植介入医疗器械经营企业

1、植介入医疗器械经营企业现场核查标准和记录条款检查内容与与条款检查方法检查结果备注符合不符合1.机构与人员1.企业管管理人员员（法定定代表人人、负责责人、质质量管理理人、仓仓储负责责人）熟熟悉国家家医疗器器械监督督管理的的法规、规规章，以以及我省省对医疗疗器械的的管理规规定。可通过考试试或现场场答卷等等方式考考查。企企业应有有三人以以上参加加，成绩绩均应达达到700%分以以上。2.设置质质量管理理机构或或专职质质量管理理人员，职职能包括括质量管管理、质质量验证证等。查组织机构构图、机机构在、设设置文件件、人员员与职能能的规定定。3.质量管管理人专专职在岗岗，具有有国家认认可的、与与经营产产品相关

2、关专业（医医疗器械械、生物物医学工工程、机机械、电电子）大大专以上上学历或或相关专专业中级级以上技技术职称称。查花名册、任任用文件件、劳动动合同、身身份证、学学历或职职称证书书原件、询询问个人人简历否决项4.具有一一名以上上医疗器器械内审审员和临临床医学学、护理理等相关关专业中中专以上上学历的的业务人人员，并并在职在在岗。查花名册、任任用文件件、劳动动合同、身身份证、学学历或职职称证书书原件、询询问个人人简历否决项5.设置与与经营范范围和规规模适应应的组织织机构。明明确各组组织机构构的职能能。查组织结构构图、机机构设置置文件、人人员与职职能的规规定否决项6.具有与与经营规规模及经经营产品品相适

3、应应的技术术培训和和售后服服务能力力，或约约定由具具有相关关合法资资质的第第三方提提供技术术支持。查制度的相相关规定定、售后后服务记记录，查查所具有有的技术术培训和和售后服服务能力力的证明明文件或或与提供供技术支支持的、具具有相关关合法资资质的第第三方签签订的协协议文件件等文件件原件条条款。7.技术培培训和售售后服务务人员应应当具有有所经营营产品相相关专业业中专以以上学历历或初级级以上技技术职称称。查组织结构构图、机机构设置置文件、花花名册、人人用文件件、劳动动合同、身身份证、学学历或职职称证书书原件、询询问个人人简历否决项条款检查内容与与条款检查方法检查结果备注符合不符合2.设施与设备具有符

4、合商商用要求求并与经经营范围围和经营营规模相相适应的的、相对对独立的的室内经经营场所所，使用用面积40。法人单位分分支机构构（跨区区市设置置的除外外），使使用面积积25。查现场、核核实房屋屋产权或或使用权权证明文文件原件件及地理理位置和和标明面面积的平平面图 否决项2.经营场场所与仓仓库、生生活区域域分开。查现场、地地理位置置图和平平面图3.经营场场所环境境整洁、地地势干燥燥，无污污染源。查现场、地地理位置置图和平平面图4.经营场场所室内内宽敞、明明亮、卫卫生、整整洁。室室内屋顶顶、墙壁壁和地面面平整、无无缝隙、，门门窗结构构严密。查现场5经营场所所内具有有与所经经营产品品和规模模相适应应的产

5、品品和资料料陈列展展示柜台台、货架架。陈列列的医疗疗器械产产品应按按品种、规规格等分分类整齐齐摆放，类类别标签签应放置置准确、字字迹清晰晰。查制度的相相关规定定、查现现场6.经营场场所内具具有与所所经营产产品和规规模相适适应的文文件、档档案橱柜柜、一部部以上固固定电话话、传真真机。查制度的相相关规定定、查现现场、电电话和传传真机的的装机证证明、核核实设施施设备情情况表、发发票等原原件7.经营场场所内标标识和广广告应符符合国家家、省和和所在地地的有关关规定。查制度的相相关规定定、查现现场8.具有可可以实现现接受当当地食品品药品监监督管理理部门信信息化监监督条件件。查有关设施施设备采采购票据据，查

6、现现场、验验证有关关设施设设备网络络连、软软件使用用等情况况否决项条款检查内容与与条款检查方法检查结果备注符合不符合2.设施与设备9.具有计计算机管管理信息息系统，能能满足产产品经营营管理全全过程及及质量控控制要求求。查有关设置置设备采采购票据据；查管管理、入入出库等等环节微微机配置置 验证证有关设设施设备备内部网网络相互互连接、软软件使用用等情况况 否决项10.具有有符合商商用要求求并与经经营范围围和规模模相适应应的、符符合产品品特性和和标准的的室内仓仓库，使使用面积积30。仓库库与经营营场所在在同一建建筑物内内（同时时经营一一次性使使用无菌菌医疗器器械产品品的除外外）。查现场、核核实房屋屋

7、产权或或使用权权证明文文件原件件及地理理位置图图和标明明面积的的平面图图或专柜柜位置图图否决项11.仓库库与办公公、生活活区域分分开。查现场、地地理位置置图和平平面图12.仓库库环境整整洁、地地势干燥燥，无污污染源。查现场、平平面图13.仓库库内整洁洁、避光光、避风风、干燥燥，符合合产品特特性和标标准。室室内屋顶顶墙壁和和地面平平整、无无缝隙、门门窗结构构严密。查制度的相相关规定定、查现现场、温温湿度记记录情况况、标准准要求等等14.仓库库内待验验品、合合格品、不不合格品品和退货货区、效效期等各各类标识识清楚。产产品按类类别、批批次存放放。查制度的相相关规定定、查现现场15.仓库库内应有有符合

