各国药典比较课件

1、各国药典的比较 基本介绍 药典是通过建立国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业的，通常是政府的权威人士的监督下进行编辑，并且是所有药物的制造、分配和药物治疗所必须遵照的标准 。 目前常用的药典标准有英国药典（BP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国药典（DAP）、日本药典（JP）、中国药典（CP）。中国药典一、概况 中华人民共和国药典(简称中国药典),按照第八届药典委员会确定的设计方案和要求，经过两年多的时间编制完成。经第八届药典委员会执行委员会审议通过，并经国家食品药品监督管理局批准颁布实施，为建国以来的第八版药典。 在广泛

2、吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在力争实现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下。收载的品种也基本反映了我国临床用药的实际情况。此外，在体例、文字、单位和符号等方面也均加以规范。 2010年版中国药典在2005年版的基础上，进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。2010年版中国药典注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高，注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破创新。 内容简介美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式

3、、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。 图书版本最新版本： USP 33-NF 28重新发行版： 2010年10月1日生效。 增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。 增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。 U.S. Pharmacopeia / National Formulary美国药典/国家处方集（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The Un

4、ited States Pharmacopeial Convention）编辑出版。 内容基本介绍英国药典是英国制药标准的重要来源。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容关键词索引。不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新的版本为2004年的第21版。 该药典囊括了几千篇颇有价值医学专题论文，其中有几百篇是医学新论。它不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了所有明确分类并可参照的欧洲药

5、典专著。对于制药厂和化学工业、政府管理者、医学研究院及学习制药的学生都是一部必不可少的工具书。 欧洲药典版本介绍1977年出版第一版欧洲药典 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版欧洲药典各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版欧洲药典合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。 2001年7月，第四版欧洲药典出版，并于2002年1月生效。第四版欧洲药典除了主册之外，还出版了8个增补版。 内容简介 欧洲药典的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别实验，一般检查方

6、法，常用物理、化学测定法，常用含量测定法，生物检查和生物分析，生药学方法），容器和材料、试剂、正文和索引等。 欧洲药典正文品种的内容包括：品名、分子结构式、CA登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。 日本药典版本简介 由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料 。2005年11月22日，日本厚生劳动省制定了日本药典第15版，废除日本药典第14版。最新版本JP15拟定生效日期为2006年4月1日。 国际药典(Ph.Int) 基本介绍 由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法