XX公司质量手册

1、 XXX 有限公司 质量手册 QM012016 192/202Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET. 质 量 手 册QUALITY MANUAL (依据IIATFF169949:20116标准) QM20116版 本 ： A 0 编 制 ： 行 政政 部 审 核 ： 批 准 ： 分发号 ： 持有者 ： 2016年年10月88日发布布 20116年110月8日实施 有有限公司司发布 总总 目目 录录序号过程代号过程名称过程归口 IAATF1169449:220166总条款款标题ISO90001:2

2、0115条款款特殊要求条条款P1M1组织环境高层4组织环境境 4.3.11确定QQMS范范围-补补充4.3.22顾客特特定要求求产产品和过过程的符符合性 产产品安全全 P2S1领导作用高层5 领导作作用公公司责任任 过程有有效性和和效率 过程拥拥有者5.3.11组织作作用职责责权限-补充 5.3.22 产品品要求和和纠正措措施的职职责权限限P3M2风险机遇高层6.1应对对风险机机遇措施施风风险分析析 FFMEAA 预防措措施 应应急计划划P4M3经营计划行政6.

3、2-66.3质质量目标标和实现现变更策策划9.1.11总则9.1.33监测分分析评价价质质量目标标及其实实现策划划-补充充 统计工工具的确确定 统统计概念念应用 1优先级级P5S2基础设施安环(设备备)7.1.33基础设设施7.1.44过程运运行环境境 工厂、设设施和设设备计划划 过过程操作作环境-补充全全面生产产维护 生产、制制造检试试验工装装和设备备管理P6S3测量系统质检7.1.55监测资资源.1 MMSA .1校准准验证记记

4、录 实验室室要求P7S4人力资源行政7.1.22 人员员 7.2 能能力7.3意识识 7.4 沟沟通7.2.11 能力力-补充充 77.2.2能力力-在职职培训7.2.33内部审审核员能能力7.2.44第二方方审核员员能力 7.3.11意识-补充 7.3.22员工激激励和授授权P8S5知识信息行政7.1.66组织知知识 7.5 文文件化信信息 QMSS文件.1 记记录保存存 P9C1产品服务要要求销售8.2 产产品和服服务要求求4.3.22顾客特特定要求求 顾顾客沟通通-补充充 产产品和服服务要求求的确定定-补充充

5、 .1产品品和服务务要求的的评审-补充.2 顾顾客指定定的特殊殊特性 .3 组组织制造造的可行行性P10C2设计开发技术8.1运行行策划控控制8.3 产产品服务务设计开开发工工厂设施施设备计计划 .2 工工程规范范8.1.11运行策策划和控控制-补补充 8.11.2 保密.2 顾顾客指定定的特殊殊特性 .3 组组织制造造的可行行性 产品和和服务设设计与开开发-补补充 设计和和开发策策划-补补充产产品设计计技能带带有嵌入

6、入式软件件的产品品的开发发产产品设计计输入 制造过过程设计计输入 特特殊特性性 1监视 设计和和开发确确认原原型样件件方案 产品批批准过程程 PPPAPP 设设计和开开发输出出-补充充 制制造过程程设计输输出 设计开开发更改改-补充充 P11S6外部提供采购8.4外部部提供过过程产品品服务控控制总总则-补补充 供供应商选选择过程程 顾顾客指定定货源控控制类型型和程度度

7、-补充充 法法律法规规要求供供应商质质量管理理体系开开发 供供应商监监视供供应商开开发 外外部供方方的信息息-补充充P12C3生产服务提提供生产8.5.11 生产产和服务务提供8.5.66 更改改控制 控制计计划 标准化化作业 作作业准备备验证 停停机后的的验证 生生产排程程更更改控制制-补充充 .1过程程控制的的临时更更改制制造过程程的监视视和测量量P13S7标识防护生产质检8.5.2

8、2标识可可追溯性性8.55.4防防护标标识和可可追溯性性-补充充 防防护-补补充P14C4售后服务销售8.5.33顾客供供方财产产8.5.55交付后后活动9.1.22顾客满满意 服务信信息反馈馈 与顾客客的服务务协议顾顾客满意意-补充充P15S8放行质检8.6 产产品和服服务的放放行8.6.11 产品品和服务务的放行行-补充充8.6.22 全尺尺寸检验验和功能能性试验验 8.6.33 外观观项目 8.6.44 外部部提供产产品和服服务符合合性验证证接收 8.6.55 法律律法规符符合性 88.6.6 接接收准则则

9、P16S9不合格质检8.7 不不符合输输出的控控制顾顾客的让让步授权权不不合格品品控制-顾客规规定的过过程 可疑疑产品的的控制 返返工产品品的控制制 返修产产品的控控制顾顾客通知知 不不合格品品的处置置P17M4内部审核安环9.2 内内部审核核 内部审审核方案案 质量体体系审核核 制造过过程审核核 产品审审核 P18M5管理评审行政9.3管理理评审过过程有效效性和效效率 工厂、设设

10、施和设设备策划划 监视（设设计总结结报告） 内部审审核方案案 管理评评审-补补充 管理评评审输入入-补充充 管理评评审输出出补充P19M6改进质检10 改进进10.2.3 问问题解决决 100.2.4 防防错 10.2.5 保保修管理理体系 10.2.6 顾顾客投诉诉和使用用现场失失效试验验分析10.3.1 持持续改进进-补充充 公司外外包过程程附录1：工工艺流程程简图附录2：主主要法律律法规一一览表附录3：过过程规范范文件一一览表附录4：管管理手册册更改记记录0 批准令令0.1发 布 令令为规范公司司行为，保

