342采购技术管理规程

1、文件名称采购技术管理规程文件编号：版号/改次： 制定部门： 采购技术管理规程文件编号：起草人：版号/改次：审核人：审核日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日分发部门： 目的 对采购过程实施技术控制，确保采购产品的质量符合规定的要求。 2. 职职责 2.1 采购部部门负责责按照技技术要求求进行采采购。 2.2 采购范范围按照体外诊诊断试剂剂产品所所需物料料的采购购规定来来采购合合格的原原料，根根据材料料对成品品质量影影响的程程度，对对物料进进行分类类管理，主主要分为为三类：关键物物料、关关键辅料料、普通通物料。2.3 采购计计划及周周期为确保所购购物料能能满足各各

2、个部门门的需求求，根据据部门开开出的请请购单制制定采购购计划，确确定采购购所需的的资源和和周期，通通常采购购的期限限要比正正常有周周期多出出一至两两周。2.4 物料采采购技术术要求 2.4.11 关键物物料、关关键辅料料可以跟供应应商签订订长期合合同，这这样可以以在保证证质量的的前提下下，享受受一定的的优惠。常常备的供供应商至至少两家家，通常常采用招招标方式式。2.4.22 产品关关键材料料技术要要求种类名 称称技术参数关键物料（举举例说明明，具体体参见原原辅料采采购规手手册）酶标板孔底透明度度高、孔孔壁光滑滑、接链链亲和素素吸附性性好、低低于ODD=0.1、同同一板各各孔及各各板之间间性能相

3、相近cTnI校校准品用BCA测测蛋白法法，蛋白白含量不不低于22.0mmg/mml；SSDS-PAGGE电泳泳示抗原原为单一一条带，分分子量为为22.5KDD、考马斯亮亮兰法定定量cTTnI抗抗原与标标识；乳乳白色结结晶性粉粉末；将将TMBB粉末溶溶解配置置成显色色液A，放放37水浴做做加速试试验观察察其稳定定性。TMB空白对照0.11；377放置置三天降降解不超超过5%、乳白白色结晶晶性粉末末；将TTMB粉粉末溶解解配置成成显色液液A，放放37水浴做做加速试试验观察察其稳定定性。NC膜血清液面迁迁移时间间1200S-1140SS；蛋白白承载量量3.5gg/cmm；色白白，光洁洁度好；有一定定

4、的吸水水性能。3P6抗体体用BCA测测蛋白法法，以SSigmma公司司的标准准蛋白作作对照，蛋蛋白含量量以毫克克/毫升升表示并并不低于于5.00mg/ml；用SDDS-PPAGEE蛋白电电泳法，每每个电泳泳道加样样量不低低于5g，用用已知分分子量标标准系列列作为参参照，考考马斯亮亮蓝染色色；要求求：无任任何杂蛋蛋白带，纯纯度大于于90%；用间间接ELLISAA法测定定其滴度度，不得得低于11:1006 兔兔抗IggG二抗抗制成成成品后，质质控线出出现时间间不可迟迟于3SS关键辅料（举举例说明明，具体体参见原原辅料采采购规手手册）无水碳酸钠钠白色结晶粉粉末或颗颗粒，无无味；取取少量无无水碳酸酸钠

5、配置置成300nm的的溶液，溶溶解后测测其PHH值；配配制的包包被液缓缓冲液存存放一段段时间后后测其PPH值。样品垫外观包装完完好；无无破损折折曲，触触摸平整整，厚度度均匀；吸水性性良好；避光干干燥氯化钠外观包装完完好；白白色粉状状，无结结块。磷酸氢二钠钠白色晶体粉粉状或颗颗粒，融融于醇；配1%磷酸氢氢二钠水水溶液测测PH=8.889.2；配配制一定定量PBBS缓冲冲液，放放置一段段时间，测测其PHH=7.4保持持不变干燥剂包装完整无无破损；干燥无无结块，颗颗粒晶莹莹；装入入干燥剂剂的包装装比直接接密封的的包装有有明显优优势。普通物料（举举例说明明，具体体参见CC类物料料采购规规程手册册）耗材

6、外包装完好好无破损损；外观观透明光光洁，厚厚度均匀匀，表面面无裂缝缝；产品品说明书书，质量量合格证证等相关关质量指指标齐全全完整封口膜外包装完好好无破损损；外观观透明光光洁，厚厚度均匀匀，表面面无裂缝缝；产品品说明书书，质量量合格证证等相关关质量指指标齐全全完整；热塑性性好，水水气通透透性好，抗抗腐蚀能能力强脱脂棉花外包装完好好无破损损；柔软软而富偶偶弹性的的白色纤纤维，无无色斑，无无污点及及异物，无无臭无味味；产品品说明书书，质量量合格证证等相关关质量指指标齐全全完整；在紫外外灯下不不显示强强蓝色的的荧光。不干胶标签签外观完好；粘性好好外包装盒完好无破损损；字迹迹清晰无无模糊，色色泽光亮亮，

7、表面面光滑，2.4.33 普通物物料按生产需求求定制采采购数量量，降低低库存成成本。非非常用物物料多家家采购，在在一定程程度上降降低库存存压力。3.流程各部门出具具请购购单 技术术部提出出要求 采购购员询价价 分分析供应应商报价价 与与供应商商谈判 达成成一致价价格 签订合合同 费用审审批 执行采采购 采购追追踪 货到检检验办办理入库库财务务报销 相关文件件采购控制程程序 相关记录录5.1 采购购单5.2 生物物活性原原料台帐帐5.3 原辅辅材料、外外购、外外协件请请验单键入文字 8/8采购单 序号：序号物品名称型号规格计划数量单位单价（元）实购数量到货日期备注其他事项：采购员： 日日期： 年 月月 日 物物资部经经理批准准： 日日期： 年年 月 日生物活性原原料台帐帐 序序号：序号生物活