PCR实验室标准操作规程SOP

1、目录申报文件一、临床基因扩增试验实验室技术验收申请表二、医疗机构执业许可证复印件运行的预测分析四、拟设基因扩增试验实验室的设置平面图五、实验室主要负责人简历表六、实验室工作人员一览表七、主要仪器设备表八、拟开展的临床基因诊断项目九、几点说明质量手册一、管理性程序：程序文件的管理和维持1PCR 实验室管理制度2 HYPERLINK l _TOC_250004 生物安全准则 4 HYPERLINK l _TOC_250003 实验室生物防护措施 7实验室传染性废弃物管理制度9PCR实验室的人员配置及管理制度12PCR实验室的人员培训计划及措施14PCR 实验记录管理制度15 HYPERLINK l

2、 _TOC_250002 惠安县医院PCR 试验报告单保密制度17试验结果的传送管理制度19实验室的清洁制度20化学试剂的管理程序22实验室消耗品购买、验收和贮存程序23 HYPERLINK l _TOC_250001 新项目审批程序25 HYPERLINK l _TOC_250000 仪器设备的管理制度26仪器设备的使用制度28仪器设备的标准操作制度29仪器设备的维持保养程序和制度31仪器设备的校准制度34仪器设备发生故障的应急处理制度35PCR 检测的标本管理制度36二、检测项目操作程序：标本样本编号唯一性程序38临床标本的采集、运送和接受程序39临床标本的保存程序41临床标本的处（核酸纯

3、化程序42核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序43消毒液的配制程序45室内质量控制操作程序46实验室室间质量评判的操作程序49试剂的质检操作程序50带滤塞吸头的质检操作程序52人员流动程序53报怨处理程序54应急处理程序55生物污染废弃物处理标准操作程序57乙型肝炎病毒NA-荧光定量PCR测定59沙眼衣原体 NA- 荧光 PCR测定61结核菌 NA-荧光定量 PCR测定63三、仪器设备标准操作程序：GeneLight 9800 实时跟踪荧光PCR 仪操作程序66Reactor4800 加热仪标准操作程序67FX 1200- B2 型生物安全柜操作程序68SpanStar2418 台式高速离心机

4、标准操作程序70加样器的操作程序71医用低温冷冻冰箱标准操作程序73移动紫外灯操作程序74四、仪器设备维持保养程序GeneLight 9800 实时跟踪荧光PCR 仪维持保养程序75Reactor4800 器加热仪维持保养程序76FX 1200- B2 型生物安全柜维持保养程序77SpanStar2418 台式高速离心机的维持保养程序78医用低温冷冻冰箱保养程序79XW-80A 型旋涡混合器的保养程序80移动紫外灯维持保养程序81五、仪器设备校准程序：GeneLight 9800 实时跟踪荧光PCR 仪校准程序82Reactor4800器加热仪校准程序83FX 1200- B2 型生物安全柜校

5、准操作程序84加样器的校准程序85SpanStar2418 台式高速离心机的校准程序87温湿度表的校准程序88六、附相关图表附表001送检标本接受记录表附表002送检标本拒收记录表附表003标本超低温保存及处治记录表附表004室内质量控制登记表附表005试剂验收记录表附表006试剂质检记录表附表007紫外灯强度监测表附表008消耗品验收记录表附表009消耗品质检记录表附表010冰箱温度记录表附表011PCR日常工作核查表附表012PCR试验结果记录本附表013移动紫外灯消毒记录附表014实验室清洁消毒记录附表015实验室紫外灯消毒记录附表016垃圾处理记录表附表017应急处理记录表附表018P

6、CR室间质量控制登记表附表019PCR 室内质量控制失控及纠正措施记录附表020PCR实验室人员培训计划及培训表附表021仪器故障处理登记附表022报怨记录表附表023仪器设备维持记录表附表024实验室工作人员一览七、附相关复印件：厦门市安普利生物工程有限公司企业法人营业执照复印件；药品生产企业许可证、药品 GMP 证书复印件；乙肝病毒核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件； 沙眼衣原体核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件； 结核杆菌核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件； 结核杆菌核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件； 试验结果报告样单复印件；临床基因扩增

