培训课程20-ISO9000标准概述

1、认识 ISO9000 -质量体系内审员系列之一马师达时装装公司管理层培训课程（二十）(MASTER-021-2006)2006.10.19讲师简介介温温明国际专业业教练协协会(IAPC)注册册国际企企业教练练(RCC)国际专业业教练协协会(IAPC)注册册管理教教练导师师(TMCC)中国企业业教练网网特聘企企业教练练美国职业业培训师师协会(AITA)注注册国际际职业培培训师(PTT)CNAT国家注注册ISO9000高高级审核核员CNAT国家注注册ISO14000审核员员ISO和和ISO9000族标标准ISO：国际标标准化组组织ISO9000族标准准：世界界上第一一套质量量管理体体系标准准ISO

2、9001 质量量管理体体系要求求ISO9000族标准准的产生生和发展展第一阶段段(20世纪初40年代):检验控制制阶段第二阶段段(40年代0年代):统计控制制阶段第三阶段段(60年代90年代):全面质量量管理阶阶段第四阶段段(90年代21世纪):管理体系系阶段ISO9000族标准准发展进进程ISO90001987版ISO90001994版ISO90002000版ISO90002008版5.管理职責6.资源管理8.测量、分析析和改进 7.产品的实现持续改进顾客要求顾客满意产品输入输出ISO9000管理体体系模式式图供应链与与相关方方供方方组组织织顾顾客客企业所有有者当当地政府府部门员工社社会行行

3、业协会会2000版标准八八大原则则原则一：以顾客为为关注焦焦点原则二：领导作作用原则三：全员参参与原则四：过程方法法原则五：管理的的系统方方法原则六：持续改改进原则七：基于事事实的决决策方法法原则八：互利的的供方关关系戴明PDCA循循环预防为主主、持续续改进人、机、料、法法、环、测受控（5M1E）人员的受受控机器的受受控物料的受受控加工方法法的受控控环境的受受控检验与测测量设备备和方法法的受控控流程优化化七大管理理目标持持续改进进效率Pproduction质量Qquality成本Ccost交期Ddelivery安全Ssafety士气Mmorale形象Iimage十字路口口（一）需要交警警解困十

4、字路口口（二）需要交警警指挥十字路口口（三）60需要交警警监控行车路线线分明红绿灯控控制交警监控控闭路监视视器企业交通通路线图图（四）60营销设计生产采购顾客行政财务6060原料供应应商品控606060主要流程程7.1策划流程程7.2与客户沟沟通流程程7.3设计开发发流程7.4采购流程程7.5生产流程程、服务务流程8.2.4检验流程程8.3不合格品品控制流流程8.4数据分析析8.5数据分析析0引言0.1总则0.2过程方法法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管管理体系系的相容容性ISO9001标准理解解1.1总则本标准为为有下列列需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求：a.需要证实实其

5、有能能力稳定定地提供供满足顾顾客和适适用的法法律法规规要求的的产品；b.通过体系系的有效效应用，包括体体系持续续改进的的过程以以及保证证符合顾顾客与适适用的法法律法规规要求，旨在增增进顾客客满意。注：在本本标准中中，术语语“产品品”仅适适用于预期提供给顾顾客或顾顾客所要要求的产产品1.2应用本标准规规定的所所有要求求是通用用的，旨在适用用于各种种类型、不同规规模和提提供不同同产品的的组织。当标准的的任何要要求由于于组织及及其产品品的特点点不适用用时，可可以考虑虑对其进进行删减减。除非删减减仅限于于本标准准第7章中那些不影响组组织提供供满足顾顾客和适适用法律律法规要要求的产产品的能能力或责责任的

6、要要求，否则不不能声称称符合本本标准。3术语和定定义本标准采采用GB/TI9000中的术语语和定义义。本标准描描述供应应链所使使用的以以下术语语如经过过了更改改，以反反映当前前的使用用情况：供方 组织织 顾顾客本标准中中的术语语“组织织”取代代GB/TI9001-1994所使用的的术语“供方”，术语语“供方方”取代代术语“分承包包方”。本标准中中所出现现的术语“产产品”，也可指指“服务务”。ISO9000标准第四章质量管理理体系(4.1-4.2)第五章管理职责责(5.1-5.6)第六章资源管理理(6.1-6.4)第七章产品实现现(7.1-7.6)第八章测量、分分析和改改进(8.1-8.5)4质

7、量管理理体系4.1总要求组织应按按本标准准的要求求建立质质量管理理体系，形成文文件，加加以实施施和保持持，并持持续改进进其有效效性。组织应：a)识别质量量管理体体系所需需的过程程及其在在组织中中应用（见1、2）b)确定这些些过程的的顺序和和相互作作用；c)确定为确确保这些些过程的的有效运运作和控控制所需需的准则则和方法法；d)确保可以以获得必必要的资资源和信信息，以以支持这这些过程程的运作作和监视视；e)监视、测测量和分分析这些些过程；f)实施必要要的措施施，以实实现对这这些过程程所策划划的结果果和对这这些过程程的持续续改进。组织应按按本标准准的要求求管理这这些过程程。注：上述述质量管管理体系

