天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则doc-天津

1、天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条条 为加加强本市市医疗器器械经营营许可的的监督管管理，规规范经营营秩序，保保障医疗器械械质量安安全有效效，根据据医疗疗器械监监督管理理条例和和医疗疗器械经营企业许许可证管管理办法法的规规定，制制定本细细则。第二条条 天津津市食品品药品监监督管理理局主管管本市医医疗器械械经营企企业许可可证的发证证、换证证、变更更及监督督管理工工作。第三条条 天津津市食品品药品监监督管理理局委托托各区、县县食品药药品监督督管理分分局负责本辖辖区内医医疗器械械经营企企业许可可证零零售企业业的申办办、换证证、变更、登记的的受理审审查和对对批发、零零售企业业的

2、日常常监督管管理工作作。第四条条 凡是是在本市市从事经经营医疗疗器械的的企业应应遵守本本细则。第五条条 外省省市医疗疗器械经经营企业业在我市市开办独独立的分分支机构构，有固固定的经营场所所，从事事经营活活动的也也须遵守守本细则则。第六条条 凡在在本市经经营第二二类、第第三类医医疗器械械的企业业，应先先取得医医疗器械经营营企业许许可证后后，方可可到工商商行政管管理局办办理营营业执照照。对对符合国家食食品药品品监督管管理局规规定，通通过常规规管理能能够保证证其安全全性、有有效性的部分分第二类类医疗器器械的企企业可以以不申请请医疗疗器械经经营企业业许可证，凭天天津市医医疗器械械经营企企业登记记表到到

3、工商行行政管理理局办理理营业业执照。第七条条 天津津市食品品药品监监督管理理局对国国家食品品药品监监督管理理局制定定的“医疗器器械经营营质量规规范管理理”负责组组织实施施。第二章申申请医医疗器械械经营企企业许可可证的的条件第八条条 申请请医疗疗器械经经营企业业许可证证应当当同时具具备以下下条件：（一）经经营第二二类医疗疗器械的的企业应应具备的的机构、人人员条件件：1企企业负责责人应具具有中专专以上相相关学历历或初级级以上职职称；2设设立质量量机构，质质量机构构负责人人应具有有中专以以上学历历或有相相关专业业的初级以上上专业技技术职称称；3从从事医疗疗器械设设备安装装、维修修、培训训使用者者的技

4、术术负责人人应具有有大专以上相关关专业学学历或有有相关专专业技师师、助理理工程师师以上专专业技术术职称；4从从事医疗疗器械经经营管理理的负责责人，质质量负责责人和维维修技术术负责人人，须经专业部部门培训训、考核核合格持持证上岗岗。（二）经经营第三三类医疗疗器械的的企业应应具备的的人员条条件：1企企业负责责人应具具有中专专以上相相关学历历或有相相关专业业工程师师以上职职称；2设设立质量量机构，质质量机构构负责人人应具有有相关大大本以上上相关学学历或有有相关专业的的工程师师以上职职称；3从从事医疗疗器械设设备安装装、维修修、培训训使用者者的技术术负责人人应具有有大本以上相关关专业学学历和有有相关专

5、专业工程程师以上上职称；4从从事医疗疗器械经经营管理理的负责责人，质质量负责责人和技技术负责责人，须须经专业部门培培训、考考核合格格；5国国家对经经营特殊殊医疗器器械相关关人员有有特殊要要求的按按规定执执行。（三）经经营场所所条件：1专专营或兼兼营第二二、三类类医疗器器械零售售企业应应符合以以下条件件：（1）专专营有固固定的经经营场所所（一般般应具备备门脸房房），其其经营面面积不少少于50平方方米；（2）兼兼营应有有不少于于1个医医疗器械械商品专专营柜台台，并由由专人负负责；（3）与与经营规规模相适适应，符符合医疗疗器械产产品特性性要求的的存储条条件，“五防”设施齐齐全（防防火、防防潮、防防尘