11、保证产品品质量满满足顾客客和法定定要求，提提高公司司信誉和和产品竞竞争能力力，增强强顾客满满意，公公司建立立了系统统化、文文件化的的质量管管理体系系。该体体系符合合IATTF 1169449：220166标准的的要求，编编制了质质量手册册，规规定了质质量管理理体系的的组织结结构、管管理职责责和质量量管理体体系过程程的控制制要求。根根据公司司发展和和管理提提升的需需要，结结合20016版标准准等要求求，经领领导层决决策，发发布本质量量手册。质量手册册阐述述了我公公司新阶阶段的质质量方针针和质量量目标，是是实施、保保持公司司质量管管理体系系的纲领领性文件件和进行行质量管管理的公公司法规规，也是是向

12、顾客客提供质质量保证证的证实实文件，并并作为第第三方质质量管理理体系认认证的依依据，要要求全体体员工必必须严格格贯彻执执行。从从规定之之日起实实施。特批准发布布总经理:2016年年10月88日0.2任 命 书书为了更好贯贯彻执行行IATTF 1169449：220166标准，加加强对质质量管理理体系的的管理，特特任命 同志志为本组组织的管管理代表表。管理代表的的职责是是：a）确保建建立、实实施、保保持质量量管理体体系并符符合标准准的要求求； b）确保过过程、风风险等得得到识别别、分析析、确认认、控制制；c）报告质质量管理理体系的的整体绩效效及其改改进，特特别向最最高管理理者报告告； d）确保在

13、在整个组组织内推动以以顾客为为关注焦焦点、互互利供方方关系、持持续改进进、过程程方法、询询证决策策、领导导作用、全全员参与与；e）确保在在策划和和实施质质量管理理体系变变更时保保持其完完整性。f) 就质质量管理理体系有有关事宜宜的外部部联络。总经理：2016年年10月88日0.3 质质量方针针和质量量目标公司为保证证产品质质量始终终得到顾顾客的满满意，经经管理代代表组织织员工按按总经理理对方针针、目标标的要求求，进行行了讨论论，形成成了公司司的质量量方针和和目标，并并经过了了批准。现现发布如下下：质量方针： 创创新改进进、顾客客忠诚创新改进：以质量量做基础础，寻求求技术上上的不断断更新，保保持

14、同行行业领先先地位。诚信为本 以质量求生存 科技创新 追求行业领先水平；合理流程，消除无增益性劳动，减少变差，降低消耗，提高生产效率，把人、财、智、技的潜能充分地挖掘出来，增加效益，以低成本、高收益，让公司逐步壮大，一直走在行业前端。以预防为主控制为辅，贯彻“零缺陷”战略，应用PDCA循环工具，提高产品质量，降低产品成本,持续增强顾客满意。在质量管理理中，公公司认真真按照IIATFF 1669499：20016进行质质量管理理控制，生生产中严严格按照照顾客要要求和产产品标准准进行生生产，生生产出顾顾客满意意的高附附加值的的产品。顾客忠诚：对外，让让顾客满满意，指指供应满满足顾客客质量要要求的产

15、产品，周周到的服服务，准准时按量量交货，最最具有竞竞争力的的价格，让让顾客放放心满意意；对内内，下道道工序是是上道工工序的用用户，上上道工序序应让下下道工序序满意。制制定中长长期发展展规划，对顾客在使用公司产品过程中，发现的任何产品瑕疵，以十分负责任的态度，做好售后服务，以顾客满意的方式予以解决。质量目标：产品一次交交验合格格率：99% (废废品率900% 公司根据质质量方针针给出的的框架，确确定了上上述质量量目标，确确保销售售给顾客客的产品品1000%合格格。我公公司产品品生产在在受控条条件下进进行，严严格按工工艺规程程操作，控控制不合合格品流流入下道道工序，以以达到出出厂产品品1000%合

16、格格。用我们良好好的售后后服务,及时处处理顾客客的各种种意见和和抱怨，确确保顾客客满意率率在988%以上上。重合同、守守信誉，认认真履行行每份合合同，及及时处理理履约中中的任何何变更，使使合同履履约率达达到1000%。不仅追求装装备的先先进性，同同时对在在用设备备进行良良好维护护，保证证现场使使用设施施设备完完好率保保持在995%以以上。总经理：2016年年10月88日1范围1.1覆盖盖的产品品本手册覆盖盖的产品品： XXXXXX的生产产和服务务。1.2覆盖盖的区域域: 位于江苏省省苏州市市 区区 路路 号号的所有有办公、制造现现场和部部门。1.3覆盖盖的体系系要求本手册覆盖盖IATTF 11

17、69449：220166的全部部标准内内容。公司有产品品、过程程的设计计和开发发，没有有删减。 （由由于公司司无产品品设计开开发职责责、权限限、责任任，按顾顾客的图图纸、技技术条件件等要求求进行生生产，因因此删减减产品的的设计和和开发，过过程设计计没有删删除，在在本手册册中加以以说明且且保持文文件化信信息）2引用标准准和术语语2.1引用用标准GB/T1190001220155 iddt IISO990011：20015质质量管理理体系 要求。2.2通用用术语和和定义本手册采用用GB/T199000020015 idtt ISSO90000：20115的术术语和定定义。 2.3专用用术语公司指：

