骨质疏松症与质量控制标准项目介绍培训课件

1、内容背景我国骨质疏松症的诊疗现状制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义标准编制说明标准执行要点内容背景内容背景我国骨质疏松症的诊疗现状制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义标准编制说明标准执行要点内容背景背景为适应卫生事业发展对卫生标准化工作的需要，进一步提高卫生标准工作的科学性、民主性，卫生部制定开展了卫生标准制（修）订计划项目。项目遵循有利于保障公众健康，有利于满足社会经济和卫生事业发展的需求，有利于规范疾病预防控制、医疗卫生服务和卫生监督执法工作、和既符合我国国情又有利于与国际标准协调一致的原则。骨质疏松症是随年龄增长而发生的一种系统性、进展性疾病，年纪越大，患病的风险越高。相应地，人口

2、老龄化的程度越高，骨质疏松症的患者就会越多。背景为适应卫生事业发展对卫生标准化工作的需要，进一步提高卫生卫生部文件卫生部文件2012年2月正式立项骨质疏松症诊断和质量控制 项目号：20121104骨质疏松症诊断和质量控制项目号：201211042012年2月正式立项骨质疏松症诊断和质量控制 项目号骨质疏松症诊断和质量控制标准主管单位:卫生部医政司 卫生部医管司 卫生部政策法规司主办单位： 卫生部医疗服务标准专业委员会 中国医师协会医疗服务标准专业委员会组织管理: 隶属于卫生部政策法规司，但在制订标准的具体宣传贯 彻的过程中，接受医政司、医管司管理。工作职责：负责医疗服务项目、医疗服务规范、医疗

3、服务行为安全、 医疗服务质量评价、药物临床应用指导、医务人员执业 等标准的制订和宣传观测。 骨质疏松症诊断和质量控制标准主管单位:卫生部医政司 医内容背景我国骨质疏松症的诊疗现状制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义标准编制说明标准执行要点内容背景受众面小、市场不大，回报较慢，企业的兴趣相冠心病 100 mg/dL制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义骨质疏松症诊断和质量控制 项目号：20121104-已发生过脆性骨折大纲:单个药物选择建议政府部门的关注和支持现状提供了疗程的循证依据选择性雌激素受体调节剂组织管理: 隶属于卫生部政策法规司，但在制订标准的具体宣传贯 彻的过程中，接受医政司、医管

4、司管理。选用药物化学名与商标名？认识和理解制订和宣贯标准的意义：也不妨碍科学地应用-FRAX工具计算：Body JJ et al: Osteoporos Int, 2010,21:1657-1680SERMs：选择性雌激素受体调节剂联合和序贯治疗方案选择主管单位:卫生部医政司药物疗程取决于我国骨质疏松症的诊疗现状 社会对疾病的认识现状和误区 医务人员的诊疗意识和现状 政府部门的关注和支持现状 社会和企业的关注现状我国骨质疏松症的诊疗现状受众面小、市场不大，回报较慢，企业的兴趣相 社会对疾病的认识 疾病特点：隐蔽的杀手 生理过程，听其自然 骨质疏松就是缺钙，一补了之 药物治疗疗效慢，不能坚持 吃

5、药太贵 不知到哪个科就诊 社会对疾病的认识现状和误区 疾病特点：隐蔽的杀手社会对疾病的认识现状和误区 非官方设定的学科，是各科医生的副业 专业人才缺乏，专业知识普及和传播不够 知识与设备的限制，诊疗行为不够规范 全国各医疗机构的水平不平衡，差距大医务人员的诊疗意识和现状 非官方设定的学科，是各科医生的副业医务人员的诊疗意识和现状 关注不够：与其它慢病相比 投入不够：与其它慢病相比 管理力度弱：骨质疏松是名副其实的慢病，却没 有纳入国家的慢病管理政府部门的关注和支持现状 关注不够：与其它慢病相比政府部门的关注和支持现状 受众面小、市场不大，回报较慢，企业的兴趣相 对受限，投入和支持力度也相对较小

