Ⅳ期临床试验的设计共34张课件

1、36、“不可能”这个字(法语是一个字)，只在愚人的字典中找得到。-拿破仑。37、不要生气要争气，不要看破要突破，不要嫉妒要欣赏，不要托延要积极，不要心动要行动。38、勤奋，机会，乐观是成功的三要素。(注意：传统观念认为勤奋和机会是成功的要素，但是经过统计学和成功人士的分析得出，乐观是成功的第三要素。39、没有不老的誓言，没有不变的承诺，踏上旅途，义无反顾。40、对时间的价值没有没有深切认识的人，决不会坚韧勤勉。期临床试验的设计期临床试验的设计36、“不可能”这个字(法语是一个字)，只在愚人的字典中找得到。-拿破仑。37、不要生气要争气，不要看破要突破，不要嫉妒要欣赏，不要托延要积极，不要心动要

2、行动。38、勤奋，机会，乐观是成功的三要素。(注意：传统观念认为勤奋和机会是成功的要素，但是经过统计学和成功人士的分析得出，乐观是成功的第三要素。39、没有不老的誓言，没有不变的承诺，踏上旅途，义无反顾。40、对时间的价值没有没有深切认识的人，决不会坚韧勤勉。期临床试验的设计期临床试验的设计吴楠中国药科大学期临床试验临床试验的分期:第一期:临床药理学毒理学研究第二期:疗效的初步临床研究第三期:进一步的疗效评价第四期:上市后的监测(1)考察常规临床应用中对广泛人群的安全性和疗效(2)解决药品注册前因样本量小和时间所限未能考察的问题一一药物长期效果和毒性、药物次要作用具体的给药方案、药物相互作用、

3、联合用药或辅助治疗的影响等 兴趣是求知的前提，学习的动机，成长的起点，激发学生的兴趣就是要点燃学生渴望知识的导火索。爱因斯坦说过：“兴趣是最好的老师。”因此，对于新教材来说，趣味教学的核心问题是：创造一个和谐融洽的师生关系，在教学中科学地运用竞争手段，注重课内外相结合，让学生做中学，学中用，进而激发兴趣，提高效率。 一、创造和谐融洽的师生关系 作为教师，我们应该努力营造一个民主、平等的师生氛围，使课堂教学中教师的教与学生的学之间形成良性互动、两者关系更加和谐。在课堂教学中，教师与学生之间首先要以平等身份真诚相待，实行民主教学，这一点对完成教学目标至关重要。例如经常在课堂内采用肯定性和鼓励性评价

4、方式来激励学生，对于学生回答的问题，注意发现其闪光点，并及时反馈给学生。比如：你的声音真好听，发音真不错，very good，your answer is right， Pretty good，大家鼓掌鼓励吧！平时要多给学生自由表现的机会，鼓励学生多发言。教师在平时教学中应关注关爱每一位学生，信任学生，最大限度地调动学生学习英语的积极性，激发学生的好奇心，培养学生形成积极向上的精神状态和强烈的求知欲。 教师在利用课堂组织教学的同时，对学生的参与应多用表扬、鼓励、肯定的语言进行激励，在测试成绩、平时表现、操作评语中，从不同角度多方面评价学生。此外，在实行奖励制度时，老师应抓住学生的进步方面进行奖

5、励。 二、运用竞争手段，激发学习兴趣 竞争是两个或两个以上的个人或群体，在进行某项活动中，力争胜过对方的心理状态和行为。教育学家认为：在课堂中，竞争体制对学生有良好的激励作用，学生不仅会在比赛中你追我赶，力争上游，还会从中发现自己的不足，看到山外有山，楼外有楼，从而利于更快地达到所要求的教学目标。为了提高学生的积极性，作为教师要积极创造条件，形成学生在课堂上互相竞争的氛围。通过实践，你就会发现，竞争中的学生自尊心被大大地激活，兴趣增强、注意力更加集中，学习效率更高。 学习中的竞争是外向的，一般有两种情况：一是学生个体之间的学习竞争，这种竞争可以使人日臻完善；二是组与组之间的学习竞争，这种竞争能

6、强化小组结构，促进小组成员之间的合作，促进学生之间的互动，使学生更认真更投入地参与学习活动。在教学中科学地运用竞争手段能够激发学生学习英语的兴趣，提高课堂效率。 三、课内外相结合 英语教学应主要放在课堂内，向45分钟要质量。但因为新教材知识点多，容量大，要学好英语仅靠每周几节英语课是远远不够的，所以我们要在抓好课堂教学的同时，还要大力开展课外教学活动。首先应有目的地培养骨干，通过以点带面、以优帮差开展英语趣味游戏，拓展英语学习渠道。如：单词百词赛，小作文比赛，口语会话比赛，英语角等等。其目的是活跃学生课外生活，巩固课内所学的知识，创造学习英语的氛围，培养学生学习英语的兴趣，从而最终达到学以致用

7、的教学目的。 要想提高学生的心理素质，就需要教师在教学中有效地运用教材中的心理健康教育材料，然后结合学科自身的特点，利用各种途径和方法，教会学生掌握心理调节的艺术，自行消除他们心理的障碍。思想品德的教育是学校思想品德教育工作的主渠道，在思想品德课教学中，通过引导、渗透心理健康知识教育，对于提高学生的心理素质，解决学生的心理问题，培养学生良好的心理品质有着非常积极的作用。同时，通过对心理学知识的推广和心理健康教育机构的建设，我们就可以不断地提高学生的心理健康水平。所谓的学科渗透即是指教师在进行教学时，有意识地运用心理学的理论方法和技术，让学生在掌握知识的同时，完善在情感意志和个性品质等方面的各种

