新进员工品质意识培训教材

1、17 十月 2022新进员工品质意识培训 New Staff Quality Aware Training 17一一月2020page2/什么是品品质?17一一月2020page3/ISO9000对品质的的定义:品质一组固有有特性满满足要求求的程度度要求(Requirement)明示的,通常隐含含的或必必须履行行的需求求或期望望.-明示的:如合同规规定-通常隐含含的:不言而喻喻-必须履行行的:法律法规规要求 重要术语语17一一月2020page4/质量方针针建立的质质量方针针是:目标是始始终及时时地向客客户与内内部运营营部门交交付安全全有效的的高质量量产品和和服务。应实施各各项程序序和控制制措

2、施，以确保保首次执执行任务务就做到到正确，从而让让产品和和服务达达到规定定要求。质量、客客户满意意度、持持续改进进，使我我们的质质量管理理系统保保持高效效率及符符合客户户与监管管要求，是每位位员工的的个人责责任。17一一月2020page5/品质观念念的发展展:品质是“检验”出来的的品质是“制造”出来的的品质是“设计”出来的的品质是“管理”出来的的品质是“习惯”出来的的品质观念念第一次就就做对：全员貫彻, “第一次就就把工作作做对”,是企业欲达到品质零缺点,成本零浪浪费,交期零延延误的一个法宝,它是改善善品质的基础.17一一月2020page6/成本提高品质不良交期延误竞争力下降员工福利減少第

3、一次沒沒把工作作做對的的後果品质观念念17一一月2020page7/通常说的的三不政策策：不接受不不良品不制造不不良品不传递不良品品质观念念17一一月2020page8/决定品質的的因素决定品質的的因素 Man 人Machine设备Condition条件Material物料Method方法17一一月2020page9/泰科电子子医疗东东莞的产产品：监护仪心心电电缆缆和导联联线ECGleadwire血氧探头头适配器器与延长长线SpO2电刀笔与与电刀线线Surgicalbladecable超声波成成像系统统线Ultrasound cable17一一月2020page10/监护仪心心电电缆缆和导联联

4、线ECGleadwire cardiology产品规格格Multi-Link leadwire set-Group,3-Ld,Snap,AHA,29in.&VS2Pin17一一月2020page11/血氧探头头适配器器与延长长线SpO217一一月2020page12/Ultrasound cables17一一月2020page13/电刀笔与与电刀线线Surgicalbladecable欧式双极极镊子连连线17一一月2020page14/泰科电子子医疗东东莞的质量管管理体系系遵循的的是:ISO13485:2003医疗器械械-质量管理理体系-用于法规规的要求求仅适用于于医疗器器械行业业的专业业性强

5、的的独立标标准;强调法规规的关注注和遵守守;满足医疗疗器械法法规要求求确保医疗疗器械安安全有效效质量体系系:17一一月2020page15/一般体系系文件结结构质量手册册程序文件件工作指引引质量记录录17一一月2020page16/泰科东莞莞质量体体系文件件CC&CEChina质量手册册21个CC&CE程序文件件37个TE/DGN非医疗质质量体系系程序作业指导导书,记录CC&CE(current)TE/DGN质量手册册25个+11个 程序序文件图纸, DMRs,作业指导导书, SOP,QIPs品质记录录, LHRs质量体系系及法规规要求TE/DGNMedical适用于CC&CE中国区所所有工厂

6、厂适用于TEDGN医疗质量量体系17一一月2020page17/质量体系系文件使使用要求求上层次文文件指示示下层次次文件下层级文文件支持持上层次次文件文件之间间不能相相互矛盾盾现场应使使用正式式发行的的文件,作废文件件应及时时撤离现现场不得随意意涂改,损坏现场场有效文文件.保持文件件清晰17一一月2020page18/作业依据据我们的作作业依据据是:-图纸(DWG)-作业道次次卡(SOP)-品质检验验计划(QIP)-公司内部部检验标标准-客户提供供的检验验标准-QE(含以上)签收的限限度样品品.17一一月2020page19/记录要求求使用正确确表单及时,准确,真实填写写记录记录应清清晰,易于

