QS-9000质量体系要求8

1、建德企業管理諮詢有限公司關懷、實務、專業、精進管理职责责要素素41质量方针针411（见ISO9001）组织412职责与权权限4121对从事与与质量有有关的管管理、执执行和验验证工作作的人员员，特别别是对需需要独立立行使权权力开展展以下工工作的人人员，应应规定其其职责、权限和和相互的的关系，并形成成文件：a）采取措施施，防止止出现与与产品、过程和和质量体体系有关关的不合格格；注：如需要纠纠正质量量问题，建议负负责质量量的人员员有权停止生生产。b）确认和记记录与产产品、过过程和质质量体系系有关的的问题；擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢管理职责责要素素41c）通过规定定的渠道道，

2、采取取、推荐荐或提出出解决办办法；d）验证解决决办法的的实施效效果；e）控制不合合格品的的进一步步加工、交付或或安装，直至缺缺陷或不不满足要要求的情情况得到到纠正。f）在阐述QS-9000要求时（如选择择特殊性性，确定定质量目目标、培培训、纠纠正和预预防措施施，产品品设计与与开发），内部部职能部部门中有有人代表表顾客的的需求。资源4122（见ISO9001）管理者代代表4123（见ISO9001）擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢管理职责责要素素41组织接口口4124供方必须须建立从从概念开开发到生生产全过过程（参参见产品品质量先先期策划划和控制制计划参参考手册册）的管管理体

3、系系。供方方必须运运用多方方论证的的方法进进行决策策，并具具有按顾顾客要求求的方式式传递必必要的信信息和资资料的能能力。注：典型的职职能包括括： 工程程/技术术；管管理信息息系统/数据处处理； 制造造/生产产；包包装工程程； 工业业工程；工工装工程程/维护护； 采购购/材料料管理；营营销和销销售； 质量量/可靠靠性；分分承包方方（根据据需要）。 成本本估算； 产品品服务；擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢管理职责责要素素41管理者信信息4125必须迅速速把不符符合规定定要求的的产品或或过程报报告给负负责纠正正措施的的管理者者。管理评审审413（见ISO9001）管理评审审41

4、31管理评审审要求必必须包括括质量体体系的所所有要素素，并不不仅仅限限于那些些特别规规定的条条款（如如4143d）注：管理评审审应用多多方论证证方法（见术语语）进行行。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢管理职责责要素素41业务计划划414供方必须须使用正正式的、形成文文件的、全面的的业务计计划。业业务计划划必须是是受控文文件，其其内容不不提交第第三方审审核。适用时，典型的的业务计计划可包包括： 与市市场有关关的问题题 财务务策划及及成本 增长长预测 工厂厂/设施施计划 目标标成本 人力力资源开开发 研究究与开发发计划，预算及及带有适适当经费费的项目目 预期期销售额额 预期期销

5、售额额擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢管理职责责要素素41 质量量目标 顾客客满意计计划 关键键内部质质量及运运行性能能指标 健康康、安全全及环境境问题目标和计计划必须须包括短短期（1、2年年）和长长期（3年或更更长）。目标和和计划应应以对竞竞争产品品的分析析和汽车车行业内内外以及及供方商商品的基基准确定定为基础础。必须须采取适适当方法法 ，确确定当前前和未来来顾客的的期望。必须采采用客观观的过程程来确定定信息范范围和收收集方式式，包括括收集的的频率和和方法。跟踪、更更新、修修订和评评审计划划的方法法必须形形成文件件，以确确保计划划在整个个组织中中得到适适当的实实施和沟沟通

6、。注：数据和信信息应促促进过程程改进计计划。注：为实现业业务目标标，供方方应给予予员工足足够的授授权。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢管理职责责要素素41公司级数数据和资资料的分分析和使使用415供方必须须将质量量趋势、运行性性能（生生产率、效率、有效性性、不良良质量的的成本）及关键键产品与与服务特特性的现现行质量量等级形形成文件件。并应应将这些些与竞争争对手和和/或适适用的基基准进行行比较。数据和资资料的趋趋势应与与整个业业务目标标的进展展进行比比较，并并采取措措施以支支持：1）优先先解决顾顾客相关关的问题题。2）确定定关键的的与顾客客相关的的趋势及及其相互互关系以以支持

7、状况况评审、决定和和长期策策划。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢管理职责责要素素41顾客满意意度416供方必须须制定确确定顾客客满意度度的书面面程序，包括确确定的频频次以及及如何确确保其客客观性和和有效性性。对于于顾客满满意的趋趋势和顾顾客不满满意的主主要方面面必须形形成书面面文件，并附以以客观的的资料支支持。应应将这些些趋与竞竞争对手手或适用用的基准准进行比比较，并并由高层层管理者者评审。注：内部、外外部和最最终顾客客均应考考虑。认证机构构通知4161当顾客以以下面任任意一种种形式通通知供方方生产现现场时，供方必必须在5个工作作日内以以书面形形式通知知其认证证机构： 克莱

