药品GMP考核试卷生产

1、优选文档优选文档PAGEPAGE3优选文档PAGE药品GMP核查试卷（生产部分）姓名岗位一、填空题（每题4分，共20分）1药质量量必定达到、牢固性、有效性、合法性。2非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、容器和包装资料最后一次冲洗用水应吻合质量标准。3固系统剂生产所产生的零头使用时必定从，工序加入，零头加入量不应高出投料量的，零头从中间站的进出，必定做好记录。4批记录包括批记录、批记录等。5物料使用前，使用者须校订、。投料时须一人，一人，填写相应的生产记录。特别（细贵）物料投料时，还应填写，记录应附于批生产记录中。二、选择题（每题5分，共60分）1批的划分，表述正确的有（）、固体、半固系

2、统剂在成型或分装前使用同一台混杂设备，一次混杂量所生产的均质产品为一批。、中药固系统剂，如采用分次混杂，经考据在规定限度内，所生产必然数量的均质产品为一批。、液系统剂以灌装（封）前经同一台混杂设备最后一次混杂的药液所生产的均质产品为一批。2紫外线灭菌最合适的波长（）A、200mmB、540nmC、254nmD、380nm3零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、23个连续批号D、相邻批号A、40B、30C、25D、20E、15F、10G、54地漏消毒液包括（A、3%来苏消毒液B、1%苯酚消毒液）C、0.2%新洁尔灭D、50ppm次氯酸纳溶液5培训核查的形式有（）A、笔试B、口头考试C

3、、自学D6本公司使用的特别药品为二类精神药品，包括（A、咖啡因B、氨基比林C、对乙酰氨基酚、现场实操A）D、碳酸氢钠E、马来酸氯苯那敏7设备的状态标志有（）、已干净、消毒的设备挂“已干净”牌；待干净的设备挂“待干净”牌。、正在使用的设备挂“运行中”牌。、圆满的设备应挂上“圆满”牌。、正在检修的设备挂“正在维修”牌，无检修价值或已报废而又未搬离现场的设备挂红色“停用”牌。8物料进入干净区应从清外包间进入，清外包后的物料送入缓冲间自净（），尔后再运到相应岗位或物料暂存间。A、20分钟B、30分钟C、23分钟D、510分钟9干净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特别要求时，洁净室

4、（区）内的温度应控制在（），相对湿度应控制在（）%。A、4565B、1824C、1826D、507010偏差范围包括（）A、产质量量（含量、外观、工序加工）发生偏移B、生产过程工艺条件发生偏移、变化C、跑料D、物料平衡高出规定的合格范围11清场的内容包括（）A、设备、容器及其余器具的冲刷B、操作间的干净C、物料的清点D、文件的整理干净室环境监测的含意是指干净厂房在使用时期，如期对干净厂房内的（）进行监测并记录，提示上述内容可否吻合该干净级其余要求。A、温湿度B、静压差C、沉降菌D、尘埃粒子数三、判断题（每题4分，共20分）1颗粒制粒间压差相对干净走廊应为正压。（）2冲洗及切制后的药材和炮制品应及时于烈日下曝晒至干燥。（）3批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用了二个不同样批号的标签，则应分别各附一张样本。（）4不同样产品品种、规格的生产操作不得在同一世产操作间同时进行。（）进入干净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。（）答案一、填空题1安全性、均一性2纯化水3投料（或颗粒），5%，零头进出仓台帐4生产、包装5品名、规格、批号、数量，称量，复核，特别（细贵）