第三章质量管理体系运行监控原理与

1、第三章 质量管理体系运行监控-原理与方法10/17/20221第一节质质量管管理体系系优化设设计程序序与方法法一、完善善质量管管理体系系的基本本要求（1）质质量管理理体系应应具有系系统性把质量管管理体系系作为一一个大系系统，对对组成质质量管理理体系的的各个相相互关联联、相互互制约、相互作作用的过过程加以以识别、理解和和管理。2/8/20202（2）质量管管理体系系应具有有过程控控制的连连续性质量管理理体系的的持续改改进是通通过过程程方法来来实现的的。质量管理理体系的的内部过过程：1、管理理职责2、资源源管理3、产品品实现4、测量量、分析析和改进进2/8/20203过程方法法管理职责责测量、分分

2、析和改改进资源管理理产品实现现供方顾客体现现了过程程方法与与PDCA循环环思想2/8/20204质量管理理体系的的实施1、最高高管理者者过程策划、资资源配置置、管理理评审2、实现现过程与顾客有有关的过过程、设设计与开开发、产产品实现现3、支持持过程培训、维维护2/8/20205（3）质质量管理理体系应应具有经经济性质量管理理体系的的运营，要兼顾顾：1、顾客客的需要要2、组织织的利益益3、社会会的利益益2/8/20206（4）质质量管理理体系应应具有可可操作性性完善质量量管理体体系必须须1、结合合组织自自身的特特点2、选择择适当的的过程3、保持持质量体体系的实实用性和和有效性性4、为此此，整个个

3、组织应应人人有有责、职职责分明明、相互互配合、网络管管理。2/8/20207（5）质质量管理理体系应应具有适适应性质量管理理体系必必须：适应内外外部环境境变化的的要求随竞争环环境的变变化而变变化适应企业业经营策策略的变变化适应员工工素质企业管理理模式的的变化2/8/20208二、质量量管理体体系的优优化设计计与运行行维护程程序八项质量量管理原原则以顾客为为焦点领导作用用全员参与与过程方法法管理的系系统方法法持续改进进基于事实实的决策策方法与供方互互利的关关系2/8/20209PDCA循环法（戴明循循环）PDCA由英文的的计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Action）几

4、个词的的第一个个字母组组成，它它反映了了质量管管理必须须遵循的的四个阶阶段（八八个步骤骤）。第一阶段段为P阶段。计划阶阶段。A分析现状状，找出出存在的的质量问问题。B分析产生生质量问问题的各各种影响响因素。C找出影响响质量的的主要因因素。D针对影响响质量的的主要因因素，制制定对策策计划。计划和和对策拟拟订过程程必须明明确以下下几个问问题（5W1H）2/8/202010第一：WHY（为什么）说明为为什么要要制定各各项计划划和措施施。第二：WHERE（哪里干）说明由由哪个部部门负责责什么地地点进行行。第三：WHAT（干到什么么程度）说明要要达到的的目标。第四：Who（谁来干）说明措措施的主主要负责

5、责人。第五：When（何时完成成）说明明措施的的进度。第六：How（怎样干）说明工工作的方方法,如何做2/8/202011第二阶段段为D阶段。就是要要按照所所制订的的计划和和措施去去实施。这是执执行阶段段。第三阶段段为C阶段。就是对对照计划划，检查查执行的的情况和和效果，及时发发现和总总结计划划实施过过程中的的经验和问题。这是检检查阶段段。第四阶段段为A阶段。就是根根据检查查的结果果采取措措施、巩巩固成绩绩、吸取取教训、以利再再干。这这是处理理阶段。A、总结经验验，巩固固成绩。根据检检查的结结果进行行总结，把成功功的经验验和失败败的教训训纳入有有关的标标准，规规定和制制度，指指导今后后的工作作