8、莱斯勒“需要改改进” 福特特Q1废止 通用用II级限制擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢质量体系系要素素42总则421（见ISO9001）质量体系系程序422（见ISO9001）质量策划划423（见ISO9001）产品质量量先期策策划4231供方必须须建立和和实施产产品质量量先期策策划程序序。供方方应建立立内部多多方论证证小组，为新产产品或更更改产品品进行生生产准备备。这些些小组应应采用产产品质量量先期策策划和控控制计划划参考手手册中适适当的技技术，也也可采用用能达到到同样效效果的类类似技术术。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢质量体系系要素素42小组活动动

9、应包括括： 特殊殊特性的的开发和和最终确确定（见见附录C）失效模式式及后果果分析的的开发和和评审 制定定措施，以减少少具有较较高风险险顺序数数的潜在在失效模模式 控制制计划的的制定或或评审特殊特性性4232当顾客的的设计记记录（见见术语）标出特特殊特性性符号时时，供方方的过程程控制指指南上（如FMEAs、控制计划划、作业业指导书书）必须须标上顾顾客特殊殊特性符符号（或或供方的的等效符符号或记记号）以以表明对对特殊特特性有影影响的那那些过程程步骤（见附录录C）。注：最初，顾顾客可能能确定特特殊特性性，并标标识它们们。特殊殊特性可从任任一产品品特性类类别上加加以确定定，如尺尺寸、材材料、外观、性性

10、能等。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢质量体系系要素素42可行性评评审4233供方在签签订生产产某种产产品合同同之前，必须研研究并确确认该产产品的制制造可行行性。可可行性是是指在所所需的统统计过程程能力和和规定的的产量下下，对某某一种产产品的设设计、材材料或加加工是否否符合所所有工程程要求的的适用性性的评审审。可行性评评审应采采用产品品质量先先期策划划和控制制计划参参考手册册中“小小组可行行性承诺诺”来形形成文件件。产品安全全性4234供方在设设计控制制（要素素44）和过过程控制制（要素素49）的方方针及规规程中，必须考考虑适当当的安全全防护和和产品安安全性。供方应应促使内

11、内部人员员了解其其产品的的安全因因素。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢质量体系系要素素42过程失效效模式及及后果分分析（PEMEA）4235PFMEA必须考虑虑所有的的特殊特特性，必必须努力力改进过过程，以以防止发发生缺陷陷，而不不是找出出缺陷。某些顾顾客要求求在生产产件批准准前进行行FMEA评审和批批准（见见第II部分），参见潜潜在失效效模式及及后果分分析参考考手册。防错4236在过程、设施、设备和和工将策策划过程程中，供供方必须须采用适适当的防防错技术术。控制计划划4237供方必须须针对所所提供的的产品在在系统、子系统统、部件件和/或或材料的的适当层层次上制制定控制制计

12、划。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢质量体系系要素素42控制计划划必须包括括附录J控制计划划表格中中要求的的内容。控制计划划要求包括括散装材材料（如如钢、塑塑料树脂脂、油漆漆）及零零件生产产过程。除稳健过过程的开开发外，产品质质量先期期策划过过程的另另一输出出是控制制计划。当产品品或过程程与现生生产有明明显差异异时，必必须修订订或更新新控制计计划。控制计划划中应列出出过程控控制（见见49）中使使用的控控制措施施。需要要时，控控制计划划必须包包括如下下三个阶阶段： 样件件在在样件试试制过程程中，对对将按要要求进行行的尺寸寸测量、材料和和性能试试验做出出描述（见APQP参考手册

13、册）。如如顾客要要求，供供方必须须有样件件控制计计划。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢质量体系系要素素42 试生生产在样件件试制之之后，投投产之前前，对涉涉及尺寸寸测量、材料和和性能试试验做出出描述。 生产产在在批量生生产过程程中，对对产品/过程特特性、过过程控制制、试验验和测量量系统作作出书面面描述。供方必必须使用用多方论论证的方方法制定定控制计计划。注：典型多方方论证的的方法涉涉及供方方的设计计、制造造、工程程、质量量、生产产及其它它有关人人员。对对外部供供方，还还可涉及及顾客的的采购、质量、产品工工程、顾顾客工厂厂人员以以及分承承包方。下面情况况发生时时，必须须适当评

14、评审和更更新控制制计划： 产品品更改 过程程更改 过程程不稳定定擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢质量体系系要素素42 过程程能力不不足 修改改检验方方法、频频次等参见生产产件批准准程序手手册。生产件批批准程序序424总则4241供方必须须完全符符合生产产件批准准程序（PPAP）手册提出出的所有有需求。分承包方方要求4242供方应对对其分承承包方（见术语语）采用用一种零零件批准准程序（如PPAP）。注：某些顾客客要求其其供方对对分承包包方使用用PPAP（见第II部分）。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢质量体系系要素素42工程更改改的确认认4243供方必须须

15、验证更更改已进进行了适适当的确确认，见见412、416和PPPAP。注：这同同样适用用于供方方和分承承包方。持续改进进425总则4251供方必须须持续地地改进质质量、服服务（包包括时间间安排、交付）和价格格，使所所有顾客客都受益益。此要要求并不不能代替替对创新新性改进进的需要要。注：在供方的的事个组组织中，应完全全贯彻持持续改进进的理念念。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢质量体系系要素素42持续改进进必须延延伸到应应最优先先考虑的的特殊特特性的产产品特性性上。注：成本要素素或价格格应是持持续改进进体系内内的主要要指标之之一。注：对于那些些能用计计量数据据评价的的产品特特性和