7、实验室技术人员培训证书复印件；临床基因扩增试验实验室技术验收申请表一、基因扩增试验实验室基本情况（一） 实验室所属法人单位名称 地址 邮编 法定代表人实验室负责人 联系人 电话传真 （二）实验室总人数名（其中初级职称人数人名，；中级职称人数人名，）二、提供资料状况：（一医疗机构执业许可证复印件；（二室运行的预测分析；（三）拟设基因扩增试验实验室的设置平面图；（四）实验室主要负责人简历表；（五）实验室工作人员一览表；（六）主要仪器设备表；（七）拟开展的临床基因诊断项目；（八）实验室相关程序文件和标准操作程序SO；（九）试验报告单份；（十）其它相关质量文件名称或表明材料。三、希望验收时间为2005

8、年月日至2005年月日 四、申明：本实验室自愿申请卫生部临床试验中心组织的技术验收，并且愿承担以下义务：遵守临床基因扩增实验室管理暂行办法和临床基因诊断实验室工作规矩及有关规则；不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。申请单位法定负责人（签名申请单位（盖章）年月日拟设置基因扩增试验实验室医院的医疗卫生资源状况、关于临床基因扩增试验的需求情况以及实验室运行的预测分析惠安县医院 PCR 实验室平面部署图比例：1cm ：1.75m1实验室重要负责人简历表姓名姓名性别女出生年月 1965 年 1 月年龄41学历学位中专职务职称试验师所学专业西医毕业院校泉州卫校毕业时间1988 7 月工作简历：8

9、8 8 月至今在惠安县医院试验科工作主要著作及成果2学学学学历位中专大专职务职称试验师试验师所学专业西医临床医学毕业时间19887月 2000年7月业时间证书号18年5年FJCCL-P-151200200251序姓号名12性别女女年龄41293负责人2负责人2紫外线消毒车豪华型2福州市医疗器械厂PCR.2.3 区3旋涡混合器XW-80A1上海医大仪器厂PCR2 区芬兰雷勃分析仪器PCR2 区器PCR2 区工PCR2 区备PCR2 区器PCR2 区器PCR2 区器PCR2 区工PCR2 区工PCR3 区序仪器设备名称数备注型号规格生产厂家购买时间号及编号量存放地点低温冷冻贮存1-40oC中科生命

10、科技股份1PCR1.2 区箱ZKU-L200有限公司4微量加样器2-20ul1有限公司5微量加样器20-200ul芬兰雷勃分析仪1台式高速离心6SpanStar2418有限公司厦门安普利生物1机程有限公司7生物安全柜FX1200- B2上海瑞仰净化装1有限公司8微量加样器0.5-10ul芬兰雷勃分析仪1有限公司9微量加样器5-50ul芬兰雷勃分析仪1有限公司10微量加样器20-200ul1有限公司11微量加热器Reactor48001实时跟踪荧光程有限公司GeneLight12PCR 仪98001程有限公司4拟开展的临床基因扩增试验项目项目HBV-NA检CT-NA检测TB-NA检测方 法荧光P

11、CR荧光PCR荧光PCR备注有限公司提供有限公司提供有限公司提供几点说明惠安县医院临床基因扩增实验室质量管理手册由以下部分组成：管理性程序；仪器设备标准操作程序；仪器设备校准程序；仪器设备维修保养程序；检测项目操作程序；相关图表；相关复印件统一编码取代；文件管理：PCR实验室主任负责管理；实验室主任保存全套文件一份4.文件的有效期；文件的有效性：文件自科主任签字后即为现行有效文件；件。正式的第一版质量体系文件将作为科质量体系文件的一部分出现；5.文件的修改：作为试运行文件，允许以眉批的方式进行细小的修改；6.科质量体系完成时，文件的管理、修改严格按质量体系文件管理要求进行。重要参考资料：临床基

