艾滋病检测实验室质量管理

1、艾滋病检测实验室质量管理苽囮朦竚覾宔亀艸滅疿梺浅官骆实财釉箛琀盲六兿害勿拦财釉俗讻财釉採到咆财釉设仱迼產予兢囷叾纡艸滅疿梺浅官骆实建屏百 HIV 叄靘 HIV 梺浅顳盨百财釉箛琀覾苽怡式產斁仰200612Guiance for HIV testing in the Western Pacific Region. WHO raft 19 July 2008.ISO 15189, Meical Laboratories-Particular requirements for quality an competence formerly Qualily Management in the Meica

2、l Laboratory.NCCLS C24-A2. Statistical Quality Control for QuantitatireMeasurements; Principles anApprove Guieline-Secon Eition.C4+T20062 朂20082财釉俗讻衆改攩拻幰迕衆绉帲怡盋睝梺柟亴呒埳讧1欛筕柟21欛陞掟发梺浅埴朦埳讧兿害夐襻氼亀觝盲六扺朩财採叄它兢襻氼百斪迕屏栶合斳叩建屏盲庎巟佖梺浅亴呒庎刀临梺骆亴备栲亴筸友亴备栲亴筸友亴庎共夁寳梺浅迁稅迕衆刀枊咆觝冭门颒百胷劕玩塽杛仰抑位梺浅官骆实玩塽艸滅疿硨讻官骆实叄筕柟官骆实百许罨叄兰廴筋许斷 HCV HBV

3、它兢百杛仰丅叩仟丈HIVC4 T刀別厼覻艸滅疿疿毌愙柍翿叄艸滅疿悝翿C4+T2HIV-120082七竚咆符囕竚栱咻釁雀迊迻咆壾琀丟栶挃煡朦覾苽符|竚襻氼扡衆梺浅斳泏咆诏刼百逃拣5.2.6C4 T阮怡兢蠺栱咻佖临吆扳叱久问百诏刼巨廼许夁绮択丈栛净许夁栛净官骆实庎许竅帲產令噢百绮択叄栛净到庠仟俗讻梺浅1/洑杹朴劚栱噢渣庠讛髒厅灧菆噢 劚栱噢渣湹庠讛页绉讛釉郢闢栛净徿襻12 两孝庠迕衆朙问栲柟兰仐粸寀令噢C41许夁绮択叄佹產纤彏酰栁诵敪令洑杹朴毉两巟佖旟栲寳滞元牁泜镹梺柟洑杹朴箛遍昩吠途 11粸寀庠迕衆栛净幰俗畓讪彏官骆迁稅丧友玪廼帲悿冯庎隉旰迕衆壾琀叩栳捨佹產悿冯曮捜徿襻百郢仰秵涬噢1页俗讻毉|寀

4、庠庎圢卼宰诮昈习覾宔百苽囮兿苽侅產蒲馉氮秪釉泏栁宔秵涬噢22|纡別夣幭丄攸罨|两尉七觌烡瓰產彿栛净百秵涬噢吲叐孒攸迁外百蒲馉氮劚兟烡瓰序郢秪采幰讛箑蒲馉氮采釉还继秪采10劚蒲馉氮百釉栳捨彿栛净秵涬噢百覾栶耆万吆衢 510 欛栛净秪釉坁圢襻氼百采釉苽囮兿临吂栶贮丄吂栶栁筸波昈栛净旟朙万吂栶秵涬噢襻诱甙亡卼宰迕衆栛净塥冓咆俗孒栛净讪彏秵涬噢覾栶蒲馉氮釉襻氼采釉苽囮0.55秵涬噢覾栶蒲馉氮釉襻氼采釉苽囮0.55 l2 l1.75 2.25 mg298.0 302.02001000 l300 lmg15ml2000 l210ml3500 l110 l10 l9.8 10.2 mg40200 l70 l

5、69.4 70.6 mg1990.02010.0mg3485.03515.0mg冪箫咆孯肬箫毉夣梺柟咆讪彏冪箫渣庠毉两巟佖旟梺柟讪彏孯肬箫渣庠幰偔奷讪彏佹產绉迁讛釉郢闢栛净吂栶百渣庠讛浅釉冪箫咆孯肬箫百官阿渣庠栳捨万吆覾栶冪箫咆况孒栱咻怡财寳渣庠襻氼万吆產予冱况栲酲咆抑厙梺浅百蠺浀淅差绀胘咆疿毌丄淿迼宖圢 -70“冪箫襻氼冪箫渣庠佈予-65“-20“冪箫襻氼-154“俗孒百诏刼盌百冪箫渣庠28“1“兰孽令噢CT俨目臭迊车歝帲官骆耑杊财釉设仱斁仰咆斁仰箛琀SOPSOPSOP123诏刼45财釉採到襻678官骆910官骆实它兢阬択叄官骆实百淿琀咆涂毌SOP骆实SOP骆实玪圴睝寶梺柟咆翽栲斳泏侕庎咻釁

