EDQM 实验室联合审计标准指南

1、EDQM: PPA/PH/OMCL (06) 72 (EEDIV/004) 2006年年7月Standarrd “Aiide mmoiree” forr the Mutuaal Joiint Auditt of Offficiaal Meddicinees Conntrol Laborratoriies药品官方控制实实验室联合审审计标准指南南I. Geneeral一、概况This “aaide-mmmoirre” waas elaaboratted onn a sttandarrd cheecklisst forr EN IISO/IEEC 170025 annd corrrespoondin

2、gg EA aand ILLAC guuideliines, publiished by ann accrreditaation body on thhe intternett. Speecificc OMCLL requuiremeents aarisinng froom adoopted OMCL guideeliness weree incoorporaated.这个指南是为阐阐述检测和校准准实验室能力力的通用要求求和相应的欧欧洲认证协会会及国际实验验室认可合作作组织准则的一个标标准清单，并并被一个认证证机构发表在在互联网上。药品官方检验实验室的具体要求因被采用的药品官方检验实验室准则而

3、注册成立。This doocumennt hass beenn reviised aand uppdatedd in aaccorddance with the ssecondd edittion oof thee EN IISO/IEEC 170255 of 115th MMay 20005.此文件已被修改改和更新，符符合了20005年5月115日第二版版的检测和校校准实验室能能力的通用要要求。The queestionns in the ffirst colummn aree addrressedd to tthe teestingg labooratorries; they are tt

4、o be answeered thorooughlyy by tthe laaborattory iitselff befoore thhe evaaluatiion taakes pplace, withh indiicatioon of correespondding referrence documments (e.g. Quallity MManuall, SOPP, worrking instrructioons ettc.) tto proovide an effficieent assesssmentt basiis to the aauditoors. SShouldd any

5、 requiiremennt of the sstandaard bee non-appliicablee, thiis musst be indiccated by NNA unnder tthe RRefereences coluumn annd dully jusstifieed.第一列的问题是是针对测试中中的实验室；要求实验室室在评估开始始前，根据文文件和相应的的参考指标全全部解答，（例例如：质量手手册，标准操操作规程，工工作指示等），从而为核数师提供一个有效的评估依据。假如任何一个标准的要求不适用，则必须在参考项下注明“不适用”，并用合理的解释说明。During the aaudit

6、, thiss docuument proviides aa praccticall tooll for the aauditoors too makee suree thatt all elemeents oof the IISO/IEEC 170025 sttandarrd andd OMCLL guiddelinees aree coveered, but iit willl nott be uused aas succh to prepaare the aaudit reporrt.在审计过程中，这这份文件为审计人员提提供了一个实用的工具，以确确保所有的检测和校准准实验室能力力的通用要

7、求求标准以及药品官方方检验实验室室准则所涵盖的内容容，但文件并不会使用像这样准准备的审计报告。This doocumennt mayy alsoo be uused bby OMCCLs ass selff-asseessmennt of the iimplemmentattion sstatuss of tthe Managgementt Systtem, iindepeendenttly off any exterrnal aassesssment.检测和校准实实验室能力的的通用要求也也可使用这份份文件，作为管理系系统执行情况况的自我评估估，它独立于任何何的外部评估。II. Deffini

8、tiions aand Abbbreviiationns二、定义和缩略略词Documennts, rrecordds: doocumennts annd reccords can bbe stoored iin papper orr elecctroniic (coomputeer) foorm. RRules must be deefinedd for the aavailaabilitty of, acceess too and safegguardiing off elecctroniic reccords.文件，记录：文文件和记录可可以以纸张或电子子（电脑）的的形式存储。且必须为电子记

9、录的可用性、访问和维护定义相应的规章制度。QM = quualityy manuualQM =质量手手册OMCL = Officcial MMediciines CControol LabboratooryOMCL =药药品官方检验验实验室MJA = MMutuall Joinnt AudditMJA =联合合审计OOS = OOut off SpeccificaationOOS =超标标NB: in the ttext Authhorityy reefers to: ccompettent aauthorrity tthat ggives the oorder to teest a medi