6、。社会和企业的关注现状 受众面小、市场不大，回报较慢，企业的兴趣相 社会和内容背景我国骨质疏松症的诊疗现状制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义标准编制说明标准执行要点内容背景“标准”和“指南”的区别标准指南制定单位卫生部政策法规司学术团体（中华医学会）发布单位卫生部部长令中华医学会各相关分会执行单位卫生部医政司/医管司医院/医生自主执行法律地位行政规章，具法规性学术指导性文件执行效力强制执行参考学术地位最低但普遍性高违反后果法律问题（医疗事故）认识和水平问题“标准”和“指南”的区别标准指南制定单位卫生部政策法规司学术意义及目的搭建更为广泛的疾病宣教及临床规范诊疗平台；优化骨质疏松疾病诊疗策略

7、，提高医师临床诊疗水平，规范骨质疏松疾病的诊疗行为；促进患者了解疾病知识，及早获得正规治疗；促进医、患和谐，提高医疗安全，加强医疗服务质量的管理，促进医疗质量的总体提升。意义及目的搭建更为广泛的疾病宣教及临床规范诊疗平台；内容背景我国骨质疏松症的诊疗现状制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义标准编制说明标准执行要点内容背景立项专家组成立标准草案撰写 意见整理上报专家函审卫生部监督中心审批卫生部部长令发布项目启动专家会审函审和会审专家不能相同，根据疾病影响力安排20人/轮不等，应考虑区域覆盖、医院级别和代表性等因素联合起草单位至少大于5家，无上限意见整理专家初审同意不用解释，拒绝修改必须逐条解释

8、，并编制说明意见 修改 卫生部医疗服务标准专业委员会审批标准的制订流程立项专家组成立标准草案意见整理上报专家函审卫生部监督中心卫生起草单位（至少5家）函审单位（至少20家）会审单位（至少20家）专家委员会起草单位(9家）中国医学科学院北京协和医院 上海华东医院 上海第六人民医院 南京鼓楼医院 四川大学华西医院 广州军区广州总医院 广东省人民医院 北京积水潭医院 中南大学湘雅二院函审单位（40家）会审单位（40家）函审单位会审单位专家委员会起草单位(9家）起草、函审、会审单位函审单位共 40家单位覆盖 22个省、市、自治区其中三级医院 27 家，二级医院 7 家，一级医院 6 家。会审单位共 4

9、1家单位覆盖 16个省、市、自治区，其中三级医院 35 家，二级医院 3 家，一级医院 3 家。起草单位共 9家单位起草、函审、会审单位函审单位共 40家单位会审单位共 41家稿件撰写专家组成立立项专家组初审函审会审监督中心审批部长令发布标委会审批（函会审）标准的编制说明和制订流程现阶段1月15日，北京，前期沟通会2月11日，北京，启动会5月13日，长沙6月15日，沈阳8月26日，上海12月22日，北京41家单位参加10月22日-11月9日40家单位参加稿件撰写专家组成立立项专家组初审函审会审监督中心审批部长令发内容背景我国骨质疏松症的诊疗现状制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义标准编制说明

10、标准执行要点内容背景单个药物应用的选择 b.知识与设备的限制，诊疗行为不够规范中风险: FRAX评估骨折概率10-20%项目遵循有利于保障公众健康，有利于满足社会经济和卫生事业发展的需求，有利于规范疾病预防控制、医疗卫生服务和卫生监督执法工作、和既符合我国国情又有利于与国际标准协调一致的原则。Commings SR et al: JBMR, 2013,3:433-438理解内涵，字面背后的意义，融会贯通骨质疏松症是随年龄增长而发生的一种系统性、进展性疾病，年纪越大，患病的风险越高。骨质疏松药物治疗原则 a对骨折风险的作用和证据水平50岁:8% / 80岁:30%证据水平：A=强（strong）