6、、防防鼠、防防电）；（4）国国家对场场地、存存储条件件有特殊殊要求的的按规定定执行。2专专营或兼兼营第二二、三类类医疗器器械批发发企业应应符合以以下条件件：（1）专专营或兼兼营第二二、三类类医疗器器械批发发企业，其其经营场场所应当当是写字楼、底商商房或商商住两用用房（商商住两用用房应临临街或干干道）。租租赁单位位或个人人应当出具当当地区、县县房屋管管理部门门核准的的房屋屋租赁备备案登记记证明或或房屋租赁合同同。（2）专专营或兼兼营第三三类医疗疗器械的的批发企企业，其其经营面面积（房房屋使用用面积）不少少于1000平方方米（不不含库房房）；（3）专专营或兼兼营第二二类医疗疗器械的的批发企企业，其

7、其经营面面积（房房屋使用用面积）不少少于800平方米米（不含含库房）；（4）经经营一次次性使用用无菌医医疗器械械（指国国家局规规定的八八个品种种），其其经营面积（房房屋使用用面积）不不少于1100平平方米（不不含库房房），仓仓库面积积不少于200平平方米。（5）专专营或兼兼营第二二类、第第三类医医疗器械械批发企企业的注注册地址址、经营营地址应当为为同一地地址。（6）企企业应有有与经营营规模相相适应的的仓储条条件，仓仓库内划划有明显显区域的的标志，不同同品种分分类码放放，仓库库应有“五防”设施；（7）国国家对仓仓储场地地有特殊殊要求的的按规定定执行。（四）建建立健全全医疗器器械质量量规章管管理制

8、度度：1专专营兼营营第二、三三类医疗疗器械零零售企业业应建立立以下质质量管理理制度：（1）各各级人员员质量责责任制度度；（2）商商品进货货管理制制度；（3）商商品质量量验收、保保管、养养护制度度；（4）效效期商品品管理制制度；（5）不不合格商商品管理理制度；（6）产产品质量量事故报报告制；（7）产产品售后后服务制制度；（8）产产品质量量用户反反馈管理理制度；（9）卫卫生管理理制度。2专专营兼营营第二、三三类医疗疗器械批批发企业业应制定定以下质质量管理理制度：（1）组组织机构构及各职职能权限限；（2）各各级人员员质量责责任制度度；（3）商商品进货货管理制制度；（4）商商品质量量验收、保保管、养养

9、护出库库复核制制度；（5）效效期商品品管理制制度；（6）不不合格商商品管理理制度；（7）质质量事故故报告制制度；（8）产产品标准准管理制制度；（9）产产品售后后服务制制度；（100）用户户质量反反馈管理理制度；（111）产品品销售可可追溯管管理制度度；（122）产品品不良反反应报告告制度；（133）用户户投诉、查查询、处处理制度度；（144）卫生生管理制制度。（五）国国家对特特殊医疗疗器械有有专项管管理规定定的，按按规定制制定相关关制度。第九条条 申办办企业应应具备与与经营的的医疗器器械产品品相适应应的办公公设备、设设施，仓储设设备、设设施和相相适应的的技术培培训、设设备安装装、维修修、售后后

10、服务能能力。或者约约定由第第三方提提供技术术支持。第三章 申申办医医疗器械械经营企企业许可可证程程序第十条条 拟办办零售企企业应到到所在区区、县食食品药品品监督管管理分局局申请医医疗器械经营营企业许许可证。拟拟办批发发企业应应到天津津市行政政许可服服务中心心天津市食品药品品监督管管理局窗窗口申请请医疗疗器械经经营企业业许可证证。医医疗器械械经营企业许许可证由由天津市市食品药药品监督督管理局局制发。第十一一条 为为方便申申办者，市市、区县县食品药药品监督督管理部部门将所所需要的的医疗器械法法规文本本、条件件、程序序、期限限及需要要提交的的全部材材料、示示范文本本在受理现场场公示，并并通过网网站向

11、社社会公示示。第十二二条 经经营第二二类、第第三类医医疗器械械申请医医疗器械械经营企企业许可可证时，应应提交以以下资料料：（一）医医疗器械械经营企企业许可可证申请请表；（二）工工商行政政管理局局出具的的企业业名称预预核准通通知书或或营业业执照的复印印件；（三）拟拟办企业业质量管管理人员员的身份份证、学学历证、职职称证、不不在岗证证明的复印件件及个人人主要简简历。法法人代表表、质检检负责人人是外地地、外籍籍的，应应提供在天津津市的户户口“暂住证证”复印件件；拟办办企业组组织机构构与职能能； （四四）拟办办企业注注册地址址、仓库库地址的的地理位位置图、平平面图（注注明面积）标明经经营区、库库区面积