8、系所需的的过程应应当包括括与管理理活动、资源提提供、产产品实现现和测量量有关的的过程。针对组织织所外包包的任何何影响产产品符合合性的过过程，组组织应确确保对其其实施控控制。对此类外外包过程程应在质质量管理理体系中中加以识识别。矿泉水流流程4.2文件要求求4.2.1总则质量管理理体系文文件应包包括：a)形成文件件的质量量方针和和质量目目标的声声明；b)质量手册册；c)本标准所所要求的的形成文文件的程程序；d)组织为确确保其过过程有效效策划、运作和和控制所所需的文文件；e)本标准所所要求的的记录（见4.2.4）。注：1、本标准准出现“形成文文件的程程序”之之处，即即要求建建立该程程序，形形成文件件

9、，并加加以实施施和保持持。2、不同组组织的质质量管理理体系文件的多多少与详详略程度度取决于于：a)组织的规规模和活活动的类类型；b)过程及其其相互作作用的复复杂程度度；c)人员的能能力。3、文件可可采用任何形式式或类型型的媒体体。质量体系系文件架架构质量手册程序文件作业文件记 录外来文件质量计划划4.2.2质量手册册组织应编编制和保保持质量量手册，质量手手册包括：a)质量管理理体系的的范围，包括任任何删减减的细节节与合理理性（见见1.2）；b)为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程序或对其引引用；c)质量管理理体系过过程的相互作用用的表述.4.2.3文件控制制质量管理理体系所所要求的的文件应

10、应予以控控制。记录是一一种特殊殊类型的的文件，应依据据4.2.4的要求进进行控制制。应编制形形成文件件的程序序，以规规定以下下方面所所需的控控制：a)文件发布布前得到到批准，以确保保是充分分与适宜宜的；b)必要时对对文件进进行评审与更更新，并再次次批准；c)确保文件件的更改改和现行行修订状态态得到识别别；d)确保在使用处处可获得得适用文件件的有关关版本；e)确保文件件保持清晰晰、易于于识别；f)确保外来来文件得得到识别别，并控制制其分发发；g)防止作废废文件的的非预期期使用，若因任任何原因因而保留留作废文文件时，对这些些文件进进行适当当的标识识。思考为什么要要形成文文件？对文件的的正确认认识质

11、量体系系文件是是公司质质量管理理的“法律”；系统的质质量管理理就是要要做到“有法可依依，有法法必依，执法必必严，违违法必纠纠”；文件代表表了公司司以往经验的总总结，也是目目前最为为有效的的管理程程序和方方法；文件随着着公司的的发展不不断进行行修订改改进，也也是改进的的一个良良好平台台。4.2.4记录的控控制应建立并并保持质质量记录录，以提提供符合合要求和和质量管管理体系系有效运运行的证证据。质质量记录录应保持持清晰、易于识识别和检检索。应应编制形形成文件件的程序序，以规规定质量量记录的的标识、贮贮存、保保护、检检索、保保存期限限和处置置所需的控控制。案例宾馆保安安部有两两份“治治安巡逻逻规定”

12、，一份份贴在墙墙上，是是去年贴贴的；另另一份由由保安部部长提供供，是今今年新修修订的，两份内内容不同同。4.2.3g)防止作作废文件件的非预预期使用用,若因因任何目目的需要要保留作作废文件件,则进进行适当当标识案例开发部研研制一种种新型玩玩具，仍仍按老安安全标准准设计，并准备备投产，幸亏及及时发现现，原因因是未及及时收集集到有关关玩具质质量安全全标准的的新版本本。4.2.3f)确保外外来文件件得以识识别案例因房间漏漏雨，还还在保存存期内的的最终产产品检验验记录的的字迹已已模糊不不清。产品图纸纸要求保保存期限限是3年年，但发发现保存存的记录录是传真真纸。管理部门门的记录录清单中中体现公公司的质质

13、量记录录为78个，而而现场实实际使用用的质量量记录为为195个。答疑时间间第五章管理职责责5.1管理承诺诺5.2顾客为中中心5.3质量方针针5.4质量策划划5.5职责、权权限和沟沟通5.6管理评审审第五章管管理职责责5管理职责责5.1管理承诺诺最高管理理者应通过以下下活动，对建立立、实施施质量管管理体系系并持续续改进其其有效性性所作出承诺诺提供证据据：a)向组织传传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性；b)制定质量量方针；c)确保质量量目标的的制定；d)进行管理理评审；e)确保资源源的获得得。5.2以顾客为为关注焦焦点最高管理理者应以以增强顾顾客满意意为目标标，确保保顾客的的要求得得到确

14、定定并予以以满足（见7.2.1和8.2.1）5.3质量方针针最高管理理者应确确保质量量方针：a)与组织的的宗旨相相适应；b)包括对满满足要求求和持续续改进质质量管理理体系有有效性的的承诺；c)提供制定定和评审审质量目目标的框框架；d)在组织内内得到沟沟通和理理解；e)在持续适适宜性方方面得到到评审。埃索酒店店的质量量方针是是：国际标准准，科学学管理，创造一一流的产产品合格格率，100%满足顾客客所有要要求。您认为符符合要求求吗？为为什么？讨论5.4策划5.4.1质量目标标最高管理理者应确确保在组组织的相关职能能和层次次上建立质量量目标，质量目目标包括括满足产产品要求求所需的的内容（见7.1a）

