新版GSP检查要点课件

1、药品经营质量管理规范释义零售企业指导原则检查方法与判断标准王 霞2014.8基本框架药品经营质量管理规范现场检查指导原则2014.2.25 各省根据指导原则文件要求制定药品GSP检查评定标准和检查管理规定药品经营质量管理规范卫生部令第90号2013.6.1五个附录附录1、冷藏、冷冻药品的储存运输管理 附录2、药品收货与验收环节 附录3、药品经营企业计算机管理 附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控 附录5、验证管理 2013.10.23幻灯片 14 一检查项目内容幻灯片 11检查项目严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目合计指导原则内容附录内容1总 则004010040220022质量管理与职责1

2、230112616126131711193人员管理12701135020511164文件136011450114401057125设施与设备1460115401*14901、151050714216采购与验收1550116105*15601、*15701、15707、*15801、1610511019307陈列与储存162011673101835538销售管理16801176010517229售后管理17701181010145合计180458118180指导原则零售主要内容药品经营质量管理规范（90号令）及附录药品经营质量管理规范现场检查指导原则及附录现场检查时，应当按照指导原则中包含的检查

3、项目和所对应的附录内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定评价如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。药品零售连锁企业门店,按照药品零售企业检查项目检查检查要求合理缺项： 合理缺项是指由于企业药品经营许可证经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。药品零售企业（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺陷项有14项：12902、12904、14803、15301、15703、15704、16412、16413、16414、1641

4、5、*16710、*16722、17006、17007。（2）不经营中药材的，其合理缺陷项有1项：15703。（3）不经营特殊管理药品的，其合理缺陷项目有8项：14302、*14805、*15201、*16001、16409、*16711、*16728、*17301。（4）不经营生物制品（除疫苗）的，其合理缺项有5项：*14804、*15107、*15801、*16410、16411。（5）不经营处方药的，其合理缺项有9项：*12801、*12802、*16405、*16406、16902、17001、17002、 17003、17004。（6）企业未设置库房的，其合理缺陷项有32项：1500

5、1、15101、15102、*15103、15104、*15107、*15201 15301、16701、*16702、16703、16704 、16705、16706、*16707、*16708、*16709、*16710、*16711、*16712 16713、16714、16715、16716、16717、16718、*16719、16720、16721、*16722、16723、16731。 三评定标准项目结果严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过GSP认证0020%-30%责令限期整改0 10%20%1不通过GSP认证010%010%20%0030%缺陷项目比例数=对应的

6、缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。三评定标准幻灯片 7四检查内容共2项 （*00401-*00402）严重缺陷项目2项主要缺陷项目0项一般缺陷项目0项药品经营企业应当依法经营。（*00401）药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（*00402）【解释说明】【检查方法】 药品经营企业：批发 零售药品管理法药品管理法实施条例药品流通监督管理办法药品经营质量管理规范及附录 各省流通监督管理条例等法律法规。（1）批发经营；（2）超范围经营；（3）挂靠经营、出租出借柜台，为他人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等；（4）购销

7、医疗机构配制的制剂；（5）购销零售药店禁止经营的品种：如麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；（7）擅自变更许可事项；（8）其他法律法规等规定的违法情形。1.现场核实药品经营许可证营业执照GSP证书许可事项一致性及有效期限。2.与申报资料是否一致进行检查。3.对企业法人或企业负责人及相关人员进行提问。 检查结束后综合评定此条款。企业应当按照有关法律法规及本规范要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。（12301）【解释说明】【检查方法】

8、制定质量管理文件要求：1.企业制定的质量管理文件应符合现行法律法规及本规范第一百三十八、第一百三十九和第一百四十一条要求。2.质量管理文件包括：质量管理制度各部门和岗位的质量职责操作规程以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证。1.查看企业制定的质量管理文件内容是否齐全。2.制度内容是否符合现行的法律法规及本规范要求；是否符合企业实际情况。3.企业是否按照制定的质量管理文件开展质量经营活动，且过程记录真实、完整、可追溯。4.对相关人员进行提问。企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统（*12401）【解释说明】【检查

9、方法】具备的经营条件：经营范围：从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以说明。经营规模：根据企业职工人数、销售额、资产总额等指标，结合行业特点制定的。核查与其经营范围和规模相适应的经营条件。企业负责人是药品的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。（ *12501 ）【解释说明】【检查方法】企业负责人职责：企业负责人是企业最高管理者，也是药品经营许可证上载明的“企业负责人”。1.提供资源：合理调配人、财、物等各方面资源。2.授权质量管理人员行使质量