12、积，库房房应划出出合格区区、待验验区、退退货区）房房屋租赁协议或或产权证证明复印印件； （五五）拟办办企业产产品质量量管理制制度和现现有的经经营办公公设备、设设施、存存储设备设施施、检测测仪器设设备清单单；（六）拟拟办企业业经营范范围；申请人人应当对对其申请请材料全全部内容容的真实实性负责责。第十三三条 经经营能保保证安全全性、有有效性的的部分第第二类医医疗器械械企业在在申请办理医医疗器械械经营企企业登记记表时时，应提提交除本本细则第第十二条条第（一一）项以外规定定的全部部材料。第十四四条 对对于申请请人提出出的医医疗器械械经营企企业许可可证发发证申请请，市、区县食食品药品品监督管管理部门门应

13、当根根据下列列情况做做出答复复：（一）申申请事项项不属于于本局职职权范围围的应当当做出不不予受理理的决定定，发给不予受受理通知知书并并告知申申请人向向有关部部门申请请；（二）申申请材料料可以当当场更正正错误的的应当允允许申请请人当场场更正；（三）申申请材料料不齐全全或者不不符合法法定形式式的应当当场或在在5个工工作日内向申请人人发出补补正材料料通知书书一次次性告知知需要补补正的全全部内容容。逾期不告知的的，自收收到申请请材料之之日起即即为受理理；（四）申申请事项项属于本本局职权权范围，材材料齐全全符合法法定形式式或申请请人按照要求提提交全部部补正材材料的应应发给受受理通知知书。受受理通知知书应

14、应当加盖受理专专用章并并注明受受理日期期。第十五五条 市市、区县县食品药药品监督督管理部部门应当当依据本本细则第第十二条条规定对申请资资料进行行形式审审查，依依据医医疗器械械经营企企业检查查验收标标准对对申办企业进进行现场场核查，并并填写医医疗器械械经营企企业许可可证审查查表。对申请请办理天天津市医医疗器械械经营企企业登记记表的的企业不不进行现现场核查。第十六六条 新新开办、变变更经营营地址、仓仓库地址址的企业业须进行行现场审审查，对第一次现现场审查查没有通通过的企企业作退退件处理理，经复复查仍不不合格的的，600日后方可重新新提出申申请。第十七七条 市市、区县县食品药药品监督督管理部部门在受

15、受理之日日起300个工作作日内做出是否否核发医医疗器械械经营企企业许可可证的的决定。认认为符合合要求应应当做出准予核核发医医疗器械械经营企企业许可可证的的决定，并并在做出出决定之之日起10个工作作日内向向申请人人颁发医医疗器械械经营企企业许可可证。认认为不符符合要求求的，应当书书面通知知申请人人并说明明理由。同同时告知知申请人人享有依依法申请请行政复议或提起起行政诉诉讼的权权利。对申请请办理天天津市医医疗器械械经营企企业登记记表的的，应即即时办理理。第十八八条 市市、区县县食品药药品监督督管理部部门对申申请人进进行审查查时应当当公示审批过程程和审批批结果。申申请人和和利害关关系人可可以对直直接

16、关系系其重大大利益的事项提交交书面意意见进行行陈述和和申辩。医疗疗器械经经营企业业许可证证申请请直接涉涉及申请请人与他他人之间间重大利利害关系的，市市、区县县食品药药品监督督管理部部门应告告知申请请人和利利害关系系人依法享有申请请听证的的权利。市、区区县食品品药品监监督管理理部门认认为医医疗器械械经营企企业许可可证涉涉及公共利益益，应当当向社会会公告并并举行听听证。市、区区县食品品药品监监督管理理部门将将定期公公布已颁颁发办理理医疗疗器械经经营企业许可可证、医医疗器械械经营企企业登记记证企企业的相相关信息息，供公公众查询。第四章 医医疗器械械经营企企业许可可证的的变更与与换发第十九九条 医医疗