16、过过程参数数，持续续改进意意指按目目标值优优化特性性和参数数，并减减少其变变差。对对于那些些只能用用计数数数据评价价的产品品特性和和过程参参数，直直到特性性合格时时持续改改进才成成为可能能。如果果计数数数据的结结果不是是零缺陷陷，那么么根据定定义，则则是不合合格品（见41011、413、414）。在这种种情况下下所做的的改进根根据定义义是纠正正措施，不持续续改进。供方必须须制定优优先化的的措施计计划，以以持续改改进那些些已表明明稳定，具有可可接受的的能力和和性能的的过程。注：能力和性性能不可可接受的的过程需需要采取取纠正措措施（4142）擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢质量

17、体系系要素素42质量和生生产率的的改进4252供方必须须确定质质量和生生产率的的改进需需要，并并实施适适当的改改进项目目。注：可能导致致改进项项目情况况的例子子如下： 计划划外停机机时间 机器器设定，模具更更换及机机器系统统转换时时间 过长长的循环环时间 报废废、返工工和返修修 场地地空间的的非增值值使用 过大大的变差差 低于于100%的初初次运转转能力 没有有集中于于目标值值的过程程均值（双侧公公差）擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢质量体系系要素素42 累计计结果与与试验要要求不符符 人力力和材料料的浪费费 不良良质量的的成本 产品品难以装装配或安安装 过多多的搬运运和贮

18、存存 为优优化顾客客的过程程而提出出的新的的目标值值 临界界测量系系统能力力（见MSA和ISO100121）顾客不满满意，如如抱怨、修理、退货、错送、履约不不会、顾顾客厂方方的忧虑虑、保修修等。持续改进进技术4253供方必须须表明其其已掌握握适用的的持续改改进的措措施和方方法，而而且必须须应用那那些适用用的技术术。注：下面列出出了有可可能用到到的持续续改进技技术的例例子，也也许还有有许多其其它满足足供方特特定需求求的更为为恰当的的方法：擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢质量体系系要素素42 控制制图（计计量、计计数、累累积和图图） 试验验设计（DOE）限制理论论 设备备总效率

19、率PPM分析 价值值分析 基准准确定 动作作/人机机工程分分析 防错错设施和工工装管理理426设施、设设备和过过程策划划有效性性4261擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢质量体系系要素素42供方必须须采取多多方论证证的方法法，制定定设施、过程和和设备计计划以与与质量先先期策划划过程相相结合。工厂的的布局应应最大限限度地减减少材料料的交转转和搬运运，便于于材料的的同步流流动。以以及最大大限度地地使场地地空间得得到增值值使用。必须制制定评价价现有操操作和过过程效果果的方法法，并考考虑如下下因素：总体工工作计划划、适当当的自动动化、人人机工作作和过程程效果的的方法，并考虑虑如下因因

20、素：总总体工作作计划、适当的的自动化化、人机机工程与与人的因因素、操操作者与与生产线线的平衡衡、贮存存和周转转库存量量、增值值劳动含含量等。注：供方应制制定适当当的方法法及标准准以监控控现有操操作的有有效性。工装管理理4262供方必须须建立和和实施工工装管理理系统，包括：擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢质量体系系要素素42 维护护及修理理设施与与人员 贮存存与修复复 工装装准备 易损损工具的的更换计计划 工个个的修整整，包括括工具设设计的文文件供方必须须提供必必要的技技术资源源进行工工具（见见术语）和量具具设计、制造和和全尺寸寸检验。如果这这些工作作中任何何一项被被分包，供

21、方必必须实施施跟踪这这些活动动的系统统。注：工装管理理（4262）不适用用于仓储储商或分分销商。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢合同评审审要素素43总则431供方应建建立并保保持合同同评审和和协调合合同评审审活动的的形成文文件的程程序。注：如顾客无无特别规规定，不不要求供供方返还还已签字字的采购购订单的的回执。评审432在投标或或接受合合同或订订单（对对要求的的说明）之前，供方应应对标书书、合同同或订单单进行评评审，以以确保：a）各项要求求都有明明确规定定并形成成文件；在以口口头方式式接到订订单，而而对要求求没有书书说明的的情况下下，供方方应确保保订单的的要求在在其被接接受

22、之前前得到同同意；擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢合同评审审要素素43b）任何与投投标不一一致的合合同或订订单的要要求已经经得到解解决；c）供方具有有满足合合同或订订单的要要求的能能力。d）必须满足足所有的的顾客需需求，包包括本文文件第II部分的要要求。合同的修修订433（见ISO9001）记录434（见ISO9001）擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢设计控制制要素素44注：此要素只只适用于于具有设设计责任任的供方方。如果果供方有有权制定定新的或或修订现现有发送送给顾客客产品的的规范，则此供供方具有有设计责责任。顾顾客对具具有设计计责任供供方产品品的批准