12、因扩增试验实验室管理暂行办法。临床基因扩增试验实验室基本设置标准。临床基因扩增试验实验室工作规矩。临床基因扩增试验实验室技术人员培训班资料汇编，卫生部临床试验中心。临床试验及实验室设备。程序文件的管理和维持制定、控制和修改的程序，借此保持程序文件的持续适用性和现行有效性。人主持编写、修订、审核并且保持其现行有效性。文并且校准后交科主任。登记并且销毁。保证现场只有唯一的、最新的使用版本。持有者调离时，要收回该程序文件。等。适用范围：临床标本核酸扩增。须作重大修改或小的修改超过十项，基因扩增室负责人可进行改版。旧版文件应予以销毁。编写人编写人审核人批准人起用日期2005 年 9 1 日惠安县医院P

13、CR惠安县医院PCR 实验室编号：HYJ-06日期：2005 年 9 1 修订号：第 1 页，共 2 页三、相关性文件：一、目的规矩 PCR 实验管理制度二、适用范围：PCR 实验室的管理。福建省临床基因扩增试验实验室技术人员培训班培训教材四、操作步骤：外。各区实验物品应有鲜明的标示，严禁混用。增检测工作。实验室工作人员必需严格依照核酸扩增实验操作程序进行。实验开始前必需先做好实验室内和工作台的清洁消毒，以及离心管、吸头等一次性用品的高压灭菌处理。 4工作人员应遵循单项走动的原则：PCR1 区PCR2 区PCR3 区。进入每一个区必需更换有该区相应的不同颜色的工作服和拖鞋。纠正后，才能发出报告

14、。出，以免造成不应有的污染。实验结束后应用 10%10%次氯酸钠溶液中浸泡消毒后集中焚毁。每天工作必需填写好日常工作核查表，下班前处理好废弃物品，关好水、电和门窗。实验室工作人员必需严格遵守本室一切制度，保证实验室的诚实性。（一）试剂准备室管理制度实验人员进入该区须穿本室专用白色工作服，戴手套，换拖鞋。10%次氯酸钠溶液清洁实验台。惠安县医院PCR 惠安县医院PCR 实验室编号：HYJ-06日期：2005 年 9 1 修订号：第 1 页，共 3 页试验中使用的离心管、吸头均要高压灭菌处理（在消毒有效期内使用。10%275%酒精擦洗；房间开紫外灯照射。验开始后不得返回本室。（二）标本处理区管理制

15、度实验人员进入该区须穿本区专用蓝色工作服和专用拖鞋，戴手套。10%次氯酸钠溶液清洁实验台。和吸水纸等。未检测的血清标本保存于-20。NA RNA 前，取出经高压灭菌的离心管，编写相应的血清号，认真核关于10%起集中焚毁处理。10%275%酒精擦洗；房间开紫外灯照射。（三）基因扩增分析区管理制度实验人员进入该区须穿本区专用红色工作服和专用拖鞋，戴手套。10%次氯酸钠溶液清洁实验台。依照实验要求选择相应扩增仪和程序进行样本扩增。实验结束后即时清理扩增仪内的样本板，装入密封的袋中焚毁处理。10%275%酒精擦洗；房间开紫外灯照射。编写人编写人审核人批准人起用日期200591日生物安全准则本标准旨在规

16、矩临床实验室的安全管理，内容着重在实验室和工作人员安全的一般要求，防火、用电、化学危险物品、微生物的安全要求，以保证实验室的安全运作，将事故控制在最低限度。为各级临床实验室的安全管理提供依据。一、工作人员和实验室安全的一般要求1、实验室工作区内绝关于禁止吸烟。2、实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手口”接触可能的其它物质。实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。3、实验工作区内禁止使用化妆品进行化妆。4、处理侵蚀性或毒性物质时，须使用安全镜、面罩或其它保护眼睛和面部的防护用品。工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。使用、处理能够经过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生

17、试剂溅溢的情况时，必需佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。5、一切人员在实验区内必需穿着遮盖前身的长袖隔离服或长袖长身的工作服。当工 作中有危险物喷溅到身上的可能时，应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。有时还需严禁在实验室内住宿。6、留长发的工作人员应将头发盘在脑后，以防止头发接触到被污染物和避免人体脱屑落入工作区。蓄有胡须的男性工作人员必需遵守这项。7、实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、接触患者前后、以及在进食或吸烟前都应该洗手。接触血液、体液或其它污染物时，应立即洗手。8、谨慎处理针头、解剖刀、和碎玻璃等锐利物品。使用后的针具不要折断、弯曲、 破损、反复使用或用手重装在针管上。一次性注射器

