病原微生物实验室生物安全

1、培训教材实验室生物安全 沅江市疾控中心 沈吟二零一一年三月十八日病原微生物实验室生物安全相关法律法规和标准实验室生物安全防护的发展)高效粒子空气过滤器、生物安全柜等；建设了BSL3 实验室和BSL4 实验室等。实验室生物安全防护的发展实验室生物安全法律法规和标准的发展实验室获得性感染的调查美国实验室生物安全专家Sulkin and Pike 调查了 5000 多个实验室，发现：累计实验室相关感染 3921 例；病原微生物实验室获得性感染的病原微生物有：肝炎、布氏菌病、肺结核、野兔热(土拉弗氏菌)、斑疹伤寒、委内瑞拉马脑炎(Venzuelan Equine Encephalitis)实验室获得性

2、感染原因在 3921 例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现：低于 20%的实验室获得性感染与已知的事故有关；80% 是不明原因的感染。20% 感染的原因是明确的。其中 80% 实验室获得性感染原因3921 4 种实验室事故溢出和泼洒；针头和注射器；锐器、碎玻璃；动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤。案例一新加坡实验室人员感染SARS(2003 年)案例二国内实验室人员感染SARS(2004 年)早在 1979 年，美国实验室生物安全专家Pike 在他的一篇评论中指出：生物安全知识、防护技术和设备对防止大多数实验室感染的发生是非常有用的。病原微生物危害和生物安全定义为了避免微生物和医学实验室中有

3、害或有潜在危害的生物因子对人危害或潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件的安全防护目的。什么是实验室生物安全？当标准实验室操作或操作程序不能有效控制生物因子可能带来的相关危害时，必须采取其他的措施来弥补。必要的措施实验室设施(工程特点);安全设备和管理措施等硬件和软件病原微生物实验室生物安全相关法规和指南世界卫生组织1988 年就出(Laboratory Biosafety Manual）1 和执行生物安全的基本概念，并鼓励针对本国实验室如何安全处理致病微生物制订操作规 范。1993 年第 2 版，2004 年第 3 版。2004 3 版中，阐述新千年所面临的生物安全和生物安全保障

4、问题。在下列几DNA 技术的安全利用以及感染性物质运输。世3 以免因微生物资源的不适当使用而危及公共卫生。主要内容有：微生物危险度评估一级和二级生物安全水平三级生物安全水平四级生物安全水平实验动物设施实验室动物设施试运行指南实验室动物设施认证指南实验室生物安全保障的概念生物安全柜安全设备实验室技术意外事故应对方案和应急程序消毒和灭菌感染性物质的运输生物安全和重组DNA技术危害性化学生物安全官员和安全委员会后勤保障人员的安全培训规划1983 1 版:最早提出了把病原微生物和实验室活动分为四级的概念。1993 3 版:14 级的实验室生物安全防护等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级。1999

5、(American Biological Safety Association, 、根据近年BSL-3 和 BSL-4 病原微生物的国际运输等问题3 版的基础上进行了必要的修改和新的补充生物和生物医学实验室的生物安全第4 版。在生物危害委员会的建议下，加拿大于 1990 年出版了第一版实验室生物安全指南，并成立了实验室疾病控制中心联合工作组。工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体的单位提供相应等级的实验室 寄生虫、真菌和其他对人类有致病作用的感染性病原体的实验室生物安全防护措施。2004年第三版修订稿正在征求公众和使用单位的意见。2004 年第三版的主要内容包括：生物安全（生物安全官员

6、和生物安全委员会、感染材料的处理、实验室设计和物理防护要求、微生物 中华人民共和国传染病防治法理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散在第二十六条中，规定了对病原微生物菌(毒)种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。在第五十三条中，对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，包括监督管理者的职责和病防治重大事项的处理。在第五十四条中，明确了监督检查的权力。县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。医疗废物管理条例第二章医疗废物管理中一般规定了健全医疗废物管理责任制，防止因医疗废物导致 传染病传播和环

7、境污染事故；禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物；疗废物。第三章医疗废物管理中规定了并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物 或者密闭的容器内，医疗废物专用包装物、容器，应 当有明显的警示标识和警示说明；医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。第四章医疗废物的集中处置规定中明确了门申请领取经营许可证；医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门的规定，定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。第五章监督管理规定中明确了病原微生物实验室生物安全管理条例