23、准并不改改变供方方具有设设计责任任的状态态。如愉愉要，询询问你的的顾客以以获得更更清晰的的解释。总则441（见ISO9001）设计数据据和资料料的使用用4411供方必须须建立从从原有设设计项目目中获得得信息的的程序，并应用用于与其其性质相相似的现现行和未未来的项项目中。设计和开开发的策策划442（见ISO9001）擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢设计控制制要素素44要求的技技能4421供方的设设计部门门应有能能力应用用下列适适用的技技能： 几何何尺寸和和公差（GD&T）质量功能能展开（QFD）制造性设设计（DFM）/装配性设设计（DFA）价值工程程（VE）试验设计计（DOE

24、）失效模式式及后果果分析（DFMEA/PFMEA等） 有限限元分析析（FEA）实体造型型 仿真真技术 计算算机辅助助设计（CAD）/计算机辅辅助工程程（CAE）可靠性工工程计划划擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢设计控制制要素素44组织与技技术接口口443（见ISO9001）设计输入入444（见ISO9001）设计输入入补充4441供方必须须具有适适当的资资源和设设施以进进行计算算机辅助助产品设设计、工工程和分分析。如如果这些些工作被被分包，供方必必须提供供技术指指导。CAD/CAE系统必须须与顾客客系统具具有双向向接口。顾客可可以放弃弃对使用用计算机机辅助系系统的要要求。设

25、计输出出445（见ISO9001）擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢设计控制制要素素44设计输出出补充4451供方的设设计输出出必须是是如下过过程的结结果，包包括： 努力力简化、优化、创新及及减少浪浪费（如如QFD、DFM/DFA、VE、DOE、公差研究究、响应应面方法法或其它它适当的的替代方方法） 需要要时，使使用几何何尺寸和和公差 成本本/性能能/风险险的权衡衡分析 使用用试验、生产和和现场的的反馈信信息 使用用设计FMEAs设计评审审446（见ISO9001）设计验证证447（见ISO9001）擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢设计控制制要素素44设计

26、确认认448（见ISO9001）设计确认认补补充4481设计确认认必须按按顾客项项目时间间要求进进行，必必须记录录确认结结果（见见416）。在确认认记录中中，必须须将设计计失效形形成文件件。在描描述设计计失效之之后，必必须实施施纠正和和预防措措施程序序。注：11设设计确认认在成功功的设计计验证（见447）之后后进行。12确确认通常常在规定定的操作作条件下下进行。13确确认通常常针对最最终产品品进行，但产品品完成前前的各阶段与可可能需要要进行。14如如果有不不同的预预期用途途，也可可以进行行多次确确认。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢设计控制制要素素44设计更改改449（见I

27、SO9001）设计更改改补补充4491所有的设设计更改改，包括括由分承承包方提提出的更更改，在在生产实实施之前前均必须须有顾客客书面的的批准，或者放放弃批准准，参见见生产批批准程序序手册和和本文件件中顾客客特殊要要求的附附页。对有专利利的设计计，必须须与顾客客共同确确定其对对外形、装配、功能、性能和和/或耐耐久性的的影响，以便能能正确地地评价所所有结果果。设计更改改的影响响4492供方必须须考虑设设计更改改设计更更改对产产品应用用系统的的影响。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢设计控制制要素素44顾客样件件支持4410当顾客要要求时，供方必必须有全全面的样样件试制制计划。供方

28、必必须尽可可能使用用与正式式生产中中相同的的分承包包方、工工装和过过程。性能试验验必须适适当地考考虑并包包括诸如如产品寿寿命，可可靠性和和耐久性性等。必必须跟踪踪所有的的性能试试验活动动，以监监视及时时完成并并符合要要求。当这些服服务被分分包时，供方必必须提供供技术指指导。保密性4411供方必须须确保与与顾客签签约开发发的产品品及有关关产品的的信息的的保密性性。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢文件和资资料控制制要素素45总则451（见ISO9001）文件和资资料的批批准和发发布452文件和资资料在发发布前应应由授权权人员审审批其适适用性。应制定定并可随随时得到到识别文文件的

29、现现行修订订状态的的控制清清单或相相当的文文件控制制程序，以防止止使用失失效和/或作废废的文件件。这种控制制应确保保：a）在对质量量体系有有效运行行起重要要作用的的各个场场所，都都能得到到相应文文件的有有效版本本；擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢文件和资资料控制制要素素45 工程程图样 工程程标准 数学学（CAD）数据 检验验指导书书 试验验程序 作业业指导书书 工序序卡 质量量手册 操作作规程 质量量保证程程序 材料料规范b）从所有发发放或使使用场所所及时撤撤出失效效和/或或作废的的文件，或以其其他方式式确保防防止误用用；擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢

30、勢文件和资资料控制制要素素45c）为法律和和/或积积累知识识的目的的所保留留的任何何已作废废的文件件，都应应进行适适当标识识。工程规范范4521供方必须须制定保保证及时时评审（如在几几个工作作日内，不是几几周或几几个月内内）、分分发和实实施所有有顾客工工程标准准/规范范及其更更改的程程序文件件。供方方必须保保存每项项更改在在生产中中实施日日期的记记录（纳纳入记录录的控制制见416）。实施施必须包包括对所所有有关关文件的的更新。注：当这这些规范范在设计计文件中中引用或或如果影影响PPAP文件（如如控制计计划、FMEAs等）时，对这些些规范的的更改将将要求更更新PPAP记录，见见PPAP。文件和资