6、。B、遗留问题题，转入入下个循循环。2/8/202012P:计划D:执行C:检查A:处理全面质量量管理的的工作方方法-PDCA循环2/8/202013ACDP遗留问题题转入下期期执行措施施执行计划划检查效果果发现问题题总结经验验纳入标准准分析现状状找出问问题拟定措施施计划找出主因因分析影响响质量原原因PDCA循环八个个步骤2/8/202014PDCA循环特点1大环套小小环，一一环扣一一环，小小环保大大环，推推动大循循环2循环每转转动一周周，水平平就提高高一步。3处理阶段段是关键键4 PDCA循环的应应用PDCAPDDCCAAPCAPD2/8/202015第二节质质量管管理体系系结构设设计原理理

7、与方法法质量管理理体系：在质量量方面指指挥和控控制组织织的管理理体系称称质量管管理体系系。制定质量量方针和和质量目目标以质量方方针为基基础、以以质量目目标为目目的、有有一套组组织机构构、所有有员工都都有自己己的质量量职责、按规定定的程序序进行工工作和活活动、将将资源转转化为产产品的有有机整体体。2/8/202016质量管理理体系的的研究方方法分类类1、质量量管理体体系层次次分析法法2、质量量管理体体系过程程分析法法3、质量量管理体体系三维维空间结结构模型型法2/8/2020171、质量量管理体体系层次次分析法法本法将质质量管理理体系的的有关过过程按照照各自不不同的关关系划分分为三个个层次：1、

8、最高高管理者者过程策划、资资源配置置、管理理评审2、实现现过程与顾客有有关的过过程、设设计与开开发、产产品实现现3、支持持过程培训、维维护结构如图图3-2 p632/8/2020182、质量量管理体体系过程程分析法法ISO9000提出以以过程为为基础质质量管理理体系模模式，认认为任何何组织应应考虑4个重要要部分：1、管理理职责（策划、方针、评审、沟通）2、资源源管理（人力、信息、财务、工作环环境）3、产品品实现（设计开开发、采采购、生生产与服服务）4、测量量、分析析和改进进（内部审审核、过过程监视视、数据据分析、不合格格品控制制）2/8/2020193、质量量管理体体系三维维空间结结构模型型法

9、本法将质质量管理理体系的的有关过过程按照照各自的的作用关关系划分分为三个个维：1、产品品实现过过程维2、过程程策划维维3、质量量改进维维2/8/202020产品实现现过程维维过程策划划维质量改进进维P64图3-32/8/202021第三节质质量管管理体系系产品实实现过程程控制原原理与方方法质量管理理体系产品实现现过程包括括：1、相关关方需求求识别2、设计计与开发发3、采购购4、生产产与服务务运作5、测量量与监视视装备控控制2/8/2020227产品实现现7.1产产品实实现的策策划7.2与与顾客客有关的的过程7.2.1与与产品有有关的要要求的确确定7.2.2与与产品有有关的要要求的评评审7.2.

10、3顾顾客沟通通2/8/202023合约审查查程序流流程订单受理理合约审查查正式受订订与通知知交期跟催催与管制制出货NGOK合约变更更是客户/业业务相关部门门业务业务业务业务2/8/2020247.3设设计和和开发7.3.1设设计和开开发策划划7.3.2设设计和开开发输入入7.3.3设设计和开开发输出出7.3.4设设计和开开发评审审7.3.5设设计和开开发验证证7.3.6设设计和开开发确认认7.3.7设设计和开开发更改改的控制制2/8/202025设计控制制程序流流程设计开发发策划设计开发发输出设计开发发评审设计开发发验证设计开发发确认设计开发发输入更改2/8/2020267.4采购7.4.1采

11、购过程程7.4.2采购信息息7.4.3采购产品品的验证证7.5生产和服服务提供供7.5.1生产和服服务提供供的控制制7.5.2生产和服服务提供供过程的的确认7.5.3标识和可可追溯性性7.5.4顾客财产产7.5.5产品防护护7.6监视和测测量装置置的控制制2/8/202027采购管理理程序流流程采购需求求之决定定采购准备备填单采购单核核准发出订购购单采购提出出采购跟催催进料/收收料申请部门门资材/物物控采购采购采购主管管/总经经理采购采购资材2/8/202028供应商管管理程序序流程供应商寻寻访调查查供应商评评估登录资格撤销销NGOK供应商考考核OK采购相关部门门采购相关部门门采购NG2/8/

