【培训课件】药品经营质量管理培训

1、药品经营质量管理培训 目录录第一章总总则则第二章药药品批批发的质质量管理理第一节管管理职职责第二节人人员与与培训第三节设设施与与设备第四节进进货货第五节验验收与与检验第六节储储存与与养护第七节出出库与与运输第八节销销售与与售后服服务第三章药药品零零售的质质量管理理第四章附附则则第一章总总则则制定本规规范的目目的及依依据第一条为为加加强药品品经营质质量管理理，保证证人民用用药安全全有效，依据中华人民民共和国国药品管管理法等有关法法律、法法规，制制定本规规范。如何执行行第二条药药品品经营企业应在在药品的的购进、储运和销售等环节实实行质量量管理，建立包包括组织织结构、职责制制度、过过程管理理和设施施

2、设备等等方面的的质量体体系，并并使之有有效运行行。适用范围围第三条本本规规范是药药品经营营质量管管理的基基本准则则，适用用于中华华人民共共和国境内经营药品品的专营或兼兼营企业业。第二章药药品品批发的的质量管管理第一节管管理理职责企业负责责人的职职责第四条企企业业主要负负责人应应保证企企业执行行国家有有关法律律、法规规及本规规范，对对企业经经营药品品的质量量负领导导责任。药品批发发和零售售连锁企企业应按按照依法法批准的的经营方方式和经经营范围围，从事事药品经经营活动动。（细细则）药品经营营方式药品经营营方式:指药品批批发和药药品零售售药品批发发企业，是指将将购进的的药品销销售给药药品生产产企业、

3、药品经经营企业业、医疗疗机构的的药品经经营企业业。药品零售售企业，是指将将购进的的药品直直接销售售给消费费者的药药品经营营企业。-中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例第八十三三条药品经营营范围药品经营营范围，是指经经药品监监督管理理部门核核准经营营药品的的品种类类别。-中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例第八十三三条核定范围围：中药药材、中中药饮片片、中成成药、化化学原料料药及其其制剂、抗生素素原料药药及其制制剂、生生化药品品 、生生物制品品 、麻麻醉药品品、精神神药品、医疗用用毒性药药品、体外诊诊断试剂剂。质量领导导小组第五条企企业业应建立立以企业业主要负负责人为为首的质质量领导

4、导组织组成：药药品批发发和零售售连锁企企业应建建立以主主要负责责人为首首，包括括进货、销售、储运等等业务部部门负责责人和企企业质量量管理机机构负责责人在内内的质量量领导组组织（细则）企业质量量领导组组织结构构图质量领导小组质量负责人质管部负责人业务采购储运组长企业负责人其他质量领导导小组职职责与职职能职责：建立企企业的质质量体系系，实施施企业质质量方针针，并保保证企业业质量管管理工作作人员行行使职权权。职能：(一)组织并监监督企业业实施中华人民民共和国国药品管管理法等药品管管理的法法律、法法规和行行政规章章；(二)组织并监监督实施施企业质质量方针针；(三)负责企业业质量管管理部门门的设置置，确

5、定定各部门门质量管管理职职能；(四)审定企业业质量管管理制度度；(五)研究和确确定企业业质量管管理工作作的重大大问题；(六)确定企业业质量奖奖惩措施施。质量管理理机构第六条企企业业应设置置专门的的质量管管理机构构，行使使质量管管理职能能，在企企业内部部对药品品质量具具有裁决权。第七条企企业业应设置置与经营营规模相相适应的的药品检检验部门门和验收收、养护护等组织织。药品检验验部门和验收组组织应隶隶属于质质量管理理机构。批发和零零售连锁锁企业应应按经营营规模设设立养护护组织。养护组组或养护护员在业业务上接接受质量量管理机机构的监监督指导导。质量管理理机构图图质量管理机构质量管理组质量验收组养护组质