15、。质量目标标应是可可测量的的，并与与质量方方针保持持一致。质量目标标案例质量方针不断提高服务水平公司质量目标顾客满意度达到85营销部准时交货率 95进货合格率98（采购部）生产计划完成率95（计划部）人事部员工培训合格率 100人均培训时间不少于20小时品管部检验准确率98%计量器具受检率100%研发部顾客样板确认一次通过率 95%以下质量量目标符符合要求求吗?为什么？质检部的的年度质质量目标标：成品品一次合合格率达达到98采购部目目标：加加强采购购管理公司总目目标：出出厂合格格率达到到99公司总目目标：顾顾客投诉诉不超过过10件。为您本次次学习制制定一个个质量目目标讨论5.4.2质量管理理体

16、系策策划最高管理理者应确确保：a)对质量管管理体系系进行策策划，以以满足质质量目标标以及4.1的要求。b)在对质量量管理体体系的更改进行行策划和和实施时时，保持持质量管管理体系系的完整整。5.5职责、权权限和沟沟通以下条款款对质量量管理体体系的管管理进行行了表述述。5.5.1职责和权权限最高管理理者应确确保组织织内的职职责及其其相互关关系得到到规定和和沟通。5.5.2管理者代代表最高管理理者应指指定一名名管理者者，无论论该成员员在其他他方面的的职责如如何，应应具有以以下方面面的职责责和权限限：a)确保质量量管理体体系所需需的过程程得到建建立、实实施和保保持；b)向最高管管理者报报告质量量管理体

17、体系的业业绩和任任何改进进的需求求；c)确保在整整个组织织内提高高对顾客客要求的的意识。注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。5.5.3内部沟通通最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程，并确保保对质量量管理体体系的有有效性进进行沟通通。5.6管理评审审5.6.1总则最高管理理者应按计划划的时间间间隔评评审质量量管理体体系，以确保保其持续续的适宜宜性、充充分性和和有效性性，评审审应评价价质量管管理体系系改进的的机会和和变更的的需要，包括质质量方针针和质量量目标。应保持管管理评审审的记录录（见4.2.4）5.6.2评审输入入管理评审审的输入入

18、应包括括以下方方面的信信息：a)审核结果果；b)顾客反馈馈；c)过程的业业绩和产产品的符符合性；d)预防和纠纠正措施施的状况况；e)以往管理理评审的的后续措措施；f)经策划的的可能影影响质量量管理体体系的变变更。g)改进的建建议。5.6.3评审输出出管理评审审的输出出应包括括与以下下方面有有关的任何决定定和措施施：a)质量管理理体系及及其过程程的改进进；b)与顾客要要求有关关的产品品的改进进；c)资源需求求。最高管理理者定期进行行管理评评审评审信息息的输入入评审体系系适宜性性、充分分性、有有效性评审结果果输出评价体系系改进的的需要（含方针针、目标标）条文解析析思 考5.6管理评审审答疑时间间第

19、六章.资源管理理确定并提提供资源源6.2人力资源源6.3基础设施施6.4工作环境境人员安排排培训等手手段6.1教育背景景技术培训训操作技能能工作经历历有需求有计划有实施有记录适宜的工工作场所所和相关关设施适宜的设设备(含软、硬硬件)完善的支支持性服服务满足要求求工作友好好环境6.1企业资源源的提供供6资源管理理6.1资源的提提供组织应确确定并提提供所需需的资源源，以a)实施、保保持质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性；b)通过满足足顾客要要求，增增进顾客客满意。6.1企企业资源源的提供供人力资源源基础设施施工作环境境信息供方和合合作者自然资源源财务资源源ISO9001标准ISO9004标准

20、6.2人力资源源6.2.1总则基于适当当的教育、培培训、技技能和经经历，从事影影响产品品质量工工作的人人员应是是能够胜胜任的。6.2.2能力、意意识和培培训组织应：a)确定从事影响响产品质质量工作作的人员员所必要要的能力；b)提供培训训或采取取其他措措施以满足这这些需求求；c)评价所采采取措施施的有效效性；d)确保员工工意识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何何为实现现质量目目标作出出贡献；e)保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录（见4.2.4）案例（6.2）物业公司司连续出出现了几几起因员员工责任任心不强强造成的的工作差差错。工工程部的的工人进进行设备备维修时时丢失了

21、了工具，保安部部的大门门警卫与与业主打打架，管管家部的的文秘找找不到业业主的档档案和文文件。查查培训记记录中只只考虑了了知识和和技能的的培训，没有安安排质量量意识的的培训。6.2.2d)确保员员工认识识到所从从事活动动的相关关性和重重要性，以及如如何为实实现质量量目标作作出贡献献。案例（6.2）抽查检验验人员检检验记录录。2004年年3月抽抽查的结结果共发发现32项错判判，有4人都出出现了错错判，其其中，检检验员王王某在C项指标标上共20件产产品错判判了9件件，科长长解释说说检验员员新老交交替不上上，老同同志文化化低，对对新检测测设备掌掌握不好好。6.2.1基于于适当的的教育、培训、技能和和经

