2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-gmp（药物制剂）历年真题精选一含答案3

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共40题)1.过程管理方法中的PDCA循环包括A、计划B、实施C、检查D、处理E、核对正确答案:A,B,C,D2.无菌药品生产应该将更衣的不同阶段分开（章节：机构与人员难度：2）正确答案:正确3.洁净室（区）主要工作室的照度如无特殊要求的，宜为（ ）勒克斯A、100B、200C、300D、400E、500正确答案:C4.因市场需货的待检成品，库房（ ）A、可以发放B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录

2、无误后，即可发放E、以上均正确正确答案:C5.仓库内药品要离暖墙（ ）以上。A、0.1米B、0.5米C、0.8米D、1米E、1.5米正确答案:D6.美国（ ）公司于1980年起开始研究“大输液参数放行”，以替代成品无菌检验的放行系统。正确答案:百特7.GMP现场检查时间原则上为（）天。A、13B、46C、24D、35E、57正确答案:D8.印有批号而未使用或残损的标签由（ ）。A、车间物料员办理退库B、车间视作废料转至垃圾站C、专人负责计数销毁D、物料部视为不合格品管理，集中一定量后退给厂家E、A+B正确答案:C9.下列表述错误的为（ ）。A、警戒限度指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏

3、限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。B、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准C、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准D、印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。E、阶段性生产方式指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。正确答案:B10.根据药品生产质量管理规范2011年修订版，待验的定义正确的为（ ）。A、指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有

4、效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。B、指原料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产之前贮存、等待作出放行决定的状态。C、指物料在出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。D、指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。E、指成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产之前贮存、等待作出放行决定的状态。正确答案:A11.设备日常保养：进行清洁、润滑、紧固易松螺丝，检查零件完整等工作，每日工作结束后由（ ）完成。正确答案:操作者12.中间产品和待包装产品应当

5、有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ）。A、产品名称B、产品代码C、生产工序D、数量或重量E、以上均是正确答案:A,B,D13.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度以下正确答案:C14.没有实行特殊管理的药品有（ ）。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、以上均正确正确答案:B15.对制药用水的定义和用途，通常以（ ）为准。正确答案:药典16.下列哪项属于物料的基本信息（ ）A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码B、质量标准的依据C、经批准的供应商D、印刷包装材料的实

6、样或样稿E、贮存条件和注意事项正确答案:A,B,C,D17.批生产记录由车间指定的人员按批号整编归档。（章节：文件管理难度：1）正确答案:正确18.关于一般生产区的清洁方法正确的是（ ）A、包括日常清洁和周期清洁两种方法，日常清洁于每日生产结束后，先完成清场操作，然后按规定程序进行清洁操作；周期清洁于每周末生产结束后，进行清洁B、将抹布用饮用水清洗干净，拧干，按由上向下的顺序用均力擦拭室内桌、椅、柜及设备外表面至干净C、用干净抹布按由上向下的顺序对墙壁、门窗及玻璃进行清洁，清洁高度以窗上沿为标准D、最后用半干拖布按由外向里的顺序拖擦地面至干净E、以上均是正确答案:A,B,C19.生产部门应按每

7、批生产任务下达：（ ）A、批生产指令B、生产计划C、工作计划D、批生产记录E、以上均可正确答案:A20.生产操作前，应当核对物料或中间产品的（ ），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。A、名称、规格、批号、生产单位B、名称、批号C、名称、代码、批号和标识D、名称、检验报告单、来源E、以上均正确正确答案:C21.物料分发的原则是（ ）A、先进先出B、近批号先发C、近有效期先发D、A, B, C都可E、A, B, C都不可正确答案:A22.洁净室内禁止使用（ ）洗涤剂 ，以防环境污染。正确答案:粉状23.物料的购进，首先必须对（ ）质量管理体系进行确定。正确答案:物料供应商24.清洁验证所用

8、分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。（章节：确认与验证难度：2）正确答案:错误25.不合格、退货或召回的物料或产品应当（ ）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。正确答案:隔离存放26.记录标准文件的英文简称为（）正确答案:SRP27.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。正确答案:质量授权人28.GMP通则每5年修订一次，附录每3年修订一次。（章节：导论难度：4）正确答案:正确29.物料平衡正确答案:产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。30.过期或废弃

9、的印刷包装材料应当由仓库或车间自行处理。（章节：物料和产品难度：3）正确答案:错误31.质量控制包括相应的（）、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。正确答案:组织机构32.批生产记录保存至药品失效期后一年，未规定失效期的批 记录至少保存三年。（章节：文件管理难度：2）正确答案:正确33.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。（章节：药品发运与召回难度：2）正确答案:正确34.从硬件和软件系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等。（章节：导论难度：4）正确答案:错误35.清洁验证之前，必须完成清洁相关的分析方法和取样方法的验证及所有相关设备的清洁SOP。（章节：确认与验证难度：5）正确答案:正确36.实验动物试验、实验室的布置应相对集中，不得与饲育室交叉布置。（章节：厂房与设施难度：1）正确答案:正确37.注射用水可以使用饮用水作为原料水。（章节：设备难度：2）正确答案:错误38.实施GMP的要素包括A、硬件要素B、软件要素C、人员要素D、工作现场要素E、基础要素正确答案:A,B,C,D39