6、量管理理机构的的主要职职能（一）(一)贯彻执行行有关药药品质量量管理的的法律、法规和和行政规规章。(二)起草企业业药品质质量管理理制度，并指导导、督促促制度的的执行。(三)负责首营营企业和和首营品品种的质质量审核核。(四)负责建立立企业所所经营药药品并包包含质量量标准等等内容的的质量档档案。(五)负责药品品质量的的查询和和药品质质量事故故或质量量投诉的的调查、处理及及报告。质量管理理机构的的主要职职能（二）(六)负责药品品的验收收和检验验，指导导和监督督药品保保管、养养护和运运输中的的质量工工作。(七)负责质量量不合格格药品的的审核，对不合合格药品品的处理理过程实实施监督督。(八)收集和分分析

7、药品品质量信信息。(九)协助开展展对企业业职工药药品质量量管理方方面的教教育或培培训。(十)其他相关关工作。质量管理理制度第八条企企业业应依据据有关法法律、法法规及本本规范，结合企企业实际际制定质质量管理理制度，并定期期检查和和考核制制度执行行情况。类型：规规章制度度、管理理职责、操作程程序、质质量记录录制度的主主要内容容（一）文件体系系管理的的规定质量管理理工作的的检查考考核制度度质量方针针及目标标管理质量体系系的审核核质量否决决质量信息息购进、销销售药品品的管理理首营企业业、首营营品种的的审核质量验收收制度的主主要内容容（二）仓储保管管、养护护和出库库复核的的管理有关记录录和凭证证的管理理

8、特殊药品品的管理理近效期药药品催销销的规定定不合格药药品和退退货药品品的管理理质量事故故、质量量查询和和质量投投诉药品不良良反应报报告的规规定卫生和人人员健康康状况的的管理质量教育育、培训训及考核核的规定定质量职责责制定的的范围组织、部部门范围围质量领导导组织、质量管管理机构构、购购进、销销售、储储运工作岗位位范围最高管理理者、各各部门负负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输质量管理理工作程程序（一一）质量管理理文件控控制程序序药品进货货程序药品质量量验收程程序药品入库库储存程程序药品在库库养护程程序药品出库库复核程程序销后退回回药品处处理程序序质量管理理工作程程序（二二）不合格药药

9、品的确确认及处处理程序序分装中药药饮片程程序药品拆零零和拼箱箱发货程程序药品配送送程序购进药品品退出程程序中药材、中药饮饮片养护护程序中药饮片片零货称称取操作作程序定期检查查和考核核质量管管理工作作质量管理理工作检检查、考考核规定定及办法法目标明确确、方法法有效、责任清清晰、时时间合理理检查、考考核记录录记记录规规范真实实、内容容具体明明确、问问题准确确突出检查、考考核结果果奖奖惩措措施落实实、力度度适当、严格执执行预防改进进措施及及时、有有效、准准确、到到位内部评审审第九条企企业业应定期期对本规规范实施施情况进进行内部部评审，确保规规范的实实施。定义：企业按规规定的程程序和时时间，对对GSP

10、运行进行行检查、评定目的：确保规范运行的适适宜性、充分性性、有效效性范围：质量管理理体系的的各个方方面，包包括各职职能部门门的具体体工作内部评审审程序目的及范范围组织管理理审核准备备：审核计划划、审审核组组、检检查记录录审核实施施审核报告告纠正措施施措施跟踪踪第二节人人员员与培训训企业主要要负责人人第十条企企业业主要负负责人应应具有专专业技术术职称，熟悉国国家有关关药品管管理的法法律、法法规、规规章和所所经营药药品的知知识。质量负责责人任职资格格：1、大学以以上学历历2、注册执执业药师师药品经营营许可证证管理办办法6号令要求求质量管理理机构负负责人任职资格格：执业业药师，三年以以上批发发企业或

