各国对一次性医疗器械复用的法规简介课件

1、各国对一次性医疗器械复用的法规简介现代医疗活动中，许多疾病的治疗都应用到复杂的、高值的一次性医疗器械。以心脏类疾病的治疗为例，导管介入治疗、电消融治疗以及起搏器得到广泛应用，这些器械在延长了病人生命，改善了病人生活质量方面起到非常大的作用，但是成本很高，又要求一次性使用，在医疗费用不断上涨、各国医疗体系都面临巨大的医疗成本压力的现状下，很多国家在最近的十几年里一直尝试对这些被标记为一次性使用的高值的医疗器械或产品的重复利用的可能性，并逐渐形成了较为成熟的一次性医疗器械复用的德国和美国的两大模式。我们在此对国内外相关法规和进展做简单梳理。 美国美国FDA在2000年出台了关于复用一次性医疗产品的

2、指南。在指南中FDA要求复用后医疗产品的使用视为同新产品一样进入医疗市场，需要提交上市前通告并申请510（K）。由于510(k)的申请相对复杂，这项规范迫使许多医院放弃了在院内自己复用而转向委托第三方进行专业复用。2002年美国FDA颁布了医疗器械用户收费和现代化法，列出了曾被复用产品的名单, 并在后来的几年里逐步完善，2006年FDA进一步要求一次性医疗产品的生产商也必须提交产品的有效性确认数据。也就是说在美国模式下， 医疗产品的生产商和复用商不做明显区分，复用产品同新产品一样需要履行上市手续， 在包装标签上必须标明“复用的一次性器械，由某复用商或某医院复用”的字样，要提交有效性确认数据。

3、欧洲在欧洲， 目前只有德国制定了针对一次性医疗器械复用管理的法规，德国对复用产品的使用是否视为新的医疗器械进入市场的争论进行了很长时间。2002 年，德国出台了新版医药用品修订法案，将一次性医疗器械重复使用列入到国家法规中，明确一次性医疗器械重复使用特指那些低病菌源或无菌的一次性医疗器械，其重复使用必须经过严格的筛选、清洁、消毒、检测等程序以保证重复使用的安全性；德国对复用资格进行较为严格的规定，即只有经过认证的，有资质的单位才可以对一次性医用产品进行复用并定期进行严格检查。德国规定复用的一次性医疗产品应返回该产品做为新产品首次使用的医院，并要求复用商有完善的跟踪技术，追踪器械的全过程。 哪些

4、产品可以复用由复用商自行确认并提供有效性确认数据以备检查。由于德国再处理后的一次性医疗器械并没有再次投放市场，所以其再次处理过的一次性医疗器械不需要新的欧盟认证。 澳大利亚澳大利亚于2003年8月制定了一次性医疗器械再处理的法规，与美国类似，澳大利亚所有再处理方（第三方，医院，或OEM）必须符合医疗物品管理局（TGA）对医疗设备制造商的要求。由于该标准符合性评估的成本和技术标准要求较高，医院已经停止了自行对一次性医疗器械再处理。在新西兰，监管机构要求一次性医疗器械再处理企业需要满足美国510（k）、CE认证或澳大利亚TGA对医疗器械销售的要求。 日本日本目前还没有相关法规，但是调查显示，一次性医疗器械复用比较普遍，2003年的一次调查发现80-90%的医院有重复使用的现象 。 韩国韩国还没有相关法规，但政府保持了对该领域的兴趣和监管的可能性。 中国我国一次性医疗器械重复使用的相关管理制度尚属空白，除了血液透析器明确了可重复使用外，对于一次性医疗器械或耗材，我国现行的中华人民共和国传染病防治法、医院感染管理办法中均强调：“一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用”。医疗器械监督管理条例规定“医疗机构对