18、XXXXXX有限公公司3概况3.1公司司概况3.2手册册管理3.2.11手册编编制、出出版、发发放、修修改及换换版等工工作由公公司办公公室统一一归口管管理。3.2.22手册由由办公室室组织编编制修订订、管理理代表审审核、总总经理批批准发布布实施。3.2.33手册为为受控版版本，盖盖有“受受控”章章，作为为受控标标识。 3.2.44手册发发放管理理：a)公司领领导、各各部门负负责人等等有关人人员持有有红色“受受控”章章的手册册，并进进行编号号、登记记，实施施更改控控制。b)向第三三方认证证机构呈呈报盖红红色“受受控”章章的受控控文本，亦亦实施更更改控制制。 c)需要时时向上级级机关、顾顾客和其其

19、它部门门提供盖盖蓝色“受受控”章章的受控控文本，需需经管理理代表批批准，并并进行编编号、登登记，不不实施更更改控制制。d)手册持持有人员员有妥善善保管手手册的责责任，不不得复印印、外借借、外送送；发生生损坏和和丢失时时应向办办公室报报告，员员工调离离本公司司时应交交回手册册。3.2.55手册的的更改管管理a) 在执执行过程程中，员员工有权权对质量量手册提提出更改改建议并并反馈到到办公室室，由办办公室统统一研究究处理；对质量量手册实实质性内内容的修修改，由由总经理理批准，在在正式更更改前应应按原条条款执行行，任何何人不得得自行其其事；b) 局部部更改时时，由办办公室将将更改页页和更改改通知单单发

20、给每每位手册册持有人人；手册册持有人人得到通通知及更更改页后后将更改改页纳入入手册中中，并填填写质质量手册册更改记记录将将原页码码交回办办公室，办办公室留留存一份份，有必必要情况况下加盖盖“作废废保留”标标记后存存档，其其余全部部销毁；c) 换版版更改时时必须在在发放新新版手册册的同时时及时收收回原受受控版手手册，除除保留存存档并加加盖“作作废保留留”标识识的手册册外，其其余全部部销毁。3.2.66质量手手册评审审每年进进行一次次，手册册换版要要按实际际情况和和需求决决定。 3.2.77本手册册的解释释权属公公司办公公室。P1-M11-组织织环境 过程识识别分析析过程名称组织环境标准要素： 4

21、组组织环境境 4.1理解解组织及及其环境境 4.22 理解解相关方方需求和和期望4.3 确确定QMMS范围围 44.3.1确定定QMSS范围-补充 4.33.2顾顾客特定定要求4.4 QQMS及及其过程程 产产品和过过程符合合性 产产品安全全 M01过程责任主要职责高层管理代表总经办人力部品管部技术部生产部销售部设备部采购部储运部总经理/管管理代表表过程文件主要文件质量手册，过程识别分析汇总 ，文件记录策划总清单QP4.44.1-20116产品品安全控控制程序序相关文件所有制度规规范、所所有记录录、证据据过程顾客内 部总经理及公公司所有有部门员员工外 部顾客相关

22、过程 所有过过程过程输入过程输出顾客要求求、期望望：顾客客特殊要要求，合合同及技技术协议议 法律法法规标准准体系要要求市市场信息息 竞争对对手资料料内部部改进建建议工厂经营营理念、经营计划、中长期方针目标动态的内内部因素素、外部部因素相关方及及其需求求和期望望组织所有有产品和和服务、基基础设施施、活动动外部供应应过程、产产品、服服务风险、人人员、产产品安全全要求有效的：资源需需求：人人员、设设备实施施、原辅辅材料等等得到任命命的管理理代表、顾顾客代表表、质量量代表得到识别别的质量量管理体体系过程程内部、顾顾客沟通通，确认认顾客特特殊要求求手册，规规范，流流程，记记录。数数据服务务器、指指导书、

23、手手册、指指南、样样品、软软件、表表格、记记录等。技技术规范范、过程程流程图图、作业业指导书书、检验验规范、平平面布置置图等工工艺文件件。项目开发发进度计计划产品品接受准准则风风险及控控制措施施等组织及其其环境概概述、企企业网站站、开发发可行性性分析、经经营发展展规划（使使命愿景景价值观观等战略略）、年年度计划划、方针针、合同同、协议议、订单单、规范范、标准准、约定定、告知知书等，顾顾客及其其要求清清单，合合格供方方及要求求清单，其其它相关关方及要要求（如如有），确确定纳入入范围产产品过程程活动、质质量体系系范围及及删减理理由（如如有）、网网站、受受控的外外包过程程、产品品所需资源信信息总经理

24、、管管代、各各业务部部门主管管电话；计算算机/网网络；办办公设备备；会议议室等过程方法要要点过程衡量指指标规范规定定的方法法识别别顾客要要求等外外部需求求职责责、权限限的确定定、沟通通质量量方针目目标 建立立内外部部沟通途途径编编制质量量体系文文件。识别确确定内外外部影响响因素：SWOOT分析析法、行行业环境境分析、培培训会议议、统计计分析、管管理评审审等。识识别确定定相关方方。顾客客、供方方调查审审核，过过程方法法、SIIAORR法，风风险应对对策划和和控制规规范。指标频次核考过程变化监监视评审审率1000%每年参考符合性、有有效性、适适用性4.1 理理解公司司及其环环境公司领导层层确定了了