11、或零售连连锁企业业质量管管理经验验任职条件件：能坚坚持原则则、有实实际经验验、可独独立解决决经营过过程中的的质量问问题质量管理理人员具有药师师以上技技术职称称或具有中中专以上上药学（相关专专业）学学历专业培训训省级药品品监督管管理部门门考试合合格取得岗位位合格证证书在职在岗岗，不得得为兼职职人员（企业内内外均不不得兼职职）其他人员员验收、养养护、计量、销售人人员应具具有高中中以上文文化程度度质量、验验收、养养护及计计量专职职人员数数量：批发企业业不少于企企业职工工总数的的4%， 最低低不应少少于3人应经岗位位培训，地市以以上药监监部门考考试合格格，取得得岗位合合格证国家有就就业准入入规定岗岗位

12、工作作的人员员，需通通过职业业技能鉴鉴定并取取得职业业资格证证书后方方可上岗岗就业准入入定义：指根据劳动法和职业教育育法的有关规规定，对对从事技技术复杂杂、通用用性广、涉及到到国家财财产、人人民生命命安全和和消费者者利益的的职业（工种）的劳动动者，必必须经过过培训，并取得得职业资资格证书书后，方方可就业业上岗。药品经营营企业有有3个工种医药商品品购销员员中药调剂剂员中药购销销员健康检查查直接接触触药品的的岗位质量管理理、药品品验收、养护、保管不得从事事直接接接触药品品岗位的的疾病精神病、传染病病、其他他可能污污染药品品的疾病病健康检查查时间每年至少少一次，定期检检查质量管理理、验收收、养护护人

13、员应应增加：视力（0.9或0.9以上)、色盲(无色盲、色弱疾疾患）。人员培训训教育质量管理理和验收收人员每每年应应接受省省级药监监部门组组织的继继续教育育养护、计计量等人人员应应定期期接受企企业组织织的继续续教育培训教育育内容1、药品法法律、法法规、规规章2、专业技技术、药药品知识识、职业业道德建立培训训教育档档案培训教育育分类按组织部部门1、企业外外部培训训监督部门门、主管管部门、相关部部门、业业务单位位2、企业内内部培训全员培训训、部门门培训、小组培培训按时间定期、不不定期按内容基本知识识、专业业技能按目的上岗培训训、强化化培训第三节设设施与设设备营业场所所与经营规规模相适适应应有辅助助、

14、办公公用房明亮、整整洁仓库面积积小型企业业500m中型企业业1000 m大型企业业1500 m库区布局局、条件件地面平整整，无积积水、杂杂草，无无污染源源储存作业业区、辅辅助作业业区、办办公生活活区分开开一定距距离或有有隔离措措施装卸作业业场所有有顶棚有适宜药药品分类类保管和和符合药药品储存存要求的的库房设置不同同温湿度度条件的的仓库库房内墙墙壁、顶顶棚和地地面光洁洁、平整整，门窗窗结构严严密库区有符符合规定定要求的的消防、安全设设施药品库房房温湿度度条件有适宜药药品分类类保管和和符合药药品储存存要求的的库房冷库温度度：2C10C阴凉库温温度： 20C常温库温温度：0C30C库房湿度度：45%

15、75%药品仓库库内部区区域划分分储存作业业区库房、货货场、保保管员工工作室辅助作业业区办公室、验收室室、养护护室、分分装室办公生活活区办公室、宿舍、汽车库库、食堂堂、厕所所、浴室室仓库划区区待验库库（区）。黄黄色退货库（区）。黄色色合格品库库（区）。绿色色发货库（区）。绿色色不合格品品库（区区）。红色色药品仓库库的设施施设备保持药品品与地面面之间有有一定距距离的设设备避光、通通风和排排水的设设备监测和调调节温、湿度的的设备防尘、防防潮、防防霉、防防污染以以及防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟等设备备符合安全全用电要要求的照照明设备备适宜拆零零及拼箱箱发货的的工作场场所和包包装物料料等的储储存场所所和设备备

