走进保健食品1课件

1、走进我国保健食品陈世伟河南省食品药品监督管理局食品安全监察处2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处主要内容概念发展过程监管情况市场情况食用的安全性真假甄别产品的申报2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处何谓保健食品？保健用品保健品2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处易混淆概念的关系保健食品保健用品保健器械特殊用途化妆品保 健 品2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处保健食品概念保健食品管理办法指表明保健食品注册管理办法（试行）指声称食品安全法指声称2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品

2、处保健食品的发展过程第一代保健食品 营养强化食品，存在争议；保健药品（1996年停止审批，2004年停止流通）第二代保健食品 开始认可，允许存在，允许宣传功能，开始审批，注重配方的食用安全性。第三代保健食品 明确功效因子（标志性成分），包括结构、含量及功效因子的稳定性。第四代保健食品一类是以调节人体机能为目的的功能类产品（包含27项保健功能），另一类是营养素补充剂；终止保健食品资格的终身制。2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处我国保健食品的监管情况立法情况管理机构注册管理生产经营管理标签、说明书广告宣传的管理2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处保

3、健食品的管理机构及职责食品药品监督管理部门注册审批、生产许可、经营监督等环节的监管职能广告的审查与监测工商行政部门流通环节的许可？生产经营营业执照的发放违法广告查处卫生行政部门综合监管、组织协调，组织查处重大事故制定国家标准、产品标准备案？质量技术监督保健食品进出口监管2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处保健食品的注册管理审批依据保健食品注册管理办法（试行）审批部门及相关机构省级食品药品监督管理部局保健食品审评中心确定的检验机构SFDA食品许可司2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处产品注册申请与审批程序 受 理 技 术 审 评行 政 审 查确定试

4、验机构国产：省局进口：国家局保健食品审评中心国家局 试 验 申 请申请人2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处功能演变1996年2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品2000年2005年6月，只允许申报公布范围内的功能2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能年代19961997200020032005功能项目数1224222727+新功能2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处1996年申报功能范围卫监发1996第38号(12个)免疫调节抗疲劳抗突变延缓衰老减肥抑制肿瘤改善记忆耐缺氧调节血脂促进生长发育抗辐射改善性功能2010

5、.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处2000年申报功能范围卫法监发2000第20号(22个)免疫调节抗突变改善睡眠 延缓衰老调节血脂改善骨质疏松 改善记忆改善营养性贫血促进排铅 促进生长发育改善视力促进泌乳 抗疲劳对化学性肝损伤有保护作用改善胃肠道功能（调节肠道菌群促进消化润肠通便对胃粘膜有辅助保护作用）减肥清咽润喉 美容（祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份和油份）耐缺氧调节血糖删除：改善性功能抗辐射调节血压删除：抑制肿瘤2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处2003年申报功能范围卫法监发2003第42号(27个)与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功

6、能名称， 2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能 促进排铅辅助改善记忆对化学性肝损伤有辅助保护功能改善睡眠缓解视疲劳祛痤疮促进泌乳清咽祛黄褐斑减肥辅助降血压改善皮肤水分改善营养性贫血缓解体力疲劳改善皮肤油分增强免疫力提高缺氧耐受力调节肠道菌群辅助降血脂对辐射危害有辅助保护功能促进消化辅助降血糖改善生长发育通便抗氧化增加骨密度对胃粘膜有辅助保护作用2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处保健食品生产经营的管理生产企业符合保健食品良好生产规范必须取得保健食品生产许可证经营企业食品流通许可证？保健食品流通许可证？2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处标签、

7、说明书的管理主要法规食品卫生法广告法保健食品管理办法保健食品注册管理办法保健食品标识规定保健食品广告审查暂行规定2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处标识内容的基本要求应按照国家有关规定在标签中标识内容标识的内容应与保健食品批准证书保持一致应科学、通俗易懂不得以虚假、夸张或欺骗性的内容描述、暗示保健作用 或具有治疗疾病的作用2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处标识方法的基本要求标签不得与包装容器分开所附的产品说明书应置于产品外包装内标签和说明书的文字、图形、符号须醒目、清晰、直观易于辨认标签和说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久必须以规范的汉字为