31、资料的更更改453（见ISO9001）擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢采购要要素46总则461供方应建建立并保保持形成成文件的的程序，以确保保所采购购的产品品（见31）符合规规定要求求。注：以上上“见31”是ISO9001或ISO9002第31部分“产品”的定义义。现生产用用批准的的材料4611如顾客有有经批准准的分承承包方名名单，则则供方必必须从该该名单上上的分承承包方采采购有关关材料。其它分分承包方方只有经经顾客工工程部门门批准并并列入名名单后，方可先先用。注：为加入到到任何现现有的顾顾客“批批准的分分承包方方名单”，公司司应与有有关顾客客的工程程部门联联系，以以使其考

32、考虑。通通常只有有某些商商品的分分承包方方名单。如果确确有这些些名单存存在，可可在顾客客设计记记录（见见术语）中查到到。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢采购要要素46政府、安安全与环环保法规规4612用于零件件生产的的所有采采购材料料均必须须满足对对限制有有毒、危危险物品品的现行行政府要要求及安安全规定定，并考考虑生产产和销售售国有环环境、电电力及电电磁方面面的规定定（见术术语批批准的材材料）。分承包方方的评价价462（见ISO9001）注：也可使用用“批准准的分承承包方名名单”以以外的方方法来满满足此要要求。分承包方方的开发发4621供方必须须以QS-9000第I部分作为

33、为基本质质量体系系要求，进行分分承包方方质量体体系的开开发，并并以分承承包方符符合擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢采购要要素46QS-9000为目标。应以供供方规定定的频次次对分承承包方进进行评定定。整车车厂（OEM）顾客和顾顾客批准准的第二二方或已已认可的的第三方方注册机机构（见见附录B）按QS-9000对分承包包方进行行的评定定将被承承认，并并可代替替供方的的审核。注：接受上述述审核或或ISO9001或ISO9002注册并不不意味着着限制对对特定的的供方/分承包包方质量量体系和和产品开开发作出出更多的的规定。注：分承包方方开发的的先后顺顺序取决决于分承承包方对对QS-9

34、000要求的需需要和他他提供产产品或服服务的重重要程度度。采用顾客客选定的的分承包包方不能能免除供供方确保保分承包包的零件件、材料料和服务务质量的的责任。分承包方方的交付付计划4622供方必须须要求分分承包方方具有百百分之百百的按时时交付的的能擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢采购要要素46力。供方方必须提提供必要要的策划划信息和和采购承承诺以使使承包方方能满足足此期望望要求。供方必须须实施监监视分承承包交付付能力的的系统，附以必必要时采采取的纠纠正措施施。附加加运费的的记录必必须包括括供方和和分承包包方两者者支付的的费用。采购资料料463（见ISO9001）采购产品品的验证

35、证464供方在分分承包方方货源处处的验证证4641（见ISO9001）顾客对分分承包方方产品的的验证4642（见ISO9001）擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢顾客提供供产品的的控制要素47（见ISO9001）注：顾客客所有的的可重复复使用的的包装出出包括在在此要素素中（见见4154）。顾客所有有的工装装471顾客所有有的工具具和设备备必须永永久性标标识，以以使每一一工具设设备的所所有关系系清晰可可见。注：标有有零件编编号和/或顾客客名称以以表明所所有关系系的固定定标签是是一种推推荐采用用的方法法。然而而，通过过相互参参照，若若能明确确追溯至至顾客，则使用用供方指指定的编编

36、号也是是符合此此要求的的方法。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢产品标识识和可追追溯性要素48必要时，供方应应建立并并保持形形成文件件的程序序，在接接收和生生产、交交付及安安装的各各阶段以以适当的的方式标标识产品品。注：就QS-9000而言，上上述“必必要时”是不适适用的。在规定有有可追溯溯性要求求的场合合，供方方应建立立并保持持形成文文件的程程序，对对每个或或每批产产品都应应有唯一一性标识识，这种种标识应应加以记记录（见见416）。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢过程控制制要素素49供方应确确定并策策划直接接影响质质量的生生产、安安装和服服务过程程，确保

37、保这些过过程在受受控状态态下进行行。受控控状态包包括：a）如果没有有形成文文件的程程序就不不能保证证质量是是，则应应对生产产、安装装和服务务的方法法制定形形成文件件的程序序；b）使用合适适的生产产、安装装和服务务设备并并安排适适宜的工工作环境境（见术术语）生产现场场的清洁洁49b1供方必须须保持生生产设施施处于清清洁、有有序的状状态，并并清理生生产产品品的现场场。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢过程控制制要素素49应急计划划49b2供方必须须制定应应急计划划（如供供应中断断、劳动动力短缺缺，关键键设备故故障等）以合理理地保障障在紧急急情况下下向顾客客的产品品供应。自然灾灾害

38、和不不可抗力力除外。c）符合有关关标准/法规、质量计计划和/或形成成文件的的程序；d）对适宜的的过程参参数和产产品特性性进行监监视和控控制；特殊特性性的确定定49d1供方必须须在特殊殊特性的的确定、文件化化和控制制方面满满足顾客客的所有有要求。当顾客客要求时时，供方方必须提提供表明明符合这这些要求求的文件件。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢过程控制制要素素49注：所有有的产品品和过程程特性都都很重要要，并都都要受控控。然而而，某些些特性，此处系系指“特特殊特性性”，尤尤其需要要特别注注意，因因为过大大的变差差也许会会影响产产品的安安全性、政府法法规的符符合性、配合、功能、外