16、验收养护护室面积：大大型企企业：50m中中型型企业：40m、小小型型企业：20m设备：防防潮、防防尘仪器：千千分之一一天平、澄明度度检测仪仪、标准准比色液液设施、设设备的管管理定期检查查、维修修、保养养操作使用用记录管理工作作记录管理档案案第四节进进货货进货程序序第二十七七条企企业应应把质量量放在选选择药品品和供货货单位条条件的首首位，制制定能够够确保购购进的药药品符合合质量要要求的进进货程序序。进货管理理程序制定进货货程序确定供货货企业的的法定资资格及质质量信誉誉合法企业业所生产产或经营营的药品品审核所购购药品的的合法性性和质量量验证销售售人员合合法资格格按购货合合同中质质量条款款执行购进药

17、品品的基本本条件(一)合法企业业所生产产或经营营的药品品。(二)具有法定定的质量量标准(三)除国家未未规定的的以外，应有法法定的批批准文号号和生产产批号。进口药药品应有有符合规规定的、加盖了了供货单单位质量量检验机机构原印印章的进口药品品注册证证和进口药品品检验报报告书复印件。(四)包装和标标识符合合有关规规定和储储运要求求(五)中药材应应标明产产地首营企业业审核第二十九九条企企业对对首营企业业应进行包包括资格格和质量量保证能能力的审审核。审审核由业业务部门门会同质质量管理理机构共共同进行行。除审审核有关关资料外外，必要要时应实实地考察察。经审审核批准准后，方方可从首首营企业业进货。首营企业业

18、：购进进药品时时，与本本企业首首次发生生供需关关系的药药品生产产或经营营企业首营品种种审核第三十条条企企业对首首营品种种(含新规格格、新剂剂型、新新包装等等)应进行合合法性和和质量基基本情况况的审核核，审核核合格后后方可经经营首营品种种：本企业业向某一一药品生生产企业业 首次次购进的的药品审核内容容：批准文文号、质质量标准准、包装装、标签签、说明明书、药药品性能能、用途途、检验验方法、储存条条件、质质量信誉誉购货计划划编制第三十一一条企企业编编制购货货计划时时应以药药品质量量作为重重要依据据，并有有质量管管理机构构人员参参加。购货计划划形式：1、供货企企业名单单2、购进品品种目录录3、年度、季

19、度、月份购购进计划划4、非计划划内采购购清单编制原则则：以质质量为依依据，贯贯彻质量量否决权权制度，按需购购进审核部门门：业务务会同质质量管理理机构购货合同同第三十二二条签签订进进货合同同应明确确质量条条款形式：标准书面面合同质质量量保证协协议文文书书、传真真、电话话记录、电报、电传口口头约定定如合同形形式不是是标准书书面合同同，购销销双方应应提前签签定明确确质量责责任的质量保证证协议，并表明明有效期期质量条款款工商购销销合同1、厂家应提提供该品品种的批批准文号号批件和质量标标准以有有关质量量要求2、药品附附产品合合格证及及同批号检检验报告告3、包装符符合规定定和运输输要求商商购销销合同1、符

20、合质质量标准准和有关关质量要要求2、药品附附产品合合格证3、包装符符合规定定和运输输要求4、进口药药品证明明文件购进记录录第三十三三条购购进药药品应有有合法票票据，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符。购购货记录录按规定定保存记录部门门：业务购购进部门门记录内容容：通通用名称称、剂型型、规格格、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、购进数数量、购购货日期期保存期限限：超过药药品有效效期1年，不少少于3年质量评审审第三十四四条企企业每每年应对对进货情情况进行行质量评评审评审目的的：对所经营营药品质质量进行行综合评评审、对对比、分分析，为为购进决决策提供供依据评审部门门：质量领导导