10、职责，保证质量管理工作有效开展。3.对药品经营提出质量要求，签发质量管理文件，协调各部门，保证药品经营和服务符合规范要求。4.企业经营过程中出现任何质量问题，企业负责人应当负主要责任。1.查看企业负责人岗位职责文件。2.对企业负责人进行提问。3.抽查企业有关文件和记录，查看企业负责人在岗履职尽责情况。企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。（*12601）幻灯片 21【解释说明】【检查方法】质量管理部门或人员职责：1.明确了药品零售企业必须设置质量管理部门或配备质量管理人员，应当履行职责，确保质量管理落实到药品经营各个环节。2.质量管理部门对计算机系统的职责还应当包：（1）负责指导设定系

11、统质量控制功能（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查（3）监督各岗位人员严格按照规定流程及要求操作（4）负责质量管理基础数据审核、确认生效及锁定（5）负责经营业务数据修改申请的审核（6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。1.查看企业组织机构图、任命文件。2.查看质量管理部门工作职责或质量管理人员工作职责文件，职责内容是否齐全；是否按文件的制定履行职责。3.对质量管理部长或质量管理员进行提问，是否熟悉掌握工作职责。4.抽查相关文件和记录，查看履职尽责情况。12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。12603质量管理部门或者质量管理

12、人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。12607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。12608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告

13、12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告。12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。附录1计算机系统：（1）负责指导设定系统质量控制功能。（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。（3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及说定。（5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。（6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的

14、校准及检定工作。*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。12616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。质量管理部门或人员职责：（12602-12616）共16项（12701-13502）严重缺陷项目0项主要缺陷项目5项一般缺陷项目11项企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格（ *12801 ）企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药（ *12802）【解释说明】【检查方法】人员资质要求：明确了企业法定代表人或企业负责人至少一人必须具有执业药师资格的要求。强化了药品零售企业高管人员专业素质

15、要求，以促进企业提高管理水平和服务水平。执业药师负责处方审核工作。1.查看药品经营许可证上的法定代表人、企业负责人与药品经营许可证正、副本上的人员的一致性。2.查看人员资质档案，执业药师是否注册到本单位，并在有效期内。3.抽查企业排班表，查看执业药师履职尽责情况。4.抽查处方，处方上是否有处方审核员（执业药师）本人签名或签章。人员资质要求：质量管理、验收、采购人员、营业员（ 12901-12904）【解释说明】【检查方法】相关人员资格及条件：1.查看人员花名册、劳动合同、工资表、任命文件、人员档案，2.核对其人员学历证书或职称证书的真实性。3.与申报认证资料核对。在营业场所内，企业工作人员应当

16、穿着整洁、卫生的工作服。（ 13301 ）【解释说明】检查方法】着装管理：药品零售企业应当配备统一的工作服，并保持干净、整洁、体现员工良好的精神面貌和职业素养。1.查看现场工作人员着装情况。2.查看个人卫生管理制度。企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。（ 13401 ）【解释说明】【检查方法】健康检查：直接接触药品岗位人员：企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、处方审核员、中药饮片调剂员、营业员等。体检项目：肝功能、便培养、胸透、皮肤体征、势力和辨色力等，发现患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎及活动性肺结核、化脓

17、性皮肤病等传染性疾病。体检的类型：岗前及年度体检。建立健康档案。1.查看人员健康管理制度。2.查看健康档案。3.查看体检项目。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。（ *13501 ）在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。（13502）【解释说明】【操作方法】储存陈列区域的卫生要求：本条款是对药品储存和陈列区域的要求，目的是经营秩序良好，避免任何差错、混淆和污染药品的情况发生。药品储存、陈列等区域内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。查看现场。 冷藏柜柜台上共12项（*13601-14501）严重缺陷项目0项主要缺陷项目5项一

18、般缺陷项目7项企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。（ *13601）企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。 （ 13602）【解释说明】【检查方法】制订质量管理文件的要求：制定质量管理文件是为了理顺关系、明确职责与权限，协调各部门关系，明确工作要求、工作流程，使各项工作有章可循、有据可查。质量管理文件的类型质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。1.查看企业制定的质量管理文件内容是否齐全、层次清晰。2.文件内容是否符合现行的法律法规及本规范要求；是否符合企业实际情况。3.企业是否按照法律法