7、识别别.不可随意意涂改,不能使用用涂改液液等进行行修改.必要处,可划掉重重写,并标注修修改人及及修改日日期.质量记录录填写要要求:1.使用兰色色的墨笔笔(圆珠笔,钢笔,油性笔),不可使用用铅笔2.空白处使使用”N/A”表示,或划掉空空格处.3.修改时用用笔划掉掉原来内内容,填入修改改后内容容,并签名,注明日期期.保持修改改后的整整洁4.将签名和和日期写写在合适适的位置置.5.同一P/N的各份记记录基本本信息必必须相同同或相互互匹配,包括P/N, Rev.等.6.表格完成成之后,需要责任任人审核核并签字字确认.17一一月2020page20/相关程序序文件MQS-209过程控制制程序Q-TD-7

8、0108产品标识识与追溯溯MQS-211产品防护护Q-TD-80025不合格品品的控制制程序Q-TD-70139器械历史史记录DQE-10020901制成不合合格控制制方法作作业指引引17一一月2020page21/文件控制制Q-PR-40001/3MQS文件的版版本控制制方式.对于正式式发行的的文件,版本编订订以“A”为第一版版,“B”为第二版版,按照26个字母的的顺序向向下编排排.如版本编编排至“Z”,再次改版版第23版为“AA”;第24版为“AB”依此类推推.(图纸版本本除外).正式发行行的文件件版本不不使用I;O;Q;X;S;Z.新产品导导入阶段段的图纸纸发行临临时版本本,版本编订订以

9、“1”为第一版版,“2”为第二版版,依此类推推.直至PV阶段结束束,发行正式式版本图图纸.新产品试试产阶段段的SOP, QIP发行临时时版本,版本编订订以”X0”为第一版版,“X1”为第二版版,依此类推推.直至PV阶段结束束,发行正式式版本SOP,QIP.现场应使使用正式式有效的的文件，作废的的文件不不可以在在现场使使用.17一一月2020page22/定义:过程控制制:自原料上上线开始始到成品品出货为为止的一一切生产产过程控控制.产品首件件:每种产品品生产前前的第一一条产品品，需符符合SOP、QIP及图纸的的相关标标准要求求。产品首检检:生产各工工序当人人/机/物/法/环等情况况发生了了变化

10、(如:生产之前前、产品品转换、设备异异常、更更换物料料后再启启动生产产时)，生产产的第一一条产品品的第一一次检验验.过程控制制(MQS-209)17一一月2020page23/权责过程控制制(MQS-209)17一一月2020page24/过程控制制(MQS-209)产品首件件:每种产品品的第一一条产品品,由生产作作业员和和班长做做首件,生产组长长及IPQC确认,首件合格格时用合合格标签签标示作作为作业业依据.新产品试试产首件件由PE,ME,QE,PD共同签字字确认后后方可投投入试产产.首检 凡每个工工序生产产之前,或生产转转换班,机器发生生异常再再确认,更换物料料,更换机器器设备时时,作业员

11、必必须做首首检,检验该工工位产品品品质.对于重点点工位,如裁线,打端道次次,作业员首首检后应应及时通通知IPQC再确认,以确保产产品品质质,需提供首首检样品品交IPQC检验确认认17一一月2020page25/在生产过过程中对对于关键键工序及及人/机/物/法/环等情况况发生了了变化，可能会会影响到到工序的的产品质质量时，需要对工工序重现现进行确确认的检检查过程程。5M（人/机/物/法/环）发生生变化包包括以下下情况（但不限限于以下下情况）；-生产人员员转换班班（针对对每条拉拉线）-生产的产产品发生生变化（针对每每个F/O）-新的机器器/刀片/刀模/模具的使使用（针针对每台台机器，每个刀刀片，每

12、每付模具具，每付付刀模）-现有的机机器/刀片/模具进行行了调整整（包括括参数/结构/尺寸等）-生产方法法发生变变化（与与现有文文件定义义不同时时）-新的物料料（指包包括以下下情况：新供应应商的物物料，供供应商的的物料有有工程变变更）-拉线的变变更(同一产品品换拉)关键制程程发生变变更时,需重新做做制程验验证过程控制制(MQS-209)17一一月2020page26/过程控制制(MQS-209)自主检验验:在生产过过程中的的每个工工序,作业员依依据作业业道次卡卡对所做做的产品品进行100%自主检查查.自主检验验包括本本工序所所有相关关品质特特性,包括物料料规格,外观,尺寸,接点,测试参数数等内容