10、ccinal produuctNB：官方文件件中指：主管管机关下令检检测药品EDQM/OMMCL NEETWORKK MJA AUDITT INFOORMATIION欧洲药品管理委委员会/药品品官方检验实实验室网络联联合审计信息息(to be filleed in priorr to tthe MJJA or durinng asssessmeent ass an aaudit recorrd)（提前填写，并并在联合审计计或评估期间间作为审计记记录）Name off OMCLL 药品官方检检验实验室名名称MJA Nummber 联合审计号号Self-asssessmment 自我评估 YES

11、是 NO 否Date off selff-asseessmennt or MJJA 联合审计或或自我评估日日期If YES date of suubmisssion 自我评估项项填“有”的，填提交日期Name off persson respoonsiblle 负责人姓名名Signatuure 签名If NO ddate oof MJAA 自我评估项项填“否”的，填联合审计计日期Name off MJA team coorddinatoor 联合审计团团队协调员姓姓名Name off MJA team membeers 联合审计团团队成员姓名名Name off persson isssuing

12、g thiss recorrd 此记录发行行者姓名SUMMARYY摘要 (figurees in parennthesees reffer too stanndard EN ISSO/IECC 170225)（括号中的数字字参考检测和校准准实验室能力力的通用要求求标准）1. Orgaanisattion 组织机构1.1 Orgganisaation and mmanageement 组织和管理理机构(4.1)2. Manaagemennt sysstem 管理系统2.1 Mannagemeent syystem 管理系统(44.2)2.2 Doccumentt conttrol 文文件监控(4

13、4.3)2.3 Reccord ccontrool 记录监监控(4.113)3. Exteernal co-opperatiion (wwith ccompettent aauthorritiess and supplliers)对外合作（和主主管部门及供供应商）3.1 Tessting orderr reviiew 顺序审查检测测(4.4)3.2 Subb-conttractiing off testts 分包检测(44.5)3.3 Purrchasiing seervicees andd suppplies 采购服务和和供应(4.66)3.4 Serrvice to thhe auttho

14、ritty 服务管理机机构 (4.7)3.5 Commplainnts 起诉诉(4.8)4. Mainntenannce off the managgementt systtem管理系系统的维护4.1 Conntrol of noonconfforminng tessting work 控制不合格检测测工作(4.9)4.2 Impprovemment 改改善(4.110)4.3 Corrrectiive acction 纠正措施(44.11)4.4 Preeventiive acction 预防措施(44.12)4.5 Intternall audiits 内部部审计(4.14)4.6 Man

15、nagemeent reeviewss 管理审查查(4.155)5. Perssonnell 人员(5.22)6. Premmises and eequipmment 物业及设备备6.1 Preemisess 物业(5.33)6.2 Equuipmennt 设备(5.55)6.3 Commputerr systtem, ccontrool of data 计算机系统统，数据控制制(5.4)6.4 Meaasuremment ttraceaabilitty 可追溯溯性测量(55.6)6.5 Refferencce staandardds 参考标标准(5.66/OMCLL)7. Handdling

16、 of teest ittems 检测项目处处理7.1 Sammplingg 取样(5.77)7.2 Hanndlingg of ttest iitems 检测项目处处理(5.88)8. Testt methhods 检测方法8.1 Tesst metthods and pproceddures, inclludingg valiidatioon (5.4)检测方法和程序序，包括验证证8.2 Queestionns rellevantt for methood traansferr and screeening 有关问题的方法法转让和筛选选(5.4/OMCL)8.3 Queestionns r

17、ellevantt for laborratoryy-deveelopedd methhods (5.4)有关问题的实验验室开发方法法8.4 Asssuringg the qualiity off testt resuults (5.9/OOMCL)保证检测结果质质量8.5 Tecchnicaal reccords (4.13.22)技术记录9. Testt repoorts 检测报告9.1 Repportinng thee resuults 报报告结果(55.10)9.2 Tessts peerformmed byy subccontraactorss 由分包商商进行测试(5.10.6)1.

