 应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。2022/10/255第三章 经营质量管理医疗器械贮存和运输的要求医疗器械物流公司（提供贮存和配送服务）（见第三十六条）应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。2022/10/256第三章 经

24、营质量管理销售的要求（见第三十七条）应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。销售记录：见第三十二条。2022/10/257第三章 经营质量管理售后管理的要求（见第三十八条）专职或者兼职，都可以负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。2022/10/258第三章 经营质量管理质量管理自查制度的要求（见第四十条）本条是对经营三类的要求。应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。如何自查？见华光认证的其它培训课

25、件2022/10/259第三章 经营质量管理经营三类，自行停业一年以上重新经营的要求（见第四十一条） 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。2022/10/260第三章 经营质量管理经营范围的要求（见第四十二条）不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。2022/10/261第三章 经营质量管理发生重大质量事故时的要求（见第四十三条）发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告

26、国家食品药品监督管理总局。2022/10/262第四章 监督管理这一章节是食药监部门的职责权限要求。第四十四条：定期或者不定期现场监督检查对经营三类的企业年度自查报告进行审查，必要时现场核查。2022/10/263第四章 监督管理监督检查计划的要求（见第四十五条）。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。2022/10/264第四章 监督管理现场监督检查的要求（见第四十六条）。应当制定检查方案，明确检查标准；如实记录现场检查情况

27、将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。2022/10/265第四章 监督管理产品抽检的要求（见第四十七条）。食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。2022/10/266第四章 监督管理加强现场检查的情形（见第四十八条）。有下列情形之一的：（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。2022/10/267第四章 监督管理食药监部门

28、建立经营企业日常监督管理制度的要求（见第四十九条）。 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。飞行检查的要求（见第五十条）。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。2022/10/268第四章 监督管理经营企业约谈制度（见第五十一条）。 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（一）经营存在严重安全隐患的；（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

29、（三）信用等级评定为不良信用企业的；（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。2022/10/269第四章 监督管理建立经营企业监督管理档案的要求（见第五十二条）。食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息（许可和备案档案的要求见第二十八条）、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。2022/10/270第五章 法律责任本章节即是罚则处罚的执行部门：县级以上食药监部门。2022/10/271第五章 法律责任5000元以上2万元以下罚款（见第五十三条）有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责

30、令限期改正，给予警告；拒不改正的：（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。2022/10/272第五章 法律责任1万元以上3万元以下罚款（见第五十四条）有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处以罚款：（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；（三）从事医疗器

31、械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。2022/10/273第五章 法律责任经营第三类，无许可证或许可证过期而从事经营的（见第五十五条）按条例第六十三条处罚。经营第三类，骗取无许可证的（见第五十六条）按条例第六十四条处罚。经营第三类，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的（见第五十七条）按条例第六十四条处罚。2022/10/274第五章 法律责任经营第二类，伪造、变造、买卖、出租、出借许备案凭证的（见第五十七条）责令改正，并处1万元以下罚款。经营第二类，无备案凭证或备案虚假资料的（见第五十八条）按条例第六十

32、五条处罚。条例规定，未备案的，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位名称和产品名称，可以处1万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，制止吊销生产许可证、经营许可证。条例规定，备案虚假资料的，向社会公告未备案单位名称和产品名称；情节严重的，直接责任人5年内不得从事医疗器械经营活动。2022/10/275第五章 法律责任经营第二类、第三类，有下列情形之一的，责令限期改正，并按照条例第六十六条的规定予以处罚：（见第五十九条）（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；（三）食品药品监督管理部门责令停止

33、经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。条例规定，上述情形，责令改正，没收违法生产和经营的医疗器械，违法产品货值不足1万元的，处2万元以上5万元以下罚款；货值1万元以上的，处货值5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证、经营许可证。2022/10/276第五章 法律责任经营第二类、第三类，有下列情形之一的，责令限期改正，并按照条例第六十七条的规定予以处罚：（见第六十条）（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。条例规定，上述情形，责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊

34、销生产许可证、经营许可证。2022/10/277第五章 法律责任有下列情形之一的，责令限期改正，并按照条例第六十七条的规定予以处罚：（见第六十一条）（一）经营第二类、第三类，企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； （二）经营第二类、第三类批发业务以及第三类零售业务的，未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。条例规定，上述情形，责令改正并警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证、经营许可证。2022/10/278第六章 附则第六十二条、第六十三条，见第二条讲解2022/10/279第六章 附则经营许可证格式、内容、编号编

35、排方式（见第六十四条）格式：由国家食品药品监督管理总局统一制定。印制：由设区的市级食品药品监督管理部门印制。编号：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。样式：见“食药监械监【2014】143号”的附件14”2022/10/280第六章 附则备案凭证格式、内容、编号编排方式（见第六十四条） 格式：由国家食品药品监督管理总局统一制定。印制：由设区的市级食品药品监督管理部门印制。编号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位

