审核和质量管理体系审核培训教材

1、审核和质量管理体系审核1、1、1术语 审核：为获得审核证据并进行客观的评价，以确定满足审核准则的 程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核证据有关的，并且证实的记录，事实陈述或其它 信息。术语审核的目目的：确确定满足足审核准准则的程程度，既既确定体体系的符符合性和和有效性性。审审核核准则可可以是标标准、体体系文件件、法律律法规及及合同。审核的特特点：“系统的的、独立立的形成成文件的的过程”。所谓谓系统性性，是正正式的有有序的审审查活动动；所谓谓独立性性，是与与审核领领域无直直接责任任人进行行，以确确保公正正、客观观。实现审核核目

2、的的的途径：收集审审核证据据，对照照审核准准则进行行评价，确定满满足准则则的程度度。审核的对对象：管管理体系系可以是是质量管管理体系系，环境境管理体体系和职职业健康康安全管管理体系系等。当当数个一一起审核核时被称称为“一一体化审审核”按审核的的目的分分：内部部审核（第一方方）外部审核核（第二二方、第第三方）术语审核发现现：将收收集到的的审核证证据对照照审核准准则进行行评价的结果果。审核结论论：审核核组考虑虑了审核核目的和和所有审审核发现现后得出的最终终审核结结果。质量管理理体系审审核质量管理理体系评评价的方方法之一一。对每一过过程提出出四个基基本问题题：-过程是是否已被被识别并并适当规规定？-

3、职责是是否已被被分配？-程序是是否得到到实施和和保持？-在实现现所要求求的结果果方面，过程是是否有效效？第一方质质量管理理体系审审核目的的和准则则目的：1、确保保质量管管理体系系正常运运行和改改进的需需要。2、外部部审核前前的准备备。3、作为为一种管管理手段段。主要准则则：质量量管理体体系文件件。内审由谁谁来作：组织自自己的内内审员或或组织请请的外部部人员以以组织人人员身份份参加审审核。理解1、内部部质量管管理体系系审核最最根本的的目的是是寻求纠纠正措施施、预防防措施和和质量改改进，使使之建立立一个自自我发现现问题、自我完完善、自自我改进进的机制制。2、外部部审核前前的准备备是一种种自查活活动

4、，为为顺利第第二方、第三方方审核，对存在在的问题题能够通通过内部部审核得得到事前前发现，并预先先采取纠纠正措施施。3、组织织的管理理者通常常通过内内部审核核所反映映的质量量管理体体系现状状，对质质量管理理体系进进行评审审，提出出改进要要求，达达到对质质量实施施管理的的目的。4、内部部质量管管理体系系审核有有一定的的客观性性。5、内部部质量管管理体系系审核主主要的依依据是质质量管理理体系文文件。6、若审审核目的的是外部部审核前前的准备备，则审审核依据据还应包包括合同同、标准准等。第二方审审核的目目的和准准则目的：1、合同同前的评评定（选择合合格供方方）2、合同同签定后后的审核核（控制制供方）3、

5、促进进供方改改进质量量管理体体系主要准则则：顾客客要求或或合同要要求。第二方审审核由谁谁来作：1、顾顾客来作作。2、顾客客委托人人以顾客客的身份份来作。第三方审审核的目目的和准准则目的：1、为潜潜在顾客客提供信信任。2、减少少重复的的第二方方审核，节约费用。3、使体体系认证证注册。4、查证证是否满满足法规规或其它它规定的要求。准则：ISO9001、组织织的质量量管理体体系文件件、适适用的法法律、法法规。第三方质质量管理理体系审审核类型型按审核的的 类型型分：1、初次次审核（既申请请认证受受理后首首次正式式审核。2、监督督审核（获准认认证后的的定期审审核）3、复评评审核（获准认认证有效效期满重重

6、复申请请的认证证审核）按性质分分：1、体系认认证审核核；2、产品品认证中中质量管管理体系系审核。质量管理理体系审审核的特特点1、被审审核的质质量管理理体系必必须是正正规的。2、质量量管理体体系审核核必须是是一种正正式、有有序、独独立的活活动。3、质量量管理体体系审核核是一种种抽样过过程。4、按过过程评价价。质量管理理体系审审核的特特点（补补充）什么是正正规的质质量管理理体系：1、按按标准要要求形成成文件。2、必必须按管管理体系系要求运运行。3、体系系最少运运行三个个月。质量管理理体系审审核由于于受到时时间和人人员的限限制只能能是一种种抽样的的活动，所抽样样的样本本必须确确保收集集到正确确评价质