21、组织或或质量管管理机构构会同业业务部门门评审依据据：管理制度度、质量量信息、工作标标准评审对象象：药品质量量、供方方质量体体系评审项目目：验收合格格率、储储存稳定定性、质质量投诉诉、销出出退回、质量信信誉、监监督抽查查评审报告告：内容、项项目具体体，结论论明确，及时上上报、传传递，存存档备查查第五节验验收收药品质量量验收的的要求第三十五五条药药品质质量验收收的要求求是：(一)严格按照照法定标标准和合合同规定定的质量量条款对对购进药药品、销销后退回回药品的的质量进进行逐批批验收。(二)验收时应应同时对对药品的的包装、标签、说明书书以及有有关要求求的证明明或文件件进行逐逐一检查查。(三)验收抽取取

22、的样品品应具有有代表性性(四)验收应按按有关规规定做好好验收记记录。验验收记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。(五)验收首营营品种，还应同同批号的的药品出出厂检验验报告单单。(六)验收应在在符合规规定的场场所进行行，在规规定时限限内完成成药品包装装标识检检查内容容标签、说说明书每件包装装中应有有产品合合格证标签、说说明书内内容：通用名称称、成分分、规格格、生产产企业、批准文文号、产产品批号号、生产产日期、有效期期、适应应症或功功能主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反应、注意事事项药品包装装标识检检查内容容标识、警警示语特殊管理理药品实实行双人人验收毒麻醉药品品毒

23、性药品品精神药品品药神精品麻药品包装装标识检检查内容容标识、警警示语外用药品品外药品包装装标识检检查内容容标识、警警示语处方药：凭医师处处方销售售、购买买和使用用甲类非处处方药、乙类非非处方药药：请仔细阅阅读药品品使用说说明书并并按说明明使用或或在药师师指导下下购买和和使用药品包装装标识检检查内容容标识、警警示语甲类非处处方药乙类非处处方药OTCOTC质量验收收验收抽样样原则：验验收抽取取的药品品应具有有代表性性抽样方法法 （医药商业业企业之间调拨拨的抽查查数量）A.批批购进数数量为50件及及少于50件抽抽5件（2件件）B.50件以以上每增增加50件多抽抽1件C.不足50件按按50件件计D.每

24、件件上、中中、下抽抽3个以以上小包包装E.如外外观有异异常，加加倍抽样样复检质量验收收验收抽样样抽样方法法 （直接由生产企业业供货）抽查数量量：设批总件件数为X，当X3时逐件取取样，当当X300时，按取样量随随机取样样，当X300时按取样量随随机取样样续上一般抽样样数量是是：片剂剂、胶囊囊等抽样样100片（粒粒）；注注射液120ml抽抽样200支，50ml或50ml以上抽抽样20支（瓶瓶）；散散剂3袋袋（瓶）、颗粒粒剂5袋袋（块）；酊剂剂、水剂剂、糖浆浆剂、流流浸膏剂剂等分别别为10瓶；气气雾剂、膏剂、栓剂分分别为20瓶（支、粒粒）验收记录录药品验收收应做好好记录。验收记记录记载载供货单单位、

25、数数量、到到货日期期、品名名、剂型型、规格格、批准准文号、批号、生产厂厂商、有有效期、质量状状况、验验收结论论和验收收人员等等项内容容验收记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。销后退回回药品的的验收销后退回回药品，按进货货验收规规定验收收，必要要时应抽抽样送药药品检验验机构检检验。销后退回回药品应应专人管管理，专专帐记录录。无论是否否属质量量原因退退货，均均应按规规定验收收。药品入库库管理仓库保管管员凭验验收员签签字或盖盖章收货货。对下列情情况有权权拒收，并报有有关部门门1、货与单单不符2、质量异异常3、包装不不牢或破破损4、标志模模糊不合格药药品管理理第四十条条企企