25、企业目目标和战战略方向向，通过过各部门门收集信信息、识识别、分分析和评评价，公公司管理理会议讨讨论研究究，明确确了与公公司目标标和战略略方向相相关的各各种外部部和内部部因素。内部环境包包括：公公司的使命、愿愿景、价价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。核心理念包括：使命：做可可靠质量量产品，服服务社会会大众；愿景：成为为行业领领域具有有优势品品牌的；价值观：创创新、责责任、求求实、品品牌；总方针：外部环境：包括国国际、国国内、地地区和本本地的各各种法律律法规、技技术、竞竞争对手手、市场场变动和和价格、文文化、社社会和经经济因素素；公司通过实实施、策

26、策划“66.1应应对风险险的机遇遇和措施施”，明明确了环环境分析析的职责责，相应应的准则则，通过过适宜的的方法对对这些内内部和外外部因素素的相关关信息进进行监视视和评审审，确保保充分识识别风险险，消除除风险，降降低或减减缓风险险，充分分利用可可能的发发展机遇遇，保证证实现企企业效益益和质量量管理体体系预期期结果。4.2 理理解相关关方的需需求和期期望公司相关方方关注公公司持续续提供的的产品和和服务质质量是否否符合顾顾客要求求，是否否适销对对路，以以及生产产经营的的合规情情况。公公司明确确了影响响企业绩绩效或受受到企业业经营影影响的相相关方，通通过调查查、访谈谈了解上上述相关关方的要要求。同同时

27、每年年通过访访谈、网网站向社社会告知知企业联联系方式式和经营营情况，持持续与相相关方沟沟通，了了解相关关方要求求，对他他们的要要求进行行评审。 4.2.11 理解相相关方的的需求和和期望-补充 公公司在建建立质量量管理体体系的年年度绩效效目标（内内、外）时时予以考考虑对各各相关方方及其有有关要求求的评审审结果。4.3 确确定质量量管理体体系的范范围公司在策划划质量管管理体系系时，考考虑到公公司目前前内外环环境和影影响因素素，根据据相关方方的要求求，与公公司产品品和服务务，在质质量手册册中明确确了质量量管理体体系的边边界和适适用性，见见1.33、1.4。 4.3.11 确定质质量管理理体系的的范

28、围-补充支持职能，无无论是现现场或外外部（如如设计中中心，公公司总部部和配送送中心），都都应包括括在质量量管理体体系范围围内。公司有产品品、过程程的设计计和开发发，没有有删减。 （由由于公司司无产品品设计开开发职责责、权限限、责任任，按顾顾客的图图纸、技技术条件件等要求求进行生生产，因因此删减减产品的的设计和和开发，过过程设计计没有删删除，在在本手册册中加以以说明且且保持文文件化信信息）4.3.22 顾客特特定要求求 公司司必须对对顾客特特定要求求进行识识别确定定、评价价，并包包含在质质量管理理体系范范围内加加以贯彻彻落实。详详见产产品服务务要求控控制规范范。4.4 质质量管理理体系及及其过程

29、程本公司按照照标准的的要求，建建立、实实施、保保持和持持续改进进质量管管理体系系，包括括所需过过程及其其相互作作用。通过实施以以下活动动，确定定质量管管理体系系所需的的领导、策策划、支支持、运运行、绩绩效评价价和改进进等过程程及其在在整个组组织内的的应用：a）确定这这些过程程所需的的输入和和期望的的输出； b）确确定这些些过程的的顺序和和相互作作用；c）确定和和应用所所需的准准则和方方法（包包括监视视、测量量和相关关绩效指指标），以以确保这这些过程的运行和和有效控控制；d）确定并并确保获获得这些些过程所所需的人人员、基基础设施施、运行行环境、知知识和监监测等资资源； e）规规定与这这些过程程相

30、关的的责任和和权限，并并进行沟沟通；f）应对按按照6.1的要要求所确确定的风风险和机机遇；g）评价这这些过程程绩效和和有效性性，识别别更新的的需求，实实施所需需的变更更，以确确保实现现这些过过程的预预期结果果；h）改进过过程和质质量管理理体系。 产品和和过程符符合性 公公司确保保所有产产品和过过程，包包括服务务件及其其外包的的产品和和过程，符符合一切切适用的的顾客、法法律法规规要求。产产品安全全 公公司制定定产品品安全控控制程序序，用用于与产产品安全全有关的的产品和和制造过过程的管管理，包包括但不不限于：a）组织对对产品安安全法律律法规要要求的识识别； b）向顾

31、客客通知aa）项中中的要求求；c）设计 FMEEA 的特殊殊审批；d）产品安安全相关关特性的的识别；e）产品及及制造时时安全相相关特性性的识别别和控制制；f）控制计计划和过过程 FMEEA的特特殊批准准；g）反应计计划；h）包括最最高管理理者在内内的，明明确的职职责，升升级过程程和信息息流的定定义，以以及顾客客通知；i）组织或或顾客为为与产品品安全有有关的产产品和相相关制造造过程中中涉及的的人员确确定的培培训；j）产品或或过程的的更改在在实施前前获得批批准，包包括对过过程和产产品更改改带给产产品安全全性的潜潜在影响响进行评评价；k）整个供供应链中中关于产产品安全全性的要要求转移移，包括括顾客指