11、；Briot K et al:2012 update of French guidelines .骨松症与衰老进程的机制相同，可达目标:骨质疏松药物治疗原则 aBody JJ et al: Osteoporos Int, 2010,21:1657-1680SERM雷诺昔芬8年提供了疗程的循证依据行政当局非批准医保药物可否使用？投入不够：与其它慢病相比激素类和生物制剂类药物： 认识和理解制订和宣贯标准的意义： 权威性和法规性 必要性和强制性 考核与监督 关于“标准”内容的准确掌握和理解： 理解内涵，字面背后的意义，融会贯通标准执行要点单个药物应用的选择 b. 认识和理解制订和宣贯标准的意义：标“

12、标准”的内容 范围 定义和术语、缩略语 分类 危险因素 诊断 鉴别诊断 诊治流程 防治措施标准执行要点“标准”的内容标准执行要点解读大纲: 治疗原则和方案选择1.治疗原则 2.治疗对象的选择 3.药物种类范围选择 4.药物单个应用的选择 一线推荐 二线推荐 5.治疗时机选择 6.疗程选择 7.联合和序贯治疗方案选择解读大纲: 治疗原则和方案选择1.治疗原则1.骨质疏松药物治疗原则 a目标原则 1.主要目标：降低骨质疏松性骨折风险 （预防首次和再次骨折） 2.具体目标：减缓、改善、矫治 导致骨松性骨折的风险因素 低骨量（骨量低下骨松改变） 异常骨代谢（转换状态） 有关导致骨量和骨质量的危险因素

13、（固有、非固有） 1.Body JJ et al: Osteoporos Int, 2010,21:1657-16802.Commings SR et al: JBMR, 2013,3:433-4381.骨质疏松药物治疗原则 a目标原则 1.Body JJ 1.骨质疏松药物治疗原则 b 3. 药物治疗的个体化原则 人群差异性治疗 可达目标: 60yr.85 yr. 个体差异性治疗1.Serverman et al: Osteoporos Int,2011,22:1-92.Cummings SR et al: JBMR, 2013,3:433-438循证医学规范操作 个体化各国指南并无制定个患者

14、 目标治疗决策 Goal- directed therapy 1.骨质疏松药物治疗原则 b 3. 药物治疗的个体化原则 药物治疗能消除首次和再次骨折？1.降低骨折就可降低死亡率，2.骨松症与衰老进程的机制相同，3.骨松症系基因、环境和生活方式 综合作用结果，4.从某种意义上讲是一类超常速的衰老现象 只能降低，不能消灭 药物治疗能消除首次和再次骨折？1.降低骨折就可降低死亡率， 降低首次和再次骨折 药物治疗三注意积极矫正异常骨丢失 (包括伴发其他疾病和用药所致)2.积极缓解骨松及骨折后不适症状3.尽可能缩减残疾程度， 保护好残存功能最大限度的发挥 降低首次和再次骨折 积极矫正异常骨丢失Body

15、JJ et al: Osteoporos Int, 2010,21:1657-1680骨质疏松药物治疗原则 a骨质疏松症是随年龄增长而发生的一种系统性、进展性疾病，年纪越大，患病的风险越高。任何重要骨松性骨折概率20%三线推荐 Third-line理解内涵，字面背后的意义，融会贯通Joint Bone Spine,2012, 79:3o4-313降低骨折就可降低死亡率，注：对骨折风险的作用：=下降；尽可能有行政当局的认可和批准Strongly Recom.关于“标准”内容的准确掌握和理解：工作职责：负责医疗服务项目、医疗服务规范、医疗服务行为安全、 医疗服务质量评价、药物临床应用指导、医务人员

