室内质量控制和室间质量评价

1、室内质量控制和室间质量评价第一节质质量量控制的的统计学学基础一、统计计质量控控制的意意义应用统计计学方法法对生产产过程中中的各个个阶段进进行监控控与诊断断，从而而达到保保证与改改进产品品质量的的目的。二、统计计质量控控制的内内容按照一定定频率定定性或定定量地检检测稳定定样品中中某种或或某些成成分，并并将测定定值标在在符合一一定统计计学规律律的控制制图上，运用设设定的判判断限或或控制规规则对控控制图上上的测定定值（也也称控制制值）进进行评估估，以此此推测同同批次患患者标本本的检测测质量是是否在控控。三、与质质量控制制相关的的统计学学概念（一）总总体和样样本（二）变变量与资资料（三）误误差（四）频

2、频率与概概率四、统计计质量控控制的历历史和进进展20世纪20年代美国国休哈特特(WA.Shewhart)提出统计计过程控控制(SPC)。1950年Levey-Jennings将生产过过程的统统计控制制引入临临床实验验室，形形成了临临床检验验的分析析过程的的质量控控制(QC)。Henry和Segalove在1952年发展了了改良的的方法。用稳定定的参考考材料做做重复检检测，将将各个检检测值直直接点在在质控图图上。70年代，Westgard等人提出出了许多多质量控控制规则则，发展展了系统统化的统统计质量量控制理理论。90年代，Westgard等人提出出了新的的质量控控制方法法设计工工具即即操作过过

3、程规范范(OPSpecs)图。2l世纪，Westgard尝试将工工业管理理上最新新提出的的六西格格玛(six sigma，6)质量管理理方法应应用于临临床实验验室质量量控制。第二节室室内内质量控控制按照一定定的频度度连续测测定稳定定样品中中的特定定组分，并采用用一系列列方法进进行分析析，按照照统计学学规律推推断和评评价本批批次测量量结果的的可靠程程度，以以此判断断检验报报告是否否可发出出，及时时发现并并排除质质量环节节中的不不满意因因素。一、质控控品的选选择和使使用1基质与与基质效效应2稳定性性3瓶间差差及瓶装装的量4定值和和非定值值质控品品5分析物物水平6质控品品的正确确使用与与保存二、质控

4、控图的选选择和应应用（一）设设定质控控图的中中心线（均值）（二）标标准差的的建立（三）由由质控规规则决定定质控限限（四）更更换质控控物（五）绘绘制质控控图及记记录质控控数据（六）质质控方法法的选择择（七）质质控图的的图形分分析用各个质质控品测测定值的的“Z-分数”(Z-score)的方法法来把各各个质控控品的测测定结果果绘制在在同一个个质控图图上。某质控品品的“Z-分数数”是该该质控品品的质控控测定值值和其均均值之差差，除以以该质控控品的标标准差：Z-分数数(XimatXmat)SmatWestgard质控控图Z-分数数图三、常用用质量控控制规则则（一）常常用质控控规则的的符号和和含义（二）L

5、evey-Jennings质控控规则（三）Westgard质控控多规则则（四）修修改后的的多规则则质控方方法常规质控控规则质控规则则是解释释质控数数据和判判断质控控状态的的标准。以符号AL，表示，其中A是超过过质控限限(L)的质控控测定值值的个数数，L是是质控界界限。当质控测测定值不不能满足足某规则则要求时时，应判判该批分分析违背背此规则则。四、失控控后的处处理1失控处处理的工工作流程程2失控原原因分析析3失控处处理的常常见措施施与意义义五、室内内质量控控制的数数据管理理1每月室室内质控控数据统统计处理理2每月室室内质控控数据的的保存3每月上上报的质质控数据据图表4室内质质控数据据的周期期性评

6、价价六、患者者数据的的质量控控制方法法1临床相相关性分分析2与其他他试验的的相关性性3实验室室内双份份测定4.与患者以以前试验验结果的的delta检查5.界限检查查6移动均均值法质控数据据解释举举例第四节室室间间质量评评价多家实验验室分析析同一样样本，由由外部独独立机构构收集和和反馈实实验室测测定结果果，并以以此评价价实验室室对某类类或某些些检验项项目的检检测能力力。一、室间间质量评评价的目目的和作作用二、室间间质量评评价的类类型三、室间间质量评评价的样样品和检检测四、室间间质量评评价的评评价方法法（一）室室间质量量评价成成绩的评评价方式式偏倚评分分方法变异指数数得分法法评价成成绩当VI400时，VISVI。我国的的评分标标准是：VIS80为优秀，VISl