19、规变化和人员调整及时修订质量管理文件。4.对相关人员进行提问。企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。（ *13701）【解释说明】【检查方法】文件的执行：1. 培训质量文件的有效执行培训是先决条件，因此，必须严格按照文件的规定开展全员培训，确保各部门、各岗位充分理解质量文件的内容、要求。2. 考核、指导、监督除了培训以外，还要定期开展对质量制度执行情况等的检查和考核，通过督促、检查、考核、改进，不断提高制度执行力。1.查看人员培训及考核管理制度。2.查看企业建立的培训档案。3.查看企业质量管理文件的检查、考核及相关记录。4.现场对各岗位人员针对质量

20、质量管理文件内容进行提问，查看能否正确理解并履行职责。5.抽查重点岗位人员，查看培训情况。药品零售质量管理制度应当包括以下18方面( *13801)幻灯片 34【解释说明】【检查方法】质量管理制度的内容：企业应当根据经营实际，制定并完善质量管理制度。在制定质量文件时，各项规定必须是切实可行的，或经过努力可以做到的。各项规定要具体、明确、尽可能定量化，以便在实际中进行监督与考核。1.查看企业质量管理制度目录，查看企业制定的文件内容是否齐全（至少应涵盖规范第138条118项）内容。 2.抽查制度，查看质量管理制度内容与现行法律法规的规定和企业实际是否一致，是否具有可操作性。3.企业操作规程、部门或

21、人员岗位职责、质量记录与质量管理制度中的内容和要求是否保持一致。*13801：制度内容（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；(二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核

22、的规定；（十五）药品不良反应当报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当当规定的内容。企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。13901质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。（ *14001）【解释说明】【检查方法】质量职责的内容：人员职责要求药品零售企业所设立的岗位均应有相应的岗位质量职责，质量职责是指对各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定。质量管理关键岗位职责质量管理、处方审核岗位应当由具备资格的专门人员任职履责，其他

23、岗位人员不得替代。 1.现场查看企业职责文件目录，查看职责内容是否齐全。2.查看组织机构设置。职责文件能否对应。3.抽查相关记录，查看各岗位人员履行职责情况。4.对各岗位人员进行提问。是否熟悉本岗位职责。药品零售操作规程应当包括9方面。（ 14101）幻灯片 37【解释说明】【检查方法】操作规程的内容： 操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径和方法，是对各项质量活动采取方法的具体描述。 操作规程的基本要求就是必须符合企业实际。 操作规程是各岗位操作人员正确开展质量工作的依据，是保证质量体系有效运行的规范。1.查看企业操作规程目录，内容至少应涵盖规范第141条19项内容。 2.抽查操作规

24、程，查看内容是否齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。3.企业有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。4.对相关人员提问并要求其操作演示。药品零售操作规程应当包括以下内容 (14101)（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。企业应当建立药品采购、验收、销售、陈

25、列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真是、完整、准确、有效和可追溯。( *14201)记录及相关凭证应当至少保存5年。 (14301)特殊管理的药品记录及凭证按相关规定保存。( 14302)【解释说明】【检查方法】记录管理：记录和凭证是企业开展质量工作的真实反映，是链接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部分。 1.现场查看企业是否按要求建立了相应记录，并与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。2.抽查企业相关记录填写是否规范、字迹是否清晰，是否有随意涂改和撕毁现象,记录项目是否齐全。3.对于计算机系统自动生成的记录应及时录入数据信息，未经批准不得修改

26、。如需更改，注明理由。4.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。共21项（*14601-15401）严重缺陷项目0项主要缺陷项目7项一般缺陷项目14项企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。 （*14601）企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。(14602)【解释说明】【检查方法】营业场所规模要求：药品零售企业营业场所应当与药品经营范围、经营规模相适应，保证药品陈列、储存环境与经营秩序，最大限度的避免污染、混淆和混乱，为药品经营和质量管理创造良好条件。1.查现场。查看营业场所是否符合本省局、地方局的规定，药品摆放是否合理。2.现场核