16、执业 等标准的制订和宣传观测。医务人员的诊疗意识和现状(1)FRAX评估骨折概率20%各药物自身的特点和已获得的临床研究结果骨松患者和骨松高风险人群Insufficient Evi.NAMS : 2010 position statement.T-score -3.2. 药物治疗对象的选择 a 1.确诊骨松患者：BMD-2.5骨折 2.骨量低下患者：BMD -2.5 -1.0 +1项以上CRF 骨折 3.无BMD测定时： -已发生过脆性骨折 -OSTA筛选为“高风险” -FRAX工具计算： 髋部骨折概率3% 任何重要骨松性骨折概率20%原发性骨质疏松症诊治指南,2011版,CJOBMR,201

17、1,4:2-17Body JJ et al: Osteoporos Int,2. 药物治疗对象的选择 b 主要国家指南认识差异 1.骨密度治疗阈值： T-score -3.01 2.骨折风险评估： 高、中、低界定2 工具评估：OSTA使用 FRAX评估治疗阈值：有年龄或国家区分3 50岁:8% / 80岁:30% Briot K et al:2012 update of French guidelines . Joint Bone Spine,2012, 79:3o4-313Papaioannou A et al: CMAJ,2010,182(17):1864-1873Kanis JA et

18、al:NOGGOsteoporos Int, 2008,19:1395-14082. 药物治疗对象的选择 b 主要国家指南认识差异 1.骨 加拿大医学会对风险级别的界定 1.高风险: (1)FRAX评估骨折概率20% (2) 50岁+有过椎体,髋部脆性骨折 或一个以上脆性骨折2.中风险: FRAX评估骨折概率10-20% (1) +T4-L4侧位平片存在Fx (2) + 65岁+ +Wrist-Fx (3) +T-score:股骨颈椎体 (4) +使用其他促骨快丢失药物 (5) + 近12月中跌倒2次3.低风险: FRAX评估骨折概率10% 不予药疗 5年后再评估Papaioannou A e

19、t al: CMAJ,2010,182(17):1864-1873 药疗 加拿大医学会对风险级别的界定 1.高风险:3.低风险: P3. 药物种类范围选择 a. 1.询证医学证据（级别） 2.权威学术机构指南的认可 3.尽可能有行政当局的认可和批准 也不妨碍科学地应用 有效 +安全+方便+医保范围 指南有助 经验治疗的不准确性 文献资料的复杂性 3. 药物种类范围选择 a. 1.询证医学证据（级别） 3. 药物种类范围选择 b. 我国FDA批准治疗骨质疏松症药物1.双磷酸盐类:阿伦、依替、伊班、利噻、唑来2.降钙素类:鲑鱼、鳗鱼3 雌激素类 4.甲状旁腺激素5.选择性雌激素受体调节剂6.锶盐

20、7.活性VD8.VK 9.植物雌激素10.中药：SFDA批准 原发性骨质疏松症诊治指南,2011版,CJOBMR,2011,4:2-173. 药物种类范围选择 b. 我国FDA批准治疗骨质疏药物对骨折风险的作用和证据水平备注双膦酸盐类依替膦酸钠；A；B；AFDA未批准利塞膦酸钠；A；A；AFDA批准用于预防或治疗降钙素*；B；A未研究FDA批准用于治疗；EMA不再批准用于治疗（因其可增加肿瘤发生的风险）锶盐；A；A；A未批准SERMs他莫昔芬；A未研究；AFDA未批准注：对骨折风险的作用：=下降；无作用；证据水平：A=强（strong）；B=中等（fair）；C=弱（weak）；SERMs：选

21、择性雌激素受体调节剂Qaseem A, et al. Ann Intern Med. 2008;149(6):404-15.美-欧药事当局对抗骨松药物总结药物对骨折风险的作用和证据水平备注双膦酸盐类依替膦酸钠；A制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义(安全性+有效性)Cummings SR et al: JBMR, 2013,3:433-438锶盐 7.50岁:8% / 80岁:30%BMD可 抗骨折疗效“NO必须逐条解释，并编制说明工作职责：负责医疗服务项目、医疗服务规范、医疗服务行为安全、 医疗服务质量评价、药物临床应用指导、医务人员执业 等标准的制订和宣传观测。行政当局非批准医保药物可否