39、观或或后续制制造质量量。e）需要时，对过程程和设备备进行认认可；f）以最清楚楚实用的的方式（如文字字标准、样件或或图示）规定技技艺评定定准则；g）对设备进进行适当当的维护护，以保保持过程程能力。预防性维维护49g1供方必须须标识关关键过程程的设备备，为机机器/设设备的维维护提供供适当的的资源，并建立立有效的的、有计计划的全全面预防防性维护护系统，这个系系统至少少必须包包括： 描述述计划性性维护活活动的程程序擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢过程控制制要素素49 定期期的维护护活动 预见见性维护护方法这些些方法可可包括对对适当项项目的评评审：诸诸如制造造厂建议议、工具具磨损、正

40、常运运行时间间的优化化、统计计过程控控制数据据与预防防性维护护活动的的相互关关系、易易损工装装的重要要特性、流体分分析以及及电路的的红外线线监控、振动分分析等的的评审 为设设备、工工装和量量具提供供包装和和防护的的程序 是否否存有关关键生产产设备的的零配件件 文件件化、评评估和改改进维护护的目标标当过程的的结果不不能通过过其后产产品的检检验和试试验完全全证实时时，如加加工缺陷陷仅在使使用后才才暴露出出来，这这些过程程由具备备资格的的操作者者完成和和/或要要求进行行连续的的过程参参数监视视和控制制，以确确保满足足规定要要求。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢过程控制制要素素49

41、对过程运运行包包括有关关设备和和操作人人员（见见418）的任何何鉴定要要求都应应加以规规定。注16：这些要要求预先先鉴定过过程能力力的过程程，通常常被称为为是“特特殊过程程”。必要时，应保存存经鉴定定合格的的过程、设备和和人员的的记录（见416）。过程监视视和作业业指导书书491供方必须须为所有有负责过过程操作作的人员员提供文文件化的的过程监监视和作作业指导导书，这这些指导导书在工工作岗位位必须易易于得到到。注：在需需要作业业指导书书（见术术语）时时，操作作者应能能轻易得得到而不不需中断断其正在在进行的的工作。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢过程控制制要素素49这些指导导书

42、应来来源于产产品质量量先期策策划和控控制计划划参考手手册中所所列的资资料。过程监视视和作业业指导书书可以用用以下形形式：过过程卡、检验和和实验室室试验操操作规程程、车间间转序单单、试验验程序、标准操操作卡或或其它通通常供方方为提供供必要信信息使用用的文件件。如适用，过程监监视作业业指导书书必须包包括或引引用以下下内容： 过程程流程图图中重要要的作业业名称和和编号 零件件名称和和零件编编号，或或零件系系列 现行行工程等等级/日日期 所需需的工具具、量具具和其它它设备 材料料的标识识和处置置指导书书 顾客客和供方方指定的的特殊特特性 统计计过程控控制要求求擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁

43、擁有優勢勢过程控制制要素素49 相关关的工程程和制造造标准 检验验和试验验指导书书（见4104） 反应应计划 修订订日期和和批准 目视视辅具 工具具更换周周期和作作业准备备指导书书维持过程程控制492供方必须须保持（或超出出）执行行PPAP时批准的的过程能能力或性性能。为为此，供供方必须须确保有有效实施施控制计计划和过过程流程程图（见见术语），包括括但不局局限于如如下规定定： 测量量技术 抽样样计划擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢过程控制制要素素49 接收收准则（见41011） 当不不满足接接收准则则时的反反应计划划见产品质质量先期期策划和和控制计计划参考考手册。在控制图图

44、（见416）上应应注出重重要的过过程事件件（如更更换工具具、修理理机器等等）。当过程和和/或产产品的数数据表明明过程能能力很高高时（如如Cpk/Ppk3），适当时，供方可可修改控控制计划划（见PPAP和第II部分）。对已在控控制计划划中标识识且不稳稳定或能能力不足足的特性性，供方方必须根根据控制制计划开开始实施施适当的的反应计计划。反反应计划划应包括括限制过过程输出出和100%检检验。为为确保过过程变得得稳定和和有能力力（见41011），供方随随后必须须完成明明确进度度和责任任要求的的纠正措措施计划划。要求求时，此此计划将将由顾客客评审和和批准。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優

45、勢勢过程控制制要素素49更改的过过程控制制要求493在某些情情况下，顾客可可能要求求较高或或较低的的过程能能力或性性能（见见492）要求。此时，控制计计划必须须作相应应的注释释（即在在APQP控制计划划中产品品/过程程规范/公差栏栏中注出出）。作业准备备的验证证494无论何时时进行作作业准备备（如作作业的初初步运行行、材料料的交转转、作业业更改、运行间间过长的的停顿），均必必须进行行作业准准备验证证。作业准备备人员必必须易于于得到作作业指导导书（见见术语）。推荐荐采用末末件比较较的方法法。适用用时，供供方必须须使用统统计方法法进行验验证（见见第II部分）。见术语语作业业准备验验证。擁有知識識，