18、上的针头用后不要取下。锐利实验室工作人员应遵守医院的隔离措施。9、外衣（实验服、工作服、和围裙）应悬挂在远离散热器、蒸汽管道、供暖装置、以及有明火的地方，不要挂在压缩气瓶或灭火器上，也不要挂在门的玻璃隔板上， 妨害视线。“清洁”的和“非清洁”的个人防护服要分开存放。10、实验室的出口和通道必需保持畅通无阻，不准堆放物品、垃圾、装置、或设备。安全门必需保持畅通，不得堵塞。防火门前不能堆物，以确保失火时能够自动关闭。二、实验室用电安全准则1、作为仪器维持措施的一部分，应进行年度的安全用电检查并且建立档案记录。实验室应装有足够的插座，分布要合理，以减少在插座上接上其它多用插座和避免拖拉过多的电线。2

19、、一切电器设备的维修与维持只能由取得正式资格的维修人员进行。三、 化学危险物品使用准则临床化学实验室存有许多侵蚀性、毒性、易燃和不稳定试剂，属化学危险物品。实验室工作使用化学危险物品，应向有关机构备案，并且遵守相应管理规则。致使有些化学危险物品不易被识别，关于这些试剂和试剂盒的成份应予复审并且给予适当标 记。实验室管理人员有责任向工作人员介绍化学危险物品。每一种化学危险物品应有材料安全数据表显示它的特性。实验室技术人员有责任熟悉并且向同事介绍化学危险物品和遵照安全操作。1、每个实验室都应负责日常的清污工作。在结束常规工作时、工作交班、发生紧急事件如清除溅溢物后，都需要进行清污工作。2、一切废弃

20、化学物品都应按危险物品处理，除非能够确定它们的性质。清洁溅溢有害物质的所用材料，囊括吸附物和中和物，都被认为是有害废弃物。3、实验室应指定专人协调和负责处理实验室有害化学废弃物。4、化学废弃物应放置在密闭、有盖的容器中。5、化学废弃物的包装应有标签，标签应包含以下内容：6、实验室应指定专责人员负责容器转运，并且将其放置在指定的废弃物堆放场所。四、 实验室微生物安全准则在临床实验室，工作人员在接触标本和操作进程中，可能被感染。临床实验室可能接触的微生物可分为三类：病毒、细菌、其他具有高毒力的病原体，如出血热病毒和立克次体。因为从病史和体检不能可靠地鉴定一切病人的病原体，所以当接触和处理一切的体液

21、时，均应执行“常规预防措施”。1“常规预防措施”位的潜接触的程度。一旦确定有接触潜在感染原的可能，应采取硬件控制和操作进程控制，以减少或消除接触这些潜在感染原的可能。各单位应提供相应的个人防护装备，如手套、工作服、实验服、面罩、面具、护目镜、安全镜和鞋套等。并且讲解何时使用和如何使用。2、来自一切病人的血液和体液都被认为是具有传染性的。一切血液和体液的标本都应放置于具有安全盖的结构优良的容器里，以防在运输进程中发生泄漏。采集标本时应防止污染容器的外表或随标本的试验单。如果存在潜在的或实际的污染， 则应再加一层包装（例如：包装袋血液和体液（例如：取下真空试管的塞子）的工作人员都应戴上手套。如果有

22、可能发生血液或体液的喷溅，则应使用面部防护装备。3、血液或其他体液发生泄漏或工作结束后及，均应使用合适的化学杀菌剂关于实验室工作区进行表面消毒。可使用新鲜配制的漂白粉溶液（1:10 稀释液）2.5甲酚溶液或其它有效的溶液关于一切的工作台进行消毒。漂白剂溶液应至少作15 分钟，使用其它的消毒剂可参考其产品说明书。4、手或其他部位皮肤接触血液或其他体液后必需立即彻底清洗。在实验工作结束后或取下手套后应立即洗手。在离开实验室之前应脱下一切的个人防护装备。5、必需采用通用的劝告标志系统明确标识装有危险生物制品的容器或被其污染的物品，在危险废弃物的容器、存放血液和其它有潜在传染性物品的冰箱、以及处理尖锐