36、X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。样式：见“食药监械监【2014】143号”的附件21”2022/10/281第六章 附则经营许可证/备案凭证中列明的经营范围（见第六十五条）列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。2022/10/282第六章 附则第六十六条本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的医疗器械经营企业许可证管理办法（原国家食品药品监督管理局

37、令第15号）同时废止。2022/10/283有关医疗器械经营法规体系医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（2015年8月17日 158号通知）医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容（2015年8月17日 159号通知）84分类分级监督管理原则：根据产品风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。85监管级别划分 三个监管级别：一级监管（低风险）二级监管（一般风险）三级监管（高风险）86分类分级监督管理三级监管为风险最高级别的监管主要是对医疗器械经营

38、环节重点监管目录涉及的经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。每年检查不少于一次，整改跟踪100%87分类分级监督管理二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。每两年检查不少于一次，整改跟踪100%一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。随机抽取30%以上，3年内达到全覆盖88分类分级监督管理全项目检查是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查。飞行检查是指针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的监督

39、检查。跟踪检查是指对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。89分类分级监督管理重点监管目录 六大类无菌类植入材料和人工器官体外诊断试剂角膜接触镜设备仪器类计划生育类90分类分级监督管理重点监管内容合法资质仓储管理质量追溯售后管理冷链运输专业要求91经营规范检查指导原则及112号公告介绍医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号公告）医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（2015年10月15日通知）关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）（2016年5月30日）92医疗器械经营质量管理规范对企业有什么重要影响？企业如果不通过规范认证检查，会有什么不

40、良后果？1、从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发医疗器械经营许可证。2、从事第三类医疗器械经营的企业必须按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统。不具备该管理系统，企业将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件。933、从事第二类医疗器械经营活动的企业，必须按照医疗器械GSP的要求准备应对监管部门备案后的现场检查。医疗器械GSP是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展备案后现场核查的依据。4、需要变更医疗器械经营许可证的企业，必须按照医疗器械GSP的要求进行变更准备工作。不符合医疗器械GSP要求的企业，不允许

41、变更。945、医疗器械GSP是经营企业建立经营质量管理制度的依据，也是监管部门评价企业经营质量管理制度有效与否的依据。经营质量管理制度不合格或无效，直接否定企业的备案和许可。6、医疗器械GSP既是第三类医疗器械经营企业进行年度自查的依据，又是每年年底撰写年度自查报告的依据。该年度自查报告每年须上报监管部门，监管部门评价该年度自查报告是否合格的标准就是医疗器械GSP规范。957、医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。（8号令 第五十四条）968 医疗器械经营质量管理规

42、范现场检查指导原则适用于第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可检查 ： 适用项目全部符合要求的为“通过检查” 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数10%的为“限期整改” 关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数10%的为“未通过检查”97适用于：第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查：医疗器械经营企业的各类监督检查适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”981.经营规范规定什么内容？医疗器械经营质量管理规范是对医疗器械经营（企业）的质量管理体系（制度 ）的要求。“质量管理体系”是什么？ 质量管理体系哪些国际标准？ *ISO9

43、001-GB/T19001 质量管理体系 要求 *ISO13485-YY/T0287医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求99不管是按照国际质量管理体系标准，还是按照中国的医疗器械经营质量管理规范建立体系，都应遵循质量管理七项原则：以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法（持续）改进基于事实的决策方法与供方的互利关系100横向：供方组织顾客表示供应链纵向：领导组织全员表示质量管理体系上方左右：两个相辅相成的运作方法下方左右：正确决策达到持续改进 领导作用全员参与管理的系统方法与供方的互利关系基于事实的决策方法过程方法以顾客为关注焦点持续改进组织1012.经营规范理解要点第一章 总则（四条）（1

44、-4）第二章 职责与制度 （五条）（5-9）第三章 人员与培训（六条）（10-15）第四章 设施与设备（十六条）（16-31）第五章 采购、收货与验收（九条）（32-40）第六章 入库、贮存与检查（六条）（41-46）第七章 销售、出库与运输（九条）（47-55）第八章 售后服务（九条 ）（56-64）第九章附则（两条）（65、66） 合计：66条1022.经营规范理解要点现场检查指导原则针对规范2-8章条款内容 细化检查项目 共计 82项 关键项目 28项一般项目 54项103第一章 总则（四条）目的：见第一条适用范围：见第二条适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者医疗器械。（31条、54条

45、 第三方物流公司，即为生产经营企业提供储存配送服务的公司）经营原则：诚实守信、依法经营；禁止虚假、欺骗行为。见第四条质量管理要求：见第二条、第三条经营各环节、过程 保障质量安全 与医疗器械风险程度相适应。104第二章 职责与制度（五条）管理职责企业法人或企业负责人（见第五条） 经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。检查要点（见检查指导原则2.5.1 /2.5.2）： 1）文件规定企业负责人的职责和责任。 2）组织机构-职责-员工名册，相一致。 3）提供条件：硬件、软件（证据？）105第二

