企业负责人内审方案记录报告

1、xxxx药业有限公司企业负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对企业负责人xxxx同志进行全面的审查和评价，保证公司质 量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关 规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据1、药品经营质量管理规范（2016年修订）；2、药品经营质量管理规范（2016年修订稿）现场检查指导原则；3、xxxx药业有限公司质量管理体系内部评审制度。三、评审标准企业负责人变更评审记录表四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、 培训。五、被评审人员企业负责人： xxxx六、评审人员组长：组员：七、评审方法评审人员对照企业负责人变

2、更评审记录表逐条评审。采用资 料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。八、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问， 应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并 也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。九、整改要求若该同志符合企业负责人评审合格标准，评审组撰写评审合格报 告。若该同志不符合评审合格标准，根据不合格项目情况提出整改建 议，提交公司领导组。质量管理部二。一八年八月二日企业负责人变更内审记录表被调查人姓名：XXX编号评审项目内审内容与方法内审结果记1变更的企业负责人的简 历。查看企业负责人简历（内容涵盖学

3、习和工作简 历）。2变更的企业负责人的学 历。查看企业负责人学历证明（比对原件和复印件 一致性和存档情况）。3药品经营许可证变更企业 负责人。查看药品经营许可证。4变更的企业负责人没有 药品管理法第76条规 定情形的自我保证声明。查看人事档案是否采集质量管理机构负责人没 有药品管理法第76条规定情形的自我保证 声明5企业管理职责1、询问是否清楚是药品企业的主要责任人；2、询问对企业管理的责任定位及具体职责3、访谈被评审人，了解其为保障企业管理体系 有效运行的管理思路，了解保障企业管理行使 职权的情况。6药品经营法规知识考评询问关于药品质量管理方面的法律法规及GSP 的基本内容。7管理人员能力素

4、质调查经过能力素质调查，实际工作能力是否符合要 求（发放管理人员能力素质调查表进行调查）8岗前培训情况是否接受岗前培训，合格后方可上岗，查看相 关培训。内审 结论符合药品经营质量管理规范（2016年修订版）关于企业负责人的要求。被评审人签字:年月I日内审组员签字内?管理人员能力素质调查表被调查人姓名:岗位 专业 技能 调查所属部门职位工作年限年岗位主 要工作（按重要性， 从高到低，依 次填写）1、参与质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调；4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修

5、订方案；5、审阅质量管理体系文件；6、首营企业、首营品种的审批；7、组织、落实质量管理体系的审核活动；8、向总经理报告质量管理体系的运行情况；管理 能力 调查在符合的栏目内划J等级不称职基本称职称职优秀主动性岗位职责不清晰，等候 指示了解岗位职责，询问有何工 作分配，再采取行动熟悉岗位职责，采取行动，遇 到问题情况下征求意见清楚岗位职责，采取行动， 定时汇报进度及结果项领导力.对他人几乎无影响力， 只是图有虚职而已有时能够影响他人，不因个 人喜恶，能够较客观的对员 工业绩与态度进行评价掌握岗位工作技能，并组织实 施产生良好效果，能以自己正 言正行带领大家努力工作影响力大，能以正面思维影 响他人

6、的思维方式和努力方 向，员工自愿追随承担责任推卸责任，觉得任何事 情都与他无关承认结果，但无后续解决方 法承认结果，能够着手解决问题， 改进工作流程能够先知先觉，做事有预见 性，举一反三，防止事情发 生团队合作不能与部门及他人合 作，听不进任何意见， 独断专行团队合作精神不强，工作中 时常带有个人情绪，对工作 结果影响能够控制情绪，与他人合作共 事，相互支持，能够确保工作 结果达成能够以正面思维带动影响他 人合作共事，相互支持，保 持良好的团队工作氛围解决问题 的能力遇到问题，力不从心， 束手无策遇到问题，能够想办法解 决，但有时抓不住关键遇到问题，能够抓住关键，找 到解决办法，并设法解决能够

7、通过事物现象看本质， 发现关键问题、找到解决办 法，并能预防其重复发生沟通能力含糊其词，意图不明， 需反复解释语言欠清晰，但尚能表达意 图，有时需反复解释能够抓住要点，表达意图，陈 述意见，不太需要重复说明简明扼要，具有出色的谈话 技巧，易干理解学习能力不学习，无学习意识， 看不进书随大流，被动学习，学习效 果不明显能够主动学习，学习后能够用 于实践，效果不明显能够积极主动学习，注重不 断提高自己的能力，学习后 用干实践，效果较明显其他要求在口内划J会议组织能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务口能 口不能信息沟通对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，

8、同时也能及时从下级获得此类信息 口能 口不能数据统计对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比（去年同期）和环比（上一月度）口能 口不能综合评定填表人:填表日期:填表人:xxxx药业有限公司企业负责变更专项评审报告一、评审目的通过对企业负责人xxx同志进行全面的审查和评价，保证公司质 量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关 规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据1、药品经营质量管理规范（2016年修订）；2、药品经营质量管理规范（2016年修订稿）现场检查指导原则；3、xxxx药业有限公司质量管理体系内部评审制度。三、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、 培训。四、被评审人员企业负责人： xxx五、评审人员组长：组员：六、评审过程综述8月3日评审人员按预定计划要求对公司变更的企业负责人xxx 同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定， 评审结果符合GSP对企业质量管理机构负责人和质管部经理的要 求标准。任命文件已下文，各部门人员与新任命企业负责人已进行日常工 作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合 要求，无药品法76条规定；被评审人明确为企业日常企业管理责任 人，企业管理职责清楚，质量管理体系运行规划定位准确；实际工作 能