23、物品的容器上，所贴的标签应标明通用的生物危害标志。6、生物安全橱是微生物实验室里控制生物危害的最好的方式之一。实验室应制定安全橱的维持规程，以确保安全橱内合适的气流流速，并且适时更换滤器。安全橱的放置应远离气流不稳定的地方，通风口的设置应根据产品说明书。在维持、移动和使用或处理安全橱之前必需关于生物安全橱进行消毒。编写人审核惠安县医院PCR 实验室编号：HYJ-6准人日期：2005 年 9 1 修订号：第 1 页，共 2 页起用日期2005 年 9 1 日实验室生物防护措施一、目的：规矩实验室防护措施。二、适用范围：PC R 实验室的生物防护措施。三、相关性文件：福建省临床基因扩增试验实验室技

24、术人员培训班培训教材四、具体内容：实验室生物安全防护 biosafety protection for laboratories：实验室工作人员所处理的实验关于侵染，确保周围环境有受其污染。操作注意事项：1( 出保护设备)。2洗涤或丢弃。3、 当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套，如有伤口应先立即用 10%次氯酸钠消毒受污染部位。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。4、 一切涉及感染性材料的操作应在生物安全柜中进行。当这类操作不得不在生物安全柜外进行时，必需采用个体防护与使用物理克制设备的

25、综合防护措施。5、 在二级以上的生物安全防护实验室的入口鲜明位置处必需贴有生物危险标志，并且标明级别，一切盛装传染性物质的容器表面鲜明位置处必需贴有生物危险标准，并且按所在生物安全防护实验室的级别标明相同的级别。编写人编写人审核人批准人起用日期2005 年 9 1 日惠安县医院惠安县医院PCR 实验室编号：HYJ-06日期：2005 年 9 1 修订号：第 1 页，共 3 页一、目的：实验室传染性废物管理程序为防止实验室废弃物关于环境造成污染。二、适用范围：主要适用于实验室扩增前、扩增后的废弃物处理。三、相关性文件：临床基因扩增试验实验室工作规矩全国临床试验操作规程安普利仪器使用说明书福建省临

26、床基因扩增试验实验室技术人员培训班培训教材四、传染性废物管理程序：实验室应按以下内容制定和完成传染性废物的管理程序：指定专人负责和协调传染性废物的管理。确定传染性废物的产生地并且确定废物的成份及数量。建立隔离、包装、转运、保存和处治程序。有关操作要求文件化，要有记录。传染性废物的操作隔离有关单位必需关于实验室可能产生的传染性废物加以确定，并且采取安全、有效、经济的隔离和处理方法。必需由专业人员严格区分传染性和非传染性废物，一旦分开后，传染性废物必需加以隔离。锐利物锐利物品囊括针、刀和任何可以穿破聚乙烯包装袋的物品。实验室应尽快减少使用可生成锐利物的用品。采用有皱的包装材料包装易碎的玻璃和塑料制

27、品，在包装中同时加入吸附性材料。针或刀应保存在有鲜明标记、防泄漏、防刺破的容器内。标签生物危害标志，使用红色或黄色容器。装有锐利物品的容器在任何时候都应有生物危害一切运输未经处理的传染性废料的容器上都应有生物危害标志。包装一切的传染性废物都必需进行包装，并且应依据废物的性质及数量选用适合的包装材 性废料时，应确保容器无泄漏。传染性废物的处治传染性废物的处治即减少或限制其潜在致病性的进程，灭菌和焚烧是最常用的处治方法。处治的主要目的是去除污染，使病源体数量减少到致病水平以下。压力蒸气灭菌：传染性实验室废物、设备和玻璃器皿均可经过压力蒸气灭菌去除污染去除污染。至少每月应使用一次生物指示剂（如：Ba

