药品技术转让培训课件

1、药品技术转让注册管理规定学习PPT 目录（1）、立法目的与时间（2）、药品技术转让的概念（3）、药品技术转让的分类（4）、新药技术转让申报条件及资料要求（5）、药品生产技术技术转让申报条件及资料要求（6）、申报流程与时限（1）、立法目的与时间目的 为了促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为 ，保证药品的安全、有效和质量可控， 根据药品注册管理办法，制定本规定。时间 发布 时间：2009年08月19日 （2)、药品技术转让药品技术转让 是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药

2、品注册的过程。什么叫药品技术转让？(3)、药品技术转让的分类 分类新药技术转让药品生产技术转让申报新药技术转让的条件第一，持有新药证书或者持有新药证书并取得生产批文的。第二，未过监测期的。第三，转让方与受让方需签订合同。第四，转让方应该将生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让 给受让方，并指导受让方连续试制出3个批次合格的样品。第五，受让方继续完成如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作 合同签名单位：新药证书持有企业生产批件持有企业 均需签名新药技术转让申报资料要求资料要求1药品批准证明文件及附件2证明性文件3新药技术转让合同原件4受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明5药学研究资料

3、申报资料说明证明性文件 1、转让方药品生产许可证及其变更记录页、营业执照复印件 2、受让方药品生产许可证及其变更记录页、营业执照的复印件 3、申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的 批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业 的营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范 认证证书、销售发票、供货协议等复印件！ 4、如果双方在不同省市的，需要提交转让方所在省局的转让审核意见！ 5、如果转让之前将此品种委托生产的，需要提交药品监督管理部门 同意注销委托生产的相关证明性文件！ 6、如果是有药品批准文号的项目，应提交注销该文号申请！申报资料说明药学研究资料1，工艺研究

4、资料要求： 受让方应该提交详细说明生产工艺、生产主要设备和条件 工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性， 生产规模的匹配性， 并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。如果是原料药：提供上述要求资料。如果是制剂：提供上述要求资料+还需提供详细处方资料！2，制剂处方及生产工艺研究资料 除了遵照工艺研究资料的一般要求之外，资料中还应 详细说明药品处方的一致性，并提供转让方详细的处方资料。 3，质量研究工作的试验资料 4，样品的检验报告书，对连续3批样品按照转让方的标准检验合格5，药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及 质量标准、检验报告书！6，药物稳定性

5、研究资料，对生产的3批样品进行36个月加速试验 及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较 7，上述内容如发生变更，参照相关技术指导原则进行研究， 并提供相关研究资料 （五）、药品生产技术转让下例情形之一的才能叫做生产技术转让1.新药监测期已满的2.不设监测期的3.未取得新药证书的品种,转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50以上的子公司的； 4.已获得进口药品注册证的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。 药品生产技术转让申报资料要求资料要求1药品批准证明文件及附件的

6、复印件2证明性文件3生产技术转让合同原件。4受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。5药学研究资料 申报资料说明 药品批准证明性文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。药品批准证明文件及附件的复印件 申报资料说明药学研究资料 1，工艺研究资料 要求：受让方应该提交详细说明生产工艺、生产主要设备和条件工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性， 生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。如果是原料药：提供上

7、述要求资料。如果是制剂：提供上述要求资料+还需提供详细处方资料！ 2，制剂处方及生产工艺研究资料 除了遵照工艺研究资料的一般要求之外，资料中还应详细说明药品处方的一致性，并提供转让方详细的处方资料。 3，质量研究工作的试验资料 4，样品的检验报告书，对连续3批样品按照转让方的标准进行检验合格 5，药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书！ 6，药物稳定性研究资料，对生产的3批样品进行36个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较 7，上述内容如发生变更，参照相关技术指导原则进行研究，并提供相关研究资料 8、直接接触药品的包装材料和容器的选择

8、依据及质量标准。注：1、对生产的3批样品进行36个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较 2、转让前已取得药品批准文号的，应同时注销转让方原药品批准文号。 3、新药技术转让注册申请获得批准的，应当在新药证书原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还；未获批准的，新药证书原件予以退还。 4、对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。 5、转让方拟转让品种如有药品批准文号，应提交注销该文号申请。六、药品技术转让流程图转让方受让方提交药品补充申请表及申报资料签合同省药监局受理审查（5日）不同省市省药监局提审核意见不予受理受理省药监局现场检查，抽取3批样品（10日）药品检验所进行检验，出具报告（3060日）受让方取检验报告国局技术审评中心作综合意见作审核意见现场检查报告药品检验结果SFDA