8、心理品质。本文结合作者自身经验对在思想品德教学中渗透心理健康教育知识进行了分析和探讨，旨在协助初中教师加强初中学生的心理健康教育。 一、心理学知识的普及推广 学生通过学习心理学及心理卫生保健知识，可以了解到自身心理发展的变化规律和变化特点，同时还可以促使其正确地认识自我和评价自我，增强其心理的自我调节能力。学会心理的保障方法可以促使其自觉地调节情绪和行为；掌握解决心理冲突和应对心理挫折的科学方法，就可以在生活中协调各种人际关系，同时保持其自身的心理平衡。在学校普及心理学的方法主要有两种：一是开设心理学的相关课程，然后进行系统讲授。课程在设计上应该要有一定的针对性；要切实符合初中生的实际情况；要

9、能切实解决他们存在的心理问题，避免因空洞无物，而晦涩难懂。第二种方法就是针对不同的年级、不同性别的学生开办不同的心理学专题讲座，解决学生较为集中的心理问题。比如给初一新生讲入学适应心理指导，初二和初三讲人际交往能力培养，考试紧张的放松与解除，只有做到有的放矢，这样的讲授才会受到学生的欢迎。许多学生的心理障碍都源于初中，所以老师在实际的思想品德教学中就要结合教材资料对初中的学生进行渗透性的心理健康教育。 二、多表扬、肯定，少责骂、批评 每个人都希望自己的进步得到别人的认可和表扬。尤其是对于初中生来说，他们这个年纪，正处于心理叛逆的时候，如果处理不当就会产生严重的心理障碍。所以老师应对学生多进行表

10、扬和肯定，少一些批评与否定，同时老师还可以通过对学生进行鼓励和肯定来培养他们积极向上的心态和健康心理。我们都知道，人在受到鼓舞和肯定时，他们的学习积极性和兴趣也会随之高涨。因此，老师在实际的教学过程中，要善于发掘学生身上的亮点，然后鼓励他们继续努力，进而挖掘出他们的心理潜能。 三、重视心理健康教育的机构建设 在我国，心理健康教育机构大多都隶属学生处，而学生处与心理健康教育机构既相互联系又相对独立。虽然这些心理健康教育部门在开展工作时，都配备有心理学、精神病学和教育学方面的知识咨询员以及相应的咨询室和设备，但在涉及具体的咨询工作时，心理咨询室则是相对独立的，这便是开展心理咨询最基本的准则。伴随着

11、网络的普及，我们还可以利用电脑和校园网络这些现代教育技术，来讨论在网络条件下如何开展思想政治教育工作，同时充分利用网络的优势进行心理的健康教育。当然在思想政治工作中我们还可以通过师生讨论和热线电话，以及举办各种心理健康教育讲座针对性地组织团体活动对学生展开各种心理健康教育。 对于初中思想品德课教学的完善，需要教师的长期反复实践和思考，我们只有通过在思想品德课教学中渗透心理健康教育，才能使初中学生在一个和谐快乐的环境中学习成长，并陶冶他们的情操。所以我们要携手努力，为学生能够在新时代里健康快乐地成长而努力。 36、“不可能”这个字(法语是一个字)，只在愚人的字典中找得期临床试验的设计吴楠中国药科

12、大学期临床试验的设计期临床试验临床试验的分期:第一期:临床药理学毒理学研究第二期:疗效的初步临床研究第三期:进一步的疗效评价第四期:上市后的监测(1)考察常规临床应用中对广泛人群的安全性和疗效(2)解决药品注册前因样本量小和时间所限未能考察的问题一一药物长期效果和毒性、药物次要作用具体的给药方案、药物相互作用、联合用药或辅助治疗的影响等期临床试验期临床试验的设计相关法规案例及设计要点期临床试验的设计谢谢!谢谢!国内法规对期临床试验的要求药品注册管理办法申请新药注册,应当进行临床试验(监测期)期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特

13、殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等药物临床试验的受试例数应当符合:临床试验目的相关统计学的要求规定的最低临床试验病例数国内法规对期临床试验的要求国内法规对期临床试验的要求2、药品注册管理办法附件2:化学药品注册分类及申报资料要求属注册分类1和2的,应当进行临床试验期为20至30例,川期为100例,期为300例,期为2000例国内法规对期临床试验的要求国内法规对期临床试验的要求3、GCP药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定试验前:进行药物临床试验必须有充分的科学依据实验中:研究者、申办者、监查员的职责,记录与报告,数据管理与统计分析,试验用药品的管理试验后:分析总结和报

14、告,资料的保存国内法规对期临床试验的要求国内法规对期临床试验的要求4、其他指导原则-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则关于复方抗生素研发及评价的几点考虑(1)符合组方中抗生素单药的适应症范围;(2)使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效;(3)入选病例均须进行微生物学检査,经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例国内法规对期临床试验的要求二、国外法规对期临床试酚的要求1、CH的GCP以美国、日本和欧盟为首的17个国家中国现行GCP是在1997版CH-GCP的基础上起草颁布内容:机构评审委员会/独立的伦理委员会、研究者、申办者、临床试验方案和方案的修改、研究者手册

15、、临床试验必需文件二、国外法规对期临床试酚的要求国外法规对期临床试验的要求1、|CH的GCP细节上有所不同:eg.对申办者的要求质量保证和质量控制:书面SOP试验管理、数据处理与记录保存:独立的数据监察委员会eg.对监察员的要求详细列出了20多条,包括核实源文件和其他试验记录、确定研究者是否保持有基本文件系统性:其他指导原则的补充ICH临床试验报告的结构和内容指导原则ICH临床安全性数据管理指导原则:快速报告的定义和标准国外法规对期临床试验的要求期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34张课件期临床试验的设计共34