药事管理与法规-相关知识 第三章 药品质量及其监督检查

1、执业药师考试辅导 药事管理与法规 第15页相关知识 第三章 药品质量及其监督检查一、最佳选择题 1、在法律上具有仲裁性的检验是 A、药品监督检验 B、药品生产检验 C、药品验收检验 D、药品储存检验 2、以下不属于药品的是 A、中药材 B、中药饮片 C、抗生素 D、疫苗 E、加入维生素C的食品 3、有关2010年版中国药典说法错误的是 A、2010年版中国药典2010年10月1日起执行 B、药品注册标准不符合2010年版中国药典的，药品生产企业应提出药品注册补充申请 C、药品注册标准中收载的检验项目多于2010年版中国药典规定的，只需执行2010年版中国药典标准 D、药品注册标准质量指标高于2

2、010年版中国药典要求的，执行2010年版中国药典标准，同时执行原标准的相应项目和指标 E、2010年10月1日后生产的药品必须使用根据2010年版中国药典变更后的通用名称 4、药品的特殊商品的特征不包括 A、两重性 B、质量重要性 C、专属性 D、高风险性 E、时限性 5、药品质量监督检验的类型不包括 A、注册检查 B、指定检验 C、抽查检验 D、复验 E、出厂自检 6、以下哪项不是药品产品标识编制的根据和依据 A、药品剂型 B、药品规格 C、药品名称 D、药品种类 E、药品批准文号 二、配伍选择题 1、A.药品的安全性B.药品的有效性C.药品的经济性D.药品的稳定性E.药品的均一性 、在规

3、定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求 A、 B、 C、 D、 E、 、按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度 A、 B、 C、 D、 E、 、在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 A、 B、 C、 D、 E、 、药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求 A、 B、 C、 D、 E、 2、A.2010年版中国药典五部B.2010年版中国药典四部C.2010年版中国药典三部D.2010年版中国药典二部E.2010年版中国药典一部 、收载药用辅料的是 A、 B、 C、 D、 E、 、收载药材及饮片的是 A

4、、 B、 C、 D、 E、 、收载生物制品的是 A、 B、 C、 D、 E、 3、A.前2位B.第3位C.4到13位D.最后2位E.最后1位 、药品类别码为国家药品编码本位码中的 A、 B、 C、 D、 E、 、药品国别码为国家药品编码本位码中的 A、 B、 C、 D、 E、 、药品本体码为国家药品编码本位码中的 A、 B、 C、 D、 E、 、药品校验码为国家药品编码本位码中的 A、 B、 C、 D、 E、 4、A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GPP 、药品经营企业必须遵守 A、 B、 C、 D、 E、 、药物非临床安全评价机构必须遵守 A、 B、 C、 D、 E、 、药物临床试

5、验机构必须遵守 A、 B、 C、 D、 E、 5、A.2011年3月1日前B.2011年3月1日起C.2013年12月31目前D.2013年12月31日起E.2015年12月31日前 、从何时起，新建药品生产企业应在何时符合新版GMP的要求 A、 B、 C、 D、 E、 、从何时起，药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何时符合新版GMP的要求 A、 B、 C、 D、 E、 、从何时起，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在何时达到新版GMP要求 A、 B、 C、 D、 E、 、从何时起，现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新版GMP要求

6、 A、 B、 C、 D、 E、 6、A.粉针剂B.冻干产品C.大(小)容量注射剂D.连续生产的原料药E.间歇生产的原料药根据药品生产质量管理规范(2010年版) 、可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是 A、 B、 C、 D、 E、 、以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是 A、 B、 C、 D、 E、 、以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是 A、 B、 C、 D、 E、 、在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是 A、 B、 C、 D、 E、 7、A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典E.企业标准

7、、国家药品标准的核心是 A、 B、 C、 D、 E、 、每5年修订一次的是 A、 B、 C、 D、 E、 、国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是 A、 B、 C、 D、 E、 、省级食品药品监督管理局制定的标准是 A、 B、 C、 D、 E、 8、A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释E.现行宪法 、药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的 A、 B、 C、 D、 E、 、国务院颁布的药品管理法实施条例属于 A、 B、 C、 D、 E、 、药品包装标签和说明书管理规定是由国家药品监督管理局发布的 A、 B、 C、 D、 E、 、最高人民法院和最高人民检察院颁布 A、 B

8、、 C、 D、 E、 三、多项选择题 1、药品的质量特性包括 A、有效性 B、安全性 C、稳定性 D、均一性 E、可靠性 2、药品标准的含义是 A、国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定 B、是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据 C、分为国家标准和地方标准 D、是药品质量的规范 E、是药典 3、对于国家药品编码的管理，下列说法正确的是 A、药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码保持不变 B、行政相对人有义务配合药品监管部门及时更新国家药品编码相关信息 C、药品批准证明文件被注销时，国家药品编码并不注销 D、药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用 E、国

9、家药品编码及变更信息在国家局政府网站上统一发布 4、药品国家药品编码的分类不包括 A、本位码 B、企业码 C、商标码 D、监管码 E、分类码 5、药品检验机构药品检验的性质 A、更高的权威性 B、更高的标准性 C、更强的仲裁性 D、第三方检验的公正性 E、检验范围的广泛性 6、无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况 A、大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。 B、粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 C、冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同