32、指定的货货源；l）整个供供应链中中按制造造批次的的产品可可追溯性性m）新产品品导入的的经验教教训。4.4.22 根据据标准要要求，结结合公司司实际需需要，公公司：a）公司根根据生产产和服务务过程控控制要求求，制定定相应的的管理规规范、工工艺文件件、操作作规范等等体系文文件，支支持质量量管理体体系各过过程运行行；b）保留确确认过程程按策划划进行的的证据文文件。 11 总过过程清单单-体体系过程程与条款款、归口口部门 (19个个过程) 序号过程代号过程名称过程归口包含小过程程（标准准条款号号）总过程代号含义P1M1组织环境高层4组织环境境 P计划M-管理过过程S-支持过过程C-顾客导导向过程程，核

33、心心过程。P2S1领导作用高层5 领导作作用P3M2风险机遇高层6.1应对对风险机机遇措施施P4M3经营计划（目目标变更更监测）品质6.2-66.3质质量目标标和实现现变更策策划9.1.33监测分分析评价价P5S2基础设施设备7.1.33基础设设施7.1.44过程运运行环境境D实施P6S3测量系统品质7.1.55监测资资源P7S4人力资源人力资源7.1.22 人员员 77.2 能力7.3意识识 77.4 沟通P8S5知识信息人力资源7.1.66组织知知识 7.5 文文件化信信息P9C1产品服务要要求营销8.2 产产品和服服务要求求P10C2设计开发工程8.1运行行策划控控制8.3 产产品和服服

34、务设计计与开发发P11S6外部提供采购8.4 外外部提供供过程产产品服务务控制P12C3生产服务提提供生产8.5.11 生产产和服务务提供8.5.66 更改改控制P13S7标识防护生产品质8.5.22标识和和可追溯溯性8.5.44防护P14C4售后服务营销8.5.33顾客或或外部供供方财产产-8.5.55交付后后活动9.1.22顾客满满意P15S8放行品质8.6 产产品和服服务的放放行P16S9不合格品质8.7 不不合格输输出的控控制P17M4内部审核品质9.2 内内部审核核C检查P18M5管理评审品质9.3管理理评审P19M6改进高层10 改进进A处置公司外包过过程 2 体体系过程程与业务务

35、总流程程相互作作用图3 体体系过程程相互关关系矩阵阵图 强强相关性性： 弱相相关： 过程过程顾客导向过过程管理过程支持过程C1产品要求 C2设计开发C3生产服务C4售后服务M1组织环境M2风险机遇M3经营计划M4内部审核M5管理评审M6改进S1领导作用S2基础设施S3 测量系统S4 人力资源S5知识信息S6外部提供S7标识防护S8放行S9不合格顾客导向C1产品要要求C2设计开开发C3生产服服务C4售后服服务管理过程M1组织环环境M2风险机机遇M3 经营营计划M4 内部部审核M5 管理理评审M6改进 支持过程S1 领导导作用S2 基础础设施S3测量系系统S4 人力力资源S5知识信信息S6外部提提

36、供S7标识防防护S8放行S9不合格格4 体体系过程程与标准准条款关关系矩阵阵图 强相相关性： 弱相相关：. 过程 标准条款产品服务要要求设计开发生产服务售后服务组织环境风险机遇经营计划内部审核管理评审改进领导作用基础设施测量系统人力资源知识信息外部提供标识防护放行不合格C1C2C3C4M1M2M3M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S94组织环境境5 领导作作用6 策划6.1应对对风险机机会机遇遇措施6.2目标标策划66.3变变更策划划7 支持7.1.33基础设设施7.1.44过程运运行环境境7.1.55监测资资源7.1.66组织知知识7.2 能能力7.3 意意识7.4 沟沟通7.5

37、文文件信息息8 运行8.1 运运行策划划控制8.2 产产品和服服务要求求的确定定 . 过程程 标准条款产品服务要要求设计开发生产服务售后服务组织环境风险机遇经营计划内部审核管理评审改进领导作用基础设施测量系统人力资源知识信息外部提供标识防护放行不合格C1C2C3C4M1M2M3M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S98.3 产产品和服服务的设设计与开开发8.4 外外部提供供过程产产品服务务控制8.5.11 生产产服务提提供8.5.66更改8.5.22标识和和可追溯溯性8.5.33顾客或或外部供供方财产产8.5.44防护88.5.5交付付后活动动8.6 产产品和服服务的放放行8.7 不不

38、合格输输出的控控制9 绩效评评价9.1.22顾客满满意9.1 监监视测量量分析评评价9.2内部部审核9.3管理理评审10 改进进P2-S22领导作作用 过程程识别分分析过程名称领导作用标准要素： 5 领导作作用 5.11领导作作用和承承诺 55.2方方针 5.3组织织岗位职职责权限限 公司司责任 过程有有效性和和效率 过程拥拥有者5.3.11组织作作用职责责权限-补充 5.3.22 产品品要求和和纠正措措施的职职责权限限S01过程责任主要职责高层管理代表总经办人力部品管部技术部生产部销售部设备部采购部储运部业务/生产产设备 过程文件主要文件QP