26、业应对对质量不不合格药药品进行行控制性性管理，其管理理重点为为：(一)发现不合合格药品品应按规规定的要要求和程程序上报报。(二)不合格药药品的标标识、存存放。(三)查明质量量不合格格的原因因，分清清质量责责任，及及时处理理并制定定预防措措施。(四)不合格药药品报废废、销毁毁的记录录。(五)不合格药药品处理理情况的的汇总和和分析。假药药（一）药药品所含含成份与与国家药药品标准准规定的的成份不不符的；（二）以以非药品品冒充药药品或者者以他种种药品冒冒充此种种药品的的。药品管理理法第四四十八条条按假药论论处（一）国国务院药药品监督督管理部部门规定定禁止使使用的；（二）依依照本法法必须批批准而未未经批

27、准准生产、进口，或者依依照本法法必须检检验而未未经检验验即销售售的；（三）变变质的；（四）被被污染的的；（五）使使用依照照本法必必须取得得批准文文号而未未取得批批准文号号的原料料药生产产的；（六）所所标明的的适应症症或者功功能主治治超出规规定范围围的药品管理理法第四四十八条条劣药药药品成份份的含量量不符合合国家药药品标准准的，为为劣药有下列情情形之一一的药品品，按劣劣药论处处：（一）未未标明有有效期或或者更改改有效期期的；（二）不注明明或者更更改生产产批号的的；（三）超超过有效效期的；（四四）直接接接触药药品的包包装材料料和容器器未经批批准的；（五五）擅自自添加着着色剂、防腐剂剂、香料料、矫味

28、味剂及辅辅料的；（六六）其他他不符合合药品标标准规定定的药品管理理法第四四十九条条第六节储储存存与养护护药品储存存要求（一）按规定的的储存要要求专库库、分类类存放按温、湿湿度要求求储存按外包装装图示标标志搬运运和堆垛垛按批号及及效期依依次或分分开堆码码药品储存存要求（二）药品的效效期管理理（一）中华人民民共和国国药品管管理法第四十九九条第（一）款款规定：未注明有有效期的的药品按按劣药论论处。药品储存存时实行行效期管管理。对近效期期的药品品，应按按月填报报催销报报表。药品储存存要求（二）药品的效效期管理理（二）药品有效效期是指指药品在在一定条条件下，能够保保持质量量不变的的期限药品有效效期的长长

29、短与药药品的稳稳定性密密切相关关药品有效效期应根根据药品品的稳定定性不同同，通过过稳定性性试验研研究和留留样观察察，合理理制定药品有效效期是药药品标准准的重要要组成部部分色标管理理绿色黄色红色合格品库（区）待发药品库（区）待验药品库（区）退回药品库（区）不合格品库（区）药品堆码码垛距离离药品墙散热器屋顶地面30cm30cm30cm10cm50cm照明灯药品分类类存放规规定需分开存存放的药药品1、药品与与非药品品2、内用药药与外用用药应单独存存放的药药品1、易串味味的药品品2、中药材材、中药药饮片3、危险品品特殊管理理药品的的储存麻醉药品品、一类类精神药药品、医医疗用毒毒性药品品、放射射性药品品

30、：专库或专专柜存放放，双人人双锁，专帐记记录，帐帐物相符符二类精神神药品:相对独立立的储存存区域，加强帐帐、货管管理含麻黄碱碱类复方方制剂：专库存存放，加加强帐、货管理理销后退回回药品的的管理凭销售部部门开具具的凭证证收货存放于专专区专人保管管，专帐帐记录验收合格格，记录录后放入入合格品品库（区区）不合格，记录后后放入不不合格品品库（区区）退货记录录保存3年库房温湿湿度监测测及控制制监测人员员：养护护配合保保管监测时间间：每日日上下午午定时各一次做好库房房温湿度度记录库房温湿湿度超标标，及时时调控，予以记记录药品养护护工作职职责指导保管管人员对对药品合合理储存存配合保管管人员进进行温湿湿度管理理对库存药药品定期期检查中药材、中药饮饮片的养养护对质量有有疑问药药品应抽抽样送检检发现的问问题及时