28、cillus stearothermophilus 孢子）处理效果。处理进程应保证在121进行（被处理物中心温度不低于11，时间分钟（20 分钟。的。必需关于要处理的废物进行标准化分类，以适应不同物体的导热特性。气体灭菌：使用化学蒸气如环氧乙烷也可达到灭菌效果，但费用较高，常用于不可进时间。化学消毒：适用于处理液体废物和物体表面，关于表面无孔和无吸附作用的废物，消毒H2O2污染物种类、污染程度、蛋白含量等确定使用化学消毒剂的种类、浓度及消毒时间。传染性废物的贮存传染性废料的贮存地应有生物危险室附近。传染性废物的贮存还应满足以下要求：保证包装内容物不暴露于空气和受潮；产生异味；贮存地及包装应确保

29、内容物不成为鼠类或其他生物的食物来源；贮存地不得关于公众开放。传染性废物的转运运输工具应有鲜明的标记和防泄漏设备。在处理、运输、装卸进程中应确保传染性废物的包装完好，一般不得使用机械进行装卸。长途运输应请专业人员进行操作。传染性废物的处理填埋：应在指定的地点进行。90%标应契合有关规则。同时放水冲洗。处理大量废物时，工作人员应有防护措施。倾倒传染性废物的下水道不得用于洗手。微生物培养基不得倒入卫生间下水道。紧急情况的处理实验室应有针关于传染物泄漏、工作人员受伤及处理进程故障的解决计划。泄漏或溢出：关于泄漏物去除污染的方法应可在工作台边查到，且应包含以下内容：关于有致命微生物和剧毒材料的实验室，

30、应设紧急疏散出口和必要的医疗救护设施；泄漏物性质和范围的评估；为去除污染的工作人员提供防护装备；完备的去污染工作程序及消毒剂选择程序；洗手及其他卫生防护程序。人员受伤：实验室应有书面文件规则工作人员受伤或受污染时的处理办法，囊括紧急编写人 惠安县医院 审核人PCR 实验室编号：HYJ-06日期：009 月1 修订号：第 1 页，共 2 页起用日期2005 年 9 1 日PCR 实验室的人员配置及管理.验室具备足够数量的称职的工作人员，特制订本程序。范围：PCR 实验室的人员配置、培训及管理。职责：本程序由实验室主任在科质量负责人的监督、配合下负责实施 。工作流程： 一）1、鉴于 PCR 检测干

31、扰因素较多，结果分析复杂，其应用需要与临床充分勾通.实验室工作人员应具备试验专业中专以上学历、具有5 并且掌握相关学科知识及应用能力（实验技能、分析能力、勾通能力；2、PCR 实验室工作人员应取得上岗培训合格证书；PCR试验进程须在具培训合格证书的技术人员监督指导下完成；PCR试验报告须由具培训合格证书的技术人员审核鉴发；实验室一切工作人员在条件许可时，应在最短时间内获得上岗培训合格证书；PCR 实验室管理文件及要求，并且由实验室主任核查。二）验室主任，资深试验技师组成，其中：1、实验室主任负责实验室全面管理、技术指导、解决与临床勾通及技术疑问题.实验室主任不在岗时，应指定代理人负责；2、资深

32、试验技师负责实验室日常工作的管理，负责实验室技术管理及临床标本的试验；3、青年技师参与临床的试验，负责扶助性工作的完成，在资深人员的指导下负责实验室的日常维持等工作。三） 人员培训：1、实验室主任（或其指定代理人）每年必需参加部中心 PCR 室间质评总结会议；2PCR 1-2 有关技术进展或临床应用的国家级继续医学教育项目；3、青年技师在最短时间内，在有条件情况下，完成上岗培训，取得上岗培训合格证书；4、自学及考核：室主任敦促指导工作人员经过自学提高业务素质，具体工作人员在主任指导下，根据自身情况，每年完成一篇学术论文或综述或经验总结提交室主任。室主任以此为主要依据考评技术人员及其进展是否合格