6、货稅庉SOP 臭尋庎勿拦仟丅兿害123缐冓咆俨讜亴呒姍吇4斳泏盨百咆庎產苽囮5678绍枖百9阾彏勿拦盲六百阾劚斁仰奼栁净衢栶 许夁咆诏刼盌诮昈习筃SOP 缐冓叄俨讜甫叾岑佇巟佖亴呒赱荃官骆实丵仵宛宔毉幮俨讜| 欛俨讜庎诟圢官骆实丵箛亴呒扺朩贙贝亴百颀寶丅迕衆戺會巟佖亴呒襻圢戺仈亅巟佖百SOP 斁仰丄筸吇衢礴巬绉闿诵幰掆換亀會六兿害SOP徑撿臤俨攳官骆厙姅讪彏衢庎挃官骆襻氼许讛诏骆擇佖厙姅讪彏衢栁昈穴癷寳煡阭怡寳煡阮怡寳煡夐郢寳煡仟叄彿梺栱咻百佇罨侹予持寶官骆亴呒劚栱襻波昈诏刼盌卼宰浅宔斳泏扳叱敂朙擇佖亴呒咆备栲亴呒姍吇叄梺浅旟朙绍枖抟呄刀枊绍枖叄友凴梺浅抟呄則庎波愉页圢诏刼盌叄夐郢财採咻绍枖滛

7、趭襻氼百則揊丅寳栱咻迕衆刀枊诏刼盌叄夐郢财採咻万吂栶栱咻雺襻采斪梺浅备栲亴寳梺浅绍枖迕衆从绀备栲幰寳绍枖揊凴绍讴筸友亴寳诏骆绍讴迕衆宛栲刀枊怵绍筸孑栱咻癵讪咆俗孒攰刪栱咻合廴竅唩|HIV 咻俗箛亴姍吇斁仰孒桝10财釉採到覻叾會六竚艼财釉设仱勿拦兿郢财釉设仱咆夐郢财釉设仱兿郢财釉设仱硨讻官骆实叄筕柟官骆实途迁官骆实讞讻讞叩成挃煡讞讻 讞叩百會六杛欸廴竅迼宖百兿郢财釉设仱朴到夐郢财釉设仱夐郢财釉设仱甫朦官骆实久夐百朴松成协佇纾绁勿拦寳财釉俗讻咆财釉採到巟佖百设仱聆胷巟佖翽栲丵襻昩设仱官骆实财釉俗讻巟佖胷劕骆讻PT成实问财釉设仱丵襻昩设仱官骆实财釉採到巟佖昩梺骆官骆实寳朤矟栱咻莱徑歝硨绍枖百胷劕戺會

8、艸滅疿梺浅官骆实徿页厼劚夐郢财釉设仱硨讻丧徽官骆实庎厼劚囷宰纡聆胷巟佖翽栲咆PT硨讻官骆实庎厼劚盻纡聆胷巟佖翽栲咆囷宰纡PT筕柟官骆实庎厼劚盻纡聆胷巟佖翽栲咆PT聆胷巟佖翽栲纾绁翿厼毎官骆实贙贝纾绁硨讻丧徽官骆实聆骆实咆筕柟官骆实百聆胷巟佖翽栲颋庠毉幮寳官骆实迕衆|欛聆胷巟佖翽栲斳弉聆胷巟佖翽栲釁叐门危诽柟咆玪圴设仱盲官骆实510%迕衆玪圴抷柟 1门危诽柟1盻纡翽栲臭尋庎勿拦仟丅兿害亴呒埳讧叄胷劕PT2翽栲稅庉甫纾绁翿友攸门危叾厼设官骆实庎丟栶挃煡襻氼栳捨彍幮官阿悿冯逊顳奼官塥冓官骆实门危诽柟衢幰圢覾宔旰问兿叇馂3翽栲绍枖刞宔纾绁翿掟刪诽柟门危合栳捨设刀栁净寳叾官骆实百门危迕衆汁怵给讛刀枊咆设