17、器械械经营企企业许可可证项项目的变变更分为为许可事事项变更更和登记事项项变更。许可事事项变更更包括：质量管管理负责责人、注注册地址址、经营营范围、仓仓库地址（包括增增减仓库库）的变变更。登登记事项项变更是是指上述述事项以以外其他他事项的的变更。第二十十条 变变更医医疗器械械经营企企业许可可证许许可事项项，医疗疗器械经经营企业应当填填写医医疗器械械经营企企业许可可证变更更申请表表并提提交加盖盖企业印印章的营业业执照和和医疗疗器械经经营企业业许可证证复印印件。（一）变变更企业业质量管管理人员员，应同同时提交交新任质质量管理理人员本本人身份证、学历历证或职职称证复复印件并并注明本本人主要要简历；（二

18、）变变更企业业注册地地址应同同时提交交变更后后的注册册地址产产权证明明（购房合同）或或房屋租租赁协议议复印件件、地理理位置图图、平面面图及存存储条件件的说明明； （三）变变更企业业仓库地地址的应应提交变变更后仓仓库地址址的产权权证明（购购房合同）或租租赁协议议复印件件、地理理位置图图、平面面图及存存储条件件的说明明；（四）变变更企业业经营范范围的应应同时提提交拟经经营产品品的中中华人民民共和国医疗器械械注册证证复印印件及相相应存储储条件的的说明及及有关材材料。第二十十一条 医疗器器械经营营企业申申请变更更许可事事项的，天天津市食食品药品品监督管理局局或者区区县食品品药品监监督管理理分局在在受理

19、医医疗器械械经营企企业许可可证变更申请请之日起起15个个工作日日内按照照医疗疗器械经经营企业业检查验验收标准准进行审核，并并由天津津市食品品药品监监督管理理局做出出准予变变更或不不准予变变更决定；需要现现场验收收的应当当在受理理之日起起20个个工作日日内完成成现场验验收，并并做出准予变更更或不准准予变更更的决定定。天津市市食品药药品监督督管理局局做出准准予变更更决定，应应当在医医疗器械械经营企业许可可证副副本上记记录变更更的内容容和时间间；不准准予变更更的应当当书面告告知申请人并并说明理理由，同同时告知知申请人人享有依依法申请请行政复复议或者者提起行行政诉讼的权权利。医疗器器械经营营企业变变更

20、医医疗器械械经营企企业许可可证的的许可事事项后，应当依法向向工商行行政管理理部门办办理企业业登记的的有关变变更手续续。变更更后的医医疗器械经营营企业许许可证有有效期不不变。第二十十二条 医疗器器械经营营企业因因违法经经营已被被食品药药品监督督管理部部门立案调查查，但尚尚未结案案的，或或者已经经收到行行政处罚罚决定，尚尚未履行行处罚的，市、区区县食品品药品监监督管理理部门应应当中止止受理或或者审查查其医医疗器械械经营企业许许可证的的许可事事项变更更申请，直直至案件件处理完完结。第二十十三条 医疗器器械经营营企业申申请变更更登记事事项的，应应当在工工商行政政管理部门核核准变更更后300日内填填写医

21、医疗器械械经营企企业许可可证变更更申请表表。向天津市食食品药品品监督管管理局或或者区县县食品药药品监督督管理分分局申请请医疗疗器械经营企企业许可可证变变更登记记，天津津市食品品药品监监督管理理局或者者区县食食品药品监督督管理分分局在收收到变更更申请之之日起115个工工作日内内为其办办理变更更手续，并通知知申请人人。医疗疗器械经经营企业业在申请请变更登登记事项项时应递递交加盖盖本企业印章章的新、旧旧营业业执照和和未变更更的医医疗器械械经营企企业许可可证复印件。第二十十四条 医疗疗器械经经营企业业许可证证登记记事项变变更后，天天津市食食品药品监督督管理局局或者接接区县食食品药品品监督管管理分局局应

22、当在在医疗疗器械经经营企业许可可证副副本上记记录变更更内容和和时间。变变更后医医疗器械械经营企企业许可证有有效期不不变。第二十十五条 医疗疗器械经经营企业业许可证证有效效期一般般为五年年，从发发证日期计算，许许可证有有效期的的确定应应与企业业提供的的资料有有效期一一致。有有效期满需要继续续经营的的医疗器器械经营营企业应应当在有有效期届届满前66个月，向向天津市食品药品品监督管管理局申申请换发发医疗疗器械经经营企业业许可证证。各各区、县县食品药品监督督管理分分局按本本细则规规定对换换证申请请进行审审查。在在有效期期届满前前做出是否准准予换证证的决定定，逾期期未作出出决定的的视为同同意换证证并予补