27、实企业药品经营许可证、营业执照登记事项一致性 。3.查看营业场所平面图，布局与实际是否相符。4.现场核对申报认证资料。5.对企业负责人提问（如年销售额情况）。营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。（ 14701）【解释说明】【检查方法】营业场所环境要求：查现场。1.企业营业场所门窗结构是否严密，是否有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境影响。2.企业营业场所内药品陈列、调配等区域是否宽敞、明亮、整洁、卫生。营业场所应当具备6方面营业设备。 （14801-14806）【解释说明】营业设备：检查现场：【检查方法

28、】企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全保护、防盗等措施。 （15001）【解释说明】【操作方法】库房条件：查现场：1.库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。2.库房地面应平整，不起尘。3.库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。库房设备：15101-*15107：【解释说明】【检查方法】库房设备：1.查现场。库房设备：其他要求。【解释说明】【检查方法】其他要求：零售药店经营特殊管理的药品有：医疗用毒性药品：专柜加锁、专人保管、双人双锁管理麻醉药品（限罂粟壳）：专库（防盗设施及报警装置）或专柜（保险柜）、双人双锁管理二类精神药

29、品：专库或专柜1.查现场。2.查设施设备档案。计算机系统：企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 *14901【解释说明】【操作方法】计算机系统配备要求 计算机系统软件要求计算机系统管理要求1.现场查看服务器、终端设备配备情况。2.查网络环境。3.人员配备情况。4.查看软件能否符合经营和质量控制要求。5.查看计算机系统管理要求。6.查计算机系统操作规程文件。共30项（12701-13502）严重缺陷项目1项主要缺陷项目10项一般缺陷项目19项采购管理：确定合法性、形成审批流。【解释说明】【操作方法】采购管理：核实企业经营方式查计算机系统数据与购进票据

30、，核实有无超范围经营抽查品种：处方药、中药饮片、冷藏药品、含特殊药品复方制剂、近效期药品、拆零药品、进口药品、实行批签发管理的生物制品等，核实采购、收货、验收、陈列检查、销售等过程管理。1.抽查品种核对资质。2.抽查资质档案3.提问相关人员。采购管理：首营企业、首营品种、供货单位销售人员需收集资料内容。【解释说明】【检查方法】采购管理：1.抽查品种核对资质。2.抽查资质档案(首营企业、首营品种、发票、随货同行单等3.提问相关人员。原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记

31、。采购管理：签订质量保证协议及内容。【解释说明】【检查方法】采购管理：1.抽查品种核对资质。2.抽查资质档案3.对相关人员进行提问。4.抽查企业签订的质量保证协议。采购管理（*15509-15513）：票据管理。【解释说明】【检查方法】1.抽查品种核对资质。2.抽查资质档案。清单 随货同行单、票据、购进记录。3.提问相关人员。药品到货时，收货人员应当按照采购记录，对照供货单位的随货通行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。 （*15601）【解释说明】【检查方法】收货管理：1.查看收货制度。2.对收货员进行提问。3.重点查看冷链收货记录。 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记

32、录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。（ *15801）【解释说明】【检查方法】收货管理：冷藏药品收货1.查看收货制度和操作规程。2.对收货员进行提问。3.抽查收货记录。 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。（*15701）【解释说明】【检查方法】验收管理：1.查看药品验收制度及操作规程。2.对验收人员进行提问。3.抽查品种，查看验收记录。 验收管理：相关记录和结论要求。【解释说明】【检查方法】验收管理（*15702-15706）1.查看药品验收制度及操作规程。2.对验收人员进行提问。3.抽查品种，查看验收记录。 验收抽取的样品应当具有代表性。

33、（15707）【解释说明】【检查方法】验收管理：1.查看药品验收制度及操作规程。2.对验收人员进行提问。3.抽查品种，查看验收记录。 查验药品检验报告书。（15901-15902）【解释说明】【检查方法】查验药品检验报告书：1.查看药品验收制度及操作规程。2.对验收员进行提问。3.抽查验收记录，查看检验报告书。4.查看电子数据。特殊的药品应当按照相关规定进行验收。（ *16001）【解释说明】【检查方法】特殊药品的验收：验收二类精神药品：仅限于连锁门店的验收；应严格执行统一进货、统一配送、统一管理。验收医疗用毒性药品：应是合法饮片厂生产的中药饮片，不是中药材。验收罂粟壳：应是合法饮片厂生产的中