22、验，从事影影响产品品质量工工作的人人员应改改是能够够胜任的的。6.3基础设施施组织应确确定、提提供并维维护为实现产产品的符符合性要要所需要要的基础础设施。基础设设施包括括如：a)建筑物、工作场场所和相相关的设设施；b)过程设备备，包括括硬件和和软件；c)支持性服服务，如如运输或或通讯。6.4工作环境境组织应确确定和管管理为实现产品品符合性性所需的的工作环环境。 案例（6.3）一关键工工序的工工艺参数数一直达达不到工工艺标准准的要求求,原因因是设备备出现故故障,维维修车间间没有及及时修理理.6.3组组织应确确定,提提供并维维护为达达到产品品符合要要求所需需要的基基础设施施案例（6.4）啤酒灌装装

23、车间靠靠近大门门口的地地上堆放放着待灌灌装的啤啤酒瓶,而大门门是敞开开的.大大门外有有汽车来来往,道道路上尘尘土飞扬扬.6.4组组织应确确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境。案例（6.4）列车客运运公司承承诺并规规定空调调列车冬冬季温度度不低于于18摄摄氏度,但5号号车厢内内的温度度表显示示15.8度.现场询询问,旅旅客抱怨怨纷纷.6.4组组织应确确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境。答疑时间间休息休息息！第七章产产品实实现7产品实现现7.1产品实现现的策划划组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程。产品实实现的策策划应与与质量管管理体系系其他过过程的要

24、要求相一一致（见见4.1）。在对产品品实现进进行策划划时，组组织应确确定以下下方面的的适当内内容：a)产品的质质量目标标和要求求；b)针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求；c)产品所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动，以及及产品接接收准则则；d)为实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录。策划的输输出形式式应适于于组织的的运作方方式。注：1、对应用于于特定产产品、项项目或合合同的质量管管理体系系的过程程（包括括产品实实现过程程）和资资源作出出规定的的文件可可称之为为质量计划划。2、组织也也可将条条款7.3的要求应应用于产产品实现现过程的的开发。7.1产

25、品过程程的策划划人员的能能力文件和资资源的需需求设备的能能力和监监视工作环境境要求顾客及相相关方面面的需求求和期望望检验和试试验活动动记录要求求等策划并确确定输出文件和记记录输入新产品和和新项目目上马7.2与顾客有有关的过过程7.2.1与产品有有关的要求的确确定组织应确确定：a)顾客规定定的要求求，包括括对交付付及交付付后活动动的要求求；b)顾客虽然然没有明明示，但但规定的的用途或或已知的的预期用用途所必必需的要要求；c)与产品有有关的法法律法规规要求；d)组织确定定的任何何附加要要求。7.2.2与产品有有关的要要求的评评审组织应评评审与产产品有关关的要求求。评审应在组织织向顾客客作出提提供产

26、品品的承诺之前前进行（如：提提交标书书、接受受合同或或订单及及接收合合同或订订单的更更改），并应确确保：a)产品要求求得到规规定；b)与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已予予解决；c)组织有能能力满足足规定的的要求。评审结果果及评审审所引发发的措施施的记录录应予保保持（见见4.2.4）。若顾客提提供的要要求没有形成成文件，组织在在接收顾顾客要求求前应对对顾客要要求进行行确认。若产品要要求发生变更更，组织应应确保相相关文件件得到修修改，并并确保相相关人员员知道已已变更的的要求。注：在某某些情况况中，如如网上销销售，对对每一个个订单进进行正式式的评审审可能是是不实际际的。而而代之对对有关

27、的的产品信信息，如如产品目目录、产产品广告告内容等等进行评评审。7.2.3顾客沟通通组织应对对以下有有关方面面确定并并实施与与顾客沟通通的有效效安排：a)产品信息息；b)问询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其的修改改；c)顾客反馈馈，包括括顾客投投诉。7.2.1识别要求求7.2.2评审产品品要求7.2.3与顾客沟沟通7.2与顾客有有关的过过程顾客明示示的产品品要求顾客未明明示的产产品要求求法律、法法规及国国家强制制性标准准组织确定定的任何何附加要要求时间：向向顾客提提出承诺诺之前内容：记录：评评审结果果所采取取的措施施更改：要要求有变变化时（甲乙方方提出更改改相关要要求或文文件）提供产品品

28、信息（售前）问讯合同同或定单单处理（售中）处理顾客客意见与与投诉（售后）确定产品品要求确认非书书面要求求解决不一一致的问问题确认有能能力满足足以上要要求案例客户吃完完饭买单单时发现现实际的的付款额额与酒水水单上的的价格不不符合，提出异异议时，服务员员说是升升价了，只是没没有改酒酒水单也也忘了说说。7.2.2对与与产品有有关的要要求的评评审,应应确保组组织有能能力满足足规定的的要求。案例顾客投诉诉记录，8月29日，顾客用用现金结结帐，但但预付时时用信月月卡，被被扣3600元元。在现现金结帐帐时，电电脑故障障，无法法通过银银行将3600元进行行止付。服务员员答应一一定与银银行进行行联系，并将结结果