23、补办相应应手续。天津市市食品药药品监督督管理局局认为符符合要求求的，应应当在有有效期届届满时予予以换发新证证，收回回原医医疗器械械经营企企业许可可证；不符合合条件的的，应当当限期进行整改改，整改改后仍不不符合条条件的，应应当在有有效期届届满时注注销原医医疗器械经营企企业许可可证。并并书面告告知申请请人并说说明理由由，同时时告知申申请人享享有依法申请请行政复复议或者者提起行行政诉讼讼的权利利。第二十十六条 企业分分立、合合并或跨跨原管辖辖地迁移移，应当当按照医医疗器械械经营企业许许可证管管理办法法的规规定，重重新申请请医疗疗器械经经营企业业许可证证。第二十十七条 医疗器器械经营营企业遗遗失医医疗

24、器械械经营企企业许可可证正正、副本的应当当立即向向天津市市食品药药品监督督管理局局报告，并并在指定定的媒体体上刊登遗失声明明。天津津市食品品药品监监督管理理局应当当在刊登登遗失声声明之日日起满11个月后，按按照原核核准事项项补发医医疗器械械经营企企业许可可证。补补发的医医疗器械经营企企业许可可证与与原发医医疗器械械经营企企业许可可证有有效期相相同。第五章 监督检检查第二十十八条 天津市市食品药药品监督督管理局局有权对对各区、县县食品药药品监督督管理分局在在实施医医疗器械械经营企企业许可可证工工作中进进行监督督检查，及及时纠正行政许许可中的的违法行行为。第二十十九条 市、区区县食品品药品监监督管

25、理理部门应应当建立立医疗疗器械经经营企业许可证证发证证、换证证、变更更和监督督检查工工作档案案，并在在每季度度的第一一周将上季度度医疗疗器械经经营企业业许可证证发证证、换证证、变更更和监督督检查等等情况报上一一级食品品药品监监督管理理部门。对对依法作作废，回回收的医医疗器械械经营企业许可可证，天天津市食食品药品品监督管管理局应应当建立立档案保保存五年年。第三十十条 市市、区县县食品药药品监督督管理部部门应加加强对医医疗器械械经营企企业的监督检查查。监督督检查的的主要内内容包括括：（一）企企业名称称、企业业法人代代表或负负责人及及质量管管理人员员变动情情况；（二）企企业注册册地址及及仓库地地址变

26、动动情况；（三）经经营场所所、存储储条件及及主要储储存设施施、设备备情况；（四）经营营范围等等重要事事项的执执行和变变动情况况，主要要有以下下内容：1是是否超范范围经营营医疗器器械；2是是否所经经营的医医疗器械械证照手手续有效效齐全；3是是否涂改改、倒卖卖、出租租、出借借医疗疗器械经经营企业业许可证证；4经经营特殊殊医疗器器械是否否符合国国家有关关规定。（五）企企业进货货质量检检验、销销售去向向、质量量反馈、不不良反应应等有关关制度的执行情情况；（六）需需要监督督检查的的其他事事项。第三十十一条 监督检检查可以以采取书书面检查查、现场场检查或或者书面面检查和和现场检查相结结合的方方式。医医疗器械械经营企企业有以以下情形形之一的的必须现现场检查查：（一）上上一年度度新开办办的企业业；（二）上上一年度度在检查查中存在在问题的的企业；（三）因因违反有有关法律律、法规规，受到到行政处处罚的企企业； （四四）经营营国家或或天津市市食品药药品监督督管理局局重点监监控产品品的企业业； （五五）需要要进行现现场检查查的其他他企业。第三十十二条 医疗疗器械经经营企业业许可证证换证证当年、监监督检查查和换证证审查可一并并进行。第三十十三条 市、区区县食品品药品监监督管理理部门依依法对医医疗器械械经营企企业进行监督检检查时应应将监督督检查情情况和处处理结果果记录在在案，由由