18、 OOrganiisatioon组织YNReferennces/CCommennts参考/评论1.1 OOrganiisatioon andd manaagemennt (4.1)组织和和管理1.1.1(4.1.1) - NName aand adddresss of tthe OMMCL药品官方检验实实验室的名称称和地址-Legal identtity oof thee orgaanisattion (entryy in tthe commeerce rregistter orr publlic innstituution)该组织的合法身身份（登记在在商业注册处处或公共机构构）-Field

19、of acctivitties oof thee OMCLL药品官方检验实实验室现场活活动o Markeet surrveilllance testiing 市场监督检测o Officcial BBatch releaase teestingg官方批放行检测测o -Name aand adddresss of tthe laaborattory实验室的名称和和地址-Field of acctivitties oof thee labooratorry (geenerall)实验室现场活动动（一般）Has thee OMCLL alreeady bbeen aaccreddited?该药品官方实

20、验验室是否已经经被认可？If YES, scoppe forr whicch acccredittationn has been grantted annd by whichh accrreditaation body如果已被认可，获获资格认证的的范围，且被被哪个机构认认证If NO, scopee of tthe apppliedd Manaagemennt Sysstem如果未被认可，这这个应用管理理系统的范围围Scope oof acttivitiies too be aauditeed durring tthe MJJA联合审计期间的的活动审计范范围1.1.2(4.1.4) Is th

21、e llaboraatory part of a parennt orgganisaation? If YYES whhat orrganissationn?这个实验室是否否是上级组织织的一部分？如果是，是是什么组织1.1.3(4.1.5ee) Is tthere one oor sevveral organnisatiional chartt(s) ffor thhe whoole OMMCL shhowingg the posittion oof thee testting llaboraatory, and is suuch a chartt avaiilablee for the tt

22、estinng labboratoory ittself?是否有一个或是是数个组织结结构图，为药药品官方实验验室显示该检检测实验室的的位置，且这这种图标是否否能供实验室室本身使用？1.1.4(4.1.4) Aree the respoonsibiilitiees andd authhoritiies off the key ppersonnnel iin thee labooratorry suiitablyy defiined sso thaat connflictts of interrest ccan bee avoiided?是否界定了实验验室中关键人人员的责任和和权力，来避避免利益冲

23、突突？1.1.5(4.1.5bb )Is it poossiblle to excluude anny inffluencce on the rresultts exeerciseed by persoons orr orgaanisattions exterrnal tto thee testting?是否可以排除由由个人或机构构进行的外部部检测而对结结果造成的任任何影响？1.1.6Is it eensureed thaat thee OMCLL is nnot enngagedd in oother activiities that may eendangger itts imparrti

24、aliity, iits indeppendennce annd itss inteegrityy?是否能保证药品品官方检验实实验室没有从从事其他可能能危及其公正正性，独立性性和完整性的的活动？1.1.7(4.1.5bb) Iss the technnical and ffinanccial iindepeendencce bettween the llaboraatory and eexternnal cuustomeers ennsuredd?在实验室和外部部客户之间是是否能确保技技术和经济的的独立？1.1.8(药品官方 How iis it ensurred thhat thhe OMC

25、CL perrformss the检检验实验室) testting oof prooductss indeependeently from any ccontraact woork byy ordeer of a phaarmaceeuticaal mannufactturer or entreepreneeur?如何确保药品官官方检验实验验室对来自任任何药品生产产商或企业家家的合同要求求进行独立的产产品测试？See conntractts witth othher custoomers, see if thhe OMCCL contrrols pproduccts frrom thhe co