8、:国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理；国家实行统一的实验室安全标准。实验室应当符合国家标准和要求；理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验时感染的职责。对病原微生物的采集、运输、保藏也作了明确的规定。采集 应当具备以下条件：具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。运输：省内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或兽医主管部门批准。进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或兽医主管部门批准。跨国运

9、输，按照卫生部和国家质检总局关于加强以用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知进行管理。(毒)机 构毒)种和样本的任务。第二章 病原微生物的分类和管理，对病原微生物的危害程度进行了分类。其中，病原微生物的危害程度的分类为四类第一类危害程度最高，第四类为危害程度最低第一类和第二类病原微生物统称为“高致病性病原微生物”在分类这一点与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致，应引起注意。生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。BSL-1、BSL-2、 BSL-3、 BSL-4表示仅从事体外操作的实验室；ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 表示从事动物活体操作的实验室施的微

10、生物；二级：适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严的微生物。动物与动物间传播的微生物。经宣布消灭的微生物。规定了新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；经国务院科技主管部门审查同意；符合国家生物安全实验室建筑技术规范；审查批准。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动应当具备下列条件：实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；通过实验室国家认可；具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；工程质量经建筑主管部门依法检测验收、 合

11、格。一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。监督，发生实验室泄漏和感染事故时的报告、处置和控制等。第五章监督管理，对监督管理的职责、范围和权力作了规定，明确了县、省和国家理的职责，同时也接受社会合公民的监督。重后果的还追究其刑事责任。实验室生物安全通用要求2008 修订版，GB19489-2008 ，2008 12 26 疫总局、中国国家标准化管理委员会发布。2009 年 7 月 1 日正式实施。本标准代替GB19489-2004，主要变化如下：对标准要素的划分进行了调整，明确区分了技术要素和管理要素；2004年版的部分术语和定义；2004年版的部分术语和定义；增加了新的术语和定义

12、；删除了危害程度分级。修订和增加了风险评估和风险控制的要求；修订了对实验室设计原则、设施和设备的部分要求；增加了对实验室设施自动控制系统的要求；增加了对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求；增加了对管理的要求；删除了部分与GB19781-2005医学实验室生物安全要求重复的内容；增加了附录A、附录B 和附录C。实验室生物安全通用要求分为七个章节， 规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施设备和安全管理的基本要求：推荐性条款标准的第 3.1.106.3.1.56.3.10.46.3.10.56.5.1.46.5.1.9 条；其余为强制性条款。5.15.19 6.16.4 章节第七章节管理要求中要求

13、，同时对实验室人员、活动及材料实施设备的管理等都提出了具体要求。对管理人员和技术人员的要求：实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。续教育。实验室技术人员从事相关的实验室活动时应有相应的资格，必须进行上岗培训，培训内容包括：实验室管理体系培训，安全知识及技能培训，实验室设施设备(包括个体防护装备)的安全使用，应急措施与现场救治等；并定期考核和评估。实验室生物安全通用要求资料性附录附录A 实验室围护结构严密性检测和排风HEPA 过滤器检漏方法指南附录B 生物安全实验室良好工作行为指南附录C 实验室生物危险物质溢洒处理指南生物安全实验室建筑技术规范卫生部颁布的配套法律法规微生物和

14、生物医学实验室生物安全通用准则毒)45 号2006 2 1 日起施行。人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法人间传染的病原微生物名录（200615 号）2006 1 11 卫生部颁布的配套法律法规微生物和生物医学实验室生物安全通用准则该通用准则是以美国 CDC/NIH微生物和生物医学实验室的生物安全第四版为蓝本制A 安全操作规程、附录B 二级生物安全柜的现场检测、附录C 各国的微生物与生物安全防护实验室适用级别表等。（WS B 中，明确要求在颁布实施我国II 级生物安全柜有关标准之前，进口的II 级生物安全II 级生物,使用微生物的生物安全防护 检测不得省略。微生物和

15、生物医学实验室生物安全通用准则人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法(中华人民共和国卫生部令 第 50 号，2006 年 8 月 15 日发布，自发布之日起实施。微生物和生物医学实验室生物安全通用准则人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法的审批。三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的高致病性病原微生物实验室资格证书高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的的审批。三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的高致病性病原微生物实验室资格证书高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的的审批。三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的高致病性病原微生物实验室资格证书高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的室和实验活动生物安全审批管理办法实验室申请从事名