29、告之之顾客。但顾客客走了后后两天，均无人人打电话话与顾客客联系，顾客打打电话进进行投诉诉，记录录显示原原服务员员已休假假，此外外便无下下文。7.2.3组组织应对对以下有有关方面面进行确确定并实实施与顾顾客沟通通的有效效安排：c）顾顾客反馈馈，包括括顾客投投诉。7.3设计和开开发7.3.1设计和开开发的策策划7.3.2设计和开开发的输输入7.3.3设计和开开发的输输出7.3.4设计和开开发的评评审7.3.5设计和开开发的验验证7.3.6设计和开开发的确确认7.3.7设计和开开发的更更改的控控制7.3设计和开开发7.3.1设计和开开发策划划组织应对对产品的的设计和和开发进进行策划划和控制制。在进行

30、设设计和开开发策划划时，组组织应确确定：a)设计和开开发阶段段；b)适于每个个设计和和开发阶阶段的评评审、验验证和确确认活动动；c)设计和开开发的职职责和权权限。组织应对对参与设设计和开开发的不不同小组组之间的的接口实实施管理理，以确确保有效效的沟通通，并明明确职责责分工。随设计和和开发的的进展，在适当当时，策策划的输输出予以以更新。7.3.2设计和开开发输入入应确定与与产品要要求有关关的输入入，并保保持记录录（见4.2.4）。这些些输入应应包括：a)功能和性性能要求求；b)适用的法法律法规规要求；c)适用时，以前类类似设计计提供的的信息；d)设计和开开发所必必需的其其他要求求。应对这些些输入

31、进进行评审审，以确确保其充充分性与与适宜性，要求应应完整、清楚，并且不不能自相相矛盾。7.3.3设计和开开发输出出设计和开开发的输输出应以以能够针针对设计计和开发发的输入入进行验验证的方方式提出出，并应应在放行行前得到到批准。设计和开开发输出出应：a)满足设计计和开发发输入的的要求；b)给出采购购、生产产和服务务提供适适当的信信息；c)包含或引引用产品品接收准准则；d)规定对产产品的安安全和正正常使用用所必需需的产品品特性。7.3.4设计和开开发评审审在适宜的的阶段，应对设设计和开开发进行行系统的的评审，以便：a)评价设计计和开发发的结果果满足要要求的能能力；b)识别任何何问题并并提出必必要的

32、措措施。评审的参参加者应应包括与与所评审审的设计计和开发发阶段有有关的职职能的代代表，评评审结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（见4.2.4）。7.3.5设计和开开发验证证为确保设设计和开开发输出出满足输输入的要要求，应应对设计计和开发发进行验验证。验验证结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（见4.2.4）。7.3.6设计和开开发确认认为确保产产品能够够满足规规定的使使用要求求或已知知预期使使用或应应用的要要求，应应按所策策划的安安排（见见7.3.1）对设计计和开发发进行确确认。只只要可行行，确认认应在产产品交付付或实施施之前完完成。确确认结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保

33、持（见4.2.4）。设计和开开发评审审/验证/确认的区区别设计评审设计验证设计确认通常指对各阶段设计结果，特别是文件进行评审对设计输出的文件和样品进行验证对最终的结果进行确认（大货生产或试销）7.3.7设计和开开发更改改的控制制应识别设设计和开开发的更更改，并并保持记记录，在在适当时时，应对对设计和和开发的的更改进进行评审审、验证证和确认认，并在在实施前前得到批批准，设设计和开开发更改改的评审审应包括括评价更更改对产产品组成成部分和和已交付付产品的的影响。更改评审审结果及及任何必必要措施施的记录录应予保保持（见见4.2.4）。设计活动动常见的的问题样品管理理混乱；设计过程程没有进进行分阶阶段的

34、评评审和验验证活动动，确认认活动也也不规范范。设计过程程文件、记录不不完整；设计输出出过程粗粗糙，相相应的生生产工艺艺文件、检验文文件欠缺缺导致后后续品质质问题多多多。7.4采购7.4.1采购过程程组织应确确保采购购的产品品符合规规定的采采购要求求，对供供方及采采购的产产品控制制的类型型和程度度应取决决于采购的产产品对随随后的产产品实现现或最终终产品的的影响。组织应根据供供方按组组织的要要求提供供产品的的能力评评价和选选择供方方。应制定定选择、评评价和重重新评价价的准则则。评价结结果及评评价所引引发的任任何必要要措施的的记录应应予保持持（见4.2.4）。7.4.2采购信息息采购信息息应表述述拟

35、采购购的产品品，适当当时包括括：a)产品、程程序、过过程和设设备批准准的要求求；b)人员资格格的要求求；c)质量管理理体系的的要求。在与供方方沟通前前，组织织应确保保规定的的采购要求求充分与适适宜的。7.4.3采购产品品的验证证组织应建建立并实实施检验验或其他他必要的的活动，以确保保采购的的产品满满足规定定的采购购要求。当组织或或其顾客客拟在供供方的现现场实施施验证时时，组织织应在采采购信息息中对拟拟验证的的安排和和产品放放行的方方法作出出规定。7.4采购解析析确定采购购需求明确采购购标准从合格供供方中选选择提出采购购合同要要求评审采购购合同的的充分性性、适宜宜性按约定的的验收方方式和要要求验