26、ntrractorr看看其他客户的的合同，药品品官方检验实实验室是否控控制来自承建建商的产品1.1.9(4.1.5hh) Namme of the ttechniical mmanageer whoo has the ooveralll respoonsibiility for tthe opperatiion off the laborratoryy.指派一名对实验验室的运作负负有全面责任的技术经经理。1.1.10(4.1.5hh) Aree the qualiificattions (traiining, courrses, publiicatioons, eexperiience) of

27、 tthe teechniccal maanagerr docuumenteed?技术经理是否有有资格对（培培训，课程，出出版物和经历历）进行记录录？1.1.11(4.1.5hh/4.2.6) Is the aarea oof commpetennce off the technnical managger deefinedd? 是否对技技术经理的职职权范围进行行了界定？1.1.12(4.1.5jj) Has a depputy ttechniical mmanageer beeen apppointeed?是否有副技术经经理被任命？1.1.13(4.1.5ii) Namme of the q

28、qualitty mannager respoonsiblle forr the folloow up of thhe preescribbed woorkingg proccedurees andd of tthe managgementt systtem指派质量经理负负责跟进规定定的工作程序序和管理制度度。1.1.14(4.1.5ii) Aree the qualiificattions (traiining, courrses, publiicatioons, experriencee) of the qqualitty mannager docummentedd?质量经理是否有有资格对

29、（培培训，课程，出出版物和经历历）进行记录录？1.1.15(4.1.5/4.2.6) Iss the area of coompeteence oof thee quallity mmanageer definned?是否对质量经理理的职权范围围进行了界定定？1.1.16(4.1.5jj) Has a depputy qqualitty mannager been appoiinted?是否有副质量经经理被任命？1.1.17(4.1.5ii) Doees thee quallity mmanageer havve dirrect aaccesss to tthe higheest leevel

30、 oof mannagemeent foor thee labooratorry?质量经理是否能能直接进入实实验室的最高高管理层？1.1.18(4.1.5kk) Is iit enssured that persoonnel are aaware of thhe rellevancce and iimporttance of thheir aactiviities and hhow thhey contrributee to tthe acchieveement of thhe objjectivves off the managgementt systtem?是否能确保工作作人员意识到到他们

31、活动的的相关性和重重要性，是否否能确保他们有有助于管理体体系目标的实实现？1.1.19(4.1.6) Haave appproprriate commuunicattion pprocessses bbeen estabblisheed witthin tthe laaborattory?实验室是否有建建立合理的沟通过程？1.1.20(4.1.6) Dooes coommuniicatioon reggardinng thee effeectiveeness of thhe managgementt systtem taakes pplace?对管理体系的有有效性是否进进行了沟通？2. Man

32、aagemennt Sysstem 管理体系Y 是N否Referennces / Commments参考/评论2.1 Mannagemeent syystem (4.2)2.1.1(4.2.1) Has tthe OMMCL esstabliished and iimplemmentedd a managgementt systtem cooverinng thee fulll rangge of activvitiess for wwhich an auudit iis reqquesteed?药品官方检验实实验室是否建立并实实施了一个覆盖审计计要求的全部部活动范围的的管理体系？2.1.2(

33、4.2.1)Is thhe mannagemeent syystem docummentedd to tthe reequireedextent?管理体系是否已已记录到所需需程度？2.1.3(4.2.1)Has tthe doocumenntatioon beeen madde avaailablle to all sstaff membeers cooncernned? 文件件是否已受到到工作人员的的关注？2.1.4(4.2.1)Have the sstaff membeers unndersttood tthe maanagemmentsystem?工作人员是否了了解这个管理理体系？2.1

34、.5(4.2.2)Are tthe vaariouss stepps of the mmanageement systeem, incluuding a quaality policcy staatemennt, doocumennted iin a qualiity maanual (QM)? 管理理体系的各个个步骤，包括括质量政策声声明，是否在在质量手册中中有所记录？2.1.6(4.1.3)Does the mmanageement systeem covver alll thee actiivitiees of the OOMCL tthat aare peerformmed innsi

