2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）试卷号：1

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）一.综合考核题库(共35题)1.我国药事管理在微观的概念上指的是A、药品价格管理B、药品储备管理C、药品经营质量管理D、药品生产质量管理E、药品研究与开发质量管理正确答案:A,B,C,D,E2.世界卫生组织对不良反应的分类中B类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型正确答案:B3.药品注册申请人描述不正确的是A、提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得获得批准后持有该药品批准证明文件的机构B、包括境外申请人C、包括境内申请人D、境外申

2、请人按照新药申请程序和要求办理申请E、境外申请人应当是境外合法制药厂商正确答案:D4.药物的临床前研究不包括哪个方面A、文献研究B、药学研究C、药理研究D、毒理研究E、生物等效性研究正确答案:E5.以下哪一项不是医疗机构药学工作人员技术职称A、主任药师B、主管药师C、药师D、执业药师E、药剂士正确答案:D6.易制毒化学品分为三类，第一类是可以用于制毒的主要（）。正确答案:原料7.某药厂QA员李某因家中临时有事需请假一天，李某的下列情形哪一项是正确的A、向质量部经理请假，该经理抽调一名QC王某，顶替李某岗位B、请假后由本厂轮休的QA刘某暂代C、因质量部缺乏人手，药厂指派生产部门但有QA资质的陈某

3、顶替李某岗位D、找到拥有QA资质、在别厂担任QA的赵某顶替李某岗位E、找到拥有QA资质、在别厂担任QC的周某顶替李某岗位正确答案:B8.药事管理的必要性表现在以下几方面A、消灭危害人类健康的传染病B、促进人人享有卫生保健目标的实现C、促进社会经济发展D、保证人们用药安全有效E、增强本国经济在全球中的竞争力正确答案:B,D,E9.世界卫生组织对不良反应的分类中D类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型正确答案:D10.医院药品采购要坚持的原则是经济效益与社会效益并重。（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：2）正确答案:错误11.上市5年以内的

4、药品不良反应报告范围是A、相互作用产生的不良反应B、新的不良反应C、严重不良的反应D、所有可疑不良反应E、罕见不良反应正确答案:D12.轧盖属于D级。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：2）正确答案:正确13.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：A、安全要求B、卫生要求C、药用要求D、医用要求E、无菌要求正确答案:C14.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的从重处罚。（章节：第五章 药品管理立法难度：2）正确答案:正确15.狭义的药事管理是A、国家对药品的监督管理B、国家对药事的监督管理C、国家对药品生产经营的监督管理D、国家对药品及药事的监督管理E、国家对药品

5、使用的监督管理正确答案:D16.新药正确答案:是指未在中国境内外上市销售的药品。17.关于执业药师管理的说法，错误的是A、执业药师实行注册制度B、取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业C、执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册D、执业药师变更执业类别、执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续E、执业药师实行继续教育制度正确答案:D18.根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：2）正确答案:错误19.国家卫生计生委员会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体遴选原则是由 审核后组织实施

6、的。A、国家食品药品监督管理局B、国家药典委员会C、药品管理委员会D、国家卫生计生委员会E、国家基本药物工作委员会正确答案:E20.多年来，国务院及中药监督管理相关部门制定了一系列管理中药的法规，涉及中药的监督管理、 等方面A、研制B、审批C、质量标准D、中药品种保护E、中药材市场管理正确答案:A,B,C,D,E21.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括A、拟定、修订药品管理的法律法规B、负责医药品的战略储备C、组织实施执业药师资格制度暂行规定D、负责医药行业的统计、信息工作E、组织培训药品监督管理干部正确答案:A,B,C,E22.我国现行的药品质量标准是：A、部颁标准B、药品标准C

7、、中华人民共和国药典D、英国药典E、国际药典正确答案:C23.药品生产许可证的内容有许可事项和登记事项两类。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：3）正确答案:正确24.国家重点保护的野生药材物种分为 级管理。A、一B、二C、三D、四E、五正确答案:C25.药品不良反应报告时限描述错误的是A、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告B、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起一个月内完成上报工作C、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起30日内报告D、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作E、其中死亡病例须立即报告正确答案:C26.建立AD

8、R监测报告制度必要性，不包括：A、新药研究获得的信息是不完整B、建立ADR监测报告制度可预防药源性疾病和药源性死亡C、各地区ADR与药品相关问题的情况是相同的，但各国、各地区ADR与药品相关问题的情况则不同D、有利于医师合理用药E、以上均不对正确答案:C27.药品按其种类分为A、生物制品B、新药C、进口药D、中药E、化学药正确答案:A,D,E28.不得发布广告的药品有A、批准试生产的药品B、军队特需药品C、SFDA 明令停止或禁止生产的D、医疗机构制剂E、特殊管理的药品正确答案:A,B,C,D,E29.下列哪项不属于药物警戒与药品不良反应监测工作的差异性的主要方面A、监测对象不同B、目的不同C

9、、检测期限不同D、研究方法不同E、研究路线不同正确答案:E30.批生产记录应保存至药品有效期后：A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年正确答案:E31.省 食品 药品监督管理部门负责辖区内注射剂和放射性药品的认证工作。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：4）正确答案:错误32.关于中药饮片的管理不正确的是A、中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B、中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C、发运中药饮片必须有包装D、中药饮片包装必须印有或贴有标签E、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号正确答案:E33.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面A、重视和研究合理利用药品资源B、从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C、理论联系实际 研究成果