2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一含答案4

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共40题)1.下列说法错误的是（ ）(章节：委托生产与委托检验 难度：3)A、委托生产主体提供药品的工艺、质量标准、规格B、受托主体根据委托要求生产C、药品所有权归药品委托主体所有D、受托方可以处置委托生产的产品正确答案:D2.消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明（ ）、配制人、配制数量及（ ）。（章节：生产管理 难度：3）正确答案:配制日期有效期3.应当按照操作规程对（ ）管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程

2、处理。(章节：设备 难度：3)A、纯化水B、注射用水C、纯化水、注射用水D、饮用水正确答案:C4.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，（）应当予以保存。（章节：质量保证与质量控制 难度：3）正确答案:生产管理负责人培训记录5.简述什么是批生产记录？（章节：文件管理 难度：4)正确答案:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批次的生产历史以及与质量有关的情况。批生产包括产品制造过程中使用的所有物料和进行的所有操作的文件。6.不同级别的实验动物饲养室环境可分为以下哪些系统（章节：厂房与设施，难度：5）A、开放系统B、半

3、屏障系统C、屏障系统D、隔离系统正确答案:A,B,C,D7.属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？(章节：导论 难度：2)A、国家食品药品监督管理局，B、国家药品认证管理中心C、省、自治区药品监督管理局。D、市药品监督管理局。正确答案:B8.批生产记录应字迹清晰、（ ）、数据完整。（章节：生产管理 难度：3）正确答案:内容真实9.为防止药品被污染和混淆，下列说法正确的是（ ）（章节：生产管理，难度：3）A、生产前应确认无上次生产遗留物B、不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行C、应防止尘埃的产生和扩散D、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水还可用于洗涤其它药

4、材正确答案:A,C10.当班生产结束后操作人员或检查、维修等人员在二次更衣室脱下洁净工作服，装入印有（ ）的衣袋，放进周转容器内。（章节：生产管理 难度：4）正确答案:自己编号11.需要对尘粒及微生物含量控制的房间（区域）。其建筑物结构、装备及其使用均具有减少区域内污染源的介入、生产和滞留的功能间（区域）为（ ）(章节：厂房与设施 难度：2)A、验证B、洁净区C、一般生产区D、质量管理组织正确答案:B12.用于同一批药品生产的所有配料应当（ ），并作好（ ）。（章节：质量保证与质量控制 难度：4）正确答案:集中存放标识13.洁净区的内表面墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱

5、落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行 （ ）。（章节：厂房与设施 难度：5）正确答案:消毒14.自检人员应具备的相应的素质包括（）（章节：自检，难度：3）A、公正B、可靠C、认真D、严谨正确答案:A,B,C,D15.生产状态下员工的健康的标准:( )（章节：机构与人员，难度：3）A、患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作B、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品的生产C、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人能从事直接接触药品的生产D、员工能正常处理本岗位的各项操作正确答案:A,B,D16.各有关管理人员

6、在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，必须及时向主管领导和主管部室报告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和（）的感染,同时对不适应人员所在工序及时调整工作状态，确保生产的连续性和产品质量不受影响。（章节：机构与人员 难度：4）正确答案:药品污染其它人员17.以下哪些属于委托生产的运作方式（章节：委托生产与委托检验，难度：3）A、横向委托B、纵向委托C、国际委托D、医院制剂中药制剂委托正确答案:A,B,C,D18.全面质量管理的四个一切是(章节：质量管理 难度：1)A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDP正确答案:A19.药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、

7、发放、使用？（ ）(章节：质量管理 难度：3)A、质量管理部门B、生产管理部门C、包装车间D、销售部门正确答案:A20.对厂区布局的要求是（ ）（章节：厂房与设施，难度：3）A、生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍B、应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施C、只是厂区道路才要求人流、物流分开D、厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染正确答案:A,B,D21.关于工作服的洗涤，不正确的说法为：（ ）(章节：确认与验证 难度：2)A、洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤B、口罩与其它衣物一起洗涤C、鞋套

8、应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟正确答案:B22.QC的全称叫（）。（章节：质量管理 难度：2）正确答案:质量控制23.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施（）（章节：生产管理，难度：4）A、应防止尘埃的产生和扩散B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行C、企生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染D、生产前应确认无上次生产遗留物正确答案:A,B,C,D24.洁净区的已清洗干净的工器具及容器具的存放时间不得超过（），洁净工作服、鞋套存放时间不得超过（ ）。（章节：厂房与设施 难度：5）

9、正确答案:三天 三天25.药品生产企业定期自检是( )(章节：药品发运与召回 难度：4)A、检验及计量验证B、产品质量的自检C、产品质量的验证D、企业内部的质量审计正确答案:D26.清场完毕后，由（）填写清场记录。（章节：文件管理 难度：2）正确答案:生产操作人员27.生产区内不得带入（ ）物品，严禁（ ）。（章节：机构与人员 难度：5）正确答案:非生产 吸烟和饮食28.什么是中间控制？（章节：生产管理 难度：4)正确答案:中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。29.设备的设计、选

10、型、安装应符合生产要求，易于（ ）或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。（章节：设备，难度：3）A、拆装B、消毒C、清洗D、GMP要求正确答案:B,C30.直接接触药品包装材料和（ ），必须符合药用要求。（章节：设备 难度：3）正确答案:容器31.国家实行药品不良反应（ ）。(章节：质量保证与质量控制 难度：2)A、审批制度B、报告制度C、逐级、定期报告制度D、检测制度正确答案:B32.设备材质确认中需要确认设备材料是否对药品性质、（ ）、质量影产生响。（章节：确认与验证 难度：3）正确答案:纯度33.医疗机构中的（ ）制剂可以委托生产。(章节：委托生产与委托检验 难度：3)A、中药B

11、、西药C、儿童D、妇科正确答案:A34.受委托药品生产企业不得销售（ ）药品。(章节：委托生产与委托检验 难度：3)A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或者他人生产的C、合法生产的药品D、以上都是正确答案:B35.印刷包转材料应当有（ ）保管，并按照操作规程和需要量发放。(章节：生产管理 难度：2)A、专人专柜B、专人C、专柜D、专库正确答案:B36.一般生产区个人卫生要求（ ）（章节：机构与人员，难度：3）A、直接接触药品的生产人员至少每年进行体检一次，并建立健康档案B、患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口者、精神病患者不得从事直接接触药品的生产C、经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁D、生产岗位操作人员不得化妆，不得佩戴饰物与手表正确答案:A,B,C,D37.文件编写的基本原则有合法性原则、（）原则、动态性原则、可操作性原则、规范性原则、可追溯性原则和真实性原则。（章节：文件管理 难度：3）正确答案:系统性38.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品（），应当能够最大限度地避免交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。（章节：厂房与设施 难度：5）正确答案:生产要求39.质量保证系统应当确保（）（章节：导