36、收收采购产产品选择合格格供方签定合同同验收案例机械设备备制造厂厂供应科科根据原原辅料的的重要程程度不同同及供应应商质量量的好坏坏对零配配件供方方进行分分级控制制7.4.1对供供方及采采购的产产品控制制的类型型和程度度应取决决于采购购的产品品对随后后产品实实现或最最终产品品的影响响7.5生产和服服务提供供7.5.1生产和服服务提供供的控制制组织应策策划并在受控条条件下进行生产产和服务务提供，适用时时，受控控条件应应包括：a)获得表述述产品特特性的信信息；b)获得作业业指导书书；c)使用适宜宜的设备备；d)获得和使使用监视视和测量量装置；e)实施监视视和测量量；f)放行、交交付和交交付后活活动的实

37、实施。案例车间喷漆漆工在给给抽油烟烟机喷漆漆时,用用小桶收收集残漆漆,再倒倒入与新新漆混合合使用,结果因因残漆带带入尘土土使喷枪枪堵塞,抽油烟烟机喷漆漆后表面面粗糙不不平.油油漆工说说:此漆漆很贵,不能浪浪费.审审核员发发现作业业文件中中有明确确的处理理规定但但未发放放到生产产现场.7.5.1b)必要时时,获得得作业指指导书；6.2培培训7.5.2生产和服服务提供供过程的的确认当生产和和服务提提供过程程的输出出不能由由后续的的监视或或测量加加以验证证时，组组织应对对任何这这样的过过程实施施确认。这包括仅仅在产品品使用或或服务已已交付之之后问题题才显现现的过程程。确认应证证实这些些过程实实现所策

38、策划的结结果的能能力。组织应对对这些过过程的安安排，适适用时包包括：a)为过程的的评审和和批准所所规定的的准则；b)设备的认认可和人人员资格格的鉴定定；c)使用特定定的方法法和程序序；d)记录的要要求（见见4.2.4）；e)再确认。7.5.2过程的确确认“特殊过过程”必必须事先先确定“人、机、料、法法、环、测”（5M1E)的有关关要求；如：电焊焊、注塑塑、餐饮饮服务过过程7.5.3标识和可可追溯性性适当时，组织应应在产品品实现的的全过程程中使用适宜宜的方法法识别产产品。组织应针针对监视视和测量量要求识识别产品品的状态。在有可追追溯性要要求的场场合，组组织应控控制并记记录产品品的唯一性标标识（见

39、4.2.4）。注：在某某些行业业，技术术状态管管理是保保持标识识和可追追溯性的的一种方方法。7.5.3标识和可可追溯性性理解分“产品品标识”和“检检验状态态标识”两大类类；“产品标标识”是是是标识识“产品是什什么”“检验状状态标识识”是是标识“产品是否否经过检检验及检检验后合合格与否否的状态态”.包括：待待检、已已检合格格、已检检不合格格、已检检待判断断案例查半成品品仓发现现有不少少批产品品放置了了许久又又无标识识已经难难于辨认认是何时时何组生生产的产产品。7.5.3适当当时,组组织应在在产品实实现的全全过程中中使用适适宜的方方法识别别产品.案例在机械零零件加工工车间规规定用1号架子子放待检检

40、零件,2号架架子放检检验合格格的零件件,用红红色的3号架子子装不合合格零件件,每个个架子还还有该批批零件的的过程卡卡.7.5.3组织织应针对对监视和和测量要要求识别别产品的的状态7.5.4顾客财产产组织应爱爱护在组组织控制制下或组组织使用用的顾客客财产。组织应应识别、验证、保护供供其使用用或构成成产品一一部分的的顾客财财产。若若顾客财财产发生生丢失、损坏或或发现不不适用的的情况时时，应报报告顾客客，并保保持记录录（见4.2.4）。注：顾客客财产可可包括知知识产权权。案例审核员在在总装车车间发现现两个箱箱子,标标有“顾顾客来样样”,车车间主任任解释说说，这是是用户送送来的一一批零件件，制定定要安

41、装装在为他他们制造造的设备备上。7.5.4组织织应识别别,验证证,保护护和维护护其使用用或构成成产品一一部分的的顾客财财产。7.5.5产品防护护在内部处处理和交交付到预预定的地地点期间间，组织织应针对对产品的的符合性性提供防防护，这这种防护应包包括标识识、搬运运、包装装、贮存存和保护护。防护也也应适用用于产品品的组成成部分。如：食品品的保存存温湿度度环境、易碎产产品的外外包装和和搬运要要求、敏敏感电子子产品的的防静电电要求等等案例原料仓库库存放着着各种生生产用的的化工原原料,卡卡片上写写着共有有O,P,Q三三个品种种.审核核员看到到包装袋袋上写明明保存有有效期为为6个月月.审核核员抽查查P原料

42、料,共有有5批,其中最最早的一一批生产产日期是是2001年9月8日日,最近近一批是是2002年5月13日.审审核时间间为2002年年10月月21日日。7.5.5贮存存要求7.6监视和测测量装置置的控制制组织应确确定需实实施的监监视和测测量以及及所需的的监视和和测量装装置，为为产品符符合确定定的要求求（见7.2.1）提供证证据。组织应建建立过程程，以确确保监视视和测量量活动可可行并以以与监视视和测量量的要求求相一致致的方式式实施。为确保结结果有效效，必要要时，测测量设备备应：a)对照能溯溯源到国国际或国国家标准准的测量量标准，按照规规定的时时间间隔隔或在使使用前进进行校准准或检定定。当不不存在上