35、de and ooutsidde thee permaanent and mmobilee faciilitiees forr whicch thee audiit is requeested? 覆盖盖官方药品检检验实验室所所有活动的管管理体系，是是否为审计要要求在内外设设置了永久性性和可移动的的设施？2.1.7(4.2.2)Has tthe reesponssible managgementt defiined iin wriiting the qualiity pooliciees andd objeectivees? 在修修订质量政策策和目标时，是是否对有责任任的管理进行行了定义？2.1

36、.8(4.2.2)Are ooveralll objjectivves esstabliished, and are tthey rreviewwed durinng mannagemeent reeview? 是否否建立了总体体目标，在管管理审查时是是否进行了复复审？2.1.9(4.2.2)Does the qqualitty pollicy sstatemment iincludde at leastt thefollowiing:质量政策声明是是否至少包括括以下内容：a) the laborratoryy manaagemennts ccommittment to gooodprofes

37、ssionall pracctice and qqualitty of the ttestinng,1）对实验室管管理需承诺有良好的专业业实践和质量量检测b) a sttatemeent off the managgementts inntentiions wwithrespectt to tthe sttandarrd of serviice thhe labboratoory wiillprovidee,2）管理目的的的声明，需提提供关于服务务实验室的标标准c) the purpooses oof thee manaagemennt sysstem,3）管理体系的的目的d) a reequ

38、ireement that all ppersonnnel cconcerrned wwith ttestinngactivitties wwithinn the laborratoryy famiiliariise thhemsellves wwiththe quaality docummentattion aand immplemeent thhe polliciess andproceduures iin theeir woork,4）要求所有人人员在实验室室中熟悉有关关的测试活动动，以及在工工作中的质量量文件和政策策过程的实施施e) the laborratoryy manaageme

39、nnts ccommittment tocompliaance wwith tthe innternaationaal staandardd ISO/IEC177025and to contiinuallly impprove the eeffecttiveneess off themanagemment ssystemm?5）实验室管理理要承诺遵守守检测和校准准实验室能力力的通用要求求的国际标准准，并不断完完善管理体系系的有效性2.1.10(4.2.3)Has tthe toop mannagemeent prrovideed eviidencee of commiitmentt to tt

40、he deeveloppment and iimplemmentattion oof thee managgementt systtem annd to contiinuallly impprove its effecctivenness?最高管理部门是是否能承诺发发展和实施管管理体系并不断完善其其有效性？2.1.11(4.2.4)Has tthe toop mannagemeent coommuniicatedd to tthe organnisatiion thhe impportannce off meetting aauthorrity requiiremennts ass welll

41、 as sstatuttory aand reegulattory requiiremennts?最高管理部门是是否向组织传传达了会议权权威以及法律律法规要求的的重要性？2.1.12(4.2.5)Does the qqualitty mannual iincludde or make referrence to alll the ttechniical aand suupportting pproceddures, requiiremennts and rrules, and does it ouutlinee the struccture of thhe docummentattion uu

42、sed iin thee manaagemennt sysstem?质量手册是否包包括或参考了了所有的技术术，配套程序，以以及要求和规规则？是否概述了了在管理系统统中使用的文文件结构？2.1.13(4.2.7)Is itt ensuured tthat tthe inntegriity off the managgementt systtem is maaintaiined wwhen cchangees to the mmanageement systeem are pplanneed andd impllementted?当要变更已策划划和实施的管管理体系时，是是否能保证维维护后管理体体系

43、的稳定性性？2.2 Doccumentt conttrol (4.3)文文件控制2.2.1(4.3.1)Is a proceedure estabblisheed to contrrol alll doccumentts (off both interrnal aand exxternaal oriigin) that are nnecesssary ffor thhe correect peerformmance of teestingg operrationns?是否建立程序来来控制对正确确实行检验操操作有必要的的文件（包括括内部和外部部来源）2.2.2(4.3.2.1)Doees the