46、章 职责与制度（五条）企业质量负责人职责（见第六条）（关键项） 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 权限独立性 承当质量管理责任检查指导原则*2.61）质量负责人的任命书和职责描述2）履责证据：如退货管理、不合格品处理、不良事件监测和报告等相关记录106第二章 职责与制度（五条）组织机构企业质量管理机构或质量管理人员职责（见第七条）（关键项） 共 12 项职责检查指导原则*2.71）质量管理机构职责描述，和（或）质量负责人的任命书和职责描述。2）履责证据：如对供货者、产品、购货者资质的审核等相关记录。107

47、第二章 职责与制度（五条）质量管理机构（部门）或质量管理人员职责（见第七条）：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；108第二章 职责与制度（五条）质量管理机构（部门）或质量管理人员职责（见第七条）：（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备

48、；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。109第二章 职责与制度（五条）举例：对质量管理机构或者质量管理人员职责（12项 ）规定不完整法规收集、动态管理召回管理职责110第二章 职责与制度（五条）建立 覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案（见第八条）（14个规定） （关键项）至少包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定

49、（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；111第二章 职责与制度（五条）（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；112第二章 职责与制度（五条）（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档

50、案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；113第二章 职责与制度（五条）从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。（关键项）第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（关键项）114第二章 职责与制度（五条）举例：建立的医疗器械经营全过程的质量管

51、理制度（14项）不完整缺少召回制度退换货制度内容需涵盖全部，不一定制度名称一致内容的完善管理方法问题探讨115第二章 职责与制度（五条）企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度（见第九条）：至少16项（策划）所有经营企业进货查验记录制度；（关键项）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业：销售记录制度；（关键项）进货查验记录(包括采购记录、验收记录)；116第二章 职责与制度（五条）记录的要求 （见第九条）：进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要

52、求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。（关键项）鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。117第二章 职责与制度（五条）举例： 规定的记录制度或保存的记录不完整未制定销售记录制度（角膜接触镜 眼镜店）记录保存不全（首营审批记录 因经营产品繁多）缺少记录保存期限的规定118第三章 人员与培训（六条）企业法定代表人、负责人、质量负责人的要求（见第十条）熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范熟悉所经营医疗器械的相关知识符合有关法律法规及本规范规定的资格要求不得

53、有相关法律法规禁止从业的情形。119第三章 人员与培训（六条）举例：法规收集不全无有效法规宣贯证实120第三章 人员与培训（六条）质量管理机构或质量管理人员（见第十一条）企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。121第三章 人员与培训（六条）质量管理、经营等

54、关键岗位人员的要求（见第十二条）关键岗位：质量管理、产品验收、产品验配企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。122第三章 人员与培训（六条）质量管理、经营等关键岗位人的要求（见第十二条）（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。123第三章 人员与培训（六条）质量管理、经营等关

55、键岗位人的要求（见第十二条）（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。124第三章 人员与培训（六条）质量管理、经营等关键岗位人的要求（见第十二条）（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。125第三章 人员与培训（六条）售后服务人员和售后服务条件（见第十三条）企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件。也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。126第三

56、章 人员与培训（六条）培训的要求（见第十四条）企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等127第三章 人员与培训（六条）建立员工健康档案（见第十五条）质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。128第三章 人员与培训（六条）综述：哪些岗位（部门组织架构图）岗位职责岗位资格要求能力评价方法评价记录。岗位资格要求和上岗评价，内容例如：学历、专业

57、、工作经验知识：例如法规培训 技能： 例如资格证书健康考核评价方法：面谈、考试、实际操作等常见问题：岗位及其要求不明确，评价不能自圆其说。129第三章 人员与培训（六条）举例人员在职在岗证实 （如果查社保记录呢）人员培训内容针对性健康管理与健康档案问题130第四章 设施与设备（十六条）经营场所和库房的设立（见第十六条）（关键项）企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。 注意事项：1）经营场所和库房是否相对独立2）经营场所和库房的产权

58、证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）131第四章 设施与设备（十六条）库房的要求（见第十七条）（关键项）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。132第四章 设施与设备（十六条）企业可以不单独设立医疗器械库房的条件（第十八条）（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四

59、）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。133第四章 设施与设备（十六条）库房按质量状态采取控制措施要求（第十九条）按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等；色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色退货产品应当单独存放医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。134第四章 设施与设备（十六条）库房环境条件的要求（见第二十条）：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房

60、内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。135第四章 设施与设备（十六条）库房配备的设施 （见二十一条）（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。136第四章 设施与设备（十六条）库房温湿度的要求（见第二十二条） （关键项）仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