7、质量管理理体系的的足够的的客观证证据，因因此，抽抽样要具具有代表表性、典典型性，对于初初次认证证审核，部门和和过程是是不能抽抽样的，以确保保客观证证据的完完整性，对于人人员、设设备、生生产工序序、文件件等可以以合理的的随机抽抽样。任何抽样样都可能能存在两两类风险险：1、一种种是弃真真，即好好的当作作坏的。2、一种种是存伪伪，即坏坏的当作作好的。质量管理理体系审审核的阶阶段1、审核核的策划划和准备备阶段；2、现场场审核阶阶段；3、报告告阶段；4、纠正正措施的的跟踪验验证。审核策划划和准备备阶段的的活动确定审核核范围；指定审核核组长、组成审审核组；文件审查查（直至至合格为为止）；初访（必必要时）编

8、制审核核计划；准备审核核工作文文件（如如编制检检查表）。现场审核核阶段的的活动审核组准准备会议议；首次会议议；现场调查查；审核组内内部交流流和汇总总；审核组与与受审核核方沟通通；末次会议议；正式提交交审核报报告；跟踪验证证收审核方方采取纠纠正措施施；纠正措施施的跟踪踪验证；审核委托托方安排排对纠正正措施的的验证；审核策划划和准备备的活动动确定审核核范围；配备审核核资源（组成审审核组）；文件审查查；初访（必必要时）；制定审核核计划；编制审核核工作文文件的活活动；第二节组组成审核核组术语审核员：有能力力实施审审核的人人员；审核组：实施审审核的一一名或多多名审核核员；技术专家家：审审核提提供关于于被

9、审核核对象的的特点知知识或技技术的人人员；审核员的的职责有效履行行职责；-编制分分工范围围的检查查表；-独立完完成审核核任务；-收集证证据，开开列不合合格报告告；-内部交交流，并并报告审审核结果果；跟踪验证证纠正措措施；配合、支支持审核核组长工工作；遵守CNAT审审核员行行为准则则；审核组长长职责审核组长长除要履履行审核核员职责责外，还还应承担担以下管管理职责责：负责文件件审查（必要时时）；协助选择择审核员员；制定审核核计划，分配审审核任务务；指导审核核员编制制检查表表；进行审核核过程控控制；沟通与协协调；提交审核核报告；组织跟踪踪审核（认证机机构安排排时）；制定审核核计划审核计划划的内容容-

10、审核目目的；-审核范范围；-审核准准则；-审核组组成员及及其分工工；-审核日日期；-审核日日程；-保密的的承诺；-其它（如审核核时所用用语种）；编制审核核计划应应注意的的问题安排好四四个会议议的时间间；审核计划划由审核核组长编编制，认认证机构构专业管管理人员员批准，受审核核方确认认。一般般提前十十天通知知受审核核方；制定审核核计划时时应该考考虑审核核策略，即审核核方式（顺向、逆向）；要覆盖审审核范围围中的所所有部门门、过程程（初审审、复评评时）；审核人日日数的确确定要合合理；部门、过过程审核核时间的的分配要要合理；准备审核核文件审核工作作文件；-检查表表；-审核记记录表；-审核事事实凭证证表；

11、检查表的的含义审核员的的工作文文件，提提纲或工工具；是审核策策划的结结果；检查表的的作用保持审核核目标的的清晰和和明确；保持审核核内容的的周密和和完整；保持审核核节奏和和连续性性；减少审核核员的偏偏见和随随意性；减轻审核核员的负负担；检查表的的内容到哪里？（到哪哪一个部部门）查什么？（列出出审核项项目、要要点，确确保审核核覆盖面面的完整整。）怎样查？（主要要列出：找谁查查，采用用什么方方法，收收集什么么客观证证据）；设计检查查表的注注意事项项以审核准准则确定定审核项项目（标标准和体体系文件件）按部门审审核要列列出主要要过程，按过程程审核要要列出主主要部门门。注意逻辑辑顺序，抽样有有代表性性、典

12、型型性。不要忽视视审核方方法和样样本量的的合理性性。内容的繁繁简应根根据审核核员的经经验决定定。检查表应应反映过过程方法法，体现现PDCA循环环。运用检查查表不要把检检查表内内容透露露给受审审核方，当也不不要搞得得过于神神秘。灵活应用用，不要要机械。遇有重大大问题的的线索，可修改改和调整整检查表表，当不不能随意意修改。整个审核核过程需需要召开开的会议议审核准备备会首次会议议组内交流流会（通通报审核核情况、审核客客观事实实、组内内接口协协调、确确定不合合格项、体系评评价等）。与受审核核方领导导沟通会会（通报报审核情情况、确确认不合合格事实实，沟通通协调所所遇到的的问题、征求受受审核方方意见等等）