8、要要求的温温湿度计计、垫板板、货架架。查制度的相相关规定定、查现现场仪器器、温湿湿度记录录16.仓库库内照明明、消防防、避光光、通风风设施应应符合要要求并保保持完好好查仪器的相相关规定定、查现现场仪器器设备设设施、核核实设施施设备情情况表条款检查内容与与条款检查方法检查结果备注符合不符合17.仓库库内应有有必要的的防尘、防防潮、防防污染和和防虫、防防鼠等设设备、设设施。查制度的相相关规定定、查现现场仪器器设备设设施、核核实设施施设备情情况表条条款 3.制度与管理应按YY/T02287编编制并执执行符合合法规要要求和企企业实际际的质量量管理体体系文件件，包括括形成文文件的质质量方针针和质量量目标

9、、质质量手册册、形成成文件的的程序、各各种所需需的记录录，以及及法规等等贵的的的其他文文件，主主要包括括：组织机构、人人员与职职能的规规定；采购控制、进进货验收收、产品品退换的的制度及及质量验验证的方方法；仓库管理、出出库复核核的制度度；产品追溯的的制度；不合格品及及缺陷产产品处理理的制度度；质量跟踪、售售后服务务和不良良事件报报告的制制度；员工相关培培训的制制度；质量档案管管理制度度，包括括建立并并保存：国家有关的的法律、法法规、规规章和规规范性文文件及与与经营产产品相关关的国家家标准和和行业标标准的档档案；医疗器械产产品及供供应商的的资质档档案；医疗器械采采购、销销售合同同（协议议）、票票

10、据和凭凭证档案案；用户档案；员工及员工工健康档档案（直直接接触触医疗器器械产品品的人员员应当每每年进行行健康检检查）档档案；培训档案。（9）质量量工作记记录管理理制度，包包括建立立并保持持：a)采购及及进货验验收记录录；b)仓库温温湿度记记录；c)出库复复核和销销售记录录；d)产品退退换货记记录；e)不合格格品和缺缺陷产品品处理记记录；f)质量跟跟踪、售售后服务务和投诉诉处理记记录；g)不良事事件报告告记录；i)员工相相关培训训记录。查现场、核核实房屋屋产权或或使用权权证明文文件原件件及地理理位置图图和标明明面积的的平面图图或专柜柜位置图图否决项收集并保存存国家有有关的法法规、规规章和规规范性

11、文文件，主主要包括括：医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、医医疗器械械分类规规则、医医疗器械械分类目目录、医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理办法法、医疗器械注册管理办法、山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则查制度的相相关规定定、查文文档资料料否决项收集并保存存与所经经营产品品相关的的国家标标准和行行业标准准，主要要包括：YY/T002877医疗器器械质量量管理体体系 用用于法规规的要求求；YY/04466医医疗器械械用于标标签、标标记和提提供信息息的符号号；GB124417 外科金金属植入入物通用用技术条条件；YY/T006400无源外外科

12、植入入物通用用要求;YY/T003400外科植植入物基本原原则。查制度的相相关规定定、查文文档资料料否决项条款检查内容与与条款检查方法检查结果备注符合不符合3.制度与管理4.各项制制度、规规定、质质量管理理体系文文件、操操作程序序内容完完整。 查制度的的相关规规定、质质量管理理体系文文件、验验配操作作程序5.各项记记录设置置的内容容详细。填填写规范范、真实实、完整整，符合合追溯要要求。查制度的相相关规定定、记录录本册或或微机程程序、查查记录、档档案否决项6.购销记记录保存存期限不不得少于于2年，植植入后留留在体内内的，应应设专用用台账并并永久保保存。查制度的相相关规定定、记录录本册或或微机程程

13、序、查查记录、档档案否决项7.产品应应从具有有合法资资格的医医疗器械械生产企企业或经经营企业业购进，购购进的产产品应具具有医医疗器械械注册证证。查制度的相相关规定定、进货货验收记记录、档档案等。否决项8.对首次次供货单单位应确确认其履履行合同同的能力力，索取取产品质质量标准准，签订订质保协协议。查制度的相相关规定定、查档档案、采采购合同同、质保保协议、进进货验收收记录等等。9.索取并并保持供供货单位位加盖原原印印章章的证照照复印件件查制度的相相关规定定、查档档案、进进货验收收记录等等。否决项10.采购购、销售售的产品品具有供供货商按按照产品品生产批批次提供供的加盖盖企业原原印章的的产品合合格证

14、或或者监测测报告。查制度的相相关规定定、查档档案否决项11.质量量验收员员熟悉所所经营产产品的质质量性能能、依据据有关标标准、合合同及质质量验证证的方法法对医疗疗器械质质量进行行质量验验收并有有记录。查制度的相相关规定定、现场场询问、查查记录条款检查内容与与条款检查方法检查结果备注符合不符合3.制度与管理12.仓储储保管员员应熟悉悉所经营营产品的的质量性性能及储储存条件件，凭验验收员签签章的入入库凭证证验收。对对质量异异常、标标志模糊糊的医疗疗器械应应拒收。查制度的相相关规定定、现场场询问、查查记录13.不合合格品的的确认、处处置应有有完善的的手续和和记录。查制度的相相关规定定、查现现场、记记录14.退回回的医疗疗器械产产品应有有退回记记录、单单独存放放，并有有标识，经经验证合合格后方方能放入入合格区区。查制度的相相关规定定、查现现场、记记录、档档案条款款15.对在在库医疗疗器械应应按时做做好养护护，并有有详细记记录和档档案。查制度的相相关规定定，现场场询问、查查记录。16.认真真处理质质量问题题的投诉诉和退、换换货，对对用户意意见跟踪踪了解，做做好记录录。查制度的相相关规定定、查现现场、查查记录。17.对职