46、就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢过程控制制要素素49过程更改改495供方必须须保存过过程更改改生效日日期的记记录（见见453）。注：鼓励励有助于于持续改改进的更更改，有有关更改改批准方方面的要要求请咨咨询你的的顾客以以获得指指导。外观项目目496若供方生生产的零零件被顾顾客指定定为“外外观项目目”，则则供方必必须： 在评评价区有有适当的的照明 有适适当的颜颜色、纹纹理、光光泽、金金属亮度度、结构构、形象象清晰（DOI）的标准样样件 维护护和控制制标准样样件及评评价设备备（见4112b）对外观检检验人员员的资格格进行验验证。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢检验和试试验

47、要要素410总则4101（见ISO9001）计数特性性的接收收准则41011计数数据据接收抽抽样计划划的接收收准则必必须是零零缺陷。所有其其它情况况（如：目视标标准）的的接收准准则必须须由供方方形成文文件并由由顾客批批准。进货检验验和试验验410241021供方应确确保未经经检验或或未经验验证合格格的产品品不投入入使用或或加工（41023中中规定的的情况除除外）。应按质质量计划划（控制制计划）和/或或形成文文件的程程序验证证是否符符合规定定要求。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢检验和试试验要要素41041022（见ISO9001）41023（见ISO9001）进货产品品的质

48、量量41024供方的进进货质量量系统必必须采用用以下一一种或多多种方法法： 由供供方进行行统计数数据接收收与评价价 进货货检验和和/或试试验（如如根据性性能的抽抽样） 当有有可接受受质量性性能的记记录时，对分承承包方现现场进行行第二方方或第三三方评定定或审核核。 由认认可的实实验室进进行的零零件评价价擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢检验和试试验要要素410过程检验验和试验验4103供方应：a）按质量计计划（控控制计划划）和/或形成成文件的的程序的的要求，检验和和试验产产品；b）在所要求求的检验验和试验验完成必必需的报报告收到到和验证证前，不不得将产产品放行行。除非非有可靠靠

49、追回程程序时（见41023）才可可例外放放行，但但仍应执执行4103a的规定。c）过程活动动以缺陷陷预防方方法为导导向，例例如：统统计过程程控制、防错、目视控控制等，而不是是找出缺缺陷。最终检验验和试验验4104供方应按按照质量量计划（控制计计划）和和/或形形成文件件的程序序进行全全部的最最终检验验和试验验，以提提供成品品符合规规定要求求的证据据。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢检验和试试验要要素410最终检验验和试验验的质量量计划（控制计计划）和和/或形形成文件件的程序序，应要要求所有有规定的的检验和和试验（包括进进货检验验和过程程检验）均已完完成，且且结果满满足规定定要

50、求。只有在质质量计划划（控制制计划）和/或或形成文文件的程程序中规规定的各各项活动动已经圆圆满完成成且有关关数据和和文件齐齐备并得得到认可可后，产产品才能能发出全尺寸检检验和功功能试验验41041必须按顾顾客要求求的频次次（见第第II部分），对所有有产品进进行全尺尺寸检验验和功能能验证（按顾客客的工程程材料及及性能标标准），其结果果必须可可供顾客客评审。最终产品品审核41042供方必须须以适当当的频次次对已包包装的最最终产品品进行审审核，以以验证符符合所有有规定的的要求（如产品品、包装装、标签签）。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢检验和试试验要要素410注：此项项活动，亦称

51、“船检”，是以以抽样为为基础的的，通常常是在最最终检验验之后，发运之之前进行行。当满满足顾客客PPM要求时，可减少少最终产产品审核核的频次次。检验和试试验记录录4105（见ISO9001）供方实验验室要求求4106注：要素素4106只适用用于供方方内部实实验室设设施，不不适用于于在实验验室设施施以外进进行的检检验和试试验。实验室质质量体系系41061实验室（供方的的试验设设施化化学、金金相、可可靠性、试验确确认如紧紧固件实实验室）必须有有其实验验室范围围（见术术语）。实验室室必须将将其方针针、体系系、大纲纲、程序序、规程程和结果果全部形形成文件件，以确确保实验验室范围围内的试试验或校校准结果果

52、的质量量。（见见421）擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢检验和试试验要要素410注：按ISO/IEC导则25或国家家等效文文件对供供方设施施的认可可既不是是QS-9000对实验室室的要求求，这种种认可也也不满足足QS-9000对实验室室的所有有要求。因此，现场审审核应包包括实验验室。实验室人人员41062对试验和和/或校校准作出出专业判判定的人人员必须须有适当当的背景景和经验验（见4122）。注：这样样的背景景应包括括理论和和近期的的实践经经验。实验室产产品标识识和试验验41063实验室必必须制定定接收、标识、搬运、防护和和保存或或处理试试验样品品和/或或校准设设备仪器器的

53、程序序文件，包括所所有保护护设备仪仪器完整整性所必必需的规规定（见见415）。这些项项擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢检验和试试验要要素410目必须保保留到在在实验室室中实验验项目的的最终数数据全部部完成，以保证证从最终终数据到到原始数数据（见见术语及及4101）的可可追溯性性。实验室过过程控制制41064实验室必必须监视视、控制制和记录录（416）有关规规范要求求的或影影响试验验结果质质量的环环境状况况。对有有关的技技术活动动必须规规定和保保持适当当的环境境状况（如：消消素、灰灰尘、电电磁干扰扰、辐射射、湿度度、电力力供应、温度及及声音和和振动等等级）。实验室试试验和校校