43、上述标准准时，应应记录校校准或检检定的依依据；b)必要时进进行调整整或再调调整；c)得到识别别，以确确定其校校准状态态；d)防止可能能使测量量结果失失效的调调整；e)在搬运、维护和和贮存期期间防止止损坏或或失效；此外，当当发现设设备不符符合要求求时，组组织应对对以往测测量结果果的有效效性进行行评价和和记录。组织应应对该设设备和任任何受影影响的产产品采取取适当的的措施。校准和和验证结结果的记记录应予予保持（见4.2.4）。当应确认认其满足足预期用用途的能能力用于于规定要要求的监监视和测测量时，确认应应在初次次使用前前进行，并在必必要时予予以重新新确认。 7.6条文解析析根据国家家计量局局1999

44、年第6号文件，除强制制性（安全、卫生、A类强检设设备）检检验设备备需由专业检定定部门校校准外，企业均均可自检检。a.有检定标标准与方方法b.有检定记记录校准与检检定的区区别校准是技技术性操操作，可以是是组织的的自我行行为而不不受相关关法律法法规约束束；如没没有国家家测量标标准，可可由组织织采取措措施进行行自行校校准检定是执执法活动动，由政府府计量部部门或其其授权完完成；但但必须能能溯源到到国际或或国家标标准的测测量标准准；案例计量员用用小推车车将两台台精密仪仪器送到到生产线线去校准准生产检检测用的的仪表,因产区修修路,使直接放放在小车车底板上上的仪器器颠簸不不停.两台精密密仪器中中有一台台有校

45、准准合格且且有效期期内的标标志,但另一台台却只有有出厂合合格证而而无校准准证明.7.6a)对照能溯溯源到国国际或国国家标准准的测量量标准,按照规定定的时间间间隔或或在使用用前进行行校准或或检定.7.6e)在搬运,维护和贮贮存期间间防止损损坏和失失效答疑时间间第八章测测量、分析和和改进8测量、分分析和改改进8.1总则组织应策策划并实实施所需需的监视视、测量量、分析析和改进进过程，以便：a)证实产品品的符合合性；b)确保质量量管理体体系的符符合性；c)持续改进进质量管管理体系系的有效效性。这应包括括对统计技术术在内的适适用方法法及其应应用程度度的确定定。8.2监视和测测量8.2.1顾客满意意作为对

46、质质量管理理体系业业绩的一一种测量量，组织织应监视视顾客关关于组织织是否满满足其要要求的感感受的相相关信息息，并确定获取取和利用用这种信信息的方方法。示例：不不满意顾顾客的行行为5%60%35%5%的顾客正式的抱怨，或者拒绝付款60%的顾客以不同的方式表达其不满意35%的顾客没有采取任何行动案例某公司组组织调查查，业务务量最大大的广州州分公司司仅收回回5份调查问问卷,而业务量量最小的的西安分分公司却却收回了120份调查问问卷.而顾客满满意度分分析就是是在这基基础上分分析的，就是根根据这样样的调查查结果作作出的.某百货公公司以赠赠品来调调查客户户满意度度，结果果全部满满意。某酒店以以投诉箱箱来收

47、集集意见，发现全全年都没没有投诉诉，认为为客户应应该很满满意，只只是入住住率连连连下跌。8.2.1确定定获取和和利用这这种信息息的方法法.8.2.2内部审核核组织应按按策划的的时间间隔隔进行内部部审核，以确定定质量管管理体系系是否：a)符合策划划的安排排（见7.1）、本标标准的要要求以及及组织所所确定的的质量管管理体系系的要求求；b)得到有效效实施与与保持。考虑拟审审核的过过程和区区域的状状况和重重要性以以及以往往审核的的结果，组织应应对审核核方案进进行策划划。应规定审审核的准准则、范范围、频频次和方方法。审核员员的选择择和审核核的实施施应确保保审核过过程的客客观性和和公正性性。审核员不不应审

48、核核自己的的工作。策划和实实施审核核以及报报告结果果和保持持记录（见4.2.4）的职责责和要求求应在形形成文件件的程序序中作出出规定。负责受审审区域的的管理者者应确保保及时采取取措施，以消除除已发现现的不合合格及其其原因。跟踪活活动应包包括对所所采取措措施的验验证和验验证结果果的报告告（见8.5.2）。审核实施施审核计划划审核策划划纠正措施施审核发现现不合格报报告N审核程序序验证结束Y8.2.3过程的监监视和测测量组织应采用适宜宜的方法法对质量量管理体体系过程程进行监监视，并并在适用用时进行行测量。这些方方法应证证实过程程实现所所策划的的结果的的能力。当未能能达到所所策划的的结果时时，在适适当