39、5.11.1-20116员工工道德提提升及行行为准则则QP5.22.1-20116质量量方针控控制规范范QP5.33.1-20116各部部门质量量环境职职责权限限 QP55.3.2-220166各岗位位质量环环境职责责权限及及要求相关文件文件信息控控制规范范、持续续改进控控制规范范过程顾客内部所有部门、员员工外部顾客相关过程所有过程过程输入过程输出法律、法规规、标准准、顾客客、体系系要求，市市场调研研结果、水水平对比比数据，市市场趋势势统计预预测信息息、质量量工具应应用结果果、顾客客满意检检测结果果、组织织背景、战战略、总总方针总总目标，组组织成功功改进程程度类型型，相关关方需求求和期望望，已

40、定定义的过过程，所所需资源源；利益益相关方方的潜在在贡献，组织机构图，人力资源及技能评价，方针目标、岗岗位要求求描述资资格等质量体系领领导作用用承诺.会议报告、记记录;顾顾客满意意;应对对措施;修订的的目标;行动准则计计划规范范;配备备资源;批准发布文文件化的的质量方方针；纸纸质、电电子版、网网络等不不同的发发布方式式；各级级领导岗岗位描述述（生命命周期全全过程）；手册程程序规范范，培训训需求，口口头指导导，信息化职权权分配，关关键特殊殊岗位职职权分配配风险及控控制措施施等所需资源信信息确保获得质质量管理理体系所所需的各各类资源源；人员、环境境、场所所、资金金、计算算机、设设备设施施过程方法要

41、要点过程衡量指指标管理评审；内外部部沟通建立更新评评价方针针目标规规范，体体系与业业务整合合，确保保职能接接口；明明确的职职责分工工；确保保资源；促进过过程方法法、风险险思维；监视工工作进度度会议；目标与顾客客需求期期望关联联,沟通通顾客需需求期望望,顾客客满意监监测分析析措施，相相关风险险与机遇遇等；组织宗旨、环环境战略略一致性性确认；绩效度度量分析析；风险险方针内内容；总总经理办办公会；职责风风险应对对指标频次考核领导承诺执执行率998%每季参考5.1 领领导作用用和承诺诺 5.1.11总则 总总经理认认识到公公司质量量管理体体系的重重要性，通通过实施施以下活活动体现现其领导导作用和和承诺

42、：a）分配体体系管理理职责，对对质量管管理体系系的有效效性承担担责任；b）制定质质量管理理体系的的质量方方针和质质量目标标,并与与组织环环境和战战略方向向相一致致； c）将公司司质量管管理体系系要求融融入公司司的业务务过程；d）促进管管理者在在体系策策划、运运行中使使用过程程方法和和基于风风险的思思维； e）识别公公司质量量管理体体系所需需的资源源及其更更新需要要并配备备这些资资源；f）在公司司内进行行沟通，确确保全员员理解有有效的质质量管理理和符合合质量管管理体系系要求的的重要性性，积极极主动参参与和配配合，通通过考核核、培训训、分享享知识、奖奖励制度度，促使使、指导导和支持持员工努努力提高

43、高其素质质，提高高质量管管理体系系的有效效性和管管理绩效效；g）实施各各项业务务过程，实实现公司司目标和和质量管管理体系系的预期期结果； h）推动改改进；i）明确公公司内部部职责分分工，支支持其他他管理者者履行其其相关领领域的职职责。 公司责责任 公公司明确确并实施施公司责责任方针针，至少少包括反反贿赂方方针、员员工行为为准则和和道德准准则升级级政策，制定员工道德提升及行为准则加以落实。 过程效效率 总总经理将将定期和和不定期期利用管管理评审审活动，评评审产品品实现过过程和支支持过程程，以评评价并改改进其有有效性和和效率。过过程评价价活动的的结果应应作为管管理

44、评审审的输入入。 过程所所有者 总总经理确确定过程程拥有者者，由其其负责组组织的各各过程和和相关输输出的管管理。过过程拥有有者应了了解他们们的角色色，并具具备胜任任角色的的能力。具具体见公公司过过程识别别分析汇汇总。5.1.22 以顾顾客为关关注焦点点在总经理领领导下公公司开展展以下活活动，证证实以顾顾客为关关注焦点点的领导导作用和和承诺： a）确确定、理理解并持持续满足足顾客要要求以及及适用的的法律法法规要求求；b）确定和和应对能能够影响响产品、服服务符合合性以及及增强顾顾客满意意能力的的风险和和机遇； c）始终致致力于增增强顾客客满意。5.2 方方针制定QP55.2.1质质

45、量方针针管理规规范，就就质量方方针的制制定、沟沟通进行行控制，确确保满足足以下要要求。5.2.11 制定定质量方方针总经理制定定、实施施和保持持质量方方针，质质量方针针： a）适应公公司的宗宗旨和环环境并支支持公司司战略发发展方向向； b）为制定定质量目目标提供供框架；c）包括了了满足适适用要求求的承诺诺； d）包括了了持续改改进质量量管理体体系的承承诺。 5.2.22 沟通通质量方方针够准确理解解其含义义并在工工作中贯贯彻落实实质量方方针。在在与相关关方沟通通时，可可向相关关方说明明公司质质量方针针。5.3 组组织的角角色、职职责和权权限公司根据职职能建立立组织结结构，确确保整个个组织内内相

46、关岗岗位的职职责、权权限得到到分派、沟沟通和理理解见附附件组织结结构图和和质量职职责分配配表，制制定各各岗位质质量环境境职责权权限。总经理任命命管理代代表，分分派其职职责和权权限包括括：a）确保建建立、实实施、保保持质量量管理体体系并符符合标准准的要求求； b）确保过过程、风风险等得得到识别别、分析析、确认认、控制制；c）报告质质量管理理体系的的整体绩效效及其改改进，特特别向最最高管理理者报告告； d）确保在在整个组组织内推动以以顾客为为关注焦焦点、互互利供方方关系、持持续改进进、过程程方法、询询证决策策、领导导作用、全全员参与与；e）确保在在策划和和实施质质量管理理体系变变更时保保持其完完整

