HIV筛查实验室的质量管理与控制

1、HIV筛查实验室的质量管理与控制质量保证证一、人员员培训人员要求求3名以上技术人员员至少1人具有中中级职称称、2年以上血血清学检检验工作作经验上岗要求求上岗前必必须接受受技术培培训并获获得合格格证书每年接受受复训一一次培训内容容HIV检测相关关基础知知识、检检测技术术及管理理要求、实验操操作、质质量管理理与控制制、生物物安全。使用新方方法前对人员进进行培训训获得资格格开展相应应工作检验人员员检测人复核人签发人不能一人人同时承承担多个个角色！二、环境境条件HIV筛查实验验室实验室或或检测区区域应分分为清洁洁区、半半污染区区和污染染区，应应符合二二级生物物安全实实验室（BSL-2）要求。配备开展展

2、HIV抗体检测测所需的的设备：生物安全全柜、酶标仪仪、洗板板机、恒恒温孵育育箱、离离心机、加样器器、冰箱箱等。三、样品品的采集集和保存存尽量避免免溶血细菌污染染抗凝不完完全假阳性内源性HRP红细胞破破裂释放放活性物物纤维蛋白白原干扰扰注：血清清置4冰箱5天内完成成检测四、检测测方法和和试剂选选择试剂必须是HIV-1/2混合型，并且经经国家食食品药品品监督管管理局注注册批准准、批检检合格、在有效效期内，经临床床质量评评估敏感感性和特特异性高高。更换试剂剂批号时时应进行行平行实验验。检测方法法使用可靠靠的检测测方法，常用：ELISA和快速检检测。五、设备备维护与与校准酶标仪/洗板机加样器温度计高压

3、锅国家法定定部门定定期校准准（每年至少少1次）精密仪器器生产厂家家校准（每年至少少1次）均须做好好日常维维护及使使用记录录蛋白印迹迹仪流式细胞胞仪病载仪六、文件件和文件件管理1.标准操作作程序（SOP）至少建立立以下SOP样品的接接收、登登记、处处理和保保存检测方法法和步骤骤试剂使用用和保存存仪器的使使用、维维护和校校准质量控制制要求及及程序结果解释释与报告告保密程序序实验室数数据、相相关文件件记录与与保存不确定样样品追踪踪和处理理实验室安安全防护护、清理理及消毒毒SOP应包括的的内容标题和编编号编写和修修订日期期编写和修修订人员员姓名方法、目目的和应应用范围围检测设备备试剂及有有效期安全防护

4、护相关步步骤结果的解解释和报报告附录每年修订订一次2.实验原始始记录原始记录录表试剂厂家家测定方法法试剂批号号试剂效期期操作人员员姓名复核人员员姓名检测日期期3.结果报告告试剂盒质质控品外部质控控品满足要求求不满足要要求分析结果果重新检测测复核人签签字签发人签签字4.HIV标本的保保存记录录标本保存存记录标本类型型贮存量贮存温度度贮存起始始时间标本保管管人标本复核核人5.样品登记记和保存存收样建立唯一一编码登记相关关信息保存姓名、性性别、年年龄、检检测日期期6.文件存档档实验原始始记录、打印数数据、WB试验的反反应条带带或照片片、样品品登记表表、样品品保存记记录表等等应妥善善存档保保存10年以

5、上。质量控制制一、实验验室质量量控制的的定义为达到质质量要求求所采取取的作业业技术和和活动。定义二、酶免免或发光光法抗体体检测的的室内质质量控制制1、室内质质量控制制的质控控品试剂盒内内部对照照判断试验验有效性性，但不能作为为室内质质控品。室内质控控品监控检测测的重复复性。可可只设弱弱阳性质质控，以以试剂盒盒临界值值的23倍为宜。3、室内质控控血清的的制备收集阳性性血清（无溶血血、黄疸疸、脂肪肪）56、30min灭活3000r/min离心15min正常人血血清或10%小牛血清清PBS溶液稀释释测量值分装，-20冻存4、质量控制制方法Levey-Jennings质控图使用累积积和技术术或趋势势分

6、析技技术的图图形提供供系统偏偏移和漂漂移的状状况。质控图参参数在不同的的批次检检测取得得的至少少20个数据至少做5个批次的的检测，每个批批次中不不少于4个质控品品检测结结果平均值标准差变异系数数控制限样本量足足够样本量较较少质控的规规定和使使用目前很多多质控规规则已被被采用，最常用用的是12S和13S规则。告警（12S）：当外外部对照照的S/CO值超过2S范围时，系统处处于告警警状态，应予注注意，是是否可以以继续检检测需要要进一步步观察。若将12S做失控标标准，有有较高的的假失控控概率，所以一一般不采采用。警告:12S规则违背背失控（13S）：当外外部对照照的S/CO值超过3S范围时，系统处处

7、于失控控状态，本次结结果不能能被接受受。失控:13S规则违背背位移：连连续几次次（3-5次）外部部质控都都落在均均值的一一侧。提提示试验验条件发发生了较较大改变变。发生位移移出现以下下情况也也应该应应该暂停停实验，找出原原因。连续两次次同一方方向超出出2S连续四次次同一方向超出出1S失控原因因的处理理和分析析处理出现数据据违背控控制规则则填写失控控报告单单上交实验验室主管管是否发出出检验报报告决定失控原因因的分析析立即重新新测定同同一质控控品用新的质质控品重重测失控控项目检查仪器器状态检查试剂剂联系仪器器厂家排除人为为或偶然然误差排除质控控品变质质或污染染失控失控失控失控“即刻法法”质控控样本量较较少，无无法绘制制“L-J”质控图图时，前前20个数据可可采用“即刻法法”。该该方法只只需3个测定值值即可开开始进行行质控。先将测定定值从小小到大排排列，X1最小，Xn最大；计算X和S；计算SI上限值和SI下限值。SI上限=（X最大-X）/S，SI下限=（X-X最小）/S；对照SI值表，检检查是否否失控。SI值表nn3sn2snn3sn2s31.161.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.712.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.111