13、末次会议议首次会议议首次会议议的目的的：介绍审核核组成员员；确认审核核目的、范围；确认审核核计划、审核准准则；确认与受受审核方方领导沟沟通和末末次会议议的时间间、地点点；介绍审核核方法和和报告方方式；落实陪同同人员和和审核资资源；与受审核核方建立立正式联联系。审核方式式和调查查方法审核方法法有四种种-顺向追追踪；-逆向追追踪；-按部门门审核；-按过程程审核；调查方法法提问和倾倾听；查阅；观察；记录（指指审核员员记录）；验证；提问技巧巧提问的方方式有：开放式提提问，如如：什么么？如何何？封闭式提提问，如如：有没没有？是是不是？澄清式提提问，如如：“你是这这样做的的吗？”沟通技巧巧让受审核核方放松

14、松；审核员要要有反馈馈；善于辨认认对方的的反应；不合格项项和不合合格报告告不合格项项界定没有满足足某个要要求；对体系不不合格系系指质量量管理体体系过程程偏离要要求或缺缺少；不合格形形成标准所要要求的缺缺少或偏偏离，即即文件不不符合标标准。写到的未未做到，即现状状不符合合文件。作到的没没有达到到目标，即结果果不符合合目标。不合格项项性质判判定原则则严重不合合格项判判定：-体系运运行出现现系统失失败；-体系运运行出现现区域性性失败；-后果严严重；一般不合合格项的的判定：-个别、偶然、独立、轻微的的问题；-对审核核区域和和体系有有效性影影响是次次要的；判断不合合格项对对应条款款的准则则以客观证证据证

15、实实的事实实为依据据客观的证证据可以以是：-文件；-记录；-观察到到的事实实；-主管领领导说的的（应验验证）；-当事人人说的、做的；就近不就就远（如如记录）有适用的的具体条条款一般般不用综综合性条条款；由表及里里如果既给给出不合合格的事事实，又又给出经经证实的的原因，按原因因的适用用条款判判。顾客抱怨怨未有效效处理，判8.5.2。未执行工工艺规定定，判7.5.1。多次发生生的问题题，判8.5.2。合理不合合法以法法为准。没有执行行检验规规范，判判8.2.4。规程制定定不全，判7.1。不合格报报告的主主要内容容事实的描描述；不合格性性质；不合格条条款；审核员签签字、受受审核方方代表确确认；不合格

16、事事实描述述有可追溯溯性，写写明所涉涉及的时时间、地地点、人人物（写写其职务务）、发发生的情情况；事实准确确、可验验证；易于理解解、文字字简练，别人能能看明白白；使用受审审核方的的专业术术语；审核员发发现不合合格事实实后应做做什么记录请陪同人人员见证证与受审核核部门领领导达成成共识审核组内内交流确确定不合合格项审核员开开不合格格报告，并经组组长审查查不合格事事实经受受审核方方代表确确认审核报告告在对审核核记录汇汇总整理理和质量量管理体体系评价价以后，由审核核组长起起草形成成在末次会会议上，审核组组长以口口头形式式作审核核报告正式的审审核报告告由组长长将报告告交给认认证/审审核机构构审定后后，由

17、委委托方将将报告的的副本转转交给受受审核方方末次会议议末次会议议的目的的：介绍审核核情况，使受审审核方理理解审核核结果。宣布审核核结果和和审核结结论。提出跟踪踪验证和和证后监监督的要要求。宣布现场场审核结结束。末次会议议的内容容与会者签签到感谢重申审核核目的、范围和和准则简述审核核过程、并宣布布审核发发现（不不合格报报告）总结评论论体系有有效性宣布审核核结论纠正措施施要求说明审核核抽样的的局限性性再次感谢谢宣布现场场审核结结束纠正、纠纠正措施施与预防防措施纠正：为为消除已已发现的的不合格格所采取取的措施施纠正措施施：为消消除已发发现的不不合格中中其他不不期望情情况的原原因所采采取的措措施预防措

18、施施：为消消除潜在在的不合合格或其其他潜在在不期望望情况的的原因所所采取的的措施第一节纠纠正正措施的的跟踪纠正措施施跟踪的的目的督促受审审核方认认真分析析原因，防止现现存不合合格的再再发生。促进受审审核方持持续改进进质量管管理体系系的有效效性。跟踪验证证的原则则所有在审审核中提提出的不不合格项项，必须须由受审审核方采采取纠正正措施，认证机机构跟踪踪验证，形成闭闭环方可可批准发发证。根据不合合格项的的性质和和程度，采用不不同的验验证方式式，确定定不同的的完成期期限。跟踪验证证的方式式通过实施施纠正措措施的记记录验证证（适用用于一般般的不合合格项）现场跟踪踪验证（适用于于严重不不合格项项和到现现场才能能验证的的一般不不合格项