10、一生产周期内生产的均质产品为一批。 D、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。 E、连续生产的原料药，在一定时间问隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 7、新版GMP第二章质量管理第十条 对药品生产质量管理的基本安求做了规定：其中配备所需的资源，至少包括： A、具有适当的资质并经培训合格的人员； B、足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障； C、正确的原辅料、包装材料和标签； D、经批准的工艺规程和操作规程， E、适当的贮运条件。 8、新版GMP的主要特点包括 A、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化亍对构建实

11、用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 B、全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条 款和内容，进一步明确职责。如，现行版GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 C、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 D、进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、主产上艺变电、躁作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、

12、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管埋和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 9、药品生产质量管理规范(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括 A、降低药品发运过程中的质量风险 B、具有适当的资质并经培训合格的人员 C、具有正确的原辅料、包装材料和标签 D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 E、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 答案部分 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 一、最佳选择题 1、【正确答案】 A 【答

13、案解析】 【答疑编号100041503】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、【正确答案】 E 【答案解析】 【答疑编号100041490】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、【正确答案】 C 【答案解析】 【答疑编号100146230】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 4、【正确答案】 D 【答案解析】 【该题针对“第三章 药品质量及其监督检验”知识点进行考核】 【答疑编号100146227】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 5、【正确答案】 E 【答案解析】 【

14、该题针对“第三章 药品质量及其监督检验”知识点进行考核】 【答疑编号100146226】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 6、【正确答案】 D 【答案解析】 药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。 【答疑编号100299853】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 二、配伍选择题 1、 【正确答案】 B 【答案解析】 本组题出自药事管理相关知识。药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。故选B； 【答疑编

15、号100041583】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。故选A； 【答疑编号100041586】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。故选D； 【答疑编号100041588】 、 【正确答案】 E 【答案解析】 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。故选E。 【答疑编号100041592】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、 【正确答案】 D 【答案解析】 【答疑编号100146250】 、

16、 【正确答案】 E 【答案解析】 【答疑编号100146251】 、 【正确答案】 C 【答案解析】 【答疑编号100146252】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、 【正确答案】 B 【答案解析】 【答疑编号100146240】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 【答疑编号100146241】 、 【正确答案】 C 【答案解析】 【答疑编号100146242】 、 【正确答案】 E 【答案解析】 【答疑编号100146243】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 4、 【正确答案】 D 【答案解析】 【答疑编号10014623

17、2】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 【答疑编号100146233】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 【答疑编号100146234】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 5、 【正确答案】 B 【答案解析】 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车问均应符合药品生产质量管理规范(2010年修订)的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到药品生产质量管理规范(2010年修订)要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31目前达到药品生产质量管理规范(2010年修订)要求

18、。未达到药品生产质量管理规范(2010年修订)要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。 【答疑编号100299865】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车问均应符合药品生产质量管理规范(2010年修订)的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到药品生产质量管理规范(2010年修订)要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31目前达到药品生产质量管理规范(2010年修订)要求。未达到药品生产质量管理规范(2010年修订)要求的企业(车间)，在上述规

19、定期限后不得继续生产药品。 【答疑编号100299866】 、 【正确答案】 C 【答案解析】 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车问均应符合药品生产质量管理规范(2010年修订)的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到药品生产质量管理规范(2010年修订)要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31目前达到药品生产质量管理规范(2010年修订)要求。未达到药品生产质量管理规范(2010年修订)要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。 【答疑编号100299867】 、 【正确答案

20、】 E 【答案解析】 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车问均应符合药品生产质量管理规范(2010年修订)的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到药品生产质量管理规范(2010年修订)要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31目前达到药品生产质量管理规范(2010年修订)要求。未达到药品生产质量管理规范(2010年修订)要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。 【答疑编号100299868】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 6、 【正确答案】 E

21、【答案解析】 药品批次划分原则无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下：大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。连续生产的原料药，在一定时间问隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为

22、一批。 【答疑编号100299860】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 药品批次划分原则无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下：大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。连续生产的原料药，在一定时间问隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料

23、药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。 【答疑编号100299861】 、 【正确答案】 C 【答案解析】 药品批次划分原则无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下：大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。连续生产的原料药，在一

24、定时间问隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。 【答疑编号100299862】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 药品批次划分原则无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下：大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配

25、制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。连续生产的原料药，在一定时间问隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。 【答疑编号100299863】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 7、 【正确答案】 D 【答案解析】 中国药典是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 【答疑编号100299855】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 中国药典每5年修订一次。 【答疑编号100299856】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 药品注册标准：是指国家

26、食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。 【答疑编号100299857】 、 【正确答案】 C 【答案解析】 炮制规范：是指中药饮片炮制规范。药品管理法规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 【答疑编号100299858】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 8、 【正确答案】 A 【答案解析】 【答疑编号100041641】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 【答疑编号100041642】 、 【正确答案】 C 【答案解析

27、】 【答疑编号100041643】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 【答疑编号100041644】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 三、多项选择题 1、【正确答案】 ABCD 【答案解析】 【该题针对“药品质量及其监督检验”知识点进行考核】 【答疑编号100041701】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、【正确答案】 AB 【答案解析】 【答疑编号100041697】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、【正确答案】 BDE 【答案解析】 【该题针对“药品质量及其监督检验”知识点进行考核】 【答疑编号100041675】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 4、【正确答案】 BC 【答案解析】 【答疑编号100146256】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 5、【正确答案】 ACD 【答案解析】 【答疑编号100146253】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 6、【正确答案】 ABCDE 【答案解析】 药品批次划分原则无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下：大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；