47、性。组织架构图图行政部行政部采购部材料仓库采购部材料仓库销售部成品仓库总经理销售部成品仓库总经理生产部生产部注塑车间注塑车间技术部技术部实验室质检部实验室质检部财务部财务部设备安环部设备安环部 各各管理层层、各部部门的职职责和权权限任职职要求详详见各QQP5.3.22各岗岗位质量量环境职职责权限限及要求求。各各部门之之间的质质量管理理职能的的分配见见 “质质量管理理体系要要求职能能分配表表”。5.3.11 组织的的作用、职职责和权权限-补充 总总经理任任命各部部门负责责人等人人员，赋赋予其职职责和权权限，以以确保顾顾客的要要求得到到满足，包括但但不限于于：特殊殊特性的的选择，质质量目标标和相关

48、关培训的的设置，纠纠正和预预防措施施，产品品设计和和开发，产产能分析析，物流流信息，顾顾客计分分卡及顾顾客门户户。具体体见各各岗位质质量环境境职责权权限及要要求和和任命书书。5.3.22 产品要要求和纠纠正措施施的职责责和权限限 总总经理确确保：a)负责责产品要要求符合合性的人人员有权权停止装装运或生生产以纠纠正质量量问题；b)拥有有有纠正正措施职职责和权权限的人人员能够够及时获获知与要要求不符符的产品品或过程程，确保保避免将将不合格格产品发发运至顾顾客，确确保所有有潜在的的不合格格品得到到识别与与控制；c) 所有有班次的的生产作作业都安安排有负负责确保保产品要要求符合合性的负负责人员员，或代

49、代理职责责人员。具体见各各岗位质质量环境境职责权权限及要要求和和任命书书。体系过程部部门职责责分布表表 主要职职责： 配合合职责：章节IATF1169449：220166条款标标题高层质检部技术部销售部生产部行政部财务部安环部设备部4组织的环境境4.1理解组织及及其环境境4.2理解相关方方的需求求和期望望4.3质量管理体体系范围围的确定定4.4质量管理体体系及其其过程5领导作用5.1领导作用和和承诺5.2质量方针5.3组织的岗位位职责和和权限6策划6.1应对风险和和机遇的的措施6.2质量目标及及其实现现的策划划6.3变更的策划划7支持7.1资源7.1.11总则7.1.22人员 7.1.33基础

50、设施 7.1.44过程运行环环境 7.1.55监视和测量量资源7.1.66组织的知识识7.2-77.3-7.44能力 意识识 沟通通7.5形成文件的的信息8运行8.1运行的策划划和控制制章 节IATF1169449：220166条款标标题高层质检部技术部销售部生产部行政部财务部安环部设备部8.2产品和服务务的要求求8.2.11顾客沟通8.2.22产品和服务务要求的的确定8.2.33产品和服务务要求的的评审8.2.44产品和服务务要求的的更改8.3产品和服务务设计和和开发8.4外部提供过过程产品品服务控控制8.5生产和服务务提供8.5.11产品和服务务提供的的控制8.5.22标识和可追追溯性8.

51、5.33顾客或外部部供方财财产8.5.44防护8.5.55交付后的活活动8.5.66变更控制8.6产品和服务务的放行行8.7不合格输出出的控制制9绩效评价9.1监视、测量量、分析析和评价价9.1.11总则9.1.22顾客满意9.1.33分析评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1总则10.2 10.3不符合和纠纠正措施施 持续续改进P3-M22 风险险和机遇遇 过程程识别分分析过程名称风险机遇标准要素： 6.1应对对风险和和机遇措措施 风风险分析析 预预防措施施 应应急计划划M02过程责任主要职责高层管理代表总经办人力部品管部技术部

52、生产部销售部设备部采购部储运部业务/生产产设备 过程文件主要文件QP6.11.1-20116风险险机会控控制程序序 QP6.11.2-20116预防防措施控控制程序序 QP6.11.3-20116应急急计划控控制程序序相关文件内部审核控控制程序序，管理理评审控控制程序序，文件信信息控制制程序、持持续改进进控制程程序过程顾客内部所有部门、人人员外部顾客相关过程所有过程过程输入过程输出组织的环境境相关方的需需求和期期望组织战略体系的各个个过程风险机会的的体系范范围风险和机会会的领导导承诺与与方针各个过程的的风险和和机会所有风险和和机会应应对措施施风险机会实实施计划划风险机会措措施有效效性评价价所需

53、资源信信息内外部全体体人员、基础设施（环环境、场场所、资资金、计计算机、设设备等）、原原材料等等过程方法要要点过程衡量指指标风险机会控控制规范范风险机会控控制规范范波特五力PESTEELSWOTFMEA监测分析和和评价内审、管理理评审指标频次考核风险机会控控制率99%每季考参6.1 应应对风险险和机遇遇的措施施 制制定QPP6.11.1风风险机会会控制程程序，以以对风险险、机会会的识别别、应对对措施、有有效性评评价、策策划等进进行控制制。6.1.11公司在在策划质质量管理理体系时时，考虑虑到影响响公司目目标和战战略方向向和管理理体系绩绩效的内内外因素素和公司司相关方方的要求求，确定定需要应应对