49、时应应采取适适当的纠纠正和纠纠正措施施，以确确保产品品的符合合性。案例公司规定定对生产产过程每每一小时时进行一一次巡查查并记录录，实际际上是两两小时才才进行一一次，有有时更长长时间，记录也也不完整整。8.2.3组织织应采用用适宜的的方法对对质量管管理体系系过程进进行监视视，并在在适用时时进行测测量8.2.4产品的测测量和监监控组织应对产品品的特性性进行监监视和测测量，以验证证产品要要求已得得到满足足。这种种监视和和测量应应依据所所策划的的安排（见7.1），在产产品实现现过程的的适当阶阶段进行行。应保持符符合接收收准则的的证据。记录应应指明有有权放行行产品的的人员（见4.2.4）。除非得到到有关

50、授授权人员员的批准准，适用用时得到到顾客的的批准，否则在策划的的安排（见7.1）已圆满满完成之之前，不不能放行行产品和和交付服服务。案例在原材料料检验工工段,一一名对A型合金金钢材进进行压痕痕硬度测测量的检检验员,不知道道如果两两个压痕痕靠的太太近测试试结果是是不准确确的,问问他为什什么还是是这样做做的,此此工人说说他是看看人家操操作而学学着样子子干的,而不是是按作业业指导书书的要求求操作.8.2.4组织织应对产产品的特特性进行行监视和和测量,以验证证产品要要求已得得到满足足.这种种监视和和测量应应依据所所策划的的安排,在产品品实现过过程的适适当阶段段进行.8.3不合格控控制组织应确确保不符符

51、合产品品要求的的产品得到识别别和控制制，以防止止非预期期的使用用或交付付。不合合格品控控制以及及不合格品品处置的的有关职职责和权权限应在在形成文文件的程程序中作作出规定定。组织应通通过下列列一种或或几种途途径，处处置不合合格品。a)采取措施施，消除除发现的的不合格格；b)经有关授授权人员员批准，适用时时经顾客客批准，让步使使用、放放行或接接收不合合格品；c)采取措施施，防止止其原预预期的使使用或应应用。应保持不不合格的的性质以以及随后后所采取取的任何何措施的的记录，包括所所批准的的让步的的记录（见4.2.4）。应对纠正正后的产产品再次次进行验验证，以证实实符合要要求。当在交付付或开始始使用后后

52、发现产产品不合合格时，组织应应采取与与不合格格的影响响或潜在在影响的的程度相相适应的的措施。8.3不合格控控制不合格品品的处理理有几种种方式:返工 返修让步接受受降级级使用 报废返工后产产品要再再次检验验并记录录。8.3条文解析析1）目的：防止不不合格品品的非预预期使用用和交付付2）程序：顾客投诉诉内内部部审核过过程监监控质质量检验验外外审审发现不合合格品标识、记记录、通通知、隔隔离评审决定处置置措施让步接收收降级、报报废返工、返返修重检原材料退退货通知对方方标识记录录批准案例一批工件件按规定定经检验验人员全全数检验验后有15件不不合格,决定回回原工序序返工.审核时时发现这这些工件件经操作作者

53、返工工后未经经检验就就直接转转入装配配工序了了.8.3在在不合格格得到纠纠正之后后应对其其再次验验证,以以证实符符合要求求8.4数据分析析组织应确确定、收收集和分分析适当当的数据据，以证证实质量量管理体体系的适适宜性和和有效性性，并评评价在何何处可以以进行质质量管理理体系的的持续改改进。这这应包括括来自监监视和测测量的结结果以及及其他有有关来源源的数据据。数据分析析应提供供以下方方面的有有关信息息：a)顾客满意意（见8.2.1）；b)与产品要要求的符符合性（见7.2.1）；c)过程和产产品的特特性及趋趋势，包包括采取取预防措措施的机机会；d)供方。8.4条文解析析1)目的:确定、收收集、分分析

54、数据据、证实实质量管管理体系系的适宜宜性、求求持续改改进。2）程序3）常用统计计技术：QC七大手法法：查检表、层别法、散布图图、柏拉拉图、因因果图图、控制制图、直直方图统计分析析数据收集集分析整理理获取信息息有效利用用示例某卷烟厂厂对检出出的不合合格品进进行分析析，收集集05年12月份的8724个不合格格数据的的项目和和缺陷数数（1）作统计计层别分分析表、计算计计算累积积数、累累积百分分比（2）绘制排排列图A类 80.3%B类 90.4%C类绘图者： 时间：*年*月结论：造成外观缺陷的主要原因是“空松”、“贴口”，占总数的80.3%，应采取措施（3）因果图图法，如针对排列列图中卷卷烟空松松的不

55、合合格品问问题，列列出所有有可能的的原因，找出主主要原因因烟支空松松人设备烟丝工艺技术水平平低骨干外流流培训跟不不上操作不认认真加料劳动动强度大大连续加班班疲劳烟机故障障松紧调节节不灵下料不匀匀不匀切丝机流流量不均均烟叶太小小虫蛀碎工艺规程程不健全全焙烟温度过高高时间过长长掺和量不不适过干烟斗残丝丝未清理理烟梗未清清除干净净掺和量大大过干第二润叶叶水分控控制不好好水分不合合格烘干机不不正常过潮8.5改进8.5.1持续改进进组织应利利用质量量方针、质量目目标、审审核结果果、数据据分析、纠正和和预防措措施以及及管理评评审，持持续改进进质量管管理体系系的有效效性。8.5.2纠正措施施组织应采采取措施施，以消除不不合格的的原因