药品不良反应救济课件

1、探讨！ 药品不良反应损害 救济问题提 纲 概念分析 必要性与现实性 境外药品不良反应损害救济的实践 我国药品不良反应损害救济制度的构建 中国的端午节是从远古流传下来的风俗。端午节这天，人们把雄黄倒入酒中饮用，并把雄黄酒涂在小孩儿的耳、鼻、额头、手足等处，希望如此能够使孩子们不受蛇虫的伤害。雄黄的主要成分为硫化坤，是提炼砒霜的主要原料。性酸，有毒。饮用雄黄酒，轻者出现恶心、呕吐、腹泻等症状，甚至出现中枢神经系统麻痹，意识模糊、昏迷等，重者则会致人死亡。一、药品不良反应概述1、药品不良反应 （Adverse Drug Reaction， ADR ） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关

2、的或意外的有害反应。2、构成的四个前提1）、合格药品 经国家药品监督管理部门审查批准,发给药品批准文号、进口药品注册证书。 按国家标准和药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，并经检验符合国家标准 。2）、正常的用法用量 药物不良反应不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 如，不合理用药，禁忌症。3）、必须与用药目的无关的或意外的反应4）、必须是有害的反应 4、药品不良反应的不可预测性 药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。其前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者包括药品的毒副作用以及赋形剂的影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同

3、种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。 5、救济制度 救济：纠正、矫正或改正已发生或业已造成伤害、危害、损失或损害的不当行为。当发生新的严重药品不良反应时，为恢复健康、损害赔偿所采取的措施。 2、增强企业的社会责任感 企业对自己向消费者提供的产品质量或服务质量履行承诺，不得欺诈消费者和牟取暴利，认识并尊重消费者的权利，建立和维持一个忠诚于企业的消费者群体，是“企业最基本的社会责任”。对消费者生命和健康负责，是医药企业首要的社会责任。3、保护我国消费者的合法权益 中华人民共和国消费者权

4、益保护法 安全权、知情权、选择权、 公平交易权、求偿权、结社权、 获得知识权、受尊重的权利、监督权 三、境外药品不良反应损害救济的实践 德国 1、立法：1976 年-药物伤害法规定：生产有缺 陷的 药物的生产者对此应承担严格责任。这也是欧洲最早的一部关于药品责任的专门立法 。1978 年 1 月1 日生效的药品法：该法是德国产品责任法的特别法。即厂商生产的或销售的药品已获政府批准或许可，而且符合德国标准药典的规定，只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、伤害以及因果关系的存在，就可以使生产者和销售者承担损害赔偿责任。 4、赔偿金来源 药品法第94条规定，制药企业应确保有 能力支付当发生药品不良反应

5、时的赔偿： 一是向保险公司购买第三方保险 二是由金融机构提供保证 日 本1、立法及药品的监管法律体系a、1979年，为了给正确使用获得许可的药品，但仍发生了药品不良反应的受害者以迅速的救济，日本制定 了药品不良反应救济基金法 b、药事法药师法设立药品和医疗器械组织法血液制品供应法有毒有害物质控制法麻醉药品、精神药品控制法大麻控制法鸦片法兴奋剂控制法3）. 尽管损害事件的发生是可以预见的，但为挽救病 人生命而使用。 4）.药品不良反应或生物制品引起的感染/其它不良健 康事件仅对健康造成很微小的伤害，或超过申请救济期限。 5）.不合理的使用医药或生物制品。 6）.没有在救济系统中指定的医药品所引起

6、的不良健康事件。 3、救济基金来源 1）、医药品或生物制品的生产和销售企业的捐款 如果某产品引起伤害导致救济的给付，那么拥有这个产品的公司在正常捐款之外有责任支付额外费用。 2）、政府资助 PMDA（医药品医疗器械综合管理机构）管理ADR救济系统、生物制品感染疾病救济系统过程中产生费用，一半由政府支付。四、我国药品不良反应损害救济制度的构建 在药品不良反应事件、损害赔偿额度均增加的现实情况下，很难将所有的赔偿责任归咎于生产企业或医疗机构，有必要借助社会化的损害分散机制，减轻加害人的责任负担、充分实现对受害人的救济。因此，现阶段在构建我国药品不良反应损害救济机制时，可将产品责任和责任保险相联系，

7、合理的进行损害救济，共同完成保护药品不良反应受害人利益的重任、促进社会财富的充分利用。五、建立对药品不良反应救济补偿机制的政策选择（一）完善企业主动召回运行体系药品召回管理办法第三章主动召回第十五条表示：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局。在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。（二）畅通信息建立实时监控体系加强药品不良反应报告和监测工作的措施：（1）进一步完善网络监测机构。（2）ADR

8、监测报表数据的管理有待加强。（3）加强ADR监测人员的培训工作。（4）应建立基层ADR监测网络信息员制度。（5）加大对监测机构的基础设施投入。六、完善不良反应救济补偿机制的基础性工作（一）首先应通过人大立法来确立药品不良反应救济补偿制度才是治本之策。对救济补偿的构成要件、给付范围、资金 来源作相应的规定。国务院负责主管ADR监测的相关职能部门依据法律制定相应的行政规章，建立药品不良反应的快速鉴定机制、研发与救济金机制、社会风险共担机制等。2、引入社会保险机制，把药品不良反应纳入意外风险保险，采取企业投保，保险公司理赔，患者受损获赔的方式启动此项工作。一旦患者因药品不良反应使身体机能受到损伤、致残或死亡等情况发生，将由保险公司按照约定与相关程序承担赔付责任。3、这样既可以减少当事人的损失，化解一些医患矛盾，又能使更多的患者树立风险意识，提高对药品不良反应的认识。（三）加大宣传力度，改变观念。不论是对群众还是药品生产经营企业，都要加大有关ADR损害补偿救济制度的宣传。一方面，鼓励企业转变观念，注重ADR 的研究与上报；另一方面