44、e procceduree speccify wwho iss respponsibble foor thee estabblishmment, revieew, appprovaal forr use and mmainteenancee of thhe mannagemeent syystem documments?是否指定程序来来负责管理体体系文件的编编制，审查，批批准使用和维维修？2.2.3(4.3.2.1)Is theree a liist, ttable or eqquivallent ssystemm for identtifyinng alll managgementt sys

45、ttem doocumennts, wwith tthe cuurrentt reviision statuus andd disttributtion?在当前的修订状状态和分布下下，是否有列列表、表格、或或是类似的系系统来识别管管理系统文件件？2.2.4(4.3.2.2) 程序序是否能确保保：a) authhoriseed ediitionss of aapproppriatee docuumentss areavailabble att all locattions wheree operrationns esssentiaal to theeffectiive fuunctiooning

46、 of thhe labboratoory arre perrformeed,1）适当文件的的授权版本在在所有位置都都可用，这些些位置是实验验室有效运作作操作说必需的b) docuumentss are perioodicallly reevieweed andd wherrenecessaary reevisedd to eensuree conttinuinng suiitabillity aandcompliaance wwith aappliccable requiiremennts,2）文件需定期期审查，并在在必要时修订订以确保持续续的适应性，同同时要遵守适适用要求c) invaal

47、id oor obssoletee docuumentss are prompptly rremoveedfrom alll poiints oof isssue orr use, or ootherwwise aassureedagainstt uninntendeed usee,3)及时从发行行或使用过程程中删除所有有无效或过期期的文件，否否则需确保无无误用d) obsoolete documments retaiined ffor eiither legall or knowlledge preseervatiion puurposees aree suittably markeed?4

48、）无论是对于于法律还是知知识保存目的的，过期文件件的保留需进进行适当记录录2.2.5(4.3.2.3) Arre alll manaagemennt sysstem ddocumeents cclearlly ideentifiied?是否所有管理文文件已明确界界定？the datte of issuee and/or appprovaal forr use,1）发行和/或或批准使用之之日起the pagge nummbers and tthe tootal nnumberr of ppages,2）页码和总页页数the perrsons authoorisedd for issuiing t

49、hhe doccumentts?3）发行文件的的授权人2.2.7(4.3.3.1)Aree the respoonsibiilitiees andd authhoritiies foor thee reviision and amenddment of doocumennts cllearlyy and suitaably ddefineed?对于文件的修订订和修正是否否能清楚并合合适地界定其其职责和权限限？2.2.8(4.3.3.1)Hass a prroceduure beeen esstabliished for tthe ammendmeent off documments?对于文件的

50、修订订是否已建立立程序？2.2.9(4.3.3.2) Arre thee channges mmade iin doccumentts cleearly identtifiedd?文件中的更改是是否可以清楚辨认认？2.2.10(4.3.3.2) Iss it ppossibble too tracce thee channges mmade iin doccumentts?是否可以追踪文文件所做的更更改？2.2.11(4.3.3.3)Is the aamendmment oof doccumentts by hand allowwed? IIf yess, has aa procceduree

51、 beenn defiined ffor suuch ammendmeents?是否允许手工修修改文件？如如果可以，是是否已确定了了修改程序？2.2.12(4.3.3.4)Is theree an eestabllishedd procceduree to ddescriibe hoow changees aree to bbe madde in documments mainttainedd in compuuterissed syystemss?是否建立了程序序来描述如何何对电脑系统统中保存的文文件进行变更更？2.3 Reccord ccontrool (4.13)记录录控制2.3.1 I