12、2020298测量、分分析和改改进8.1总总则8.2监监视和和测量8.2.1顾顾客满意意8.2.2内内部审核核8.2.3过过程的监监视和测测量8.2.4产产品的监监视和测测量8.3不不合格格品控制制8.4数数据分分析2/8/2020308.5改改进8.5.1持持续改进进8.5.2纠纠正措施施8.5.3预预防措施施2/8/202031四质质量管理理体系文文件设计计编制文件件目的(文件的的价值)注意事项项文件类型型影响因素素例2/8/2020321编编制文件件目的(文件的的价值)文件的具具体用途途：满足顾客客需求和和质量改改进提供适宜宜的培训训重复性（或再现现性）和和可追溯溯性提供客观观证据评价质

13、量量管理体体系的有有效性和和持续适适宜性建立质量量管理体体系文件件的价值值是便于于沟通意意图、同同一行动动，有利利于质量量管理体体系的实实施、保保持和改改进2/8/2020332 注意意事项编制质量量管理体体系文件件不是目目的，而而是手段段，通过过文件可可使质量量管理体体系的过过程增值值，是质质量管理理体系的的一种资资源。组织质量量管理体体系文件件的方式式和程度度必须结结合组织织的规模模、产品品的复杂杂程度和和人员的的能力等等综合考考虑，不不能找个个模式照照抄照搬搬，也不不必抄标标准的条条款文件是对对体系的的描述，必须与与体系的的需要一一致2/8/2020343文文件类型型（1）质量手册册（2

14、）质量计划划（3）规范（4）指南（5）程序2/8/202035（1）质质量手册册含义：即“规规定组织织质量管管理体系系的文件件，它向向组织内内、外部部提供关关于质量量管理体体系的一一致信息息。内容：质量管理理体系的的范围，包括任任何删减减的细节节与合理理性为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用用质量管理理体系过过程之间间的相互互作用的的表述注意：前言（或或概述）一般表表述组织织的概况况、地址址、产品品区别、所服务务的顾客客群体等等。质量方针针可以在在手册中中描述，亦可不不在手册册中描述述，因为为质量方方针有独独立的内内涵，也也不是标标准规定定手册所所必须包包含的内内容。2/8

15、/202036以上列出出的是手手册至少少应包含含的内容容。如果果小型企企业的质质量文件件少而简简单，为为了使用用方便，可以把把程序文文件和作作业文件件都编入入质量手手册。大大型企业业的质量量文件往往往是多多层次的的复杂结结构，上上一级文文件引用用下一级级文件，下一级级文件支支持上一一级文件件。有的的大型集集团的总总部没有有具体的的业务，总部的的手册可可能非常常简单，而下属属每个分分公司或或事业部部有自己己的分手手册和支支持性的的程序文文件和作作业文件件。标准对组组织的质质量手册册没有提提出统一一格式的的要求，组织可可以按最最适合自自己的方方式表达达。对于于硬件制制造业，产品实实现过程程与标准准

16、的顺序序差异不不太大，而服务务业种类类各异，其过程程很难套套用标准准的顺序序，建议议按服务务提供过过程的顺顺序表述述。但是，无无论怎么么写，在在质量手手册中对对过程删删减的详详细表述述是必不不可少的的。总要求，具体应应落实到到各过程程及其活活动中去去，因此此可以不不单列一一条专门门描述。2/8/202037（2）质质量计划划：即“对对特定的的项目、产品、过程和和合同，规定由由谁及何何时应使使用哪些些程序和和相关资资源的文文件”如如检验计计划可以以明确哪哪些环节节需要通通过测量量进行控控制（3）规规范：即“阐阐明要求求的文件件”（4）指指南：即“阐阐明推荐荐的方法法或建议议的文件件”（5）程程序