54、的风风险和机机遇，以以便：a）确保质质量管理理体系能能够实现现其预期期结果； b）增增强有利利影响； c）避避免或减减少不利利影响； d）实实现改进进。6.1.22 公司司根据风风险分析析结果，策策划应对对这些风风险和机机遇的措措施，包包括规避避风险，为为寻求机机遇承担担风险，消消除风险险源，改改变风险险的可能能性和后后果，分分担风险险，或通通过明智智决策延延缓风险险。实施施新实践践，推出出新产品品，开辟辟新市场场，赢得得新客户户，建立立合作伙伙伴关系系，利用用新技术术以及能能够解决决组织或或其顾客客需求的的其他机机会。明明确如何何在质量量管理体体系过程程中整合合并实施施这些措措施；评评价这些

55、些措施的的有效性性。应对风险和和机遇的的措施应应与其对对于产品品和服务务符合性性的潜在在影响相相适应。 风险分分析 公公司在风风险分析析中至少少包含从从产品召召回、产产品审核核、使用用现场退退货和修修理、投投诉、报报废以及及返工中中吸取的的经验教教训。保保留形成成文件的的信息，作作为风险险分析结结果的证证据。预预防措施施 公公司确定定并实施施预防措措施，以以消除潜潜在不合合格的原原因，防防止不合合格的发发生。预预防措施施应与潜潜在问题题的严重重程度相相适应。 aa确定潜潜在不合合格及其其原因； bb评价防防止不合合格发生生的措施施需求； cc确定并并实施所所需

56、的措措施； dd所采取取措施的的成文信信息； ee评审所所采取的的预防措措施的有有效性； ff利用取取得的经经验教训训预防类类似过程程中的再再次发生生。应应急计划划 公公司制定定QP66.1.2应应急计划划控制程程序，以以控制：a)对保保持生产产输出并并确保顾顾客要求求得以满满足必不不可少的的所有制制造过程程和基础础设施设设备，识识别并评评价相关关的内容容和外部部风险。b)根据据风险和和对顾客客的影响响制定应应急计划划；c)准备备应急计计划，以以在下列列任一情情况下保保证供应应的持续续性：关关键设备备故障；外部提提供过程程产品或或服务中中断；常常见自然然灾害：火灾；公共事事业中

57、断断；劳动动力短缺缺；基础础设施的的破坏；d)作为为对应急急计划的的补充，包包含一个个通知顾顾客和其其他相关关方的过过程，告告知影响响顾客作作业的任任何情况况的程度度和持续续时间。e)定期期测试应应急计划划的有效效性（如如模拟）；f)利用用包括最最高管理理者在内内的跨部部门小组组对应急急计划进进行评审审（至少少每年一一次），并并在需要要时进行行更新；g)对应应急计划划形成文文件，并并保留描描述修订订和更改改授权人人员的形形成文件件的信息息。应急计划应应包含相相关规定定，用以以在发生生生产停停止的紧紧急情况况重新开开始生产产之后，以以及在常常规停机机过程未未得到遵遵循的情情况下，确确认制造造的产

58、品品持续符符合顾客客规范。 P4-MM3 经经营计划划 过过程识别别分析过程名称经营计划标准要素：6.22质量目目标和实实现变更更策划66.3 变更策策划 99.1.1总则则 99.1.3监测测分析评评价 质质量目标标和实现现变更策策划-补补充 统计工工具的确确定 统统计概念念应用 优优先级M03过程责任主要职责高层管理代表总经办人力部品管部技术部生产部销售部设备部采购部储运部高层过程文件主要文件QP6.22.1-20116经营营计划管管理程序序 QP6.22.2-20116目标标方案控控制程序序QP6.33.1-20116质量

59、量体系变变更策划划程序QP9.11.3-20116质量量监测分分析评价价程序相关文件文件信息控控制程序序、持续续改进控控制程序序，管理评评审控制制程序 过程顾客内 部总经理及公公司所有有部门员员工外 部顾客相关过程1.管理评评审 22.内部部审核 3.数据分分析 44.文件件记录过程输入过程输出公司战略略宗旨,法律法法规顾客客要求，股东及政府的要求内部需求、经营计划、质量方针目标、公司发展竞争对手资料行业背景资料/信息以往绩效数据APQP的输出 内外部审核结果 过程绩效指标统计组织动态态变化环环境、供供方及合合作伙伴伴发展预预测、各各过程风风险机遇遇的评审审，管理理体系及及过程利益相关方方需求

60、期期望及变变化，顾顾客感受受监测,交付业业绩,供供方交付付业绩;产品：产量、质质量、不不合格、报报废等，服服务。中长期年年度经营营计划及及分解计计划：包包括销售售、质量量目标、生生产、采采购、培培训、技技术开发发、人力力资源开开发、设设备预防防性和预预见性维维护保养养、劳动动安全、质质量成本本、顾客客满意度度等计划划质量方针针目标及及其衡量量方法、完完成情况况过程有效效性结论论生产产成本改进建议议/措施施，纠正正措施，风险及控制措施等资源的再获获得：机机构、人人员、工工艺、技技术、设设备、设设施、环环境、材材料、信信息等；职权分分配与再再分配；体系、过程程的变更更；体系系的完整整性。数数据分析