13、容.巡检:对于各工工序生产产状况,IPQC应按相应应的图纸纸,SOP、QIP,每2小时5PCS进行巡检检产品的的品质.若QIP中有规定定频率,抽样方式式,则按其要要求进行行.17一一月2020page27/标识与可可追溯性性(Q-TD-70108)产品制程程标识与与追溯:制程作业业时,按照工令令单和作作业道次次卡要求求的料号号使用相相应的原原物料.对于在生生产线上上所使用用的原物物料，需需用“零件标示示卡”进行标标示；对对于脱离离生产线线的半成成品、等等待品或或原物料料,包括离线线的WIP或品质待待确认品品、待返返工品、待料品品等，需需用“物料标示示卡”进行标标示。制程之产产品在制制造过程程中

14、,在LHR上记录其其工令单单号,生产日期期,生产班别别及生产产数量等等信息,并在LHR上记录首首次使用用时其主主要物料料的D/C及Inspection Lot#.产品制程程过程中中,必须记录录品质状状况,如巡检外外观检验验记录,电气检验验记录等等.17一一月2020page28/标识与可可追溯性性(Q-TD-70108)成品D/C; LOT#;标签码原物料Inspection LOT#半成品D/C;LOT#成品的追追溯实现现过程:终端注:成品批次次号Lot#是指,数字或字字母字母母码,识别产品品/物料的批批次,除非过程程或产品品文件对对批次号号有特别的的定义,批次号即即工令单单(F/O)号.1

15、7一一月2020page29/搬运:预防产品品意外受受损和质质量特性性的降低低.用于搬运运的电动动铲车只只能由专专人操作作且操作作者应接接受该设设备操作作的专门门培训。储存:生产部/品质部负负责对暂暂时存放放在生产产区域或或检验区区域的各各种材料料、产品品实施保保管和监监控。应应根据产产品的生生产和检检验状态态，接收收和发送送到相应应的储存存区或隔隔离区。任何不不合格品品、未标标识产品品和检验验状态不不明的产产品不能能被未经经授权地地发送到到合格品品区、生生产现场场和客户户。包装:应根据各各产品或或材料的的特点由由IE部门制定定包装/标签的技技术要求求(图纸/SOP等)并形成作作业指导导书,以

16、防止其其在达到到客户前前的生产产全过程程中受到到损坏。应确保只只有检验验合格的的产品才才可进行行包装.产品防护护(MQS-211)17一一月2020page30/不合格品品控制(Q-TD-80025)不合格品品：所有不符符合图纸纸,规范或其其他特殊殊要求的的材料,零件,部件,组装件和和最终产产品.没有标识识或状态态可疑的的的产品品按不合合格品处处理。可疑品:原物料，半成品品,成品的检检验或测测试结果果不明,等待进一一步确认认的产品品。MRB：MaterialReviewBoard物料评审审委员会会由物料料部、工工程部、品质部部、制造造部等相相关人员员所组成成去评审审不合格格品或可可疑品，并提出

17、出相应的的处理措措施。重大品质质事故：产品在在生产或或使用过过程中发发生批量量的不合合格，或或批量的的报废，或者发发生重大大的客户户投诉(包括客户户发布的的忠告性性通知)，造成泰泰科电子子(东莞)有限公司司损失超超过10000美元金额额。17一一月2020page31/标识与可可追溯性性(Q-TD-70108)定义:标识:从原物料料进料至至成品出出货,所提供产产品的一一切相关关信息.追溯:从原物料料进料至至成品出出货,所记录的的产品的的一切相相关信息息控制重点点原物料须须使用唯唯一的物物料编号号Inspection Lot#,并作出状状态标识识.以便于物物料的使使用与追追溯.17一一月2020

18、page32/不合格品品控制(Q-TD-80025)公司使用用统一颜颜色对产产品符合合性状态态进行标标识时，下面的的定义应应被遵循循：红色：通常用用于标示示存放不合格品品，或临时时存放边边角料、报废品品。黄色：通常用用于标示示不合格格特采品品或代表表临时存存放不合合格特采采品区域域。17一一月2020page33/不合格品品控制(Q-TD-80025)公司使用用统一颜颜色对产产品符合合性状态态进行标标识时，下面的的定义应应被遵循循：绿色：通常用于于标示合合格产品品的标签签，如绿绿色标签签等。蓝色：通常用于于存放合合格的原原物料或或半成品品,如蓝色框框、蓝色色容器等等。17一一月2020page