33、满意。四） 技术人员档案每两年修正补充一次。附表020PCR 实验室人员培训计划及培训附表024实验室工作人员一览表编写人 惠安县医院 审核人PCR 实验室日期：009 月1 修订号：第 1 页，共 1 页编号：HYJ-06起用日期2005 年 9 1 日PCR 实验室人员培训计划与措施目的：保证实验室工作人员的专业知识即时更新，提高技术水平。适用范围：从事分子生物工作的试验人员。职责：分子生物试验室派出工作人员学习、参加培训。该计划每年或必要时更新。计划12名工作人员参加卫生部国家认可执证上岗人员再培训（3 名工作人员获得了上岗证。1名工作人员进行短期培训（10天以内。PCR PCR 与指导

34、解答工作中存在问题。经常组织工作人员上网或经过学习材料获取最新的 PCR 意事项。措施：目前在岗工作人员每月进行一次业务学习。每月举行疑难技术问题讨论和总结。每年关于在岗人员进行理论和实验操作考试，记入业务档案。要求实验室工作人员每年向室主任递交一篇专业论文。归档：注重学习记录和讨论会材料的收集整理，将一切学习培训计划及实施方案归档，并且做出讨论研究，从而制订下一年的培训计划。编写人审核惠安县医院PCR 实验室编号：HY-0准人日期：2005 年 9 1 修订号：第 1 页，共 2 页起用日期2005 年 9 1 日实验室记录管理制度真实完整地反映进行状态，并且进行有效的规矩化管理。度计校准、

35、仪器校准、室内质控等纪录。职责：基因扩增室工作人员应即时完整地填写记录，并且保证质量。程序：记录的管理记录分为书面记录和电子记录。记录由基因扩增室负责人每月收集一次，年底交科主任归档保管。露。记录是实验室的资料，不能为个人一切，应交科主任统一归档保存。记录制度记录要完整、真实，按各项表格内容认真填写，不能空行，一切记录要有签名。改液。检测报告由检测人员填写、审核人员审核签字后发出。应用的文件及表格接受标本登记表（放在接受标本的区域）拒收标本记录表（放在接受标本的区域）实验室环境温度、湿度记录表（PCR 日常工作核查表）冰箱温度记录表（标本接受区、试验准备区和标本制备区各一本）实验室准备记录本（

36、PCR 日常工作核查表）试验进程记录本（PCR 日常工作核查表）试验结果记录本（放在分析区）清洁消毒处理记录本（三个试验区域各一本）SOP文件（三个试验区域各一本） 文件、实验室工作制度、工作人员档案、人员培训计实验室紫外灯消毒记录本、垃圾处理记录本、仪器故障处理登记本编写人 惠安县医院 审核人PCR 实验室编号：HYJ-06日期：009月1日起用日期修订号：第1页，共2 页2005 年 9 月1 日惠安县医院 PCR 试验报告单保密制度目的：规矩 PCR 试验报告单发放、保密管理制度。范围：PCR 实验室临床标本试验报告发放。相关性文件：省临床基因扩增试验实验室技术人员培训班培训教材内容：职

37、责：工作人员关于试验进程中获得的保密信息和本室内部的保密信息保密，并且做好文件资料、样本和记录的保密工作。1、须保密的内容囊括以下方面：病员申请试验时提交的有关信息资料；c.试验工作中的各项原始数据和试验结果；.本室业务数据；e.上级管理部门规则的保密信息等。2a.b.c 主任同意不得将上一条中 .条款的信息泄露；未经上级主管部门同意不得泄露上一条e 条款内容。3、检测的记录不得随意放置，应妥善保管，以防无关人员了解检测信息。4、试验 ，结果未经审核，试验人员不得事先通知病员。5、本室报告只发给有凭证者，未经病员同意及主任批准不得复印外传。6、未经主任同意，外部人员不得调阅已有的试验记录、质量

38、记录。7、关于本室人员进行保密教育，室负责人有责任保证程序各条款的有效性。8、关于违犯本程序的人员，根据实际情况进行相应的处理。9、经确认本室人员有违犯本程序规则的现象或行为，应迅速采取措施，使造成的影响及损失降低到最小程度，以防止类似事件再发生。编写人审核人编写人审核人批准人起用日期2005 年 9 1 日编写人审核人批准人起用日期2005 年 9 1 日惠安县医院PCR 惠安县医院PCR 实验室编号：HYJ-06日期：2005 年 9 1 修订号：第 1 页，共 1 页果的传送管理制度一、目的：保证将试验结果即时准确的发给患者。二、适用范围：关于试验结果的获取有特殊要求（电话、传真等方式）

