2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）历年真题精选一含答案8

1、2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共40题)1.“国家药品不良反应监测中心”设在(所属章节：第三章 药事组织 ，难度：3)A、中国药品生物制品检定所B、国家食品药品监督管理局药品评价中心C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局安全监管司E、国家食品药品监督管理局宣传中心正确答案:B2.依药品管理法和实施条例，规定的处罚幅度内从重处罚的是（章节：第五章 药品管理立法，难度：4）A、拒绝、逃避监督检查的B、以特殊管理的药品冒充其他药品的C、生产、销售、使用伪、劣药，经处理后重犯的D、伪造、销毁、隐

2、匿有关证据材料的E、以一般药品冒充特殊管理药品的正确答案:A,B,C,D,E3.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人， 年不具有开具处方权。(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：1)A、3年B、5年C、10年D、15年E、无此项规定正确答案:E4.以下为质量控制实验室应当有的文件(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：4)A、质量标准、取样操作规范和记录B、检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事薄C、检验报告或证书D、必要的检验方法验证报告和记录E、以上都是正确答案:E5.药物临床试验机构必须执行(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：2)A、G

3、CPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP正确答案:A6.药物非临床安全性评价研究机构必须执行(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：2)A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP正确答案:B7.下列选项中，可以用新型农村合作医疗基金支付的药品是(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：3)A、国家基本药物B、医疗保健用药C、新农合用药D、新药E、仿制药正确答案:C8.中药材生产质量管理规范的英文缩写为(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：1)A、GAPB、GLPC、GMPD、GCPE、GSP正确答案:A9.2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注

4、射液 即“欣 弗”注射液 后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等症状。从“欣弗”事件看GMP认证后的管理角度分析,下列不属于“欣弗”事件发生的原因是:(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：5)A、不按批准的生产工艺、标准进行生产B、交更工艺、不按规定中报C、产品未经检验合格即上市销售D、未通过了GMPE、生产和质量管理混乱正确答案:D10.基本药物是适应（）卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应公众可公平获得的药品(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：5)正确答案:基本医疗11.实行政府定价或政府指导价的药品是( )（章节：第

5、十三章 药品经营监督管理，难度：1）A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、垄断经营的特殊药品D、必要的老年用药E、必要的儿科用药正确答案:A,B,C,E12.药物临床研究被批准后应当在（）年内实施，逾期作废，应当重新申请。申请人完成临床试验后，应当向SFDA提交临床试验总结报告、统计分析报告等。(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：2)正确答案:313.中药一级保护品种的保护措施中，因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：1)A、12B、9C、6D、3E、1正确答案:C14.下列哪些情

6、形药品不予再注册（章节：第六章 药品注册管理，难度：3）A、有效期届满前未提出再注册申请的B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的C、未按照要求完成IV期临床试验的D、未按照规定进行药品不良反应监测的E、国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；正确答案:A,B,C,D,E15.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品存储温度为(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：3)A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度正确答案:C16.说明学习和研究药事管理学的目的与意义。正确答案:(1)改变药学生知识结构,增强适

7、应职业的能力，提高综合素质。 (2)学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。 提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。17.继续教育项目分为（）、选修和自修等3类，包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等(所属章节：第四章 药学技术人员管理 ，难度：2)正确答案:必修18.某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：2)A、2007/4/17B、20

8、07年12月31日C、2007年6月31日D、2007年4月18日E、2006/4/18正确答案:A19.限制处方权后仍连续 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：2)A、1B、2C、3D、4E、5正确答案:C20.药品流通监督管理办法制定的目的是（章节：第十三章 药品经营监督管理，难度：2）A、保证药品质量B、保障用药安全有效C、规范药品流通秩序D、保证合理竞争E、加强药品监督管理正确答案:A,C,E21.药事管理学研究常用方法是(所属章节：第一章 绪论 ，难度：4)A、现场调研B、问卷法C、访谈法D、实证研究E、实验研究正确答案:D

9、22.中华人民共和国药典简称（）(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：4)正确答案:中国药典23.10000级洁净区 室 ：(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、使用的传输设备不得穿越较低级区域B、不得设置地漏C、级别最高D、级别最低E、大容量注射剂的灌封正确答案:A24.质量管理(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：5)正确答案:在质量方面指挥和控制组织的协调活动。25.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：4)A、中药学中级以上专业技术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业中专以上学历D、高中以上学历E

10、、以上都不是正确答案:A26.以下哪一条不是按假药论处(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：4)A、变质的B、超过有效期的C、被污染的D、所标明的适应超出规定范围的E、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的正确答案:B27.处方药(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：1)正确答案:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品28.下列关于非处方药的叙述，错误的是(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：3)A、应用安全B、疗效确切C、质量稳定D、使用方便E、需在医院购买正确答案:E29.药品召回分两类，即（）召回和责令召回(所属章节：第七章 药品上市后再评价 ，

11、难度：1)正确答案:主动30.医疗机构行政管理的主管部门是(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：2)A、卫生行政管理部门B、医药行业主管部门C、药品监督管理部门D、. 工商行政管理部门E、以上都不是正确答案:B31.国家对培育中药材持（）态度(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：1)正确答案:鼓励32.上市5年以内的药品不良反应报告范围是(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：2)A、相互作用产生的不良反应B、新的不良反应C、严重不良的反应D、所有可疑不良反应E、罕见不良反应正确答案:D33.下列属于中医药管理部门的职责的是(所属章节：第三章 药事组织 ，难度：1)A、负责指

12、导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高B、负责监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格C、药品进出口口岸的设置D、承担药品行业管理工作E、查处无照生产、经营药品的行为正确答案:A34.100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：4)A、片剂、胶囊剂的制粒B、口服液的配制C、注射剂的包装D、原料的精制、烘干E、大容量注射剂的灌封正确答案:E35.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材 种(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：1)A、47B、45C、43D、41E、27正确答案:D36.以下对GMP生产区要求

13、正确的是（章节：第十二章 药品生产监督管理，难度：2）A、应当有足够的空间B、不同洁净级之间压差不低于10PaC、洁净区内表面应当平整光洁D、综合考虑药品特性E、避免交叉污染正确答案:A,B,C,D,E37.新药是指(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：3)A、未在中国境内外上市销售的药品B、未在中国境内上市销售的药品C、与原研药品质量和疗效一致的药品D、改变剂型的药品药品E、以上均不对正确答案:A38.已撤销批准文号的药品(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：2)A、按假药论处B、按劣药论处C、已经生产的，可以继续销售D、由当地药品监督管理部门监督销毁E、不得继续生产、销售正确答案:E39.非处方药的流通、使用管理的特点是（章节：第二章 药品及药品管理制度，难度：4）A、可不凭医师处方销售、购买