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文档简介

1、*制药集团有限公司验证文件验证方案名称（型号）+（设备名称）+（设备编号）*确认方案验证文件编号（验证专员提供）生效日期#7% ZTx 7%验证方案的起草起草部门职务起草人签名起草日期（需与组织机构一致）水水*水*（多部门共同起草时填写）您下而的签字表明您已审核并同意本验证方案及英附件内容，且表明已经为执行做好了准备。验证方案的审核审核部门职务审核人签名审核日期（按确认与验证管理规程规定填写）您下而的签字表明您已批准验证方案及苴附件内容，且表明此方案经过培训后可按计划实施。验证方案的批准批准人职务签名批准日期孙卫质量副总在批准后，对本文件的目的或可接受标准进行的任何改变或修订都必须起改进的作用

2、，在执行以前必须取得批准。目 录 TOC o 1-5 h z 概述6项目概述6风险管理6主要内容和可接受标准6安装确认（项目应与评估一致）72.运行确认（项目应与评估一致）73.性能确认（项目应与评估一致）7验证计划进度7验证目的7验证范围7验证工作组成员和职责7验证内容8安装确认（项目为例举，具体应与评估一致）81. 1.人员确认82.文件确认95. 1. 3.安装确认95. 1.4.规格确认95. 1.5.材质确认95. 1. 6.计量确认95. 1. 7.安全措施确认9运行确认（项目为例举，具体应与评估一致）10人员确认10文件确认10计量确认10各组件运行确认103.性能确认（项目为例

3、举，具体应与评估一致）10人员确认10文件确认10性能确认（确认3次）11偏差与变更111偏差确认116.2变更确认11附件（包含附表，附图等） 11资料内容仅供您学习参考.如有不、或者侵权.请联系改正或者删除。1概述1.1项目概述（型号）+（设备名称）+（设备编号）为我公司大兴生产基地新购设 备，其生产厂家为*。该设备定置于*车间*室（房间编号），拟用 于我公司*产品的生产工作。设备最大生产能力为*,并能满足 *、*等功能。本次确认为（型号）+（设备名称）+（设备编号）的 首次确认，含安装确认（IQ），运行确认（0Q）及性能确认（PQ）的相关内 容。验证依据：药品生产质量管理规范（等国家法规）工业企业设计卫生标注GBZ 1-（等行业指南）确认与验证管理规程SMP-VV-001 （ 01-00

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