17、、作作业指导导文件和和图样：即“提提供如何何一致地地完成活活动和过过程的信信息的文文件”标准规定定的程序序文件为确保过过程有效效策划、运行和和控制所所需的文文件2/8/202038标标准规定定的程序序文件标准规定定文件控控制、记记录控制制、不合合格品控控制、内内审、纠纠正措施施和预防防措施六六项要求求必须形形成程序序文件，但不是是必须要要六个，如果将将文件和和记录控控制合为为一个，将纠正正和预防防措施合合为一个个，虽然然只有四四个文件件，但覆覆盖了标标准的要要求，是是可以接接受的。并不是所所有的程程序都必必须形成成文件，如果所所有的相相关人员员都能说说明并能能证明他他们用同同样的方方法做同同样

18、的事事，就不不一定需需要文件件。2/8/202039为为确保过过程有效效策划、运行和和控制所所需的文文件如果一个个组织在在按ISO9000或或GB/T19001标准建建立体系系前已有有良好的的管理基基础，有有一套行行之有效效的管理理文件，可以将将其纳入入体系。为确保保过程有有效运行行，组织织可以确确定所需需文件的的数量和和类别。此外，也不必必更改文文件的格格式或名名称，体体系关注注的是文文件的作作用。除了标准准要求的的质量手手册和六六项要求求建立的的程序文文件外，标准中中并未要要求，但但实际需需要的程程序也要要编制程程序文件件。标准准不明示示形成文文件的要要求给了了组织很很大的自自主灵活活性。

19、如如，一个个服务型型组织，可能主主要依靠靠人员的的知识和和技能服服务，基基础设施施很简单单，办公公室的电电脑、复复印机有有使用说说明书，不需要要再制定定程序文文件。2/8/202040而一家医医院虽然然也是服服务型组组织，但但有很多多检验和和手术设设施，对对工作环环境也有有严格的的要求，可能就就需要制制定一个个程序文文件，以以确保这这些设施施保持正正常的工工作能力力，环境境符合卫卫生法规规要求。如果一一个几十十人的组组织，只只有23件监监测装置置，可能能不需要要建立整整套的管管理制度度、周检检计划等等，只要要有一个个管理人人员知道道装置的的校准期期限（可可以通过过观察校校准标识识掌握）定期执执

20、行校准准，保存存记录即即可。而而如果是是一个大大公司，测量仪仪器、装装置成百百种，为为确保有有效控制制，台帐帐、周检检计划、校准制制度等就就有必要要了，特特别是有有量值传传递能力力的组织织，必须须遵循的的检定规规程也是是必不可可少的。产品实现现过程部部分都未未明示形形成文件件的要求求，但是是，对“与顾客客有关的的过程”、“设设计和开开发”、“采购购”、“生产或或服务提提供过程程”都明明确提出出了控制制要求，为满足足这些要要求，可可能需结结合组织织特点编编制相应应的程序序文件或或制度。2/8/202041（6）纪纪录记录是文文件的一一种，它它更多用用于提供供产品符符合要求求和体系系有效运运行的证

21、证据，记记录不是是证据的的唯一形形式。特特别是很很小的服服务企业业，可以以以顾客客的直接接反馈或或营业额额的上升升作为证证据。组组织的规规模和产产品的复复杂程度度及风险险度是决决定记录录多少的的重要因因素。2/8/202042质量管理理体系文文件的范范围和详详略程度度的把握握1）要与与组织的的规模和和类型相相适应2）要与与过程的的复杂程程度相适适应3）要与与所用的的方法相相适应4）要与与人员的的能力相相适应三、文件件控制“六字”要点1）编；2）审审；3）批；4）发；5）改改；6）废2/8/202043三、完善善质量管管理体系系文件的的方法与与程序P94图图3-5质量管理理体系文文件编制制程序1）成立立编写领领导小组组和编写写工作班班子；2）对领领导小组组和编写写工作班班子成员员进行必必要的培培训；3）编写写指导性性文件（分类、编号、格式、编写要要求、起起草、批批准和修修改权限限等）4）制定定编写计计划；5）编写写草案6）文件件的编辑辑和审批批7）文件件的试行行或评审审8）正式式发布9）定期期修改完完善2/8/202044第五节质质量管管理体系系审核质量