54、准方法法41065实验室必必须使用用满足顾顾客要求求的且适适合于所所进行的的试验和和/或校校准的方方法，包包括抽样样方法。最好采采用现行行的国际际、区域域或国家家标准中中的规定定（见411）。在在试验和和擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢检验和试试验要要素410校准前，实验室室必须验验证其满满足标准准规范的的能力。当有必必要使用用标准以以外的方方法时，必须征征得顾客客同意。实验室统统计方法法41066在一些形形成数据据的验证证活动中中应采用用适用的的统计技技术（见见420）。认可的实实验室4107供方使用用的商业业/独立立实验室室必须是是经认可可的实验验室（见见术语），参见见

55、本文件件顾客特特殊要求求部分和和术语。注：商业业/独立立实验室室不能进进行QS-9000注册。注：关于于要素4107进进一步的的指南，见ISO/IEC导则25或国家家等效文文件。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢检验、测测量和试试验设备备的控制制要素素411总则4111供方对其其用以证证实产品品符合规规定要求求的检验验、测量量和试验验设备（包括试试验软件件）应建建立并保保持控制制、校准准和维修修的形成成文件的的程序。检验、测量和和试验设设备使用用时，应应确保其其测量不不确定度度已知，并与要要求的测测量能力力一致。注：关于测量量不确定定度的附附加指南南可参见见ISO100121

56、：1992（E）。要使用的的特定方方法的选选择应基基于完整整测量系系统的可可靠的技技术知识识，以及及该系统统运行的的条件和和系统产产生数据据的用途途。如果试验验软件或或比较标标准（如如试验硬硬件）用用作检验验手段时时，使用用前，应应加以校校验，以以证明其其能用于于验证生生产、安安装和服服务过程程中产品品的可接接收性，并按规规定周期期加以复复检。供供方应规规定复检检的内容容和周期期，并保保存记录录作为控控制的证证据（见见416）。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢检验、测测量和试试验设备备的控制制要素素411在检验、测量和和试验设设备的技技术资料料按要求求可以提提供的场场合，当

57、当顾客或或其代表表要求时时，供方方应提供供这些资资料，以以证实检检验、测测量和试试验设备备的功能能是适宜宜的。注17：在本标准准中，术术语“测测量设备备”包括括测量装装置。控制程序序4112供方应：a）确定测量量任务及及所要求求的准确确度，选选择适用用的具有有所需准准确度和和精密度度检验、测量和和试验设设备；b）确认影响响产品质质量的所所有检验验、测量量和试验验设备，按规定定的周期期或使用用前对照照与国际际或国家家承认的的有关基基准有已已知有效效关系的的鉴定合合格的设设备进行行校准和和调整。当不存存在上述述基准时时，用于于校准的的依据应应形成文文件；擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁

58、有優勢勢检验、测测量和试试验设备备的控制制要素素411注：“检验、测量和和试验设设备”包包括拓工工装部门门用来确确认或保保持生产产工具符符合要求求的设备备，无论论工具的的所有者者是谁。校准服务务4112b1检验、测测量或试试验设备备的校准准必须由由有资格格的内部部实验室室（见4106）、有资资格的商商业/独独立实验验室（见见4107）或顾顾客承认认的政府府机构来来进行。该实验验室的范范围必须须包括此此种设备备的校准准。商业/独独立校准准设施必必须按ISO/IEC导则25或国家家等效文文件进行行认可或或持有诸诸如由OEM顾客或OEM顾客批准准的第二二方评定定的证据据，它们们满足ISO/IEC导则

59、25或国家家等效文文件的意意图。注：若对于指指定设备备，没有有资格的的实验室室进行校校准，校校准服务务可以由由原设备备制造商商进行。擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢检验、测测量和试试验设备备的控制制要素素411c）规定校准准检验、测量和和试验设设备的过过程，其其内容包包括设备备型号、唯一性性标识、地点、校验周周期、校校验方法法、验收收准则，以及发发现问题题时应采采取的措措施；d）检验、测测量和试试验设备备应带有有表明其其校准状状态的合合适的标标志或经经批准的的识别记记录；注：可溯源到到设备校校准记录录的系列列编号满满足本要要求的意意图。e）保存检验验、测量量和试验验设备的的

60、校准记记录（见见416）；f）发现检验验、测量量和试验验设备偏偏离校准准状态时时，应评评定已检检验和试试验结果果的有效效性，并并形成文文件；g）确保校准准、检验验、测量量和试验验有适宜宜的环境境条件；h）确保检验验、测量量和试验验设备在在搬运、防护和和贮存期期间，其其准确度度和适用用性保持持完好；擁有知識識，就擁擁有未來來擁有管理理，就擁擁有優勢勢检验、测测量和试试验设备备的控制制要素素411i）防止检验验、测量量和试验验设备（包括试试验硬件件和软件件），因因调整不不当而使使其校准准失效。注：检验、测测量和试试验设施施通常是是指在审审核现场场由于不不适当的的调整可可能导致致试验结结果无效效的检