22、使用？骨量低下患者：BMD -2.知识与设备的限制，诊疗行为不够规范Body JJ et al: Osteoporos Int, 2010,21:1657-168060yr.具体目标：减缓、改善、矫治+1项以上CRFCummings SR et al： JBMR, 2013, 28(3):433438低骨量（骨量低下骨松改变）骨质疏松药物治疗原则 b只能降低，不能消灭也不妨碍科学地应用3. 药物种类范围选择 c. 药物种类选择方法学 1.选用药物化学名与商标名？ 通用名和商标名 正牌品和仿制品(Quality & Generic) 2.学术与药政管理认可不一致 行政当局非批准医保药物可否使用？

23、制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义3. 药物种类范围选择4. 单个药物应用的选择 a. 众多药物如何依次选用？1.一线推荐 First-line agents2.二线推荐 Second-line3.三线推荐 Third-line1.重点推荐 Strongly Recom.2.一般推荐 Recommended3.证据不足推荐 Insufficient Evi. Recom.4.不推荐 Not Recommended1.优先推荐 First priority2.次要推荐 Second priority4. 单个药物应用的选择 a. 众多药物如何依次选用？4. 单个药物应用的选择 b. 大纲:单

24、个药物选择建议 1.一线推荐2.二线推荐3.三线推荐1.优先推荐 2.次要推荐 + 1.一线或优选药物 2.二线或次选药物 3.特殊选择药物 依据:有效(证据水平) +安全+方便+医保范围 4. 单个药物应用的选择 b. 大纲:单个药物选择建议 4. 单个药物应用的选择 b. 特殊选择药物解释和讨论 1.甲旁性激素 PTH1-34 2.抗RANKL抗体 Denosumba 3.雌激素 4.鲑鱼降钙素 4. 单个药物应用的选择 b. 特殊选择药物解释和讨5. 骨松症药物治疗疗程 a 每一药物疗程： 1.按其药物自身特点(实验和临床) 骨药效起效、维持、消失时间 2.达到最大效益和维护目标 所需的

25、剂量和时间(临床证据) (安全性+有效性) 药物疗程取决于 各药物自身的特点和已获得的临床研究结果 5. 骨松症药物治疗疗程 a 每一药物疗程： 5. 骨松症药物治疗疗程 b 1.确立治疗最佳目标 2.确立治疗无反应、失败目标 1.Cummings SR et al： JBMR, 2013, 28(3):433438 2. Adachi D A, et al:. Osteoporos Int. 2012;23:276974目标举例： 1.血脂治疗目标： LDL-C 冠心病 100 mg/dL 存在1风险因素 130 mg/dL 一般人群 160 mg/dL 骨质疏松症目标： 1.BMD改变率

26、2.FRAX评估下降度 3.BTM改变率5. 骨松症药物治疗疗程 b 1.确立治疗最佳目标 1.C骨松症药物治疗疗程 药物长期应用的临床试验和总结 提供了疗程的循证依据 1.双膦酸盐10年 2.SERM雷诺昔芬8年 3.雌激素6年 4.雷奈酸锶8年(10) 5.PTH 18-24月骨松症药物治疗疗程 药物长期应用的临床试验和总结 1.双膦酸骨松症药物治疗疗程 NAMS : 2010 position statement. Menopause, 2010,17:23-541.主张连续服药:衰老相关性慢性疾病 治疗5年后停服会加速骨丢失， 明显增加痛性椎体骨折2.双膦酸盐类： 疗程3-5年 风险评