8、主要文字计量单位必须使用国家法定的计量单位2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处审查依据国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（第412号令）保健食品广告审查暂行规定审查主体查处的部门2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处广告宣传内容的基本要求必须与标签所标识的内容一致不得虚假夸大宣传不得涉及疾病预防、治疗、诊断等作用的词语2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处初步统计10000多个产品，在生产的有3928个。生产企业2357家（具备GMP条件的1687家），从业人员300多万人，2009年产值约1000亿元。功能分布

9、主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处保健食品的食用安全性2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处危害的来源主要表现2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处保健食品真假甄别2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处一看标识、标签2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处二是上网查询三是试食用2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处对保健食品的消费误区将保健食品当药物用追求立竿见影

10、的效果广告决定购买行为忽视适宜人群忽视用量2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处保健食品的申报2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处申报资料的准备国产保健食品注册申请表申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件名称不重名的检索材料申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）产品研发报告（27项外的功能还要提供功能研发报告）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据功效成分/标志性成分、含量及其检验方法2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处生产工艺简图（

11、包括详细说明和相关的研究资料）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：常规项目、兴奋剂与违禁药物等检测、其他检验报告（如：原料鉴定、菌种毒力试验等）产品标签、说明书样稿其它有助于产品评审的资料两个未启封的最小销售包装的样品 2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处研发思路保健功能的筛选预期效果研发报告的撰写2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处研发思路预期达到的保健功能和科学水平 明确功能，依据充分（附参考文献） 适宜人群在国内外的状况、市场需求

12、等调查分析人群组成、数量、特点、趋势等（附流行病学、营养学等调研资料的参考文献） 同类产品、类似产品在国内基本情况同类产品数量、优缺点、销售现状与趋势本产品具有的特点和优势功能、配方（配伍）、机制、原料、工艺、剂型等2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处保健功能筛选配方的筛选对配方中原料的说明产品主要功效/标志性成分的确定过程和依据 艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理 性、可行性及依据2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处配方的筛选首先了解所申报功能的评价方法（卫法监发200343号）7个保健功能只做动物实验，不作人体实验 增加免疫力、改善

13、睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐射、增加骨密度、防止肝损伤5个保健功能只作人体试食试验，不作动物实验 缓解视疲劳、祛座疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分其余15个保健功能应同时进行人体试食和动物试验2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处详细阐述配方筛选方法、结果和依据文献资料论证 引用国内外权威刊物论文、中医药古藉（注意论文由于实验条件不同只能作参考）临床资料论述 规范性资料、多年临床经验小结可作参考体外实验 如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，以及生物酶、荧光试验等有较好说服力药理学实验（动物实验）和人体试食实验 如调节血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法2

14、010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处对配方原料的说明选用的动植物物品（原料）范围及要求既是食品又是药品的物品87个用于保健食品不能用于普通食品的物品有114个一个产品不得超过14个，既是食品又是药品的物品名单外的不得超过4个，两个名单外的不得超过1个。说明原料的功效和作用说明各原料用量处方用量有文献证明具有功能， 药典用量，有依据证明安全说明各原料配伍关系说明对人体安全性的影响2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处主要功效成分的确定过程和依据功效成分：是产品中具有特殊生理作用的活性物质，是保健食品研究的关键，也是产品质量的主要指标。保健食品原料：有明

15、确的单一功效成分：如L肉碱，红景天苷？有反映功效的某类物质：总黄酮、总蒽醌、总皂苷完全不能说明功效成分的：珍珠、鸡内金、生地、桂园确定功效成分检测方法用标志性成分代替功效成分2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据拟定工艺流程及剂型：实验室数据工艺验证及优化：中试验证并优化提供中试数据及三批自检报告2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处预期效果产品投放市场后，对产品发展前景分析分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位对产品可能带来的社会效益

16、和经济效益评估产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估解决就业人数进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额外销情况2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处产品配方及其依据传统中医药养身保健理论现代医药学理论营养学理论原料和辅料的来源及使用的依据2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处功效成分/标志性成分、含量及其检验方法2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处生产工艺简图工艺的详细说明相关的研究资料2010.05.04河南省食品药品监督管理局保健食品化妆品处产品质量标准及其编制说明主要依据中华人民共和国食品安全法中华人民共和国标准化法保健食品检验与评价技术规范GB16740-1997保健（功能）食品通用标准保健食品标示规定等此标准