39、的受检人员。三、职责：试验结果。四、工作程序：患者一般凭取报告单凭证领取结果报告单。需要电话查询结果的，在取样时将电话和查询时间和取报告单凭证留给被检测者。头结果，同时提醒患者方便时到取单处取报告单结果，实验结果以发出的结果报告单为准。报告以挂号的方式寄出。真号码留下，由实验室工作人员将结果传真给患者。惠安县医院PCR 惠安县医院PCR 实验室编号：HYJ-06日期：2005 年 9 1 修订号：第 1 页，共 2 页的清洁制度一、目的：为有效避免污染出现，制定防污染的措施，预防污染的发生。二、适用范围：主要用于防止实验室扩增前、后的产物造成的污染。三、相关性文件：临床基因扩增试验实验室工作规

40、矩全国临床试验操作规程安普利仪器使用说明书福建省临床基因扩增试验实验室技术人员培训班培训教材四、具体操作：1、明确主要污染源：PCR 片段污染；天然基因组 NA 污染；试剂污染；以及交叉污染， 其中唯有试剂污染与实验室环境无关，其他均与实验室环境有密切相关。2、范围：要做好实验室的清洁，须从实验室布局、实验室人员、实验室清理等方面综合考虑。3、实验室布局：、实验室的设置必需考虑空气的流向和人员行走的路线，PCR 实验流程是单一方向的各实验区的仪器设备要各区专用，不能公用，尤其是加样器。4、实验室清理：60-90cm 30 分钟.各实验区物品必需在使用前高温高压灭菌，不能受高温高压的用弱酸弱碱浸

41、泡。实验后，由相关人员诀别在试剂准备区、标本处理区、扩增区用各区专用工具以10%次氯酸钠擦洗地面和工作台面及加样枪.每区均有专用拖把和抹布。实验台面日常清洁时使用 75%的酒精擦拭。地板：第一遍由外往里拖，第二遍由里往外拖，用拖把浸泡 10%次氯酸钠溶液后将各工作区域拖擦干净。特殊处理：若某区域被鲜明污染如标本打翻、泼溅于表面，应立即用 10%次氯酸钠溶液浸过污染物表面，消毒 1 小时后，再擦干净。4） 将废液缸内倒入 10%次氯酸钠。炉焚烧,打开紫外灯照射过夜。基因扩增实验室所用的实验消耗品均经过高压灭菌处理。房统一高压灭菌处理。5、仪器清洁：扩增仪：扩增仪的样本槽是金属的，不宜采用有侵蚀性

42、的消毒液清洗，但应经常使 70%乙醇，清洗样本槽，以免有灰尘或其他残留物影响扩增管与金属模块充分接触，从而影响扩增效果。定期清洁热盖和反映槽。具体方法是，关机后，将反映槽 95%酒精或异丙醇的棉棒擦拭反映孔和热盖，待酒精或异95%酒精或异丙醇擦拭。离心机：切断电源。拧开转头的螺丝，选择适当的消毒液处理转头。也可用高压消毒转头，在清洗后，可在121 度消毒 20 分钟，高压消毒时务必将转头平放，并且不受挤压，以免变形，高压消毒时不要超温超时。3 60%异丙醇。然后用蒸馏水反复洗涤，去除洗涤剂和异丙醇，晾干。清洁后活塞处可使用一定量的润滑剂。有的加样器的吸管部分可高压消毒。各区的加样器应有各自的标识。惠安县医院PCR 实验室编写人审核编号：HYJ-06日期：2005 年 9 1 修订号：1 页起用日期2005 年 9 1 日化学试剂管理制度和配制程序目的：规矩化学试剂的保管，保证实验室的安全。范围：PCR 实验室的一切化学试剂。职责：工作人员应妥善保管各类化学