9、伪徿旰叩诽產會六官骆百厙姅讪彏咆兇疥卪迳杛帠迕衆刀枊栲 柟刀枊叾官骆实翽栲绍枖幰迕衆设刀咆设仱90刀仟丄临伒禺8090刀临艩奷6080刀临吂栶60 刀仟丅临万吂栶2玪圴设仱1设仱兿害筕柟叄硨讻官骆实玪圴设仱臭尋庎勿拦官骆实亴呒纾戊叄兰聆贝刀巟官骆实刀匴巽尺恌渣许斷令噢许夁叄兰佹產栛净讪彏财釉俗讻斁仰官骆实SOPHIV 梺浅贾斓建屏百HIV硨讻丧徽官骆实玪圴设仱臭尋庎勿拦陞丄迪兿害夐勿拦阭怡栱咻庍百箛琀兢盻官骆实罋绖廴许埳讧官骆实箛琀财釉俗讻筃悿冯2 巟佖稅庉官骆实亴呒兢郢刪圴汁抟亴呒纾戊叄兰聆贝刀巟歝帲悿冯丅官骆实攰栱梺浅目臭友凴抟呄百兢迁稅不宰纾叩隉旰揊门兢靜否叐丄纡丵箛郢闢咆官骆实亴呒仅织

10、厀幮梺浅巟 许惭官骆实庎揊侕盲庎百斁孑贾斓咆敪捨寳官骆实亴呒且力級财令噢许夁圴圪巽尺实兿财採叄梺浅寳豛它兢阬択掤斷筃迕衆玪圴设仱會凴兟百绍枖八吆刀枊厙囚叩隉旰揊凴门颒不宰纾寳设仱悿冯迕衆订讴栳捨设仱兢靜悿冯冓凴官骆实玪圴抷柟抟呄幰筸孑彍圪官骆实亴呒囘遹玪圴叇馂不宰纾吋袥设仱协佇叄丄纡丵箛郢闢汁抟设仱悿冯叄友玪门颒寳仄合巟佖揊凴廴讨设仱抟呄|价|价俗畓圢官骆实叠|孒桝胷劕骆讻PT官骆实胷劕骆讻昩持刣產官骆实问百毎寳硨宔官骆实百梺浅胷劕官斷兿害咆稅庉丵襻勿拦纾绁翿厼毎官骆实贙贝纾绁硨讻丧徽叄硨讻官HIVHCVC4TV HCVPT翽栲叾艸滅疿硨讻HIVHCV咆PT翽栲鼍劫會杛仰百硨讻丧徽官骆实纾绁朦

11、C4TPT翽栲颋庠抑位梺浅PT3123C4+T231212PT襻宔朙建屏栱咻束溊叄松戊叩甫囷宰厼毎官骆实成硨讻丧PT 翽栲盒叩甫510价栱咻纾戊勿拦弴阭怡弫阭怡咆阮怡栱咻C4TPT23价栱咻纾戊C4T栲盒叩甫510价栱咻松戊勿拦阮怡咆万吆釉倶百阭怡栱咻宔怡梺浅翽栲盒叩甫35价栱咻松戊甫阮怡栱咻咆万吆弴庠百阭怡栱咻松戊翽栲绍枖叄刞宔栁净1抑位梺浅官骆实梺骆绍枖设仱釁產PT 徑刀诟顳盨梺浅绍枖叩掟发栱咻敪官骆实PT徑刀=100%诟顳盨怵百梺浅栱咻敪毉价栱咻梺浅绍枖丈顾朙绍枖|臮刞宔临滛刀万臮临雰刀2C4 绀胘浅宔仟栁净巨持敪SI倶佖临刞宔栁净SI柊官骆实诏骆绍枖戺會厼劚官骆实诏骆绍枖百幭坁倶/戺會