52、Is theere a proceedure for XX of qualiity annd tecchnicaal reccords?:是否有一个个质量技术记记录的XX程程序：（4.13.11.1) aa) ideentifiicatioon,1）鉴鉴定b) colllectioon, 22）收集c) regiistrattion, 3）登记d) acceess, 4）获获取e) indeexing, 5）索索引f) storrage, 66）保存g) mainntenannce, 7）维维护h) retrrievabbilityy, 8）检索索i) legiibilitty 9）易读性性2

53、.3.2(4.13.11.2)Iss therre a pproceddure ffor thhe arcchivinng of such recorrds incluuding the ddefiniition of miinimumm reteentionn timees?是否有一个记录录保存程序，包包括确定最少少保留时间？2.3.3(4.13.11.3)Arre reccords handlled inn conffidencce andd heldd safeely proteccted ffrom lloss aand daamage?是否有信心处理理记录，以及及对损失和损损坏的安全

54、保保护？2.3.4(4.13.11.4)Iss therre a pproceddure ffor thhe prootectiion annd saffeguarrding of daata heeld onn compputerss?是否有程序来保保护和维护计计算机上的数数据？2.3.5(4.1.5cc)Has the llaboraatory estabblisheed rulles too ensuure thhe proteectionn of iits auuthoriitys confiidentiial innformaation and proprrietarry riggh

55、ts, and ddo theese ruules aalso ccover the electtronicc storrage aand trransmiissionn of ddata?实验室是否有建建立规则，以以确保其权威威的机密信息息和专有权利利得到保护，这些规规则是否也覆覆盖了电子存存储和数据传传输？3. Exteernal Coopeeratioon(with ccompettent aauthorritiess and supplliers)对外合作（与主主管部门和供供应商）Y 是N否Referennces / Commments参考/评论3.1 Tessting orderr

56、reviiew (44.4)3.1.1(4.4.1)Has tthe OMMCL esstabliished proceeduress for the rrevieww and iinternnal haandlinng of testiing orrders arrivving ffrom tthe compeetent authooritiees?药品官方检验实实验室是否为为来自主管机机构的测试要要求的审查和和内部控制建建立了程序3.1.2(4.4.1) Do tthese proceeduress ensuure thhat:这些程序是否能能保证：a) testting oorderss

57、 are only acceppted wwhere therequireementss inclludingg the methoods too be uused aareadequattely ddefineed andd docuumenteed,1）测试次序只只接受包括充充分界定和记记录要使用方方法的要求b) the laborratoryy has the ttechniical ccapabiility andresourcces too meett the requiiremennts,2）实验室有技技术能力和资资源来符合要要求c) the approopriatte tesst

58、 metthods are sselectted annd cappableof meetting tthe auuthoriitys requiiremennts?3）选择合适的的测试方法和和符合管理机机构要求的能能力3.1.3(4.4.1)Is itt ensuured tthat aany diiffereences betweeen thhe tessting orderr and the ttestinng posssibillitiess of tthe OMMCL arre resollved bbeforee any work commeences?是否能够确保药药品官方检验验

59、实验室的检检测次序和检检测可能性之之间的任何不不同， 能够够在任何工作作开始之前解解决？3.1.4(4.4.2)Are rrecordds alsso maiintainned off any technnical advicce to the aauthorrity iin rellationn to ttestinng?是否也保留了对对有关检测管管理机构的任任何技术意见见记录？3.1.5(4.4.3)Does the ttestinng ordder reeview also coverr any work to bee subcoontraccted bby thee laboorato

60、rry?是否检测次序审审计涵盖了实验室室分包的任何何工作？3.1.6(4.4.4)Is anny depparturre froom thee conttract or aggreed testiing orderr repoorted to thhe autthoritty, evven iff occuurringg afteer work has ccommennced?是否向管理机构构报告任何违违背合同或是是违背已同意意的测试次序序，即使是在在工作开始后后发生的？3.2 Subbcontrractinng of testss (4.55)分包测试试3.2.1(4.5.3)Is thhe