19、34/不合格品品控制(Q-TD-80025)不合格品品的判定定、标识识与隔离离当产品或或原物料料被确认认为不合合格品时时，按照照如下原原则进行行标示：A).外观不良良贴红色色不良标标签或打打圈识别别（需同同时使用用红色不不良标示示卡）；17一一月2020page35/不合格品品控制(Q-TD-80025)B).电气不良良贴红色色电气不不良标签签,并注明具具体不良良内容,置于红色色区域中中，如红红色容器器等，其其它颜色色标识或或标识方方法被禁禁止。标识后的的不合格格品不得得在生产产线上被被私自返返工，需需放入不不合格区区域中如如红色框框，红色色桶中，然后统统 一接接照返工工流程进进行操作作。17

20、一一月2020page36/不合格品品控制(Q-TD-80025)返工:生产部的的班组长长填写负负责返工工产品流流程卡,包括:品名;版本;数量;返工项目目等，制制造工程程师和品品质工程程师对返返工项目目进行审审核.在专门的返返工区域并由专专门的返返工操作作员进行行返工操操作，同同时返工工现场应应有容易易被返工工操作员员取得和和使用的的返工作作业指导导书；返工后的的产品须须经正常常的检验验流程合合格后，并配有有符合要要求的标标识(返工流程程卡)方可流入入一道次次中.17一一月2020page37/不合格品品控制(Q-TD-80025)当不合格格品的不不良性质质不会对对客户的的使用产产生3F（功能

21、fuction，形状form，装配fit）影响时时，依据据DQE-07030801特采流程程由责任任部门提提出特采采申请，并填写写“特采采申请单单”(QCP-292)，并由品品质、工工程、生生产及物物料部门门进行会会签。17一一月2020page38/不合格品品控制(Q-TD-80025)17一一月2020page39/DHR(Q-TD-70139)器械历史史记录(DHR):每一批医医疗产品品的历史史记录.所有医疗疗产品的的生产都都应保存存DHR.LHR的记录要要求应该该分为生产的准准备,生产的过过程记录录和产品的检检验三个阶段段.17一一月2020page40/DHR(Q-TD-70139)

22、DHR的填写LHR由生产,技术员和和QC填写,由QC班长对LHR进行审核核.LHR的填写要要求:A.不可使用用铅笔B.空白处要要使用N/A表示,记录不应应留白.C.记录修改改时,画掉原内内容,填入修改改内容,并签名和和注明修修改时间间.产品生产产中不合合格品的的重工方方法,重工记录录和矫正正措施可可以作为为证据附附带在LHR中.LHR填写完成成后,由IPQC班长确认认签名.确认完成成后,交品保部部保存.17一一月2020page41/DHR(Q-TD-70139)主文档:每种医疗疗产品所所使用到到的文件件或规范范的清单单.包括以下下部分:工程部分分:客户,产品工程程相关的的文件或或规范,如以客

23、户户图纸,客户规范范和产品品要求,泰科图纸纸等.生产部分分:与生产相相关的文文件或规规范,如SOP,设备操作作说明书书,相关WI.品质部分分:与产品品品质相关关的文件件,如QIP,检验规范范,生产相关关的二,三阶系统统文件.法律法规规也应该该记录到到主文档档资料中中.发行:相关资料料发行后后,DCC会将相关关信息登登陆在文文件管理理系统中中,根据生产产需要,生产文员员登陆文文件管理理系统自自动生成成主文档档,并随F/O一起发到到生产线线指导生生产.保存:生产部门门打印的的主文档档清单与与LHR一并保存存,保存期限限与LHR相同.17一一月2020page42/制成不合合格控制制方法作作业指引引(DQE-10020901)制程不良良:在制造过过程中发发现的所所有不符符合图纸纸，规范范或其他他特殊要要求的材材料,零件,部件,组装件和和半成品品。没有有标识或或状态可可疑的的的产品按按不合格格品处理理。标识:所有制程程不良品品,包括原物物料、在在制品（WIP）,均需要适适当标识识.注:有ESD防护要求求的物料料、在制制品，相相关标识识不得对对ESD元件造成成破坏。隔离:所有制程程不良品品经标识识后，须须