27、估后药物假期1-2年 假期用药：SERM或其他非BPS类3. 激素类和生物制剂类药物： 一旦停用其疗效会较快消退骨松症药物治疗疗程 NAMS : 2010 positi各类药物的推荐疗程及注意事项药物推荐疗程注意事项钙和维生素D（含活性维生素D）长期定期监测血、尿钙水平降钙素一个疗程3个月PTH（特立帕肽）24个月双膦酸盐一般3-5年根据疗效反应和不良反应，酌情考虑停药或用药假期；疗效良好者可继续用雌激素尚无明确疗程限定，5年为宜每年评估禁忌证及利弊分析SERMs尚无明确疗程限定根据治疗反应而定锶盐尚无明确疗程限定，3年为宜根据治疗反应而定骨质疏松症诊断和质量控制标准各类药物的推荐疗程及注意事

28、项药物推荐疗程注意事项钙和维生素D6.联合和序贯治疗方案选择1.钙和维生素： 适量补给应视为药疗的基本干预措施2.不推荐： 同时联合应用同一作用机制的抗松药 BMD可 抗骨折疗效“NO3. PTHBPS先后序贯治疗可采用4.新型药物正改变联合用药效果 组织蛋白酶抑制剂PTH效高 Kanis JA et al: Osteoporos Int, 2008,19:3996.联合和序贯治疗方案选择1.钙和维生素：Kanis JA 提供了疗程的循证依据(1) +T4-L4侧位平片存在Fx选择性雌激素受体调节剂-FRAX工具计算：Body JJ et al: Osteoporos Int, 2010,21

29、:1657-1680Kanis JA et al: Osteoporos Int, 2008,19:399二线推荐单个药物应用的选择 b.骨质疏松药物治疗原则 bSERMs：选择性雌激素受体调节剂主办单位： 卫生部医疗服务标准专业委员会Second priorityBody JJ et al: Osteoporos Int, 2010,21:1657-1680-OSTA筛选为“高风险”（预防首次和再次骨折）中国医学科学院北京协和医院药物治疗对象的选择 b保护好残存功能最大限度的发挥工作职责：负责医疗服务项目、医疗服务规范、医疗服务行为安全、 医疗服务质量评价、药物临床应用指导、医务人员执业 等

30、标准的制订和宣传观测。关于“标准”内容的准确掌握和理解：原则和方案选择小结 1.药物治疗原则： 询证依据+个体化 2.基础措施贯穿整个药疗过程 3. 药疗对象： 骨松患者和骨松高风险人群 4. 一线或优选药物是双膦酸盐 首选钠口服ALN、RIS 不能耐受时可选用静注剂型 5.疗程：3-5年，不少于1年提供了疗程的循证依据原则和方案选择小结 1.药物治疗原则：谢谢！谢谢！内容背景我国骨质疏松症的诊疗现状制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义标准编制说明标准执行要点内容背景 认识和理解制订和宣贯标准的意义： 权威性和法规性 必要性和强制性 考核与监督 关于“标准”内容的准确掌握和理解： 理解内涵，

31、字面背后的意义，融会贯通标准执行要点 认识和理解制订和宣贯标准的意义：标准执行要点“标准”的内容 范围 定义和术语、缩略语 分类 危险因素 诊断 鉴别诊断 诊治流程 防治措施标准执行要点“标准”的内容标准执行要点1.骨质疏松药物治疗原则 a目标原则 1.主要目标：降低骨质疏松性骨折风险 （预防首次和再次骨折） 2.具体目标：减缓、改善、矫治 导致骨松性骨折的风险因素 低骨量（骨量低下骨松改变） 异常骨代谢（转换状态） 有关导致骨量和骨质量的危险因素 （固有、非固有） 1.Body JJ et al: Osteoporos Int, 2010,21:1657-16802.Commings SR et al: JBMR, 2013,3:433-4381.骨质疏松药物治疗原则 a目标原则 1.Body JJ 1.骨质疏松药物治疗原则 b 3. 药物治疗的个体化原则 人群差异性治疗 可达目标: 60yr.85 yr