34、药饮片，不是中药材。1.查看药品验收制度及操作规程。2.对验收员进行提问。3.抽查特殊验收记录。 主要针对零售连锁门店电子监管品种要求。（ *16001）【解释说明】【检查方法】电子监管品种（*16102-16104）1.查看药品电子监管制度。2.对上传人员进行提问并演示。3.查看电子监管系统。 共53项（16201-16731）严重缺陷项目0项主要缺陷项目18项一般缺陷项目35项企业应当对营业场所温度进行监测和控制，以使营业场所的温度符合常温要求。（ 16201）【解释说明】【检查方法】环境温湿度监测与控制:1.查看现场。2.查看温度记录。3.对相关人员进行提问。药品应当按剂型、用途以及储存

35、要求分类陈列。 （ *16401）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。 (*16410) 【解释说明】【检查方法】陈列要求（*16401-*16416）1.查看现场。2.查看药品陈列管理制度3.对相关人员进行提问。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。(*16405 )处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。(*16406 )【解释说明】【检查方法】陈列要求（*16401-*16416）1.查看现场。2.对相关人员进行提问。外用药与其他药品应当分开摆放。 (*16407 )经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。( *16416) 【解释

36、说明】【检查方法】陈列要求（*16401-*16416）1.查看现场。2.对相关人员进行提问。药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。(16402 )陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。(16403)【解释说明】【检查方法】陈列要求（*16401-*16416）1.查看现场。2.对相关人员进行提问。陈列的药品应当避免阳光直射。 (16404 )拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。(16408 )第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。(16409 )【解释说明】【检查方法】陈列要求（*16401-*16416）1.查看现场。2.对相关人员进行提问。中药饮片柜

37、斗谱的书写应当正名正字。（16412） 装斗前应当复核，防止错斗、串斗。（16413）应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。（16414）不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。（16415）【解释说明】【检查方法】中药饮片管理：（16412-1641）1.查看现场。2.对相关人员进行提问。企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 (16501)发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录.（*16502）【解释说明】【检查方法】陈列及养护1.查看药品陈列管理制度及操作规程。2.查看计算机系

38、统。3.抽查品种、记录核实陈列检查情况。4.查看药品陈列检查记录内容。5.对相关人员进行提问。6.查看疑问药品处理过程及相关记录。药品有效期（16601）【解释说明】【检查方法】企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。附录2：依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。1.查看现场。2.查计算机系统。库房要求(16701-16713)【解释说明】【检查方法】库房要求(16714-16731)【解释说明】【检查方法】共22项（16801-*17601）严重缺陷项目0项主要缺陷项目5项一般缺陷项目17项企业应当在

39、营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。 （16801）【解释说明】【检查方法】悬挂证照1.查看现场。营业人员应当配备佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。 （16901）【解释说明】【检查方法】挂牌执业1.查看现场。在岗位执业的执业药师应当挂牌明示。 （16902）【解释说明】【检查方法】挂牌执业1.查看现场。销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。（17001）对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。（17

40、002）【解释说明】【检查方法】销售药品1.查看处方药销售管理制度、处方审核、调配、核对操作规程。2.抽查品种，查销售记录，核对处方。3 .对销售人员进行提问。调配处方后经过核对方可销售。（17003）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。（17004）【解释说明】【检查方法】处方保存：普通处方保存期限不低于1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限不低于2年，罂粟壳处方保存期限不低于3年。1.查现场。2.抽查销售记录。重点抗生素类、麻黄碱复方制剂等品种。核对处方。3.核实处方签字情况。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。（17

41、006）提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。（17007）【解释说明】【检查方法】销售药品1.查看现场。2.对中药调剂人员进行提问。3.查看中药饮片处方审核、调配、核对管理制度及操作规程。企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。（ *17101）附录2：第二十一条：药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求（四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。【解释说明】【检查方法】销售凭证1.查看销售管理制度及操作规程。2.抽查品种、销售记录进行核对。3.查看销售凭证内容。4.对销售人员进行提问。5

42、.现场查看计算机系统是否能够自动打印销售票据、能够自动生成销售记录。6.查看销售记录内容是否完整。拆零销售要求：（1720117206）幻灯片 80【解释说明】【检查方法】1.查看药品拆零销售管理制度及操作规程。2.查看现场，抽查拆零品种核对。3.对负责拆零工作人员进行提问。特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的销售（*17301）*17301：销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。【解释说明】【检查方法】国家有专门管理要求的药品企业计算机系统应当能够实现功能：1.依据基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品2.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。3.对未能识别或