2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试冲刺提分卷精选一（带答案）试卷号：4

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试冲刺提分卷精选一（带答案）一.综合考核题库(共35题)1.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在什么地方对其进行维护。（ ）(章节：厂房与设施 难度：1)A、生产区内部B、生产区外部C、本工序D、维修间正确答案:B2.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟、和（）等非生产用物品。（章节：设备 难度：5）正确答案:个人用药品3.WHO于（）年制定了第一版GMP？(章节：导论 难度：1)A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年

2、正确答案:A4.每日生产结束后，依次冲洗高位罐、灌装料口、管道、泵，并将循环水放掉，至少冲洗（ ），同时检查调查各连接部位密封状况。(章节：设备 难度：3)A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍正确答案:B5.洁净室温度应保持在18-26；相应湿度应保持在45-65；洁净区与室外大气静压差应大于（ ）帕以上，主要工作室照度宜为300LX。（章节：物料和产品 难度：5）正确答案:106.洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在（ ）C，相对湿度控制在（ ）。(章节：厂房与设施 难度：4)A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%正确答

3、案:C7.GMP质量风险管理流程的标准程序是什么？（章节：质量管理 难度：4)正确答案:标准程序分为四部分，包括风险评估、风险控制、风险审核、风险沟通。8.应当配备有适当量程和精度的（ ）。（章节：设备，难度：2）A、衡器B、量具C、仪器D、仪表E、液位计正确答案:A,B,C,D9.GMP的理论（ ）(章节：导论 难度：2)A、仅适用于国外制药企业B、仅适用于管理先进的制药企业C、适用于所有的制药企业D、适用于当今所有的企业正确答案:C10.产品质量管理文件主要有（ ）(章节：质量管理 难度：2)A、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程B、车间管理制度C、生产工艺规程D、生产操作规程正

4、确答案:A11.下列哪些文件不需要长期保存？（ ）(章节：文件管理 难度：2)A、质量标准B、工艺规程C、药品生产许可证D、批记录正确答案:D12.事故的“三不放过”指的是什么？（章节：物料与产品 难度：4)正确答案:事故原因分析不清不放过；事故责任者和群众未受到教育不放过；没有防范措施不放过。13.下列说法错误的是（ ）(章节：委托生产与委托检验 难度：3)A、委托生产主体提供药品的工艺、质量标准、规格B、受托主体根据委托要求生产C、药品所有权归药品委托主体所有D、受托方可以处置委托生产的产品正确答案:D14.洁净区的定义是什么？（章节：厂房与设施 难度：4)正确答案:洁净区指需要对环境中尘

5、粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。15.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，必须及时向主管领导和主管部室报告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和（）的感染,同时对不适应人员所在工序及时调整工作状态，确保生产的连续性和产品质量不受影响。（章节：机构与人员 难度：4）正确答案:药品污染其它人员16.下列哪项属于物料的基本信息（ ）（章节：物料和产品，难度：3）A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码B、质量标准的依据C、经批准的供应商D、印刷包装材料的实样或样稿E、贮存条件和注意事项正确答

6、案:A,B,C,D17.GMP现场检查实行（）负责制，检查组成员一般不得少于（）名。（章节：药品GMP认证 难度：4）正确答案:组长318.原辅料是指除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。（章节：物料和产品 难度：4）正确答案:包装材料19.产尘的房间应相对保持( )。（章节：厂房与设施 难度：2）正确答案:负压20.包装材料是药品包装所用的材料，不包括（ ）。(章节：物料和产品 难度：3)A、与药品直接接触的包装材料B、与药品直接接触的容器C、印刷包装材料D、发运用的外包装材料正确答案:D21.与设备连接的主要固定管道应有标明（ ）的醒目标志。（章节：设备，难度：3）A、编码B、内容物名称

7、C、清洁状态D、流向正确答案:B,D22.简述GMP对设备所提出的要求。（章节：设备 难度：4)正确答案:（一）设备必须满足生产、物流、质量控制、工程维护等工艺或活动的要求。（二）设备运行必须稳定、安全与可靠。（三）设备必须能能被有效的清洁、灭菌与消毒。（四）设备必须得到科学的维护与保养，确保设备在生产过程中处于无维护的正常运行状态。23.对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作称（ ）。(章节：质量保证与质量控制 难度：3)A、发放B、放行C、出库D、销售正确答案:B24.管道的设计和安装应当避免(章节：厂房与设施 难度：2)A、腐蚀B、死角、盲管C、脱落物D、附

8、属物正确答案:B25.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。(章节：物料和产品 难度：2)A、容易装卸B、先进先出C、近效期先出D、先进先出和近效期先出正确答案:D26.下列关于物料说法不正确的是（ ）(章节：物料和产品 难度：4)A、药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定B、药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库C、待验与合格物料不必严格区分D、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存正确答案:C27.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（），最大限度地降低人员对药品生产造成污

9、染的风险。（章节：机构与人员 难度：2）正确答案:人员卫生操作规程28.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得（ ）接触药品。（章节：机构与人员 难度：2）正确答案:用手直接29.设备的维护分类可以分为（ ）、维修和保养三类也可分为预防性维修和设备故障后的维修。（章节：设备 难度：5）正确答案:检查30.委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合（ ）的有关要求(章节：委托生产与委托检验 难度：5)A、产品工艺规程B、GMPC、产品质量标准D、药品生产许可和注册正确答案:D31.清洁验证至少要进行连续3次（ ）的验证。（章节：确认与验证 难度：4）正确答案:成功32.验证报告交由质量管理或由其制定的人员进行审查，合格后经批准并发给（ ）。（章节：确认与验证 难度：2）正确答案:验证证书33.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（ ）报告并进行调查和记录。