2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）8

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.GAP正确答案:中药材生产质量管理规范，Good Agricultural Practice，简称为中药材GAP.2.药师的宗旨是关爱人民健康，药师在您身边。（章节：第四章 药学技术人员管理难度：2）正确答案:正确3.大型药品批发企业的仓库面积应不低于A、1500m2B、1000m2C、500m2D、250m2E、150m2正确答案:E4.某零售药店的下列行为，不符合药品经营质量管理规范的有A、购销记录的药品名称填写为药品商品名B、对每批入库、出库的药品都有检查

2、记录C、聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员D、抗生素与维生素C 摆放在同一柜台E、购销记录的药品名称填写为药品通用名称正确答案:A,D5.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：3）正确答案:正确6.药物警戒正确答案:与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动7.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为一年的有A、普通处方B、第一类精神药品处方C、急诊处方D、第二类精神药品处方E、儿科处方正确答案:A,C,E8.从无许可证的企业购进药品的医疗机构，处以购进药品货值金额的 倍罚款

3、A、13B、25C、35D、37E、24正确答案:B9.2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是A、停止销售并下架B、配合生产企业召回C、发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D、清点库存并将购销凭证和药品一并销毁正确答案:D上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对 2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是A、该药品的有

4、效期至2016年5月31日，药品已超过有效 期B、该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C、该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效 期D、该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效 期正确答案:C10.药学职业道德规范正确答案:主要是调节医药人员与患者（及其家属）之间、与同事之间、与社会之间的关系的行为准则；是社会对药师、药学人员道德行为期望的基本概括，也是评价药德水平的标准。11.执业药师正确答案:执业药师是指经全国统一考试合格，取得职业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。12.药学职业道德的具体原则表现为：质量第一原

5、则、不伤害原则、(）、尊重原则正确答案:公正原则13.药品生产正确答案:将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。14.特殊管理药品包括哪些？国家对这些药品实行特殊管理的意义？正确答案:(1)特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。(2)国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，以保证其合法、安全、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。15.根据2003年十届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督管理局C、国家

6、食品药品监督管理总局D、国家食品药品质量监督局E、中检院正确答案:C16.一般临床试验期临床试验最低受试者数是A、10B、20C、30D、20-30E、40正确答案:D17.药事管理法的渊源正确答案:即药事管理法的来源，包括形式来源和效力来源18.药品生产经营组织不属于药事组织。（章节：第三章 药事组织难度：1）正确答案:错误19.虚假广告行为正确答案:以牟取非法利益为目的，利用不真实的广告损害消费者和其他经营者的合法权益，扰乱市场经济秩序的行为20.以下选项哪个是毒性西药A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、肾上腺素E、地西泮正确答案:C21.特殊管理药品中，司可巴比妥属于（）药品正确答案:

7、第一类精神22.麻醉药品处方至少保存几年A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年正确答案:C23.药品标签的分类，分为（ ）和外标签正确答案:内标签24.下列属于传统药的是A、合成药品B、抗生素C、藏药D、生化药品E、放射性药品正确答案:C25.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：3）正确答案:正确26.根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应A、按非限制使用级管理B、按限制使用级管理C、按特殊使用级管理D、禁止列入医疗机构供应目录E、按基本药物管理正确答案:

8、C27.按照药品管理法的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为A、GMP，GLPB、GMP，GSPC、GAP，GCPD、GLP，GCPE、GAP、GLP正确答案:B28.药品管理法规定：直接接触药品的包装材料和容器A、必须符合食用要求B、符合保障人体健康的标准C、符合保障人体安全的标准D、由药品监督管理部门在审批药品时一并审批E、必须符合药包材国家标准正确答案:B,C,D,E29.以下不属于质量管理包含的内容是A、质量B、质量管理C、质量控制D、质量保证E、生产质量正确答案:E30.有下列哪些情形时，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下

9、的罚款；情节严重的，取消其种植资格：A、未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的B、未依照规定报告种植情况的C、对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的D、未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的E、未依照规定储存麻醉药品的正确答案:A,B,E31.关于中药饮片的管理错误的是A、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B、实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定C、生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和

10、容器D、中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明批准文号E、包装不符合规定的中药饮片，不得销售正确答案:D32.我国药品监督管理领域中有哪些形式的法律法规，并各举一例正确答案:(1)法律：法律是由最高立法机关全国人民代表大会制定的。药品管理领域中唯一的一部法律为药品管理法。(2)行政法规：行政法规是由最高行政机关国务院制定的。药品管理领域中行政法规有药品管理法实施条例、中药品种保护条例、麻醉药品和精神药品管理条例、放射性药品管理条例、医疗用毒性药品管理条例等(3)部门规章：部门规章由国务院下面具体的部、委制定的，比如卫生部、国家药监局。药品管理领域中的法律法规主要就是部门规章，比如GMP/GSP/

11、GCP/GLP/GAP等33.下列需要获得药品批准文号才能生产的是A、传统中药材B、中成药C、传统中药饮片D、天然植物的提取物E、药用植物栽培品正确答案:B34.生产、销售假药情节严重的企业直接负责的主管人员和其他直接责任人 年内不得从事药品生产、经营活动A、1B、3C、5D、10E、15正确答案:D35.麻醉药品专用卡供A、医疗单位使用B、经营单位使用C、教学单位使用D、科研单位使用E、经批淮的危重病人使用正确答案:E36.在我国，药师最多的药事组织是A、药品经营组织B、医疗机构药房组织C、药学教育组织D、药品管理行政组织E、以上都不是正确答案:B37.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）。正确答案:GSP38.药品按其种类分为A、生物制品B、新药C、进口