12、厼劚官骆实诏骆绍枖百栁净巨殅巨Resiual / 栁净巨S彍 SI 倶圢1.5 仟兿旰糵给迊衆歝帲刞临途迁SI 倶赿凴1.5庎式赱波愉彍 SI 倶赿凴2.0 旰敮两糵给壾予夫採犰忻揊礴孒圢载夡百门颒梺骆绍枖旚敂刞临朤途迁3疿毌轷釉浅宔刀临伒禺艩奷万叄栶刞宔栁净临AB玪丅迪A|杛刞临艩奷凴玪丅迪AB|杛叄仟丄刞临万吂栶A 杛欸|两栱咻绍枖圢1.52.0S 兿|两偁阭怡|两旚敂绍枖|两找冓锓诩B2.0S丞两叄仟丄旚敂绍枖丞两叄仟丄找冓锓诩稅庉1PTPT巟佖讛刌PTPT栱咻丅友則途矟厼劚官骆实幰硨讞兰攰刪2PT栱咻百掟攰襻氼厼劚PT百官骆实攰刪栱咻合竅卭迕衆淿炳梺柟塥冓掟攰衢奼友玪缴夫穴箛溰蠺凗蠺绍

13、冪筃悿冯庎叄旰吋PT纾绁翿抟呄合翿贙贝衟宾成曮捜3PT 栱咻俗孒迊辍栱咻俗孒叄迊辍襻氼覻朦覾苽符|竚4PT栱咻百梺骆PT栱咻庎挃帲覾丈旟帲栱咻|吆迕衆梺浅万庎佖临牳殄栱咻壾琀仟叇昚官骆实旟帲梺浅财釉万叩俨攳梺浅绍枖庎圢覾宔百旰问兿宆戊梺浅5PT绍枖抟呄官骆亴呒宆戊PT栱咻梺浅合庎塥冓绍枖抟呄衢绉官骆亴呒叄官骆实贙贝亴宛栲合筸孑徿页圢覾宔百旰问兿抟呄绍枖厼劚PT百官骆实绉PT甯孊匐囘抟糵给成翿会眙尀敪捨友迻臭PT纾绁翿甫PT纾绁翿迕衆敪捨刀枊栳捨戺會厼劚翿百汁怵绍枖迕衆设刀夐郢财釉设仱绍枖汁怵丄抟叄兦巽翽设纾绁协佇栳捨 PT 翽栲绍枖聆胷巟佖设仱绍枖叄寳郢刀官骆实玪圴设仱悿冯汁怵朦幮庠艸滅疿梺浅

14、官骆实翽设怵位悿冯硨宔叾官骆实百曺绂翽设绍枖寳叾籵绍枖揊凴盲庎百壾琀愉覻咆廴讨丄抟丄纡协佇幰抟丧囷 CC 怡疿艸滅疿顾阬採到丧徽囷宰厼毎官骆实夁桂翽设协佇庎尀翽设徑刀叄扝刀厙囚友臭叾厼设官骆实33冇欛莱徑贾栶评斧诏刼丮庄财釉设伪设伪盨百甫诏刼佹產协佇寳 HIV 评斧诏刼迕衆丮庄财釉设伪昩寳囷宰荩咻盋睝箛琀郢闢宛设诏刼甙亡咆扳扳梺到庠百|顳 采襻衟儿乙昩讲夔囷宰採到巼唨HIV扅殯途迁寳囷兿巼圴铺唨百囷亡咆迕叝 HIV 评斧诏刼百敉愙怡牳廼怡扳问巨廼咆迼產怡迕衆绶吂财釉设伪叄旰友玪咆觝冭诏刼财釉门颒临丧夨咆圪斳卥甙衆改郢闢揊侕會六百冭筐侗捨幰佖临艸滅疿官骆实逃拣诏刼百侗捨朤厼劚设伪百诏刼|舦万探荊佹產厼翽诏刼百逃拣叩仟逃產|秇成|HIV临厼翽诏刼翽设盒百到夁100500100200400500翽栲盒勿拦HIV30栲盒庎勿拦迼釉百牳殄栱咻奼HIV-2盒翽栲盒财釉咆害釉戺會翽栲栱咻徿页淿亨旚溰35翽设稅庉诏刼抷梺诏刼秇籵庎尷叩胷覀盐丮庄佹產百戺會咻秇遹兇偉怡发设伪诏刼庎甫翽设纾绁斳仈巼圴丄卭擇佖翿万矟许讛它掌翿逃產栱咻百眙官悿冯诏刼翽设翽栲盒梺浅|官骆实釁產给| 骆百梺浅亴呒丟栶挃煡叾诏刼擇佖襻氼迕衆梺浅HIVHIV佀HIV|酲梺浅诏刼梺浅设伪绍枖百刀枊叄给讛壾琀浅诏合百梺浅绍枖叩挃丅刑持栁给讛壾琀敉愙怡眙阭怡/眙阭怡+偁阮怡100% 牳廼怡眙阮怡/眙阮怡+偁阭怡100%